Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tiavella si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tiavella
3. Cum sa utilizati Tiavella
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tiavella
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tiavella si pentru ce se utilizeaza
Tiavella este un medicament care contine o vitamina numita benfotiamina (vitamina B1).
Tiavella este utilizat pentru a trata deficitul de vitamina B1 (atunci cand corpul dumneavoastra nu are suficienta vitamina B1), in cazul in care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dieta adecvata.
Chiar daca vitamina B1 se gaseste in mod natural in multe alimente (in special in drojdii, cereale integrale, carne si fasole), uneori corpul dumneavoastra necesita un supliment. Acest lucru se poate intampla in cazul in care dieta dumneavoastra nu contine suficienta vitamina B1 sau este posibil sa nu o absorbiti din dieta dumneavoastra in mod eficient. De asemenea, este posibil sa aveti o nevoie suplimentara speciala de vitamina B1 (de exemplu, daca aveti diabet), mai ales daca o excretati rapid din corp (de exemplu, in urina), daca aveti un istoric de consum excesiv de alcool sau daca sunteti gravida sau alaptati.
Tiavella este indicat la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tiavella Nu utilizati Tiavella
-
daca sunteti alergic la benfotiamina, tiamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tiavella, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente.
Tiavella impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Vitamina B1 este inactivata de 5-fluorouracil (un medicament pentru tratarea cancerului).
Daca luati furosemid („comprimate pentru eliminarea apei”, un medicament care determina excretarea unei cantitati mari de lichide) pe o perioada lunga de timp si aveti insuficienta cardiaca, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati Tiavella.
Tiavella impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Vitamina B1 nu trebuie luata simultan cu bauturi care contin sulfit (de exemplu vin), deoarece poate fi metabolizata excesiv si, prin urmare, isi pierde efectul.
Nu trebuie sa beti alcool in timp ce luati acest medicament, deoarece reduce absorbtia de vitamina B1 in intestin si are un efect negativ asupra capacitatii de stocare si metabolismului acestei vitamine.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament este utilizat doar pentru a trata deficitul de vitamina B1. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va prescrie Tiavella numai dupa examinarea atenta a riscurilor si beneficiilor. Pana in prezent, nu s-au gasit indicii privind impactul negativ asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tiavella nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tiavella contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Tiavella
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide cu privire la doza exacta, in functie de starea dumneavoastra medicala. Doza uzuala zilnica este de 150 mg pana la 300 mg benfotiamina; aceasta corespunde cu ½ sau cu 1 comprimat filmat pe zi. Dozele mai mici 150 mg nu pot fi administrate cu aceasta concentratie.
In functie de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici / mai mari.
Utilizare la copii si adolescenti
Tiavella nu este adecvat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente.
Pacientii cu functie renala afectata
Daca aveti o functie renala afectata, medicul va va prescrie doza uzuala.
Pacientii cu functie hepatica afectata
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti functia hepatica afectata.
Mod de administrare
Administrare orala.
Comprimatul filmat trebuie inghitit nemestecat, cu un pahar cu apa. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de cauza deficitului de vitamina B1 si de succesul tratamentului. Dupa aproximativ patru saptamani, medicul dumneavoastra va va reevalua starea medicala.
Daca utilizati mai mult Tiavella decat trebuie
In general, nu este necesara nicio interventie medicala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tiavella este putin probabil sa provoace reactii adverse, cu exceptia cazului in care sunteti alergic (hipersensibil) la benfotiamina sau la una dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate. Au fost raportate reactii alergice la vitamina B1, dar mai ales atunci cand a fost administrata prin injectare.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Reactii alergice (de exemplu: transpiratie in exces, batai rapide ale inimii, reactii pe piele, cu mancarime si urticarie)
-
indigestie, greata
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tiavella
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tiavella
-
Substanta activa este benfotiamina (vitamina B1). Fiecare comprimat filmat contine benfotiamina 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina, povidona K30, croscarameloza sodica, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol.
Film: Opadry II alb, format din alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.
Cum arata Tiavella si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, oblongi (cu dimensiuni de aproximativ 18,1 x 5,1 mm), biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Tiavella este disponibil in cutii cu blistere c u 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90,
98 sau 100 comprimate filmate.
Cutii de tip ambalaj multiplu cu 500, 1000 si 5000 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
A-8502 Lannach Austria
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Estonia: Tiavella
Germania: Neuprovit 300 mg Filmtabletten Letonia: Tiavella 300 mg apvalkotas tabletes Lituania: Tiavella 300 mg plėvele dengtos tabletės Ungaria: Tiavella 300 mg filmtabletta
Polonia: Tiavella forte
Romania: Tiavella 300 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.
