Velaxin, 75 mg, 28 capsule, Egis Pharmaceuticals

Velaxin este un medicament antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (INRS), folosit pentru a trata depresia si alte afectiuni, precum tulburarile anxioase. 

Se considera ca persoanele care au depresie si/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Antidepresivele au proprietatea de a creste nivelurile de serotonina si noradrenalina din creier.

De asemenea, Velaxin se poate folosi si pentru tratarea adultilor cu urmatoarele tulburari anxioase: tulburare anxioasa generalizata, tulburare anxioasa sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica).  

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

• Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita

• Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita

Venlafaxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Velaxin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Velaxin

3. Cum sa utilizati Velaxin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Velaxin

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Velaxin si pentru ce se utilizeaza

Velaxin este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile anxioase. Se considera ca persoanele care au depresie si/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea nivelurilor de serotonina si noradrenalina din creier.

Velaxin este un tratament destinat adultilor cu depresie. De asemenea, Velaxin este si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari anxioase: tulburare anxioasa generalizata, tulburare anxioasa sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor anxioase este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Velaxin

Nu utilizati Velaxin

• Daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Daca utilizati sau ati utilizat, de asemenea, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea unui IMAO ireversibil in acelasi timp cu alte medicamente, inclusiv Velaxin, poate determina reactii adverse grave sau chiar poate pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai utilizati Velaxin inainte de a utiliza orice IMAO ireversibil (vezi si pct. „Sindromul serotoninergic” si „Velaxin impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Velaxin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• Daca utilizati alte medicamente care, utilizate in acelasi timp cu Velaxin, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic sau a reactiilor asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM)(vezi pct. „Velaxin impreuna cu alte medicamente”).

• Daca aveti probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune mare in interiorul ochiului).

• Daca aveti un istoric de tensiune arteriala mare.

• Daca ati avut probleme cu inima.

• Daca vi s-a spus ca aveti o frecventa anormala a batailor inimii.

• Daca ati avut convulsii (accese convulsive).

• Daca ati avut valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie).

• Daca aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (istoric de tulburari de sangerare) sau daca utilizati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare de ex. warfarina (utilizata pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

• Daca valorile colesterolului dumneavoastra cresc.

• Daca ati avut, sau cineva din familia dumneavoastra a avut manie sau tulburare bipolara (stare de supraexcitare sau euforie).

• Daca ati avut comportament agresiv.

• Daca aveti diabet zaharat.

Velaxin poate determina o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat in timpul primelor saptamani de tratament. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei sau a tulburarii anxioase

Daca aveti depresie si/sau tulburare anxioasa, acestea va pot provoca uneori idei de autovatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati mai avut in trecut ganduri de sinucidere sau autovatamare.

• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

Daca in orice moment, aveti idei de autovatamare sau sinucidere, contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca sunteti deprimat sau ca aveti o tulburare anxioasa si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

Uscaciunea gurii

Au fost inregistrate cazuri de uscaciunea gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.

Diabet zaharat

Concentratia glucozei in sangele dumneavoastra poate fi modificata de Velaxin. Prin urmare, poate fi necesara modificarea dozelor medicamentelor antidiabetice.

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

In mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate prescrie Velaxin la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris Velaxin pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varsta sub 18 ani care utilizeaza Velaxin. De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Velaxin privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Velaxin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti utiliza Velaxin capsule cu eliberare prelungita impreuna cu alte medicamente.

Nu incepeti si nu incetati sa utilizati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

• Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie utilizati in acelasi timp cu Velaxin. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati utilizat aceste medicamente in ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Velaxin”)

• Sindromul serotoninergic:

O afectiune care poate pune viata in pericol sau reactii asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi pct. „Reactii adverse posibile”), pot aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este utilizata in acelasi timp cu alte medicamente.

Exemple de astfel de medicamente includ:

• Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei)

• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care contin litiu

• Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infectiilor)

• Medicamente care contin moclobemida, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratarea depresiei)

• Medicamente care contin sibutramina (utilizate pentru scaderea in greutate)

• Medicamente care contin tramadol, fentanil, tapentadol, petidina sau pentazocina (utilizate pentru tratarea durerii severe)

• Medicamente care contin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)

• Medicamente care contin metadona (utilizate pentru tratarea adictiei la medicamente opioide sau a durerii severe)

• Medicamente care contin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobina in sange)

• Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat natural pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)

• Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a depresiei)

• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri care nu sunt reale, convingeri gresite, suspiciuni neobisnuite, gandire neclara si instrainare sociala).

Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o asociere a urmatoarelor:

neliniste, halucinatii, pierderea coordonarii, accelerarea batailor inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu Sindormul Neurolepic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, cresterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).

In cazul in care considerati ca aveti sindromul serotoninergic, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care pot afecta frecventa batailor inimii.

Exemple de astfel de medicamente includ:

• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratarea frecventei anormale a batailor inimii)

• Antipsihotice cum este tioridazina (de asemenea, vezi mai sus Sindromul serotoninergic)

• Antibiotice cum este eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene)

• Antihistaminice (utilizate pentru a trata alergia)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu Velaxin si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati medicamente care contin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)

• Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice)

• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari si problemelor de inima)

Velaxin impreuna cu alimente si alcool

Velaxin trebuie utilizat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Velaxin”). Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in perioada cat utilizati Velaxin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati Velaxin capsule cu eliberare prelungita numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut. Daca utilizati Velaxin in timpul sarcinii, spuneti moasei si/sau medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa apara unele simptome la nasterea copilului dumneavoastra. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore de la nastere. Ele includ dificultati la alimentare si probleme respiratorii. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va medicului si/sau moasei dumneavoastra pentru sfaturi.

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca urmati tratament cu Velaxin. Daca sunt utilizate in timpul sarcinii, medicamentele asemanatoare (ISRS) pot creste riscul unei afectiuni grave la copil, denumita hipertensiunea pulmonara persistenta a nou-nascutului (HPPN), caracterizata prin respiratie rapida si colorarea vinetie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei in timpul primelor 24 de ore de la nasterea copilului. In cazul in care copilului dumneavoastra i se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.

Velaxin trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Acestea pot fi plans, iritabilitate, si pozitii anormale de dormit. Au fost raportate simptomele de intrerupere a tratamentului cu venlafaxina la incetarea alaptarii. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Velaxin.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care Velaxin va afecteaza .

 

3. Cum sa utilizati Velaxin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de inceput recomandata pentru tratamentul depresiei, a tulburarii anxioase generalizate si al tulburarii anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa necesitati, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea anxioasa generalizata, tulburarea anxioasa sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.

Utilizati Velaxin aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Velaxin trebuie utilizat impreuna cu alimente.

Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de Velaxin.

Nu incetati sa utilizati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi pct. „Daca incetati sa utilizati Velaxin”).

Daca utilizati mai mult Velaxin decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati o cantitate mai mare de Velaxin decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea batailor inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.

Daca uitati sa utilizati Velaxin

In cazul in care ati uitat o doza, utilizati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa utilizati urmatoarea doza, nu mai utilizati doza uitata si utilizati numai o singura doza, ca de obicei. Nu utilizati o cantitate zilnica de Velaxin mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.

Daca incetati sa utilizati Velaxin

Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa utilizati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Velaxin, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome ca oboseala, ameteala, senzatie de lesin, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, gura uscata, pierderea poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, vertij, senzatie de furnicaturi sau, rareori, de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu Velaxin. Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu va ingrijorati daca observati mici granule sau bile albe in scaun dupa ce utilizati Velaxin. In interiorul capsulelor cu eliberare prelungita de Velaxin se gasesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare alba, care contin componenta activa, venlafaxina. Acesti corpusculi sferici sunt eliberati din capsula in tractul dumneavoastra gastro-intestinal. Pe masura ce corpusculii sferici se deplaseaza de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberata lent. Invelisul sferic ramane nedizolvat si este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar daca observati corpusculi sferici in scaun, doza dumneavoastra de venlafaxina a fost absorbita.

Daca se intampla oricare dintre urmatoarele, nu mai utilizati Velaxin capsule cu eliberare prelungita. Spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital:

• Senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau la respiratie

• Umflare a fetei, gatului, mainilor sau picioarelor

• Stare de nervozitate sau anxietate, ameteli, senzatie de palpitatii, inrosire brusca a pielii si/sau senzatie de incalzire

• Eruptii trecatoare severe pe piele, mancarime sau urticarie (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime)

• Semne si simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include neliniste, halucinatii, pierderea coordonarii, accelerarea batailor inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu Sindormul Neurolepic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, cresterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).

Alte reactii adverse despre care trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra includ:

• Tuse, respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei si temperatura ridicata

• Scaune negre (de culoarea gudronului) sau scaun cu sange

• Colorarea in galben a pielii sau ochilor, mancarime sau inchiderea la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)

• Probleme cu inima, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, cresterea tensiunii arteriale

• Probleme cu ochii, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate

• Probleme la nivelul sistemului nervos, cum sunt ameteala, intepaturi si furnicaturi, tulburari ale miscarilor, convulsii sau crize convulsive.

• Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate si euforie (senzatie neobisnuita de supraexcitare)

• Efecte de intrerupere (vezi pct. „Cum sa utilizati Velaxin”, „Daca incetati sa utilizati Velaxin”)

• Sangerare prelungita – daca va taiati sau va raniti, este posibil ca timpul in care sangerarea se opreste sa fie mai mare decat de obicei

Lista completa a reactiilor adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• ameteala;

• dureri de cap

• greata;

• gura uscata

• transpiratie (inclusiv transpiratii in timpul noptii)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Scadere a poftei de mancare

• Confuzie; senzatie de separare (sau detasare) de propria persoana; lipsa orgasmului; scaderea libidoului; stare de nervozitate; insomnie; vise anormale

• Stare de somnolenta; tremor; intepaturi si furnicaturi; cresterea tonusului muscular

• Tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanta la vederea de aproape

• Tiuituri in urechi (tinitus)

• Palpitatii

• Cresterea tensiunii arteriale; inrosirea fetei

• Cascat

• Varsaturi; constipatie; diaree

• Cresterea frecventei de urinare; dificultati la urinat

• Tulburari menstruale, cum sunt sangerari crescute sau sangerari neregulate; anomalii de ejaculare/orgasm (la barbati); disfunctie erectila (impotenta)

• Slabiciune (astenie); oboseala; frisoane

• Crestere a valorilor din sange ale colesterolului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Halucinatii; senzatie de separare (sau detasare) de realitate; stare de agitatie; anomalii ale orgasmului (la femei); lipsa sentimentelor sau emotiilor; stare de supraexcitare; scrasnirea dintilor

• O senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta asezat sau nemiscat; lesin; miscari involuntare ale muschilor; tulburari de coordonare si echilibru; alterarea senzatiei gustative

• Accelerarea batailor inimii; senzatie de ameteala (in special atunci cand va ridicati prea repede in picioare)

• Scurtarea respiratiei

• Varsaturi cu sange, scaune (fecale) negre de culoarea gudronului sau sange in scaun, care poate fi un semn de sangerare a organelor interne

• Inflamatie generalizata a pielii, in special a fetei, gurii, limbii, zonei gatului sau mainilor si picioarelor si/sau o eruptie cutanata in relief, insotita de mancarime (urticarie) poate fi prezenta; sensibilitate la lumina soarelui; vanatai; eruptie trecatoare pe piele; caderea anormala a parului

• Incapacitate de a urina

• Crestere in greutate; scadere in greutate

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Convulsii sau crize convulsive

• Pierderea necontrolata de urina

• Hiperactivitate, ganduri legate de competitie si nevoie de somn scazuta (manie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reducerea numarului de plachete sanguine, ceea ce determina un risc crescut de aparitie a vanatailor sau sangerarilor; tulburari ale sangelui care pot determina un risc crescut de infectie

• Umflarea fetei sau a limbii, scurtarea respiratiei sau dificultati la respiratie, adeseori insotite de eruptii trecatoare la nivelul pielii (aceasta poate semnifica o reactie alergica grava)

• Acumulare excesiva de apa in organism (sindrom cunoscut si sub denumirea de SIADH)

• Scaderea valorilor sodiului in sange

• Ideatie suicidara si comportament suicidar - a fost raportata aparitia ideilor de autovatamare si sinucidere in timpul tratamentului cu venlafaxina sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului (Vezi pct. 2, “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Velaxin”)

• Dezorientare si confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir); agresivitate

• Temperatura ridicata asociata cu rigiditate musculara, confuzie sau agitatie si transpiratie, precum si miscari spastice, incontrolabile, ale muschilor, acestea pot reprezenta simptomele unei boli grave cunoscuta sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenta, miscari rapide sustinute ale ochilor, stangacie in miscari, neliniste, senzatie de betie, transpiratie sau rigiditate musculara, care reprezinta simptomele sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor

• Dureri severe la nivelul ochiului si scaderea sau incetosarea vederii

• Vertij

• Scaderea tensiunii arteriale; batai ale inimii anormale, accelerate sau neregulate, care pot conduce la lesin, sangerari neasteptate, de ex., sangerarea gingiilor, sange in urina sau in voma sau aparitia unor vanatai neobisnuite sau a vaselor de sange sparte (vene sparte)

• Tuse, respiratie suieratoare, scurtare a respiratiei si temperatura ridicata, care reprezinta simptome de inflamatie a plamanilor, asociate cu o crestere a numarului celulelor albe in sange (eozinofilie pulmonara)

• Durere severa de abdomen sau de spate (care poate indica o problema grava a intestinului, ficatului sau pancreasului)

• Mancarimi, ingalbenirea pielii sau a globilor oculari, urina de culoare inchisa sau simptome asemanatoare gripei, care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita); modificari usoare ale valorilor din sange ale enzimelor ficatului

• Eruptie trecatoare la nivelul pielii, care poate conduce la aparitia de basici si descuamarea severa a pielii; mancarimi; eruptie trecatoare usoara la nivelul pielii

• Durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabila a muschilor (rabdomioliza)

• Secretie anormala de lapte

Uneori, Velaxin provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu fiti constient, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii, modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului, sodiului si colesterolului. Mai rar, Velaxin poate reduce functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti din cand in cand analize de sange, in special daca ati utilizat Velaxin o perioada indelungata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Velaxin

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare (de ex. modificare de culoare).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Velaxin

• Substanta activa este venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina)

[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita]

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 37,5 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 42,42 mg).

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita]

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 75 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 84,84 mg).

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita]

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 150 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 169,68 mg).

• Celelalte componente sunt:

[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita:]

Continut capsula: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsula : gelatina

Cap capsula : oxid galben de fer (E 172), indigotina (E 132) , eritrozina (E127), dioxid de titan (E 171).

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita: ]

Continut capsula: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E 172) Corp capsula : gelatina

Cap capsula : oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita:]

Continut capsula: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsula : gelatina

Cap capsula : oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arata Velaxin si continutul ambalajului

Aspect

[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita]

Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare portocalie si corp transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete de culoare alba.

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita]

Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare rosie si corp transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete de culoare alba.

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita]

Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare rosie si corp transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete de culoare alba.

Marimi de ambalaj:

Cutii de carton cu 28, 30, 56 capsule in blister PVC/PVdC//Al

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS PHARMACEUTICALS PLC., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 116-120, H-1165 Budapesta, Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC., Matyas Kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Republica Ceha: Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovanim Velaxin 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovanim Velaxin 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovanim

Ungaria: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula Velaxin 75 mg retard kemény kapszula Velaxin 150 mg retard kemény kapszula

Letonia: Velaxin 37,5 mg ilgstosas darbibas cietas kapsulas Velaxin 75 mg ilgstosas darbibas cietas kapsulas Velaxin 150 mg ilgstosas darbibas cietas kapsulas

Lituania: Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Romania: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungita VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungita

Republica Slovacia: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanim Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanim Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanim

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.