|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4337/2012/01-07
|
|
|
|
|
|
Anexa 1
|
|
4338/2012/01-07
4339/2012/01-05
|
|
|
|
|
|
Prospect
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Thyrozol 5 mg comprimate filmate
Thyrozol 10 mg comprimate filmate
Thyrozol 20 mg comprimate filmate
tiamazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Thyrozol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Thyrozol
3. Cum sa utilizati Thyrozol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thyrozol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Thyrozol si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine tiamazol. El controleaza producerea in exces de hormoni tiroidieni, la nivelul glandei tiroide, indiferent de cauza.
Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea in exces de hormoni tiroidieni,
-
daca aveti nevoie sa luati un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care functioneaza in exces, in special daca aveti o gusa mica (o umflatura in fata gatului) sau nu aveti gusa,
-
daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie la glanda tiroida,
-
daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament care utilizeaza iod radioactiv, in special in cazurile severe de producere in exces de hormoni tiroidieni,
-
dupa tratamentul cu iod radioactiv, pana cand efectul iodului radioactiv s-a stabilizat total.
De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii in exces de hormoni tiroidieni, inainte de a trebui sa urmati o procedura care implica expunerea la iod, cum este o examinare cu substante de contrast care contin iod,
-
daca aveti o usoara producere in exces de hormoni tiroidieni, fara alte simptome suplimentare, - daca glanda dumneavoastra tiroida are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom),
-
daca ati avut, mai devreme in cursul vietii, producere in exces de hormoni tiroidieni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Thyrozol
Nu utilizati Thyrozol
• daca sunteti alergic la tiamazol, la orice substante inrudite (derivati de tioamida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca testele de laborator arata ca aveti o reducere a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie),
• daca aveti vezica biliara blocata inainte de inceperea tratamentului cu Thyrozol,
• daca ati avut maduva osoasa afectata dupa tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol
• daca ati avut inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta) dupa administrarea de tiamazol sau de carbimazol in trecut.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut inainte reactii alergice usoare la tiamazol, cum sunt eruptie trecatoare pe piele de cauza alergica sau mancarimi. Medicul va decide daca puteti sa utilizati Thyrozol.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti o gusa mare (o umflatura in fata gatului) care va produce dificultati la respiratie, deoarece gusa poate creste in timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie Thyrozol doar pentru o perioada limitata si va va controla regulat in timpul tratamentului.
Adresati-va imediat doctorului dumneavoastra daca aveti simptome precum febra, oboseala, pierdere in greutate si dureri musculare si articulare. Acestea ar putea fi semnele unei inflamatii a vaselor de sange (vasculita), situatie in care medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul, daca este necesar. In general, aceste simptome sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt inflamatie a mucoasei bucale, dureri in gat sau febra. Acestea pot fi determinate de o reducere marcata a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie). Aceasta poate sa apara, in special, in primele saptamani de tratament si poate duce la consecinte grave.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra in cazul in care aveti febra sau dureri abdominale, care ar putea fi semne de inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta). Este posibil sa fie necesara oprirea utilizarii de Thyrozol.
Thyrozol poate dauna copilului nenascut. Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati metode contraceptive sigure, din momentul in care incepeti tratamentul si pe durata acestuia.
Daca aveti o forma severa de producere in exces de hormoni tiroidieni, este posibil sa utilizati doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). In acest caz, medicul dumneavoastra va va efectua teste din sange din cand in cand, deoarece este posibil ca maduva dumneavoastra osoasa sa fie afectata. Daca se intampla aceasta, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul si, daca este necesar, va va recomanda un alt medicament.
Daca gusa dumneavoastra creste in timpul tratamentului cu Thyrozol sau daca glanda dumneavoastra tiroida functioneaza sub limita normala, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situatii pot, de asemenea, sa apara datorita cursului natural al bolii dumneavoastra. Similar, un anumit tip de boala a ochilor (oftalmopatie endocrina) poate sa apara sau se poate agrava, dar nu este legata de tratamentul cu Thyrozol.
Este posibil sa cresteti in greutate in timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reactie normala a corpului dumneavoastra. Thyrozol va influenteaza hormonii tiroidieni, care controleaza consumul dumneavoastra de energie.
Thyrozol impreuna cu alte medicamente
Cantitatea de iod ingerata de dumneavoastra are un efect asupra modului in care actioneaza Thyrozol. Medicul dumneavoastra va decide doza de Thyrozol, in functie de cantitatea de iod pe care o ingerati si de functia glandei tiroide.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), deoarece normalizarea functiei tiroidiene determinata de Thyrozol le poate influenta efectul. Acelasi lucru poate fi valabil si pentru alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Thyrozol poate dauna copilului nenascut.
Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati metode contraceptive sigure, din momentul in care incepeti tratamentul si pe durata acestuia.
Daca sunteti gravida, credeti ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesar sa continuati tratamentul cu Thyrozol pe durata sarcinii daca beneficiul potential depaseste riscul eventual pentru dumneavoastra si pentru copilul nenascut.
Tiamazol, substanta activa din Thyrozol, se excreta in laptele matern. Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra trebuie sa luati Thyrozol in timpul alaptarii. In acest caz puteti sa luati numai o doza mica de tiamazol de cel mult 10 mg. Medicul dumneavoastra va controla periodic functia glandei tiroide la nou-nascutul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Thyrozol nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante referitoare la componentele din Thyrozol
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Thyrozol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala
In functie de cat de grava este boala dumneavoastra, medicul va decide doza dumneavoastra individuala. De obicei, sunt recomandate urmatoarele doze:
Adulti
Doza initiala este cuprinsa intre 10 si 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiti pacienti), pana cand functia tiroidiana revine la normal. Doza de intretinere este fie cuprinsa intre 5 si 20 mg Thyrozol pe zi, in asociere cu hormoni tiroidieni, fie intre 2,5 si 10 mg Thyrozol pe zi, fara hormoni tiroidieni*.
Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani)
Doza initiala este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastra va decide daca este suficienta o doza de intretinere mai mica si daca este necesara suplimentarea cu hormoni tiroidieni*.
Utilizarea la copii (cu varsta de 2 ani si sub 2 ani)
Nu se recomanda utilizarea medicamentului Thyrozol la copii cu varsta de 2 ani si sub 2 ani.
Daca prezentati riscul de aparitie a unei produceri in exces de hormoni tiroidieni, dupa un test diagnostic cu o substanta de contrast care contine iod, medicul dumneavoastra poate sa prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, impreuna cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (pana cand substanta de contrast care contine iod a fost eliminata din organism)*.
*Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tulburari sau boli ale ficatului. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o tulburare sau o boala a rinichilor. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.
Durata tratamentului
Durata tratamentului poate varia, in functie de afectiunea pentru care utilizati Thyrozol. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra cat timp este necesar sa utilizati acest medicament. De obicei, durata tratamentului este urmatoarea:
• Tratamentul producerii in exces de hormoni tiroidieni (fara interventie chirurgicala): 6 luni-2 ani.
• Tratamentul inainte de interventia chirurgicala asupra tiroidei: 3-4 saptamani inainte de interventia chirurgicala.
• Tratamentul inainte de radioterapia cu iod: pana cand functia dumneavoastra tiroidiana s-a normalizat. • Tratamentul dupa radioterapia cu iod: 4-6 luni, pana cand se instaleaza efectul radioterapiei cu iod.
Mod de administrare
Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid, cum este o jumatate de pahar cu apa, dimineata, dupa micul dejun. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Daca luati mai mult de un comprimat pe zi, puteti, de asemenea, sa le luati in cateva prize, la intervale regulate, pe parcursul zilei.
Daca utilizati mai mult Thyrozol decat trebuie
Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, nu va fi nicio problema. Daca ati luat mai des doze mai mari decat cea prescrisa, adresati-va medicului imediat ce ati constatat acest lucru. In aceasta situatie puteti prezenta simptome cum ar fi intoleranta la frig, oboseala, piele uscata, constipatie, crestere in greutate, batai lente ale inimii si crestere a gusei. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Thyrozol sau va poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita cresterea gusii.
Daca uitati sa utilizati Thyrozol
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar luati doza obisnuita, in ziua urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In timp ce utilizati Thyrozol, puteti sa aveti una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse, in unele cazuri chiar dupa cateva luni de tratament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reactii pe piele de diferite grade (eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie). Acestea au mai ales o forma usoara si dispar in timpul tratamentului cu Thyrozol.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Dureri articulare (artralgie)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Daca prezentati manifestari cum sunt inflamatie a mucoasei gurii, dureri in gat sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numarului unor anumite celule din sange (agranulocitoza).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Tulburari sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie)
• Febra
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• Reducere a numarului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie), boala a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizata)
• Tulburare a hormonilor care regleaza cantitatea de zahar din sange, cu scaderea marcata a zaharului din sange (sindrom autoimun insulinic)
• Inflamatii sau iritatii ale nervilor (nevrita, polineuropatie)
• Umflaturi ale glandelor salivare
• Disfunctie sau inflamatie a ficatului (icter colestatic, hepatita toxica). In general, simptomele dispar dupa oprirea tratamentului.
• Reactii alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, care includ reactie cutanata buloasa (sindrom Stevens-Johnson), cadere a parului, o boala inflamatorie autoimuna a pielii si a tesutului conjunctiv (lupus eritematos).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta)
• Inflamatia vaselor de sange (vasculita).
Copii si adolescenti Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt asemanatoare cu cele observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Thyrozol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Thyrozol dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Thyrozol
-
Substanta activa este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat contine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg. - Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, talc, celuloza pulbere, amidon de porumb, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu.
Film: dimeticona 100, macrogol 400, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).
Cum arata Thyrozol si continutul ambalajului
Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare bruna, cu o linie mediana pe ambele fete.
Thyrozol 5 mg si 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4D, Cladirea C, etaj 6, 020334, Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Fabricantii
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt,
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau,
Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Thyrozol
Republica Ceha : Thyrozol
|
Estonia:
|
Thyrozol
|
|
Franta:
|
Thyrozol
|
|
Germania:
|
Thyrozol
|
|
Letonia:
|
Thyrozol
|
|
Lituania:
|
Thyrozol
|
Polonia: Thyrozol Romania: Thyrozol
Slovacia: Thyrozol
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.
