Tratul Plus, 50 capsule gastrorezistente, Lannacher

Tratul Plus, 50 capsule gastrorezistente, Lannacher - Catena

Tratul Plus capsule gastrorezistente

Diclofenac sodic, clorhidrat de tiamina (vitamina B1), clorhidrat de piridoxina (vitamina B6), ciancobalamina (vitamina B12)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tratul Plus si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tratul Plus

3. Cum sa utilizati Tratul Plus

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tratul Plus

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Tratul Plus si pentru ce se utilizeaza

Tratul Plus contine o combinatie intre substanta activa diclofenac sodic si vitaminele B1, B6 si B12.

Diclofenacul apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si are efect de reducere a durerii, inflamatiei si febrei.

Ca toate vitaminele, vitaminele B din acesta combinatie sunt componente esentiale in alimentatie, care nu pot fi produse de organism.

In tratamentul bolilor sistemului nervos, vitaminele din grupul B actioneza prin compensarea deficientelor de vitamina B asociate acestor boli.

Tratul Plus este indicat adultilor cu varsta de 18 ani si peste pentru tratamentul:

• durerilor din bolile inflamatorii care nu sunt asociate reumatismului

• formelor de reumatism inflamator

• simptomelor degenerative ale aparatului locomotor care includ inflamatia

• crizelor de guta.

• durerii nervoase, de exemplu in regiunea gatului sau umerilor, durerii lombare sau a nevritei nervului sciatic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tratul Plus

Nu utilizati Tratul Plus

• daca sunteti alergic la diclofenac sodic, tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) sau ciancobalamina (vitamina B12), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca ati avut o reactie alergica cum este atacul de astm, rinita inopinata sau urticarie dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau reumatismului, sau daca aveti astm bronsic si aceste medicamente au cauzat sau agravat dificultati la respiratie acute;

• daca aveti ulcer gastric sau duodenal, sangerari gastrointestinale sau perforatie;

• daca v-ati confruntat cu recurente ale ulcerului gastric sau sangerari (doua sau mai multe cazuri de ulcer gastric sau ulcer duodenal in antecedente);

• daca ati avut sangerari stomacale sau intestinale sau perforatie dupa utilizarea de AINS pentru tratamentul durerii sau al bolilor reumatismale;

• daca suferiti de o tulburare sanguina (tulburari de formare a sangelui, deteriorare a maduvei osoase, tulburari ale formarii globulelor din sange, tendinta de sangerare crescuta, sau tulburari de coagulare);

• daca aveti o boala a inimii si/sau o boala cerebrovasculara, de exemplu daca ati suferit un atac de cord, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obturare a vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului, sau o interventie chirurgicala pentru indepartarea obturatiei / pentru montarea unui bypass;

• daca aveti sau ati avut tulburari de circulatie sanguina (boala arteriala periferica);

• daca aveti sau ati avut sangerari la nivelul creierului;

• daca va confruntati in prezent cu o sangerare abundenta;

• daca aveti afectiuni severe ale rinichilor si ficatului;

• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 2, Sarcina, alaptarea si fertilitatea);

• la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tratul Plus, adresati-va medicului dumneavoastra. Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste urmatoarele aspecte, inainte sa va prescrie diclofenac:

ca sunteti fumator.

ca aveti diabet zaharat.

ca aveti o senzatie de apasare in piept (angina pectorala), cheaguri de sange, tensiune arteriala crescuta, nivelurile de colesterol sau trigliceride crescute.

O atentie deosebita trebuie acordata daca:

• sunteti gravida in lunile 1 pana la 6 sau daca alaptati (vezi pct. 2, Sarcina, alaptarea si fertilitatea). Nu se recomanda utilizarea diclofenacului, substanta activa din Tratul Plus in timpul primelor 6 luni de sarcina si nici in timpul alaptarii. Este interzisa utilizarea de diclofenac in ultimele 3 luni de sarcina;

• daca aveti o afectiune denumita porfirie inductibila (o tulburare de formare a globulelor din sange): trebuie sa utilizati Tratul Plus cu precautie deoarece afectiunea se poate agrava;

• daca sunteti in varsta (cu varsta peste 65 ani): discutati cu medicul dumneavoastra care va va prescrie doza cea mai mica de Tratul Plus cu administrare pe perioada cea mai scurta, deoarece exista posibilitatea ca reactiile adverse sa creasca la administrarea de doze mari si tratament pe termen lung, reactiile adverse putand fi mult mai grave la pacientii varstnici (vezi pct. 3, Cum sa utilizati Tratul Plus);

• daca aveti antecedente de afectiuni ale stomacului sau intestinelor: sangerari in tractul gastrointestinal, ulceratii sau perforari – care uneori pot fi letale – au fost raportate pentru toate AINS. Aceste efecte au aparut in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

La pacientii care au prezentat in antecedente ulcere, in special daca au fost insotite de sangerari sau perforari (vezi pct. 2, Nu utilizati Tratul Plus) si la varstnici, riscul de sangerare gastrointestinala, ulceratii sau perforari creste odata cu doza administrata. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cea mai mica doza disponibila. In aceste cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie un tratament suplimentar cu un medicament care sa va protejeze mucoasa digestiva. Aceasta abordare se recomanda si daca utilizati deja doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) pentru fluidizarea sangelui.

Daca aveti antecedente de reactii adverse cum sunt afectiuni ale stomacului sau intestinelor, in special daca sunteti varstnic, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice simptome neobisnuite in tractul gastrointestinal (in special sangerari), mai ales la inceputul tratamentului. Daca utilizati si medicamente care pot creste riscul de aparitie al ulcerelor sau al sangerarilor, cum sunt steroizii, anticoagulantele (medicamente care fluidizeaza sangele), sau anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (ISRS) sunt necesare precautii suplimentare (vezi si pct. 2, Tratul Plus impreuna cu alte medicamente).

Daca in timpul utilizarii Tratul Plus va confruntati cu sangerari gastrointestinale sau aparitia ulcerelor, tratamentul trebuie intrerupt imediat. AINS trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de boli inflamatorii gastrointestinale (colite ulcerative, boala Crohn) deoarece starea lor de sanatate se poate deteriora (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).

Daca aveti probleme cu functia ficatului:

Utilizarea diclofenacului poate determina o inrautatire a functiei ficatului dumneavoastra. Prin urmare, informati-l pe medicul dumneavoastra despre orice boala a ficatului pe care o aveti sau ati avut-o in antecedente. Urmati indeaproape sfaturile medicului dumneavoastra referitoare la testele sau verificarile care trebuie efectuate. In cazuri foarte rare, a fost deasemenea raportata hepatita (inflamatia ficatului). Urmariti orice semne ale bolii ficatului, cum sunt inrautatirea starii de sanatate generale, oboseala, pierderea poftei de mancare si contactati medicul imediat ce acestea apar.

Daca aveti probleme cu functia rinichiului sau a inimii sau daca aveti hipertensiune arteriala:

Corpul dumneavoastra poate acumula mai multe fluide (avand ca rezultat de exemplu transpiratii sau cresterea brusca a greutatii corporale), care pot determina o crestere a tensiunii arteriale si/sau o solicitare suplimentara a inimii.

Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale:

Daca utilizati diclofenac, trebuie sa-l consultati pe medicul dumneavoastra sau dentistul inainte de orice interventie chirurgicala. Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetara si astfel poate impiedica coagularea sangelui. Deoarece anumite valori sanguine se pot modifica, diclofenacul trebuie utilizat dupa interventii chirurgicale majore numai sub atenta supraveghere medicala.

Daca aveti o boala a inimii, ingustare a vaselor sanguine, diabet zaharat, o boala a creierului, valori crescute de lipide in sange (colesterol), sau daca fumati:

Medicamente precum diclofenacul se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Daca aveti probleme cardiace sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca observati orice simptome la nivelul pielii in timpul tratamentului cu Tratul Plus:

In timpul utilizarii de AINS cum este diclofenacul, in cazuri foarte rare au aparut reactii cutanate severe insotite de vezicule si descuamare a pielii, de regula in prima luna de tratament. Daca observati o eruptie sau ulceratii pe pielea dumneavoastra sau pe mucoase (de exemplu in gura) sau orice alte semne ale unei reactii de hipersensibilitate, trebuie sa-l contactati imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti lupus eritematos sistemic (lupus) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv (acestea sunt tulburari ale sistemului imunitar):

In timpul tratamentului cu AINS cum este diclofenacul, la pacientii cu aceste tulburari subiacente, au fost observate foarte rar simptome de meningita (torticolis, dureri de cap, greata, varsaturi, febra si tulburarea constientei).

Daca suferiti de epilepsie, boala Parkinson sau tulburari mentale grave:

Daca simtiti senzatii neobisnuite in brate sau picioare (cum sunt semne posibile ale unei tulburari nervoase denumite neuropatie senzoriala periferica) trebuie sa opriti imediat utilizarea Tratul Plus. Aceasta afectare a nervului a fost observata la pacienti care au utilizat doze mari de vitamina B6 (mai mult de 50 mg pe zi) timp indelungat (intre 6 si 12 luni).

Recomandare generala

Utilizarea de diclofenac impreuna cu alte AINS (inclusiv asa numitii inhibitori COX-2) trebuie evitata. Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime pe perioada cea mai mica de timp necesara.

Reactii de hipersensibilitate

La primele semne de aparitie a reactiilor alergice, cum sunt umflarea fetei, umflarea tractului respirator (de exemplu umflarea gatului), dificultati la respiratie, astm bronsic, batai rapide ale inimii, reactii cutanate (de exemplu mancarimi, roseata, eczeme, urticarie) si/sau scaderea brusca a tensiunii arteriale, trebuie sa opriti utilizarea medicamentului considerat responsabil pentru aceste reactii si sa va adresati imediat unui medic.

La pacientii cu astm bronsic, rinita alergica (de exemplu febra fanului), umflarea mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), sau cu anumite boli cronice ale tractului respirator asociate cu dificultati la respiratie, au fost observate mai frecvent decat la alte persoane reactii alergice la AINS; cu toate acestea, astfel de reactii pot deasemenea sa apara fara antecedente ale acestor probleme.

Tratamentul durerii si al tulburarilor asociate

Daca starea dumneavoastra generala nu se imbunatateste in timpul tratamentului cu diclofenac sau daca in continuare aveti dureri, febra, va simtiti obosit sau aveti alte simptome, adresati-va medicului dumneavoastra. Deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii le atenueaza si reduc inflamatia, ele pot acoperi semnele de avertizare ale unei alte boli. Este posibil sa aveti nevoie de un tratament in plus fata de tratamentul utilizat pentru durere.

Durerile de cap cauzate de medicamentele utilizate in tratamentul durerii

Daca analgezicele sunt utilizate timp indelungat, acestea pot determina aparitia durerilor de cap, care nu trebuie tratate prin cresterea dozei de analgezic. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri frecvente de cap desi utilizati Tratul Plus.

Probleme renale datorate administrarii de medicamente utilizate in tratamentul durerii

Utilizarea in mod regulat a unor analgezice pe o perioada lunga de timp poate determina afectarea permanenta a rinichiului si aparitia riscului de insuficienta renala.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra ori s-au aplicat in trecut, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Testele de laborator

Medicul dumneavoastra va poate recomanda o serie de analize cum sunt numaratoarea elementelor sanguine, coagularea sanguina, verificarea functiilor hepatica si renala, dar si alte teste (de exemplu concentratiile plasmatice ale anumitor medicamente in sange) – asigurati-va ca intotdeauna respectati recomandarea medicului dumneavoastra!

La administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 50 mg, pe o perioada lunga de timp, sau administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 1 g, pe o perioada scurta de timp, au fost raportate senzatii de intepaturi sau furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica sau parestezie). Daca observati o senzatie de intepaturi sau furnicaturi, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica doza si, daca este cazul, va va spune sa opriti administrarea medicamentului.

Tratul Plus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra in special daca luati urmatoarele medicamente:

Utilizarea diclofenacului impreuna cu: Pot sa apara urmatoare reactii:

• Alte analgezice sau antireumatice (AINS) Cresterea reactiilor adverse (combinatie nerecomandata);

• Alcool etilic Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinatia trebuie evitata);

• Acid acetilsalicilic (“aspirina“ – medicament utilizat in tratamentul durerii si inflamatiilor) Cresterea riscului de afectare gastrointestinala (combinatie nerecomandata);

• Glicozide cardiace, de exemplu digoxina (utilizate in tratamentul afectiunilor inimii) Posibil efect de intensificare – se recomanda verificari adecvate si, daca este necesar, ajustarea dozei glicozidelor;

• Anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiilor (chinolone) Au fost raportate convulsii (combinatie nerecomandata);

• Anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiilor virale cum este HIV (zidovudina) Risc crescut de modificari ale elementelor figurate;

• sanguine Corticosteroizi (“Cortizol”) Risc crescut de ulcere gastrice si duodenale sau de sangerari

• Anticoagulante, medicamente utilizate pentru fluidizarea sangelui Risc crescut de sangerari gastrointestinale

• Fenitoina (utilizata in tratamentul anumitor afectiuni ale sistemului nervos central) Posibila crestere a nivelului sanguin al fenitoinei - se recomanda verificari adecvate si, daca este necesar, ajustarea dozei;

• Anumite medicamente utilizate impotriva anxietatii si depresiei (ISRS) Risc crescut de sangerari gastrointestinale;

• Meclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) Efect intensificat al diclofenacului

• Litiu (utilizat in tratamentul depresiei) Efect intensificat al litiului - se recomanda verificari adecvate si, daca este necesar, ajustarea dozei

• Anumite medicamente care afecteaza functia ficatului (de exemplu substanta antifungica voriconazol) Crestere a nivelului sanguin al diclofenacului datorita inhibarii metabolismului acestuia (se recomanda scaderea dozei si monitorizare);

• Medicamente impotriva gutei Excretie intarziata a diclofenacului din corp;

• Diuretice Posibila reducere a efectului si risc de perturbare a compozitiei sanguine, posibilitate de afectare a rinichilor (sunt necesare un consum suficient de lichide si monitorizare a tensiunii arteriale);

• Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale Reducerea efectului de scadere a tensiunii arteriale (se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale);

• Metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau a anumitor inflamatii, de exemplu al articulatiilor). Daca diclofenacul este administrat cu mai putin de 24 de ore inainte sau dupa tratamentul cu metotrexat, acest lucru poate determina un nivel sanguin crescut al metotrexatului si, in consecinta, o crestere a numarului de reactii adverse a acestei substante (combinatia trebuie evitata – alternativ, se recomanda o monitorizare a numaratorii elementelor figurate sanguine si a functiei ficatului si rinichilor);

• Ciclosporina (medicament utilizat pentru suprimarea reactiilor imune) Posibila crestere a nivelului sanguin de potasiu; posibil risc de afectare gastrointestinala sau afectare a rinichilor si/sau a ficatului (se recomada evitarea combinatiei sau utilizarea unor doze mai mici de diclofenac; se recomanda monitorizarea functiei ficatului si a rinichilor);

• Tacrolimus (medicament utilizat pentru impiedicarea rejetului unui organ dupa transplant) Posibila crestere a nivelului sanguin de potasiu;

• insuficienta renala (combinatia trebuie evitata)

Utilizarea diclofenacului impreuna cu: Pot sa apara urmatoare reactii:

• Colestiramina, colestipol (utilizate pentru scaderea nivelului de colesterol in sange) Absorbtie intarziata sau redusa a diclofenacului; utilizati diclofenacul cu 1 ora inainte sau la 4-6 ore dupa aceste substante Trimetoprim (utilizat de exemplu impotriva infectiilor) Posibila crestere a nivelulului sanguin al potasiului (se recomanda monitorizare);

• Medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat Sunt posibile fluctuatii ale nivelului de zahar din sange (se recomanda o monitorizare mai frecventa a nivelului de zahar din sange)

Vitamina B1 isi pierde efectul daca este administrata impreuna cu citostaticul 5-fluorouracil (un medicament utilizat in tratamentul tumorilor).

Antacidele (medicamente utilizate impotriva aciditatii stomacului) reduc absorbtia vitaminei B1. Tratamentul pe termen lung cu anumite diuretice, cum este furosemidul, poate determina o lipsa de vitamina B1, deoarece o cantitate mare de vitamina B1 se excreta prin urina.

Administrarea concomitenta de vitamina B6 cu L-dopa (un medicament utilizat in tratamentul bolii Parkinson) poate sa scada eficacitatea L-dopa.

Daca medicamente care actioneaza impotriva vitaminei B6 (asa numitii antagonisti ai piridoxinei, cum sunt isoniazida, hidralazina, cicloserina sau D-penicilinamina) sunt administrate concomitent cu Tratul Plus, s-ar putea ca necesarul de vitamina B6 sa creasca.

Tratul Plus impreuna cu bauturi si alcool

Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu diclofenac creste riscul de sangerari in tractul gastrointestinal si ca urmare, trebuie evitat.

Absorbtia vitaminei B1 este redusa in combinatie cu alcool si ceai.

La utilizarea concomitenta cu bauturi care contin sulfiti (de exemplu vin), vitamina B1 poate fi descompusa prea repede, pierzandu-si astfel efectul.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Cantitatile zilnice de vitamine B1, B6 si B12 recomandate pentru administrare in timpul sarcinii sunt depasite de cantitatile continute de Tratul Plus, astfel ca acest medicament nu trebuie utilizat.

In timpul primului si al celui de-al doilea trimestru de sarcina, Tratul Plus trebuie utilizat numai daca medicul dumneavoastra considera absolut necesar. Insa, trebuie utilizat pentru o perioada scurta de timp si in doza cea mai mica posibila.

Diclofenacul nu trebuie utilizat in timpul ultimului trimestru de sarcina datorita riscului de afectare a circulatiei fatului precum si datorita riscului de prelungire a travaliului si de sangerare abundenta in timpul nasterii.

Alaptarea

Cantitati mici din substanta activa diclofenac trec in laptele matern. Desi nu se cunosc efecte negative asupra sugarului, alaptarea trebuie temporar intrerupta in cazul utilizarii de scurta durata a diclofenacului. Daca este recomandata utilizarea de lunga durata sau sunt necesare doze mari, alaptarea trebuie intrerupta intru totul.

Vitaminele B1, B6 si B12 trec in laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot sa scada cantitatea de lapte produsa. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Fertilitatea

Ca si in cazul altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea femeii si prin urmare, nu este recomdat femeilor care intentioneaza sa ramana gravide. La femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care urmeaza sa fie supuse unei exminari pentru o posibila infertilitate, trebuie avuta in vederea oprirea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate influenta capacitatea de reactie si capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca va confruntati cu reactii adverse cum sunt tulburare a vederii, ameteli sau oboseala, trebuie sa evitati activitatile care necesita un nivel crescut de concentrare (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau a sculelor periculoase).

3. Cum sa utilizati Tratul Plus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Deoarece dozajul va depinde de tipul si severitatea bolii, trebuie sa urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.

In afara de cazul cand medicul dumneavoastra v-a recomandat altceva, doza trebuie sa fie cat mai mica posibil si durata tratamentului cat mai scurta. Doza zilnica totala este de obicei divizata in doua sau trei doze individuale.

Doza recomandata este:

Adulti (persoane cu varsta de 18 ani si peste)

Nu trebuie depasita doza maxima de 3 capsule pe zi (150 mg diclofenac sodic).

La inceputul tratamentului se recomada o doza de 2 pana la 3 capsule pe zi (100 pana la 150 mg diclofenac sodic). In cazurile mai putin grave sau in cazul tratamentului pe termen lung sunt in general suficiente 1 pana la 2 capsule pe zi (50 pana la 100 mg diclofenac sodic).

Pacienti cu afectare a functiei renale

Nu exista studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienti cu afectare severa a functiei renale (vezi pct. 2, Nu utilizati Tratul Plus).

Pacienti cu afectare a functiei hepatice

Nu exista studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienti cu afectare severa a functiei hepatice (vezi pct. 2, Nu utilizati Tratul Plus).

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)

La persoanele varstnice trebuie acordata o atentie speciala datorita celorlalte boli asociate varstei sau datorita greutatii corporale scazute. In special, se recomada ca pacientii varstnici si persoanele subponderale sa utilizeze cea mai mica doza eficace (vezi pct. 2, Atentionari si precautii).

Copii si adolescenti

Din cauza continutului ridicat de vitamine B, Tratul Plus nu trebuie utilizat de copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Mod de administrare

Administrare orala. Capsulele trebuie inghitite intregi si nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, inaintea meselor.

Daca utilizati mai mult Tratul Plus decat trebuie

In caz ca ati utilizat mai mult Tratul Plus decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.

Simptome de supradozaj:

Supradozajul poate determina tulburari ale sistemului nervos cu simptome cum sunt dureri de cap, ameteli, somnolenta, pierderea constientei si convulsii. Mai pot sa apara tiuitul urechilor (tinitus), dureri abdominale, greata si varsaturi. Deasemenea, mai pot sa apara sangerari gastrointestinale, afectarea functiilor ficatului sau rinichilor, tensiune arteriala scazuta, dificultati la respiratie precum si invinetirea pielii datorita lipsei de oxigen. Daca suspectati un supradozaj, adresati-va imediat unui medic, care va decide asupra masurilor care trebuie luate, in functie de severitatea intoxicatiei.

Sfaturi pentru profesionistii din domeniul sanatatii:

Mai multe INFORMATII referitoare la supradozajul cu diclofenac se gasesc la sfarsitul acestui prospect.

Daca uitati sa utilizati Tratul Plus

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati cu doza urmatoare conform prescriptiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse daca utilizati doza cea mai mica eficace pe o perioda cat mai scurta de timp.

Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt legate de tractul gastrointestinal. Au fost raportate ulcerul peptic, perforatia sau sangerarea gastrointestinala – uneori cu efect letal, in special la pacientii varstnici. Greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, indigestie, durere abdominala, melena (scaune de culoare neagra care sunt asociate cu sangerari in etajul abdominal superior), varsaturi cu sange, stomatita ulcerativa (inflamatia mucoasei bucale si a buzelor), agravarea colitei ulcerative si boala Crohn (un tip de boala inflamatorie a intestinului) au fost descrise dupa administrarea de AINS (vezi si pct. 2, Atentionari si precautii). Mai putin frecvent s-a observat aparitia gastritei (o inflamatie a mucoasei stomacului).

Legat de tratamentul cu AINS au fost raportate edemul (acumulari de lichide in corp ce determina umflarea), tensiune arteriala crescuta si inima slaba (insuficienta cardiaca).

Utilizarea medicamentelor precum Tratul Plus este asociata cu un risc crescut de aparitie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La utilizarea unor doze mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe zi, pe perioade lungi de timp (peste 6 pana la 12 luni) s-au observat senzatii neobisnuite in brate si picioare (posibile semne ale unei tulburari nervoase numita neuropatie senzoriala periferica).

Opriti administrarea de Tratul Plus si adresati-va imediat medicului dumnevoastra daca observati unul dintre urmatoarele simptome:

• crampe usoare si sensibilitate abdominala, care se manifesta la putin timp dupa inceperea tratamentului cu Tratul Plus si sunt urmate de sangerare rectala sau de diaree hemoragica, care se manifesta de obicei in decurs de 24 de ore de la aparitia durerii abdominale (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile);

• dureri in abdomen sau stomac, arsuri;

• varsaturi cu sange, scaune de culoare neagra sau prezenta de sange in urina;

• reactii cutanate cum sunt eruptiile cutanate tranzitorii sau mancarimi;

• probleme la respiratie, dificultati la respiratie, umflaturi care afecteaza capul sau gatul;

• ingalbenirea zonei albe a ochilor sau a pielii;

• oboseala pronuntata si lipsa poftei de mancare;

• durere persistenta in gat, leziuni ale mucoasei bucale, oboseala sau febra;

• sangerari nazale, sangerari cutanate;

• umflarea fetei, membrelor inferioare sau picioarelor;

• scaderea volumului de urina insotit de oboseala pronuntata;

• dureri de cap pronuntate sau rigiditatea gatului (torticolis)

• durere in piept;

• tulburarea constientei.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea pe termen scurt sau lung a diclofenacului:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care utilizeaza diclofenac): senzatie de rau, stare de rau general, diaree

Frecvente (apar la 1 pana la 10 din 100 persoane care utilizeaza diclofenac)

• reactii alergice la nivelul pielii (eruptii cutanate tranzitorii, mancarimi)

• dureri de cap, ameteli, agitatie sau oboseala, somnolenta

• indigestie, durere abdominala, flatulenta (gaze), lipsa poftei de mancare

• tulburare a functiei ficatului (cresterea anumitor valori ale testelor ficatului)

• eruptii cutanate tranzitorii

Mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 persoane care utilizeaza diclofenac)

• acumulari de lichide la nivelul anumitor parti ale corpului (edem), mai ales la pacientii cu tensiune arteriala crescuta sau afectare a functiei renale

Rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 persoane care utilizeaza diclofenac)

• astm bronsic (inclusiv dificultati la respiratie);

• inflamatia mucoasei stomacului (“gastrita“), varsaturi cu sange, sangerari la nivelul tractului gastrointestinal, scaune cu sange (caracterizate de culoarea neagra), ulcere (cu sau fara sangerari sau rupturi);

• hepatita acuta cu sau fara icter, afectarea ficatului (variind de la afectare mai putin severa la severa);

• urticarie (eruptii cutanate insotite cu umflare si mancarimi)

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane care utilizeaza diclofenac)

• o inrautatire a inflamatiilor legate de infectii a fost raportata in apropierea momentului de administrare a AINS – aceasta poate fi legata de modul de actiune al AINS;

• anemie datorita distrugerii hematiilor, tulburari de formare a elementelor figurate ale sangelui insotite de scaderea numarului anumitor sau a tuturor celulelor sanguine (trombocite, hematii si/sau leucocite);

• reactii alergice generale severe cu umflarea fetei, limbii si/sau a cailor aeriene, insotite de dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, scadere brusca a presiunii sanguine si simptome de soc;

• anormalitati legate de simt si gust, probleme de memorie, confuzie, convulsii, inflamatia membranelor creierului (meningita; simptome: rigiditatea gatului, dureri de cap, senzatie de rau, varsaturi, febra, tulburari de constienta), iritabilitate;

• modificari anormale ale perceptiei si gandirii, depresie, anxietate, cosmaruri;

• tulburare a vederii (vedere incetosata, vedere dubla);

• probleme tranzitorii cu auzul, zgomote/zumzait in urechi;

• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, batai puternice ale inimii;

• presiune arteriala crescuta, inflamatii alergice ale vaselor sanguine;

• inflamatia colonului (cu sangerare/exacerbarea colitei ulcerative), constipatie, inflamatii si leziuni ale mucoasei cavitatii bucale si esofagului, inflamatia limbii, formarea de stricturi la nivelul intestinelor datorita adeziunii (la utilizarea capsuleor), inflamatia pancreasului;

• hepatita fulminanta, necroza (moartea celulelor ficatului) care determina insuficienta hepatica (deasemenea fara semne de avertizare);

• eczeme, inrosirea pielii, sensibilitate crescuta la lumina, sangerari la nivelul pielii, reactii cutanate severe cu vezicule si descuamare (reactii cutanate buloase, sindrom Lyell), caderea parului, reactii cutanate alergice (sindrom Stevens-Johnson), mancarimi;

• insuficienta renala acuta datorita afectarii tesutului rinichilor, valori anormale ale testelor de urina cum sunt sange sau proteine in urina (hematurie, proteinurie), inflamatia rinichilor, tulburare a functiei rinichilor

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Utilizarea unor doze zilnice mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe o perioda lunga de timp (mai mult de 6 pana la 12 luni) poate determina aparitia “neuropatiei senzoriale periferice” (o boala a nervilor care determina senzatii de amorteala sau furnicaturi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tratul Plus

A nu se pastra la temperaturi peste 25C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Tratul Plus

Substantele active sunt: diclofenac sodic, clorhidrat de tiamina (vitamina B1), clorhidrat depiridoxina (vitamina B6) si ciancobalamina (vitamina B12).

Fiecare capsula gastrorezistenta contine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 50 mg si ciancobalamina (vitamina  B12) 0,25 mg.

Celelalte componente sunt: continutul capsulei: granulat cu diclofenac: povidona, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanta uscata), trietilcitrat, talc, granulat cu vitamine: povidona; invelisul capsulei: corp - oxid de fer rosu (E 172), oxid de fer galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina; cap - dioxid de titan (E 171), oxid de fer rosu (E 172), gelatina.

Cum arata Tratul Plus si continutul ambalajului

Tratul Plus se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu lungimea de 19 mm si diametrul de 6,5 mm, avand corpul ivoriu si capul portocaliu suedez; contin un granulat cu diclofenac de culoare alba si un granulat cu vitamine de culoare roz cu miros caracteristic de clorhidrat de tiamina.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 10 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A- 8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2018.

Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

Simptome

Diclofenac

Nu exista un tablou clinic specific pentru supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate determina simptome cum sunt varsaturile, hemoragii gastrointestinale, diaree, ameteli, tinitus si convulsii. In cazul unei intoxicatii importante sunt posibile insuficienta renala acuta si afectare hepatica precum si deprimare respiratorie si cianoza.

Vitamina B1

Tiamina are o gama terapeutica larga. Dozele foarte mari (peste 10 g) au un efect de blocaj ganglionar si, similar curarei, suprima conducerea impulsului nervos.

Vitamina B6

Potentialul toxic al vitaminei B6 poate fi considerat ca fiind foarte scazut. Tratamentul pe termen lung (mai mult de 6 pana la 12 luni) la doze zilnice de peste 50 mg de vitamina B6 pot totusi sa determine aparitia neuropatiei senzoriale periferice. Administrarea continua de vitamina B6 intr-o doza zilnica de peste 1 g mai mult de doua luni poate produce efecte toxice.

Dupa administrarea de mai mult de 2 g zilnic au fost raportate neuropatii cu ataxie si tulburari senzitive, convulsii cerebrale cu modificari ale EEG si in cazuri foarte rare anemie hipocromica si dermatita seboreica.

Vitamina B12

Dupa administrarea parenterala de doze mari (in cazuri rare, deasemenea si dupa administrare orala) au fost observate reactii alergice, modificari cutanate eczematoase si o forma incipienta de acnee.

Tratament

Diclofenac

Nu exista antidot specific. Managementul supradozajului consta in tratament simptomatic si control al functiilor vitale. In caz de intoxicatie orala, inlaturarea resturilor de substanta activa din corp se face prin lavaj gastric, carbune activat si laxative. In cazul aparitiei complicatiilor cum sunt hipotensiune arteriala, insuficienta renala, convulsii, iritatie gastrointestinala si deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic si de sustinere.

Este putin probabil ca masurile specifice cum sunt diureza fortata, dializa sau hemoperfuzia sa fie utile in accelerarea eliminarii AINS, datorita legarii acestora in proportie mare de proteinele plasmatice si a metabolizarii extensive.

Dupa utilizarea unei doze mari cu potential toxic, pot fi luate in considerare administrarea de carbune activat precum si decontaminarea gastrica (varsaturi, lavaj gastric).