Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Vesicare 5 mg comprimate filmate
-
Vesicare 10 mg comprimate filmate
-
succinat de solifenacin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vesicare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vesicare
3. Cum sa luati Vesicare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vesicare
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Vesicare si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Vesicare apartine clasei de substante anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivitatii vezicii urinare. Aceasta va permite sa asteptati o perioada mai mare de timp inainte de a trebui sa mergeti la toaleta si determina cresterea cantitatii de urina care poate fi mentinuta in vezica urinara.
Vesicare se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor unei afectiuni denumita vezica hiperactiva. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasa si brusca de a mictiona fara o senzatie de atentionare, nevoia de a mictiona frecvent si pierderi de urina datorate faptului ca nu puteti ajunge la timp la toaleta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Vesicare
Nu utilizati Vesicare daca:
-
nu puteti sa eliminati lichide sau sa va goliti complet vezica urinara (retentie urinara)
-
aveti o tulburare gastrointestinala severa (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa)
-
aveti o afectiune musculara numita miastenia gravis, care poate sa determine slabiciune musculara extrema a anumitor muschi
-
aveti tensiune oculara crescuta, cu pierderea treptata a vederii (glaucom)
-
sunteti alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
-
faceti dializa
-
aveti insuficienta hepatica severa
-
aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata si in acelasi timp sunteti in tratament cu medicamente care reduc eliminarea Vesicare din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi spus despre acest lucru, daca este cazul.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Vesicare.
-
Daca aveti dificultati de golire a vezicii urinare (obstructie a vezicii urinare) sau daca aveti dificultati la urinare (de exemplu, jet urinar slab).
-
Riscul de acumulare a urinei in vezica urinara (retentie urinara) este mult mai mare.
-
Daca aveti o obstructie la nivelul tractului gastrointestinal (constipatie).
-
Daca aveti risc de activitate redusa a tractului gastrointestinal (motilitatea stomacului si a intestinelor). Medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca era cazul.
-
Daca aveti afectare renala severa.
-
Daca aveti insuficienta hepatica moderata.
-
Daca aveti hernie hiatala sau arsuri esofagiene.
-
Daca suferiti de o afectiune neurologica (neuropatie autonoma).
Copii si adolescenti
Vesicare nu trebuie utilizat de copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare daca va aflati sau v- ati aflat in oricare dintre situatiile expuse mai sus.
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanata care determina aparitia de umflaturi aparute la nivelul pielii, imediat sub epiderma) cu obstructia cailor respiratorii (dificultati in respiratie) la unii pacienti in tratament cu succinat de solifenacin (Vesicare). Daca apare angioedem, trebuie imediat intrerupta utilizarea de succinat de solifenacin (Vesicare) si trebuie administrat tratament adecvat si/sau luate masurile corespunzatoare.
Inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare, medicul dumneavoastra va evalua daca exista si alte cauze pentru care prezentati nevoia de urinare frecventa (de exemplu, in caz de insuficienta cardiaca (inima nu mai are suficienta putere pentru a pompa sangele) sau afectiuni ale rinichilor. Daca aveti infectie urinara, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament antibiotic (un tratament impotriva unei anumite infectii bacteriene).
Vesicare impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s- ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este important, in mod special, sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:
-
alte medicamente anticolinergice, efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
-
agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesicare.
-
medicamente, cum sunt metoclopramida si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastrointestinala. Vesicare ar putea reduce efectul acestora.
-
medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil si diltiazem, care scad rata de metabolizare a Vesicare in organism.
-
medicamente, cum sunt rifampicina, fenitoina si carbamazepina, care ar putea creste rata de metabolizare a Vesicare in organism.
-
medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei gatului (esofagita).
Vesicare impreuna cu alimente sau bauturi
Vesicare poate fi administrat cu sau fara alimente, in functie de preferinta.
Sarcina, fertilitatea si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Vesicare daca sunteti gravida, cu exceptia situatiilor in care este clar necesar. Nu utilizati Vesicare pe perioada alaptarii, deoarece solifenacin poate sa ajunga in lapte.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vesicare poate determina incetosarea vederii si uneori somnolenta si oboseala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare.
Vesicare contine lactoza.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de o afectiune genetica rara de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau tulburari de absorbtie a glucozei-galactozei.
3. Cum sa luati Vesicare
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Vesicare se administreaza oral si se inghite intreg cu putin lichid. Poate fi administrat cu sau fara alimente, dupa preferinta. Comprimatele nu trebuie zdrobite.
De obicei, doza este de 5 mg pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati 10 mg pe zi.
Daca ati luat mai mult Vesicare decat trebuie
Daca ati luat mai mult Vesicare sau in cazul in care un copil a luat accidental Vesicare, contactati imediat medicul sau farmacistul.
Simptomele de supradoza pot include: durere de cap, uscaciunea gurii, ameteli, somnolenta si vedere incetosata, perceptia unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, probleme de respiratie, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), acumularea de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatarea pupilelor (midriaza).
Daca uitati sa luati Vesicare
Daca ati uitat sa luati o doza la timp, luati doza cat mai curand posibil, numai daca nu este momentul pentru administrarea urmatoarei doze. Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. In cazul in care aveti indoieli, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Vesicare
In cazul intreruperii administrarii Vesicare, simptomele de vezica hiperactiva pot reveni sau se pot accentua. Daca va ganditi sa opriti tratamentul, consultati-va intotdeauna cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, chiar daca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati o reactie alergica sau reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si decojirea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanata care se manifesta prin aparitia de umflaturi imediat sub piele) cu obstructia cailor respiratorii (dificultati la respiratie) la unii pacienti in tratament cu succinat de solifenacin (Vesicare). Daca manifestati angioedem, administrarea de succinat de solifenacin (Vesicare) trebuie intrerupta imediat si trebuie aplicate tratamentul si/sau masurile adecvate.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de solifenacin:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
infectie urinara;
-
inflamatia vezicii urinare;
-
somnolenta;
-
modificari ale gustului;
-
uscaciunea ochilor;
-
uscaciunea mucoasei nazale;
-
dificultati in a urina;
-
oboseala;
-
acumulare de apa in tesuturile periferice.
Rare (afecteaza mai putin de de 1 din 1000 utilizatori):
-
ameteli;
-
durere de cap;
-
obstructia intestinului gros;
-
formarea de scaun foarte tare;
-
varsaturi;
-
mancarime pielii;
-
eruptii cutanate;
-
retentie de urina.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
halucinatii;
-
confuzie;
-
eruptii cutanate circumscrise, ulcerate si dureroase;
-
umflarea ochilor, fetei, gurii, limbii si extremitatilor;
-
eruptii cutanate insotite sau nu de mancarime.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
reactii alergice severe;
-
scaderea poftei de mancare;
-
delir;
-
cresterea presiunii intraoculare;
-
modificari de ritm si activitate electrica a inimii;
-
batai rapide ale inimii;
-
batai rapide si neregulate ale inimii care uneori sunt percepute;
-
afectarea functiei ficatului;
-
cresterea enzimelor hepatice;
-
exfolierea pielii;
-
slabiciune musculara;
-
afectarea rinichilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vesicare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare. Dupa deschiderea cutiei, comprimatele pot fi depozitate timp de 6 luni. Pastrati cutia bine inchisa.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vesicare
Substanta activa este succinat de solifenacin 5 mg sau 10 mg.
Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoza, hipromeloza, stearat de magneziu, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Cum arata Vesicare si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Vesicare 5 mg sunt rotunde, de culoare galben-deschis, marcate pe una din fete cu „150” si cu sigla companiei.
Comprimatele filmate de Vesicare 10 mg sunt rotunde, de culoare roz-deschis, marcate pe una din fete cu „151” si cu sigla companiei.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 Meppel Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Astellas Pharma S.R.L. Tel/Fax: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2017.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
