Tramadol Retard, 150 mg, 3 blistere, 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita, Krka

Ce este Tramadol Retard si pentru ce se utilizeaza  

Tramadol retard  este un analgezic opioid cu actiune centrala ce se utilizeaza in tratamentul durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severe, avand diferite etiologii. Medicamentul se foloseste numai la indicatia medicului.

Eliberarea prelungita arata ca substanta activa trece lent in sange, dar in cantitati constante si ramane activa un timp mai indelungat. Acest lucru face posibila administrarea de doua ori pe zi.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

• Ce este TRAMADOL RETARD si pentru ce se utilizeaza

• Inainte sa utilizati TRAMADOL RETARD

• Cum sa utilizati TRAMADOL RETARD

• Reactii adverse posibile

• Pastrarea TRAMADOL RETARD

TRAMADOL RETARD 150 mg

Substanta activa este: tramadol. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine tramadol sub forma de clorhidrat de tramadol 150 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloza 4000 cPs, hipromeloza 100 000 cPs, celuloza microcristalina, polividona, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloza 6 cPs, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), colorant Sicopharm Rot 30 (E 172)

*), colorant Sicopharm Gelb 10 (E 172) **).

*) Contine: oxid rosu de fer (E172).

**) Contine: oxid galben de fer (E172).

TRAMADOL RETARD 200 mg

Substanta activa este: tramadol. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine tramadol sub forma de clorhidrat de tramadol 200 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloza 4000 cPs, hipromeloza 100 000 cPs, celuloza microcristalina, polividona, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloza 6 cPs, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), colorant Sicopharm Rot 30 (E 172)

*), colorant Sicopharm Gelb 10 (E 172) **).

*) Contine: oxid rosu de fer (E172).

**) Contine:  oxid galben de fer (E172).

Cum arata TRAMADOL RETARD si continutul ambalajului

• TRAMADOL RETARD 150 mg - comprimate, ovale, biconvexe, de culoare slab portocalie.

• TRAMADOL RETARD 200 mg - comprimate, ovale, biconvexe, de culoare caramizie.

• TRAMADOL RETARD este ambalat in cutie cu 3 blistere din PVC / Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: KRKA d. d. NOVO MESTO, Slovenia

Producatorul: KRKA d. d. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

1. CE ESTE TRAMADOL RETARD  SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

TRAMADOL RETARD este un analgezic opioid cu actiune centrala ce se utilizeaza in tratamentul durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severe, avand diferite etiologii. Medicamentul se foloseste numai la indicatia medicului.

Eliberarea prelungita arata ca substanta activa trece lent in sange, dar in cantitati regulate si ramane activa un timp mai indelungat. Acest lucru face posibila administrarea de doua ori pe zi.

2. INAINTE SA UTILIZATI TRAMADOL RETARD:

Nu utilizati TRAMADOL RETARD:

• daca sunteti hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale TRAMADOL RETARD

• daca aveti insuficienta hepatica si/sau renala severe;

• daca recent ati luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);

• daca sunteti in tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina si pentazocina;

• in sindrom de intrerupere la opioide;

• daca urmati tratament concomitent sau ati urmat recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);

• daca luati carbamazepina (folosita in epilepsie sau dereri de nervi);

• daca aveti insuficienta respiratorie severa;

• daca aveti epilepsie care nu raspunde la tratament;

• daca sunteti insarcinata sau planuiti sa deveniti gravida, sau daca alaptati;

• la copii sub 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati TRAMADOL RETARD

Tratamentul cu TRAMADOL RETARD  este destinat numai pacientilor cu varsta peste 12 ani. Informati medicul daca:

• sunteti hipersensibil la analgezice opioide;

• sunteti cunoscut in antecedente cu dependenta medicamentoasa sau supradozaj medicamentos sau cu alcool;

• ati mai luat opioide sau daca sunteti cunoscut cu dependenta la opiode;

• aveti convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),

• aveti probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel putin la inceputul tratamentului),

• aveti probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament si va prelungi intervalul dintre doze),

• aveti sau ati avut traumatisme cerebrale,

• aveti probleme cu respiratia.

• sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala cerebrala); Atentionati medicul daca urmati orice alt tratament, daca intentionati sa efectuati o operatie chirurgicala ce implica folosirea unui anestezic, daca aveti hipotiroidism, prostata marita (la barbati), boala intestinala obstructiva, miastenie gravis (o boala ce determina slabiciune musculara), daca sunteti cunoscut cu insuficienta corticosuprarenaliana, sau daca aveti hipotensiune.

In tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.

Administrarea pe termen lung poate duce la aparitia tolerantei si a dependentei fizice si psihice.

La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu TRAMADOL RETARD trebuie administrat numai pe perioade scurte si sub supraveghere medicala atenta.

Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu  TRAMADOL RETARD. Administrarea medicamentului nu este influentata de alimentatie.

Folosirea TRAMADOL RETARD  cu alimente si bauturi:

• TRAMADOL RETARD poate fi administrat independent de orarul meselor.

• Asocierea cu alcool creste riscul deprimarii sistemului nervos central.

Sarcina

• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

• Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului in timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari si tratamentul prelungit in timpul sarcinii, poate afecta fatul sau nou-nascutul.

• Nu folositi TRAMADOL RETARD  daca sunteti insarcinata sau planuiti sa deveniti gravida.

Alaptarea

Trebuie retinut faptul ca tramadolul si metabolitii sai se excreta in cantitati mici in laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrata mamei.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza. In general, administrarea unei doze unice de TRAMADOL RETARD  nu necesita, de obicei, intreruperea alaptarii. Nu este necesar sa se intrerupa alaptarea dupa o singura administrare de tramadol.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Nu conduceti vehicule deoarece TRAMADOL RETARD poate afecta capacitatea fizica si mentala necesara pentru efectuarea activitatilor cum ar fi conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Nu folositi utilaje.

Influentarea capacitatii psihofizice este potentata de consumul de alcool, antihistaminice si alte medicamente deprimante ale SNC.

INFORMATII importante privind unele componente ale TRAMADOL RETARD:

Deoarece TRAMADOL RETARD contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica actiunea anumitor medicamente si/sau anumite medicamente pot modifica actiunea tramadolului.

Aceste medicamente sunt:

• depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale si antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool);

• carbamazepina (folosita in epilepsie) Actiunea de combatere a durerii (analgezica) a TRAMADOL RETARD, poate fi redusa si durata sa de actiune poate fi scurtata daca utilizati medicamente care contin carbamazepina;

• inhibitori MAO (antidepresive), selegilina (in boala Parkinson). Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) sau la mai putin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum si a centrilor respiratori si circulatori, reactii adverse ce pot pune viata in pericol).

• warfarina (anticoagulant);

• digoxina (boli cardiace);

• domperidona sau metoclopramid (tulburari intestinale);

• cimetidina (boli gastrice-ulcer);

• ciprofloxacin (antibiotic).

Riscul reactiilor adverse creste, daca:

• utilizati concomitent cu TRAMADOL RETARD medicamente care deprima, de asemenea, functia cerebrala cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamnetul anxietatii sau inlocuitoare in sindromul de intrerupere. In aceste cazuri creste riscul de supradozaj care poate deprima respiratia pana la oprirea respiratiei.

• utilizati concomitent medicamente care determina convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;

• utilizati concomitent cu TRAMADOL RETARD medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); in cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, neliniste, febra, transpiratii;

Daca utilizati TRAMADOL RETARD impreuna cu medicamente care combat durerea continand buprenorfina, pentazocina sau nalbufina, efectele TRAMADOL RETARD de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu TRAMADOL RETARD, deoarece efectele se pot potenta reciproc.

Nu exista nicio interactiune cu alimentele.

3. CUM SA UTILIZATI TRAMADOL RETARD

Utilizati intotdeauna TRAMADOL RETARD exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Doza recomandata este de 150-200 mg (un comprimat TRAMADOL RETARD 150 mg sau TRAMADOL RETARD 200 mg), de doua ori pe zi, in functie de severitatea bolii.

In general, trebuie aleasa cea mai mica doza eficace. Nu trebuie depasita doza zilnica de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu exceptia unor indicatii speciale.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici pana la 75 ani fara manifestari clinice de insuficienta hepatica sau renala nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii varstnici peste 75 ani eliminarea poate fi prelungita. De aceea, daca este necesar, intervalele dintre administrari trebuie prelungite in concordanta cu necesarul pacientului.

Insuficienta hepatica si renala/dializa

Daca aveti insuficienta renala si/sau hepatica severa, nu trebuie sa utilizati TRAMADOL RETARD. In cazurile mai putin severe, intervalul dintre administrari poate fi prelungit.

Nu trebuie sa utilizati TRAMADOL RETARD mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratament indelungat cu TRAMADOL RETARD, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale regulate daca si in ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.

Daca aveti impresia ca efectul produsului TRAMADOL RETARD  este prea intens sau prea slab, contactati medicul sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din TRAMADOL RETARD:

• Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

• In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma.

Daca uitati sa luati TRAMADOL RETARD:

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar cand tratamentul cu TRAMADOL RETARD este intrerupt:

In cazul in care tratamentul cu TRAMADOL RETARD este interupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra.

In general, intreruperea tratamentului cu TRAMADOL RETARD nu va determina reactii adverse. La unii pacienti care au utilizat TRAMADOL RETARD o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale. Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu TRAMADOL RETARD va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca si alte medicamente, TRAMADOL RETARD poate produce efecte nedorite. In general, acestea sunt clasificate dupa cum urmeaza:

• foarte frecvente (> 1/10);

• frecvente (>1/100, <1/10);

• mai putin frecvente (>1/1000, <1/100);

• rare (>1/10000, <1/1000);

• foarte rare (<1/10000, incluzand cazurile izolate).

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in timpul tratamentului cu TRAMADOL RETARD sunt greata si ametelile, ambele aparand la mai mult de 10% dintre pacienti.

Tulburari ale aparatului cardio-vascular

Mai putin frecvente (< 1%): manifestari cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica sau colaps cardiocirculator). Aceste reactii adverse pot sa apara in special in cazul administrarii intravenoase si la pacientii care sunt supusi unui stres fizic.

Rare (< 0,1%): bradicardie, cresterea tensiunii arteriale.

Tulburari ale sistemului nervos central si periferic

Foarte frecvente (>10%): ameteli

Frecvente (1-10%): cefalee, somnolenta

Rare (< 0,1%):

• modificari ale apetitului, senzatie de amorteala, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.

• convulsii epileptiforme, aparute in in principal dupa administrarea dozelor crescute de tramadol sau in cazul administrarii concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice)

Tulburari psihiatrice

Rare (<0,1%): halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.

Reactiile adverse psihice care pot sa apara dupa administrarea TRAMADOL RETARD, sunt individualizate in functie de intensitate si natura (in functie de tipul de personalitate si durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (in general, euforie, ocazional disforie), modificari ale activitatii (in general, supresie, ocazional, crestere) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburari de perceptie).

Poate sa apara dependenta. Dupa intreruperea tratamentului indelungat, pot sa apara semne ale sindromului de intrerupere.

Tulburari oculare

Rare (<0,1%): vedere incetosata

Tulburari ale aparatului respirator

S-a raportat agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.