AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.   11958/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11959/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11960/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11961/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 -09

Anexa 1        Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmat

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmat

 

 

 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate

 perindopril arginina/indapamida/amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.              Ce este Triplixam si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Triplixam 

3.              Cum sa luati Triplixam 

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Triplixam

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Triplixam si pentru ce se utilizeaza

Triplixam este o combinatie de trei substante active: perindopril, indapamida si amlodipina. Este un medicament antihipertensiv utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Pacientii care primesc deja combinatia in doza fixa perindopril/indapamida si amlodipina sub forma de comprimate separate, pot lua in schimb un comprimat de Triplixam care contine cele trei substante active in aceeasi concentratie.

Fiecare dintre substantele active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala:

-                      Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange. 

-                      Indapamida este un diuretic (care apartine unei clase de medicamente numite derivati de sulfonamida cu un inel indolic). Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa. 

-                      Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Triplixam

Nu luati Triplixam 

• daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida, la amlodipina sau la orice alta dihidropiridina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare severe pe piele  asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem),
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),
• daca sunteti suspectat ca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie), 
• daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange),
• daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic,
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa),
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
• daca aveti probleme severe ale rinichilor, situatie in care aportul de sange la rinichi este redus (stenoza arterei renale),
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Triplixam sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra,
• daca aveti probleme moderate ale rinichilor (pentru Triplixam in concentratiile 10 mg/2,5 mg/5 mg si 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Triplixam la inceputul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina),
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,.
• daca ati luat sau luati in prezent combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficienta cardiaca, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapida a tesuturilor de sub piele intro zona precum gatul) este crescut (vezi ”Atentionari si precautii” si ”Triplixam impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Triplixam, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii cardiace) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
• daca aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme ale inimii,
• daca aveti crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva),
• daca aveti probleme ale ficatului,
• daca aveti o boala de colagen (o boala de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau   sclerodermia,
• daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
• daca trebuie sa faceti analize pentru a verifica functionarea glandei paratiroide,
• daca aveti guta,
• daca aveti diabet zaharat,
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala),
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Triplixam trebuie evitata (vezi “Triplixam impreuna cu alte medicamente”),
• daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta,
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate,
• daca apartineti rasei negre, puteti avea o incidenta mai mare de angioedem (umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate produce dificultati la inghitire sau la respiratie) si eficienta mai mica la reducerea tensiunii arteriale,
• daca efectuati sedinte de dializa cu membrane cu flux mare,
• daca aveti probleme ale rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa,
• daca manifestati o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastra si pot sa apara in decurs de cateva ore pana la cateva saptamani de la administrarea Triplixam. Daca este netratata, aceasta poate duce la pierderea permanenta a vederii. Daca ati avut anterior o reactie alergica la peniciline sau la sulfonamide, puteti avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reactie,
• daca aveti tulburari musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slabiciune sau crampe,
• daca aveti valori crescute anormale in sange ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• daca aveti prea mult acid in sange, ceea ce poate produce accelerarea respiratiei,
• daca aveti insuficienta circulatorie cerebrala (tensiune arteriala mica a sangelui la nivelul creierului), - daca manifestati umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului ce poate produce dificultati la inghitire sau la respiratie, care poate sa apara in orice moment in timpul tratamentului, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra,
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului este crescut: - racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate si pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub forma de combinatie in doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina si alte medicamente apartinand clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Triplixam”.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica daca aveti valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Triplixam nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina si alaptarea”).

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Triplixam:

• daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala,
• daca ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
• daca efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat),
• daca urmati un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• daca urmeaza sa vi se efectueze un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atentionati ca Triplixam contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii si adolescenti

Triplixam nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Triplixam impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

Nu trebuie sa luati Triplixam impreuna cu:

✓   litiu (utilizat pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresiva si depresia recurenta),

✓   diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, alte medicamente care pot creste valoarea potasiului in corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sange; trimetoprim si co-trimoxazol, cunoscut si sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii),

✓   dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne in timpul anesteziei (simptome care includ febra foarte mare si rigiditate musculara), ✓ estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului),

✓   medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atentionari si precautii",

✓   combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan (utilizata pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace); vezi pct. ”Nu luati Triplixam” si ”Atentionari si precautii”,

✓   alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.

Tratamentul cu Triplixam poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

✓   alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ”Nu luati Triplixam” si ”Atentionari si precautii”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),

✓   diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,

✓   medicamente anestezice, ✓ substante de contrast iodate,

✓   bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),

✓   metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei),

✓   medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilida, ibutilida, bretilium, cisaprida, difemanil, procainamida, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

✓   verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),

✓   digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),

✓   antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),

✓   medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericina B administrata injectabil),

✓   alopurinol (pentru tratamentul gutei),

✓   antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului (de exemplu, mizolastina, terfenadina, astemizol),

✓   corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul brosic sever si artrita reumatoida si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari

de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, precum si pentru prevenirea coagularii sangelui),

✓   imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavoastra) pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatii de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),

✓   tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),

✓   saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),

✓   halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),

✓   baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla,

✓   medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,

✓   calciu, incluzand suplimentele care contin calciu,

✓   laxative stimulante (de exemplu, Senna),

✓   medicamente pentru tratamentul cancerului,

✓   vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),

✓   medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)),

✓   pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),

✓   ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul HIV),

✓   hypericum perforatum (sunatoare),

✓   trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),

✓   medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),

✓   nitroglicerina si alti nitrati, sau alte vasodilatatoare care pot scadea suplimentar tensiunea arteriala.

Triplixam impreuna cu alimente si bauturi

Persoanele care utilizeaza Triplixam nu trebuie sa consume suc de grepfrut si grepfrut, deoarece acestea pot determina o crestere a valorilor substantei active amlodipina in sange, ceea ce poate provoca o crestere neprevazuta a efectului Triplixam de scadere a tensiunii arteriale.

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Triplixam inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Triplixam. Triplixam nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Triplixam nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Triplixam va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit sau obosit, sau va provoaca dureri de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Triplixam contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu". 

3. Cum sa luati Triplixam

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza este, de obicei, un comprimat administrat odata pe zi. 

Daca luati mai mult Triplixam decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate deveni mica sau periculos de mica, asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteala, somnolenta, senzatie de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantitati mai mici de urina decat normal), anurie (nu se mai produce sau elimina urina). Puteti simti usoara stare de confuzie, senzatie de lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este destul de severa, poate aparea soc. Puteti avea senzatia de piele umeda si rece si va puteti pierde constienta. 

Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar) provocand dificultati de respiratie care se pot dezvolta pana la 24-48 de ore dupa administrare. 

Daca luati prea multe comprimate de Triplixam, solicitati imediat ajutor medical.

Daca uitati sa luati Triplixam

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Triplixam, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Triplixam

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse care pot fi grave, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:

-            respiratie suieratoare subita, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

-            umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

-            umflare a gurii, limbii si gatului, care poate provoca dificultati mari de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

-            reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare intensa pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice

(foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

-            ameteala severa sau lesin, (frecvente) (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-            infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (cu frecventa necunoscuta)

-            inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

-            slabiciune musculara, crampe, sensibilitate sau durere musculara si mai ales, daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti temperatura crescuta, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculara anormala (cu frecventa necunoscuta).

 

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Edem (retentie de lichide).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

Valori scazute de potasiu in sange, durere de cap, ameteli, palpitatii (va simtiti bataile inimii), inrosire trecatoare a fetei si gatului, vertij, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, afectare a vederii, vedere dubla, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), usoara stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultati de respiratie, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie, modificari ale tranzitului intestinal), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), spasme musculare, senzatie de oboseala, slabiciune, somnolenta, umflare a gleznelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Tulburari ale dispozitiei, anxietate, depresie, tulburari ale somnului, tremuraturi, urticarie, lesin, pierderea senzatiei de durere, batai neregulate si/sau rapide ale inimii, rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), cadere a parului, purpura (puncte rosii pe piele), decolorare a pielii, mancarimi pe piele, transpiratii, durere in piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, senzatie de rau, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescuta de a urina in timpul noptii, cresterea numarului de urinari, impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie), febra sau temperatura mare, disconfortul sau marirea sanilor la barbati, crestere sau scadere a greutatii corporale, crestere a numarului unor celule ale sangelui, valori mari ale potasiului in sange, hipoglicemie (valori foarte mici ale zaharului in sange), valori mici ale sodiului in sange care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica, vasculita (inflamare a vaselor de sange), reactii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mainilor sau picioarelor, crestere a valorilor creatininei si ureei din sange, caderi, uscaciune a gurii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): 

Stare de confuzie, modificari ale parametrilor de laborator: valori scazute de clor in sange, valori scazute de magneziu in sange, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice si agravare a psoriazisului, scadere sau absenta a urinarilor, insuficienta renala acuta. 

Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si crize. Acestea pot fi simptome cauzate de o afectiune numita SIHAD (secretia inadecvata de hormon antidiuretic).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

Scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite (care determina aparitia mai usoara a invinetirii si sangerarii nazale), anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange), angina pectorala (dureri la nivelul pieptului, maxilarului si spatelui, aparute in urma efortului fizic si cauzate de probleme ale fluxului de sange la nivelul inimii), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), umflare a gingiilor, reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare intensa pe piele, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, eritem polimorf (eruptie pe piele care frecvent debuteaza cu pete rosii, pruriginoase la nivelul fetei, bratelor si picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sangereaza, functionare anormala a ficatului, inflamare a ficatului (hepatita), probleme severe ale rinichilor, ingalbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului (gastrita), tulburari la nivelul nervilor care pot produce slabiciune, furnicaturi sau amorteli, tensiune musculara crescuta, hiperglicemie (valori foarte mari ale zaharului in sange), valori mari ale calciului in sange, accident vascular cerebral posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Encefalopatie hepatica (o afectiune a creierului cauzata de afectarea ficatului), aspect anormal al batailor inimii pe ECG; daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava.

Tulburari de vedere (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau de glaucom acut cu unghi inchis).

Tremuraturi, postura rigida, aspect de masca al fetei, miscari lente si mers impleticit si dezechilibrat.

Modificari ale culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot sa apara modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a va urmari starea.

Daca manifestati aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.Cum se pastreaza Triplixam

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Pentru flacoanele cu 28 si 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Triplixam

-      Substantele active sunt perindopril arginina, indapamida si amlodipina

Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/5 mg contine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginina 5 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipina 5 mg.

Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/10 mg contine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginina 5 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipina 10 mg.

Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/5 mg contine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginina 10 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipina 5 mg.

Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/10 mg contine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginina 10 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipina 10 mg.

-                      Celelalte componente sunt: 

-                      Nucleu: Componenta carbonat de calciu amidon: carbonat de calciu 90%, amidon pregelatinizat de porumb 10%, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.

-                      Film: glicerol, hipromeloza 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arata Triplixam si continutul ambalajului

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 9,75 mm si latime de 5,16 mm, gravate cu  pe o fata si cu pe cealalta fata.

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 10,7 mm si latime de 5,66 mm, gravate cu  pe ofata si cu pe cealalta fata.

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 11,5 mm si latime de 6,09 mm, gravate cu  pe o fata si cu pe cealalta fata.

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, cu lungime de 12,2 mm si latime de 6,46 mm, gravate cu pe o fata si cu  pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a 28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100, 120 (4 flacoane a 30 comprimate) si 500 comprimate (5 flacoane a 100 comprimate).

Capacul flacoanelor contine desicant. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Franta

Fabricantii

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franta

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa 

ul. Annopol 6b – Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Kormend, Matyas kiraly u.65 - Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia	TRIPLIXAM, comprime pellicule
Bulgaria	TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Cipru	TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Ceha	TRIPLIXAM, potahovane tablety
Estonia	TRIPLIXAM
Finlanda	TRIPLIXAM, kalvopaallysteinen tabletti
Franta	TRIPLIXAM, comprime pellicule
Grecia	TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda	TRIPLIXAM film-coated tablets
Italia	TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia	TRIPLIXAM, apvalkotas tabletes
Lituania	TRIPLIXAM, plevele dengtos tabletes
Luxemburg	TRIPLIXAM, comprime pellicule
Malta	TRIPLIXAM film-coated tablets
Tarile de Jos	TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia	TRIPLIXAM
Portugalia	TRIPLIXAM
Romania	TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacia	TRIPLIXAM, filmom obalene tablety
Slovenia	TRIPLIXAM  filmsko oblozene tablete

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.