Tuadin, 10 mg, 30 comprimate filmate, Antibiotice S.A.

Tuadin este un medicament care contine substanta activa Clorhidrat de donepezil. Aceasta face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de inhibitori de acetilcolinesteraza, substante contra dementei.

In creierul persoanelor cu boala Alzheimer exista o scadere a functiei sistemului neurotransmitator care foloseste acetilcolina ca si mesager chimic. Clorhidratul de donepezil inhiba enzima denumita acetilcolinesteraza, determinand astfel cresterea nivelului de acetilcolina din creier. In acest fel, Tuadin ajuta la tratarea simptomelor usoare si moderate din boala Alzheimer.

Este destinat pentru utilizare numai pacientilor adulti si varstnici.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12385/2019/01-02-03

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• TUADIN 10 mg comprimate filmate

• clorhidrat de donepezil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Tuadin si pentru ce se utilizeaza.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tuadin

3. Cum sa luati Tuadin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tuadin

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE TUADIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clorhidratul de donepezil, substanta activa din Tuadin, face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de inhibitori de acetilcolinesteraza, substante contra dementei.

In creierul persoanelor cu boala Alzheimer exista o scadere a functiei sistemului neurotransmitator care foloseste acetilcolina ca si mesager chimic. Clorhidratul de donepezil inhiba enzima denumita acetilcolinesteraza, determinand astfel cresterea nivelului de acetilcolina din creier. In acest fel, Tuadin ajuta la tratarea simptomelor usoare si moderate din boala Alzheimer.

Este destinat pentru utilizare numai pacientilor adulti si varstnici.

 

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI TUADIN Nu luati Tuadin

• daca sunteti alergic la clorhidrat de donepezil, la derivati piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale Tuadin.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tuadin adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de o boala a inimii de tipul batailor neregulate ale inimii, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial sau atrio-ventricular sau alte tulburari de conducere cardiaca, deoarece in timpul tratamentului cu Tuadin poate scadea frecventa cardiaca. Au fost raportate cazuri de sincope si convulsii;

• daca ati avut vreodata sau aveti ulcer sau urmati un tratament concomitent cu medicamente din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene;

• daca aveti dificultati la urinare;

• daca ati avut vreodata sau aveti convulsii. Clorhidrat de donepezil poate determina spasme sau convulsii. Medicul dumneavoastra va va monitoriza simptomele;

•  daca suferiti de astm sau alte boli pulmonare obstructive;

• daca ati avut vreodata boli ale ficatului;

• daca urmeaza sa suferiti o anestezie, clorhidrat de donepezil poate determina accentuarea relaxarii musculare.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

TUADIN impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati acest medicament impreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune sau pot aparea reactii adverse grave.

Consultati medicul in conditiile in care mai luati:

•  medicamente pentru tratarea durerii si inflamatiei (AINS), precum ibuprofen sau diclofenac;

•  antibiotice, cum este eritromicina sau rifampicina;

•  medicamente antifungice, cum este ketoconazolul sau itraconazolul;

•  medicamente relaxante musculare;

•  medicamente antidepresive cum este fluoxetina;

•  medicamente anticonvulsivante, cum este fenitoina sau carbamazepina;

•  medicamente pentru boli ale inimii sau tensiune arteriala mare, cum sunt beta-blocantele;

•  alte medicamente care actioneaza asemanator cu donepezil (cum este galantamina sau rivastigmina) si unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson si astmul bronsic.

Tuadin impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa evitati consumul bauturilor alcoolice in timp ce sunteti tratati cu clorhidrat de donepezil, deoarece alcoolul scade concentratia serica a medicamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament daca sunteti insarcinata sau alaptati.

Nu utilizati Tuadin daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece nu exista suficiente date privind siguranta utilizarii clorhidratului de donepezil in aceste conditii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule in timpul tratamentului cu Tuadin, deoarece acest medicament poate provoca aparitia oboselii, a ametelilor, a crampelor musculare. De asemenea, boala Alzheimer poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tuadin contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

 

3. CUM SA LUATI TUADIN

Luati intotdeauna Tuadin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Doza uzuala este de 5 mg/zi, in priza unica in fiecare seara. In functie de rezultatele clinice obtinute dupa prima luna de tratament cu 5 mg/zi, dozele de Tuadin pot fi crescute la 10 mg/zi (in priza unica), in fiecare seara.

Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg.

Acest medicament trebuie luat doar dupa un diagnostic exact al bolii dumneavoastra.

Pentru a obtine cele mai bune rezultate, Tuadin trebuie luat in fiecare zi, exact asa cum este prescris de catre medic si in dozele recomandate de acesta.

Luati Tuadin pe gura, cu apa, seara inainte de a merge la culcare.

Incepeti tratamentul cu Tuadin doar daca exista un supraveghetor care sa monitorizeze regulat administrarea medicamentului. Continuati tratamentul atat timp cat exista un beneficiu terapeutic.

Nu modificati singur doza, fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va recomanda cat timp trebuie sa continuati sa luati comprimatele. Va fi nevoie sa mergeti periodic la medicul dumneavoastra pentru a va verifica tratamentul si pentru a va evalua simptomele.

Utilizarea la copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea utilizarii donepezilului nu a fost studiata la copii si adolescenti. Administrarea de clorhidrat de donepezil la aceasta categorie de varsta nu este recomandata.

Daca aveti probleme ale rinichilor nu este necesara ajustarea dozelor.

Pentru pacientii adulti cu boli ale ficatului usoare pana la moderate, poate fi nevoie ca medicul sa ajusteze doza.

Daca aveti probleme severe ale ficatului, trebuie sa aveti grija deosebita cu Tuadin (vezi pct. 2 ”Inainte sa luati Tuadin”). In caz de disfunctie hepatica inexplicabila, aparuta in cursul tratamentului, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu Tuadin.

Daca luati mai mult Tuadin decat trebuie

Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Prea multe comprimate luate odata pot sa produca neplaceri sau pot fi chiar periculoase. Daca observati: greata severa, varsaturi, salivatie, transpiratie, scaderea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace, dificultati la respirat, lesin, convulsii, anuntati de urgenta medicul sau adresati-va unui serviciu medical de urgenta. Medicul va lua masurile generale de resuscitare. Exista si posibilitatea aparitiei decesului.

Daca uitati sa luati Tuadin

Nu fiti ingrijorat. Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca uitati sa va luati medicamentul timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a relua administrarea medicamentului.

Daca incetati sa luati Tuadin

Cand se opreste tratamentul, efectele benefice ale clorhidratului de donepezil vor descreste treptat. Chiar daca va simtiti bine nu intrerupeti administrarea comprimatelor, decat la recomandarea medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tuadin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste au fost clasificate astfel:

• Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

• Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

• Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

• Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

• Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

• Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Foarte frecvente:

• diaree, greata, durere de cap.

Frecvente:

•  guturai, lipsa poftei de mancare, halucinatii, agitatie, comportament agresiv, sincopa (se va lua in considerare si posibilitatea aparitiei stopului cardiac), ameteala, insomnie, voma, tulburari abdominale, mancarimi, inrosirea tegumentelor, crampe musculare, incontinenta urinara, oboseala.

Mai putin frecvente: atac de apoplexie, frecventa cardiaca scazuta, hemoragie gastrointestinala, ulcer gastric si duodenal, cresterea usoara a concentratiei serice a creatinkinazei musculare.

Rare: simptome extrapiramidale (tonus muscular crescut, imposibilitatea de a sta linistit, tremor), bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular, disfunctii hepatice, inclusiv hepatita. In cazul aparitiei unor  disfunctii hepatice inexplicabile este indicata intreruperea administrarii de clorhidrat de donepezil.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA TUADIN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Tuadin dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Tuadin

Substanta activa este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza celuloza microcristalina, stearat de magneziu; film Opadry White 02H28525: HPMC 2910/Hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc.

Cum arata Tuadin si continutul ambalajului

Tuadin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 9,3 mm, prevazute cu o linie mediana pe una din fete. Linia mediana are rol de divizare in doze egale.

Marimea ambalajului:

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.