Rezumat EPAR destinat publicului
Ce este Tractocile?
Tractocile este o solutie injectabila si un concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena). Ambele contin substanta activa atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Pentru ce se utilizeaza Tractocile?
Tractocile se utilizeaza pentru a intarzia nasterea la femeile gravide adulte, in varsta de cel putin 18 ani, a caror sarcina este intre 24 si 33 de saptamani, atunci cand acestea prezinta semne ca ar naste inainte de termen (prematur). Aceste semne includ:
-
contractii regulate cu durata de cel putin 30 de secunde, cu o frecventa de cel putin patru contractii la fiecare 30 de minute;
-
dilatatie cervicala (a colului uterin) de 1 pana la 3 cm si stergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
In plus, fatul trebuie sa prezinte o frecventa cardiaca normala. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tractocile?
Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienta in tratamentul nasterilor premature.
Tratamentul trebuie inceput cat mai curand posibil dupa stabilirea diagnosticului de nastere prematura. Tractocile se administreaza intravenos in trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injectie initiala in vena (6,75 mg), urmata de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe ora) cu o durata de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe ora) care dureaza pana la 45 de ore. In cazul in care contractiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori in timpul sarcinii.
Cum actioneaza Tractocile?
Substanta activa din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocina. Aceasta inseamna ca atosibanul blocheaza actiunea oxitocinei. Oxitocina este hormonul implicat in initierea contractiilor uterine. Prin blocarea actiunii oxitocinei, Tractocile previne contractiile si determina relaxarea uterului, intarziind nasterea.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
-
European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Cum a fost studiat Tractocile?
Eficacitatea Tractocile ca tratament de intarziere a nasterilor premature, a fost studiata pe 742 de femei care erau gravide intre 23 si 33 de saptamani in trei studii principale. Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina si salbutamolul (toate dintr-o alta clasa de medicamente utilizate in nasterile premature, numite beta-agonisti). Principalul indicator al eficacitatii a fost masura in care tratamentul a functionat dupa o saptamana.
Ce beneficii a prezentat Tractocile in timpul studiilor?
Evaluand rezultatele celor trei studii principale impreuna, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau inca gravide la o saptamana dupa tratament (201 din 337), fata de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a facut comparatia (163 din 342). Au fost prea putine femei cu o sarcina mai mica de 28 de saptamani pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agonistilor la aceasta grupa. Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile fata de cel al
beta-agonistilor sa se fi datorat faptului ca acesta a indus mai putine efecte secundare, permitand astfel pacientilor sa urmeze un ciclu complet de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este greata. La nou-nascut nu s-a observat niciun efect secundar. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
Tractocile nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile a caror sarcina este mai mica de 24 de saptamani sau mai mare de 33 de saptamani la femeile care prezinta ruptura prematura a membranelor (ruperea prematura a apei) dupa saptamana 30 de sarcina, sangerare uterina, eclampsie (o afectiune periculoasa aparuta la sfarsitul sarcinii determinata de toxinele din sange), preeclampsie (o afectiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fatul sau placenta sau cand continuarea sarcinii poate fi periculoasa pentru mama sau fat. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Tractocile?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Tractocile prezinta o eficacitate in intarzierea nasterii premature la fel cu cea observata la beta-agonisti si ca rezultatul mai bun al Tractocile se datoreaza faptului ca medicamentul este mai bine tolerat. Comitetul a hotarat ca beneficiile Tractocile sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.
Alte informatii despre Tractocile:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tractocile, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Ferring Pharmaceuticals A/S. Autorizatia de introducere pe piata are valabilitate nelimitata.
EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.
