Trulicity, 1,5 mg / 0,5 ml, 12 penuri preumplute, 0,5 ml solutie injectabila, Eli Lilly

Prospect: Informatii pentru pacient

• Trulicity 0,75 mg solutie injectabila in stilou preumplut

• Trulicity 1,5 mg solutie injectabila in stilou preumplut

• dulaglutid

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Trulicity si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trulicity

3. Cum sa utilizati Trulicity

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Trulicity

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Trulicity si pentru ce se utilizeaza

Trulicity contine o substanta activa denumita dulaglutid si este utilizat pentru scaderea concentratiei de zahar din sange (glicemia) la adulti cu diabet zaharat tip 2 si poate ajuta la prevenirea bolilor de inima.

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul dumneavoastra nu mai produce o cantitate suficienta de insulina, iar insulina produsa nu mai functioneaza la fel de bine cat ar trebui.

In aceasta situatie, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange.

Trulicity este utilizat singur atunci cand concentratia de zahar din sange nu este controlata in mod adecvat numai prin dieta si exercitii fizice si nu puteti fi tratat cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci cand acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentratia zaharului din sange. Aceste medicamente pot fi medicamente care se administreaza pe cale orala si/sau insulina administrata prin injectie.

Este important sa continuati sa respectati sfaturile privind dieta si exercitiile fizice pe care le-ati primit din partea medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trulicity

Nu utilizati Trulicity daca sunteti alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Trulicity adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• faceti dializa, deoarece acest medicament nu este recomandat in acest caz;

• aveti diabet zaharat tip 1 (tipul care apare atunci cand organismul dumneavoastra nu mai produce deloc insulina) deoarece este posibil ca acest medicament sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra;

• aveti cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului zaharat care apare atunci cand organismul nu reuseste sa descompuna glucoza, deoarece nu exista o cantitate suficienta de insulina); Semnele includ scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi, un miros dulce al respiratiei, prezenta unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiratiei;

• daca aveti probleme grave ale digestiei alimentelor sau daca alimentele raman mai mult timp decat este normal in stomac (inclusiv gastropareza);

• daca ati avut vreodata pancreatita (inflamatia pancreasului) care provoaca o durere intensa in abdomen si durere de spate persistenta;

• daca luati sulfoniluree sau insulina pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se poate produce scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie). Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza acestor medicamente in vederea diminuarii acestui risc.

Trulicity nu este o insulina si, de aceea, nu trebuie utilizat ca inlocuitor pentru aceasta.

Cand se initiaza tratamentul cu Trulicity, in unele cazuri puteti prezenta pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu in caz de varsaturi, greata si/sau diaree, ce poate duce la o reducere a functionarii rinichiului. Este importanta evitarea deshidratarii prin consumul suficient de lichide. Contactati medicul daca aveti intrebari sau nelamuriri.

Copii si adolescenti

Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la acesti pacienti.

Trulicity impreuna cu alte medicamente

Deoarece Trulicity poate incetini golirea stomacului, ceea ce ar putea afecta alte medicamente, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca folositi, ati folosit recent sau s-ar putea sa folositi orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra in special daca:

• folositi orice alte medicamente cu rol de scadere a concentratiei de zahar din sange, cum este insulina sau medicamentele care contin sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza acestor medicamente pentru a impiedica scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie). Intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur ce contin aceste medicamente;

• daca utilizati insulina, medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza de insulina si va va recomanda sa va masurati mai des concentratia de zahar din sange, pentru a evita hiperglicemia (concentratii crescute ale zaharului in sange) si cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului zaharat, care apare atunci cand organismul nu reuseste sa descompuna glucoza deoarece exista o cantitate mult prea mica de insulina).

Sarcina si alaptarea

Nu se stie daca dulaglutid ar putea avea efecte nocive asupra copilului nenascut. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru cea mai buna metoda de control a concentratiei de zahar din sange atunci cand sunteti gravida.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca vreti sa alaptati sau daca alaptati inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Trulicity daca alaptati. Nu se stie daca dulaglutid trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca utilizati Trulicity impreuna cu o sulfoniluree sau cu insulina, poate aparea scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare. Nu uitati acest lucru in toate situatiile in care este posibil sa fiti un pericol pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor).

Trulicity contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,75 mg sau 1,5 mg, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Trulicity

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Atunci cand este utilizat singur, doza recomandata este de 0,75 mg o data pe saptamana.

Atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandata este de 1,5 mg o data pe saptamana. In anumite conditii, de exemplu daca aveti varsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza de inceput de 0,75 mg, o data pe saptamana.

Fiecare pen contine o doza saptamanala de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare pen elibereaza numai o singura doza.

Puteti sa folositi Trulicity in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Daca puteti, trebuie sa il utilizati in aceeasi zi a saptamanii. Pentru a va aminti acest lucru, este o idee buna sa incercuiti ziua in care va injectati prima doza pe cutia in care este ambalat medicamentul sau intr-un calendar.

Trulicity se injecteaza sub pielea (injectie subcutanata) de la nivelul burtii (abdomen) sau al partii superioare a piciorului (coapsa). Daca o alta persoana va face injectia, aceasta poate sa va faca injectia si la nivelul bratului.

Daca doriti, puteti folosi aceeasi regiune a corpului in fiecare saptamana. Trebuie insa sa alegeti un alt loc pentru injectare in regiunea respectiva.

Este important sa va testati concentratia de zahar din sange, asa cum ati fost instruit de medicul dumneavoastra, farmacist sau asistenta, daca utilizati Trulicity impreuna cu o sulfoniluree sau cu insulina.

Cititi cu atentie „Instructiuni de utilizare” referitoare la pen inainte de a utiliza Trulicity.

Daca utilizati mai mult Trulicity decat trebuie

Daca utilizati mai mult Trulicity decat trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra. O cantitate prea mare de Trulicity poate scadea prea mult concentratia de zahar din sange (hipoglicemie) si va poate provoca greata sau varsaturi.

Daca uitati sa utilizati Trulicity

Daca uitati sa va injectati o doza si daca au ramas cel putin 3 zile inainte de ziua in care trebuie sa injectati urmatoare doza, injectati-va doza cat mai repede posibil. Injectati doza urmatoare in ziua in care trebuie sa faceti acest lucru.

Daca au ramas mai putin de 3 zile inainte de ziua in care trebuie sa utilizati urmatoare doza, nu injectati aceasta doza si injectati doza urmatoare in ziua in care trebuie sa faceti acest lucru.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

De asemenea, daca este necesar, puteti schimba ziua in care va injectati Trulicity, numai daca au trecut cel putin 3 zile de la ultima doza de Trulicity utilizata.

Daca incetati sa utilizati Trulicity

Nu incetati sa utilizati Trulicity fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati Trulicity, concentratia de zahar din sange poate creste.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe

Rare: pot afecta pana la 1 in 1000 de persoane

• Reactii alergice severe (reactii anafilactice, angioedem);

• Inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului si spatelui, care nu dispar.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati aceste simptome.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati simptome ca eruptie pe piele, mancarimi si umflare rapida a tesuturilor de la nivelul gatului, fetei sau gurii, urticarie sau dificultati la respiratie.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Obstructie intestinala - o forma severa de constipatie, insotita de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau varsaturi.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati aceste simptome.

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Greata (senzatie de rau);

• Varsaturi (stare de rau);

• Diaree;

• Durere abdominala (de burta);

• Hipoglicemia (scaderea concentratiei de zahar din sange) este foarte frecventa cand dulaglutid este utilizat impreuna cu medicamente care contin metformin, o sulfoniluree si/sau insulina. Daca utilizati o sulfoniluree sau insulina, ar putea fi necesara scaderea dozei pe durata utilizarii dulaglutid.

De obicei, aceste reactii adverse nu sunt grave. Acestea apar mai des la inceputul tratamentului cu dulaglutid, insa se diminueaza in timp, la majoritatea pacientilor.

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Hipoglicemia este frecventa cand dulaglutid este utilizat singur sau impreuna cu metformin si cu pioglitazona administrate in acelasi timp, sau in asociere cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i), impreuna cu sau fara metformin. Simptomele scaderii concentratiei de zahar din sange pot include durere de cap, somnolenta, stare de slabiciune, ameteli, senzatie de foame, confuzie, iritabilitate, batai rapide ale inimii si transpiratii. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa va tratati in situatia de scadere a concentratia de zahar din sange;

• Scadere a poftei de mancare;

• Indigestie;

• Constipatie;

• Gaze abdominale (flatulenta);

• Balonare;

• Boala de reflux gastroesofagian – o boala cauzata de urcarea acidului gastric prin esofag (tubul care face legatura dintre stomac si gura);

• Eructatii;

• Senzatie de oboseala;

• Batai rapide ale inimii;

• Incetinire a vitezei curentilor electrici de la nivelul inimii.

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Reactii la locul de administrare a injectiei (cum sunt eruptii trecatoare pe piele sau inrosirea pielii);

• Reactii alergice la nivelul intregului corp (hipersensibilitate) (cum sunt inflamatie, eruptie trecatoare pe piele cu mancarime si mici zone in relief (urticarie));

• Deshidratare, adesea asociata cu greata, varsaturi si/sau diaree;

• Calculi biliari;

• Inflamatie a veziculei biliare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO,

Tel: + 4 0757 117 259,

Fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Trulicity

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen) si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Trucility poate fi scos de la frigider si pastrat la temperaturi care sa nu depaseasca 30°C timp de maximum 14 zile.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca penul este deteriorat sau ca medicamentul este tulbure, are modificari de culoare sau daca sunt vizibile particule.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trulicity

Substanta activa este dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg: Fiecare pen preumplut contine 0,75 mg dulaglutid in 0,5 ml solutie.

Trulicity 1,5 mg: Fiecare pen preumplut contine 1,5 mg dulaglutid in 0,5 ml solutie.

Celelalte componente sunt citrat sodic (pentru informatii suplimentare, vezi pct.2 ’’Trulicity contine citrat de sodiu’’), acid citric anhidru, manitol, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Trulicity si continutul ambalajului

Trulicity este o solutie injectabila limpede, incolora, ambalata in stilou preumplut. Fiecare pen preumplut contine 0,5 ml solutie.

Pen-ul preumplut este pentru utilizare unica.

Cutii cu 2, 4 sau ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a cate 4) penuri preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia.

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva

Eli Lilly

Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд"Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česka republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarorszag

Lilly Hungaria Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Romania

Eli Lilly Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Island

Icepharma hf.

Simi + 354 540 8000

Slovenska republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A

Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000