Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ursofalk 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk 500 mg
3. Cum sa utilizati Ursofalk 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursofalk 500 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ursofalk 500 mg si pentru ce se utilizeaza
Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana.
Ursofalk 500 mg este folosit pentru:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, in faza in care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie sa fie mai mari de 15 mm si la examinare cu raze X nu trebuie sa apara intunecati. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afectiune numita fibroza chistica (cunoscuta si sub denumirea de mucoviscidoza) la copii cu varsta cuprinsa intre 6 ani si sub 18 ani
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk 500 mg
Nu utilizati Ursofalk 500 mg:
-
daca sunteti alergic, sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca aveti o inflamatie acuta a colecistului sau cailor biliare
-
daca aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare)
-
daca aveti frecvent crampe – dureri in partea superioara a abdomenului (colica biliara)
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre in colecist.
-
daca suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare
-
daca copilul dumneavoastra are o malformatie a cailor biliare (atrezie biliara) si prezinta un flux biliar incetinit, chiar si dupa interventia chirurgicala.
Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.
Atentionari si precautii
Ursofalk 500 mg se administreaza sub supraveghere medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamani in primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastra trebuie sa va programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni dupa inceperea tratamentului.
Daca sunteti femeie si luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru CBP, in cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mancarimile) se pot inrautati la inceputul tratamentului. In acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastra initiale.
Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.
Ursofalk 500 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi influentate (interactiuni):
Ursofalk poate reduce efectele urmatoarelor medicamente:
-
colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sange) sau antiacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric) ce contin hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu) . Daca trebuie sa luati medicamente care contin oricare dintre aceste substante active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte sau dupa ce ati luat Ursofalk 500 mg.
-
ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunii crescute a sangelui) si alte medicamente care sunt metabolizate in acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.
Ursofalk 500 mg poate modifica efectele urmatoarelor medicamente:
-
ciclosporina (administrata pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze continutul de ciclosporina din sange. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar.
-
rosuvastatina (administrata pentru nivelul crescut de colesterol in sange)
Daca luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sange cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect advers al tratamentului cu Ursofalk 500 mg.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg poate fi permis in continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidentiat vreo influenta a acestui medicament asupra fertilitatii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilitatii la om.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au aratat ca poate fi afectata cresterea si dezvoltarea fatului.
Luati Ursofalk 500 mg daca sunteti gravida numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa il utilizati.
Femei la varsta fertila:
Chiar daca nu sunteti gravida trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile de varsta fertila pot sa urmeze tratamentul numai daca folosesc metode de contraceptie eficiente. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Oricum, daca luati Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, trebuie sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastra va va face un test de sarcina inainte de a va prescrie Ursofalk 500 mg.
Alaptarea
Sunt disponibile doar cateva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic in timpul alaptarii.
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat in laptele matern este foarte scazut si, probabil nu vor aparea reactii adverse la sugarii alaptati.
Administrarea la copii
Nu exista limita de varsta pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 mg se face in functie de greutatea corporala si de conditiile medicale. Pentru copiii care nu pot inghiti comprimatele filmate sau care au greutatea mai mica de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule si Ursofalk 250 mg/5ml suspensie (forma de administrare lichida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Ursofalk 500 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica se stabileste in functie de indicatia terapeutica.
Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamatia cronica a cailor biliare) Doze
In timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie utilizat in doze divizate pentru intreaga zi. Daca parametrii functiei hepatice se imbunatatesc, doza zilnica poate fi administrata o data pe zi, in timpul serii.
Schema de tratament recomandata este urmatoarea:
Greutatea corporala Ursofalk 500 mg
primele 3 luni ulterior
Dimineata Pranz Seara seara (o data pe zi)
47 – 62 kg 1/2 1/2 1/2 1 si 1/2 comprimate
filmate
63 – 78 kg 1/2 1/2 1 2 comprimate
79 – 93 kg 1/2 1 1 2 si 1/2 comprimate filmate
94 – 109 kg 1 1 1 3 comprimate
> 110 kg 1 1 1 1/2 3 si 1/2 comprimate filmate
Cum se administreaza Ursofalk 500 mg
Inghititi comprimatele intregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid. Luati Ursofalk 500 mg cu regularitate.
Durata tratamentului
Utilizarea Ursofalk 500 mg in ciroza biliara primitiva poate fi continuata pe termen nelimitat.
Nota:
La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice se pot inrautati la inceputul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate intampla in cazuri rare. In acest caz, tratamentul poate continua cu o doza zilnica mai mica de Ursofalk 500 mg. In fiecare saptamana, medicul dumneavoastra poate sa creasca treptat doza zilnica, pana la o doza optima.
Dizolvarea calculilor biliari:
Doze
Doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, corespunzand in functie de greutate la:
- < 60 kg - 1 comprimat filmat Ursofalk 500 mg
- 61 - 80 kg - 1 si 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- 81 - 100 kg - 2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- > 100 kg - 2 si 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg.
Cum se administreaza Ursofalk 500 mg
Inghititi comprimatele intregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, seara inainte de ora de culcare. Luati Ursofalk 500 mg cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
In general calculii de dizolva in 6-24 luni. Daca nu apare nici o reducere a marimii calculilor dupa 12 luni, tratamentul trebuie intrerupt. Dupa fiecare 6 luni medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca
tratamentul da rezultate, la fiecare examinare trebuie sa se observe daca calculii nu s-au calcifiat fata de ultima evaluare. Daca se constata acest lucru, medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul.
Pentru copiii care nu pot inghiti comprimatele filmate sau care au greutatea mai mica de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule si Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.
Daca simtiti ca efectul Ursofalk 500 mg este prea puternic sau prea slab, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistica
Doze
Doza recomandata este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizata in 2-3 doze. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate mari doza la 30 mg pe kg/zi.
Greutate corporala (kg) Doza zilnica AUDC
(mg/kgc )
Ursofalk 500mg comprimate filmate
Dimineata Pranz Seara
20 – 29 17-25 ½ -- ½
30 – 39 19-25 ½ ½ ½
40 – 49 20-25 ½ ½ 1
50 – 59 21-25 ½ 1 1
60 – 69 22-25 1 1 1
70 – 79 22-25 1 1 1½
80 – 89 22-25 1 1½ 1½
90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 – 109 23-25 1½ 1½ 2
>110 1½ 2 2
Daca utilizati mai mult Ursofalk 500 mg decat trebuie
In cazul unei supradoze de Ursofalk 500 mg pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.
Daca uitati sa utilizati Ursofalk 500 mg
Daca ati uitat sa luati o doza de Ursofalk, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca totusi este aproape timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ursofalk 500 mg
Intotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarat sa opriti tratamentul cu Ursofalk 500 mg sau inainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
-
in timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe in partea dreapta superioara a abdomenului, inrautatire severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa intreruperea tratamentului
-
calcificarea calculilor
-
eruptie trecatoare pe piele (urticaria).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ursofalk 500 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Ursofalk 500 mg
-
Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat contine 500 mg acid ursodeoxicolic.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, povidona K25, crospovidona tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; film-hipromeloza, talc, macrogol 6000.
Cum arata Ursofalk 500 mg si continutul ambalajului
Ursofalk 500 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma oblonga, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5
79108, Freiburg Germania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
