Vistabel 50 unitati Allergan / flacon x 5 ml x 1 flacon

VISTABEL este un miorelaxant cu actiune periferica care actioneaza prin blocarea impulsurilor nervoase directionate catre toti muschii in care a fost injectat. Aceasta previne contractia muschilor, conducand la o paralizie temporara si reversibila.

VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporara a ridurilor verticale dintre sprancene, ridurilor cu forma de evantai (de tip „laba gastei”), de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg si/sau, ridurilor de pe frunte.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• VISTABEL, 4 Unitati Allergan/0,1ml, pulbere pentru solutie injectabila

• Toxina botulinica de tip A

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca aveti orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este VISTABEL si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VISTABEL

3. Cum sa utilizati VISTABEL

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza VISTABEL

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este VISTABEL si pentru ce se utilizeaza

VISTABEL este un miorelaxant cu actiune periferica.

VISTABEL actioneaza prin blocarea impulsurilor nervoase directionate catre toti muschii in care a fost injectat. Aceasta previne contractia muschilor, conducand la o paralizie temporara si reversibila.

VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporara a aspectului ridurilor verticale dintre sprancene, observate la incruntare maxima si/sau ridurilor cu forma de evantai (de tip „laba gastei”), de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg si/sau ridurilor de pe frunte, observate in momentul ridicarii maxime a sprancenelor, atunci cand severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacientii adulti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VISTABEL

Nu utilizati VISTABEL

• Daca sunteti alergic la toxina botulinica de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• Daca sunteti diagnosticat cu miastenie gravis sau Sindrom Eaton Lambert (boli cronice care afecteaza muschii);

• Daca aveti infectii in locurile de injectare propuse.

Atentionari si precautii

In cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reactii adverse, posibil asociate cu raspandirea toxinei la distanta de locul de administrare (de exemplu slabiciune musculara, dificultate de a inghiti sau patrunderea nedorita de alimente ori lichide in caile respiratorii). Pacientii tratati cu dozele recomandate pot manifesta o slabiciune musculara exagerata.

Mergeti imediat la medicul dumneavoastra:

• Daca simtiti ca aveti dificultati de a inghiti, vorbi sau respira, dupa tratament;

• Nu se recomanda utilizarea VISTABEL la pacientii cu istoric de disfagie (dificultate de a inghiti) si tulburari de inghitire;

• Nu se recomanda utilizarea VISTABEL la persoane cu varsta sub 18 ani;

• Exista experienta limitata privind utilizarea VISTABEL la pacienti cu varsta peste 65 de ani;

• O dozare prea mare sau administrarea prea frecventa poate spori riscul de formare de anticorpi. Formarea de anticorpi poate duce la esecul tratamentului cu toxina botulinica de tip A chiar si pentru alte utilizari. Pentru a limita acest risc, intervalul dintre doua tratamente nu trebuie sa fie mai mic de trei luni;

• Foarte rar, se poate produce o reactie alergica dupa injectarea toxinei botulinice;

• Dupa tratament poate aparea caderea pleoapei.

Va rugam, informati-va medicul daca:

• ati avut probleme in trecut cu injectii anterioare cu toxina botulinica;

• nu observati nici o ameliorare semnificativa a ridurilor dumneavoastra, la o luna dupa prima serie de tratament;

• aveti anumite afectiuni care va afecteaza sistemul nervos (cum sunt scleroza laterala amiotrofica sau neuropatia motorie);

• aveti inflamatii la nivelul locului(urilor) de injectare propus(e);

• muschii in care trebuie injectat produsul sunt slabiti sau emaciati;

• ati suferit o interventie chirurgicala sau v-ati ranit la cap, gat sau torace;

• veti suferi o interventie chirurgicala in scurt timp.

VISTABEL impreuna cu alte medicamente

Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandata in asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicina sau alte medicamente care interactioneaza cu transmiterea neuromusculara.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca, recent, vi s-a administrat prin injectare un medicament care contine toxina botulinica (substanta activa din VISTABEL), deoarece acesta poate creste prea mult efectul VISTABEL.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu este recomandata utilizarea VISTABEL in timpul sarcinii sau la femeile fertile care nu folosesc metode de contraceptie.

VISTABEL nu este recomandat femeilor care alapteaza.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau descoperiti ca sunteti gravida in timpul tratamentului. Medicul va discuta cu dumneavoastra daca ar trebui sa continuati tratamentul.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trebuie sa se atraga atentia conducatorilor de vehicule sau persoanelor care folosesc utilaje asupra riscului de slabiciune musculara si/sau generalizata, ameteala si tulburari de vedere asociate cu utilizarea acestui medicament, care ar putea face periculoasa conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje inainte de disparitia acestor simptome.

 

3. Cum sa utilizati VISTABEL

Mod si cale de administrare

VISTABEL trebuie administrat numai de catre medici cu experienta si calificari corespunzatoare in acest tratament si in manipularea echipamentelor necesare.

Riduri verticale dintre sprancene, observate la incruntare maxima.

VISTABEL este injectat in muschii dumneavoastra (intramuscular), direct in zona afectata dintre sprancene.

Doza recomandata este de 20 Unitati. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 Unitati) VISTABEL, in fiecare dintre cele 5 locuri de injectare.

Ameliorarea severitatii ridurilor dintre sprancene, observate la incruntare maxima are loc, in general, in decurs de o saptamana dupa tratament, efectul maxim fiind observat dupa 5 - 6 saptamani de la injectare. Efectul tratamentului a fost demonstrat pana la 4 luni dupa injectare.

Riduri cu forma de evantai, de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg: VISTABEL se injecteaza direct in zona afectata de pe partea laterala a fiecarui ochi.

Doza uzuala este de 24 Unitati. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 Unitati) de VISTABEL in fiecare dintre cele 6 locuri de injectare (3 locuri de injectare pe partea laterala a fiecarui ochi).

Ameliorarea severitatii ridurilor cu forma de evantai de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg, apare, in general, in decurs de o saptamana dupa tratament. Efectul tratamentului a fost demonstrat pentru o durata medie de 4 luni dupa injectare.

Riduri de pe frunte, observate in momentul ridicarii maxime a sprancenelor: VISTABEL este injectat direct in muschiul zonei afectate a fruntii.

Doza uzuala este de 20 Unitati. Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 Unitati) VISTABEL, in fiecare dintre cele 5 locuri de injectare.

Doza totala pentru tratamentul ridurilor de pe frunte (20 Unitati) in asociere cu tratamentul ridurilor glabelare (20 de Unitati) este de 40 Unitati.

Ameliorarea severitatii ridurilor de pe frunte in momentul ridicarii maxime a sprancenelor apare in general intr-o perioada de o saptamana dupa tratament. Efectul tratamentului a fost demonstrat timp de aproximativ 4 luni dupa injectare.

Informatii generale:

Daca sunteti tratat pentru ridurile cu forma de evantai, de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg, in acelasi timp cu ridurile verticale dintre sprancene, observate la incruntare maxima, vi se va administra o doza totala de 44 Unitati.

Daca vi se aplica tratament pentru toate cele 3 tipuri de riduri faciale in acelasi timp (riduri cu forma de evantai de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg, riduri verticale dintre sprancene observate in momentul incruntarii maxime si riduri de pe frunte observate in momentul ridicarii maxime a sprancenelor), vi se va administra o doza totala de 64 Unitati.

Intervalul dintre doua tratamente nu trebuie sa fie mai mic de trei luni.

Nu a fost evaluata eficacitatea si siguranta injectarii repetate de VISTABEL pe parcursul unei perioade mai lungi de 12 luni

Daca aveti orice alte intrebari cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse apar in primele cateva zile dupa injectare si sunt tranzitorii. Majoritatea evenimentelor adverse raportate au fost de severitate usoara spre moderata.

Aproximativ 1 din 4 pacienti poate manifesta reactii adverse in urma injectarii cu VISTABEL pentru ridurile verticale dintre sprancene observate la incruntare maxima.

Aproximativ 8% dintre pacienti pot manifesta reactii adverse in urma administrarii injectiei cu VISTABEL pentru ridurile cu forma de evantai de la colturile ochilor, observate atunci cand se zambeste larg, cand sunt tratati numai pentru acestea sau cand sunt tratati in acelasi timp pentru ridurile verticale dintre sprancene observate la incruntare maxima.

Aproximativ 20% dintre pacienti pot manifesta reactii adverse in urma administrarii injectiei cu VISTABEL pentru ridurile de pe frunte, observate in momentul ridicarii maxime a sprancenelor, tratate impreuna cu ridurile verticale dintre sprancene, observate in momentul incruntarii maxime.

Aproximativ 14% dintre pacienti pot manifesta reactii adverse in urma administrarii tratamentului pentru ridurile de pe frunte impreuna cu ridurile verticale, combinat cu tratamentul pentru ridurile cu forma de evantai din coltul ochilor, observate atunci cand se zambeste larg.

Aceste reactii adverse pot fi asociate cu tratamentul, cu tehnica de injectare sau cu ambele. Caderea pleoapei, care poate fi asociata cu tehnica de injectare, este conforma cu actiunea de relaxare musculara locala indusa de VISTABEL.

In cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reactii adverse, posibil asociate cu raspandirea toxinei la distanta de locul de administrare (de exemplu slabiciune musculara, dificultate de a inghiti, constipatie sau pneumonie cauzata de patrunderea nedorita de alimente ori lichide in caile respiratorii, care pot fi letale). Nu se recomanda injectarea VISTABEL la pacientii cu istoric de disfagie (dificultate de a inghiti) si tulburari de inghitire.

DACA OBSERVATI CA DUPA ADMINISTRAREA DE VISTABEL AVETI DIFICULTATI DE A RESPIRA, A INGHITI SAU A VORBI, CONTACTATI IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRA.

Daca prezentati urticarie, umflaturi, inclusiv umflarea fetei sau a gatului, respiratie suieratoare, stare de lesin si dificultati la respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Difuzarea toxinei botulinice in muschii din apropiere este posibila la injectarea de doze mari, in special in zona gatului.

Dupa cum este de asteptat pentru orice procedura de injectare, pot fi observate dureri/senzatii de arsura/senzatii de usturime, umflaturi si/sau vanatai asociate cu injectarea.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorati in legatura cu acest lucru.

Probabilitatea aparitiei unei reactii adverse este descrisa conform urmatoarelor categorii:

Frecvente Poate afecta pana la 1 din 10 utilizatori

Mai putin frecvente Poate afecta pana la 1 din 100 de utilizatori

Injectii pentru ameliorarea temporara a ridurilor verticale dintre sprancene

Frecvente

• dureri de cap;

• amorteli;

• pleoape cazute;

• greata (stare de rau);

• inrosiri ale pielii;

• constrictie la nivelul pielii;

• slabiciune musculara localizata;

• dureri ale fetei;

• umflaturi la nivelul locului de injectare;

• vanatai sub piele;

• dureri la nivelul locului de injectare;

• iritatii la nivelul locului de injectare.

Mai putin frecvente

• infectie;

• anxietate;

• ameteli;

• inflamatii ale pleoapei;

• dureri oculare;

• tulburari de vedere;

• vedere incetosata;

• gura uscata;

• umflaturi (la nivelul fetei, pleoapelor, in jurul ochilor);

• sensibilitate la lumina;

• mancarime;

• uscaciune a pielii;

• spasme;

• musculare;

• sindrom gripal;

• lipsa de forta;

• febra.

Injectii pentru ameliorarea temporara a ridurilor cu forma de evantai de la coada ochiului, tratate in acelasi timp sau fara ridurile verticale dintre sprancene, observate in momentul incruntarii

Frecvente

• Hematom la nivelul locului de injectare*.

Mai putin frecvente

• umflare a pleoapei, sangerare la nivelul locului de injectare *;

• durere la nivelul locului de injectare *;

• furnicaturi sau amorteala la nivelul locului de injectare.

*Unele dintre aceste reactii adverse pot fi legate si de procedura de injectare.

Injectii pentru ameliorarea temporara a ridurilor de pe frunte si a ridurilor verticale dintre sprancene observate in momentul incruntarii, tratate cu sau fara ridurile cu forma de evantai de la coltul ochiului

Frecvente

• dureri de cap;

• pleoapa cazuta;

• constrictie a pielii;

• vanatai la nivelul locului de injectare*;

• hematom la nivelul locului de injectare.

Mai putin frecvente

• spranceana cazuta;

• durere la nivelul locului de injectare *

1. Timpul mediu de instalare a caderii pleoapei a fost de 9 zile dupa tratament

2. Timpul mediu de instalare a caderii sprancenei a fost de 5 zile dupa tratament

*Unele dintre aceste reactii adverse pot fi asociate cu procedura de injectare.

Lista urmatoare descrie reactiile adverse raportate suplimentar dupa punerea pe piata a VISTABEL, utilizat pentru tratamentul ridurilor verticale dintre sprancene (ridurilor glabelare), ridurilor de tip „laba gastei”, si pentru alte indicatii clinice:

• reactie alergica grava (umflaturi sub piele, dificultati la respiratie);

• urticarie;

• pierderea poftei de mancare;

• afectarea nervilor;

• dificultate in miscarile bratului si a umarului;

• tulburari ale vocii si de vorbire;

• slabiciunea muschilor fetei;

• scaderea sensibilitatii pielii;

• slabiciune musculara;

• boala cronica ce afecteaza muschii (miastenia gravis);

• amorteala;

• durere sau slabiciune pornind de la coloana vertebrala;

• lesin;

• caderea muschilor pe o parte a fetei;

• cresterea presiunii in interiorul ochiului;

• caderea pleoapei;

• dificultate la inchiderea completa a ochiului;

• strabism (privire sasie);

• vedere incetosata, dificultate de a vedea clar;

• scaderea auzului;

• zgomote in urechi;

• senzatie de ameteala sau ameteli (vertij);

• pneumonie de aspiratie (inflamatia plamanilor cauzata de inhalarea accidentala de alimente, bauturi, saliva sau voma);

• scurtarea respiratiei;

• dificultati de respiratie;

• deprimare respiratorie si/sau insuficienta respiratorie;

• dureri abdominale;

• diaree;

• uscaciune a gurii;

• dificultati la inghitire;

• greata;

• varsaturi;

• caderea parului;

• caderea sprancenei;

• zone ingrosate la nivelul pielii sub forma unor placi similare cu cele din psoriazis (de culoare rosie, dure, uscate si scuamoase);

• diferite tipuri de inrosire trecatoare a pielii;

• transpiratii abundente;

• caderea parului din sprancene;

• mancarime;

• eruptie trecatoare pe piele;

• atrofie musculara;

• dureri musculare;

• pierderea/reducerea conexiunii nervoase la nivelul muschiului injectat;

• stare de rau;

• stare generala proasta;

• febra;

• uscaciune la nivelul ochiului;

• miscari musculare localizate/contractii musculare involuntare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la :

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza VISTABEL

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati VISTABEL dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie (dupa Exp). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2C - 8C).

Dupa reconstituire, se recomanda utilizarea imediata a solutiei injectabile; totusi, aceasta poate fi pastrata timp de pana la 24 ore, la frigider (2°C - 8°C).

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine VISTABEL

Substanta activa este: toxina botulinica de tip A1 (0,1 ml de solutie injectabila reconstituita contine 4 unitati Allergan).

1din Clostridium botulinum

Celelalte componente sunt albumina umana si clorura de sodiu.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum arata VISTABEL si continutul ambalajului

VISTABEL se prezinta sub forma de pulbere alba, subtire pentru solutie injectabila, astfel incat poate fi dificil de observat pe fundul flaconului transparent din sticla. Inainte de injectare, medicamentul trebuie dizolvat intr-o solutie sterila injectabila de ser fiziologic, fara conservanti (solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9%). Fiecare flacon contine 50 sau 100 de unitati Allergan de toxina botulinica de tip A.

Fiecare cutie contine 1 sau 2 flacoane.

ESTE POSIBIL CA NU TOATE MARIMILE DE AMBALAJ SA FIE COMERCIALIZATE.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlanda.

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovaca, Slovenia,Spania, Suedia, Marea Britanie: VISTABEL

Germania VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia VISTABEX

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.

 

URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SI PROFESIONISTILOR DIN DOMENIUL SANATATII:

Dozele de toxina botulinica nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate in Unitati Allergan de toxina botulinica difera de cele recomandate pentru alte medicamente ce contin toxina botulinica.

VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporara a aspectului:

• ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre sprancene, observate in momentul incruntarii maxime (riduri glabelare) si/sau;

• ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gastei”), moderate spre severe, observate atunci cand se zambeste larg si/sau;

• ridurilor de pe frunte moderate spre severe, observate in momentul ridicarii maxime a sprancenelor, atunci cand severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacientii adulti.

Reconstituirea trebuie efectuata conform ghidurilor de practica medicala, in special cu privire la asepsie. VISTABEL trebuie reconstituit cu o solutie sterila injectabila de ser fiziologic, fara conservanti (solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9%).

Cand se utilizeaza flacon de 50 Unitati, pentru a obtine o solutie injectabila reconstituita cu o concentratie de 4 Unitati/0,1 ml trebuie sa se aspire intr-o seringa 1,25 ml de solutie sterila injectabila de ser fiziologic, fara conservanti (solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9%).

Cand se utilizeaza flacon de 100 Unitati, pentru a obtine o solutie injectabila reconstituita cu o concentratie de 4 Unitati/0,1 ml trebuie sa se aspire intr-o seringa 2,50 ml de solutie sterila injectabila de ser fiziologic, fara conservanti (solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9%).

Marimea flaconului

Cantitatea de solvent adaugata (solutie sterila injectabila de ser fiziologic, fara conservanti (solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9%))

Doza rezultata (Unitati per 0,1 ml)

50 Unitati 1.25 ml 4.0 Unitati

100 Unitati 2.5 ml 4.0 Unitati

Partea centrala a dopului din cauciuc trebuie curatata cu alcool.

Pentru a evita denaturarea VISTABEL, injectati incet diluantul in flacon si rotiti usor flaconul, evitand formarea de bule. Flaconul trebuie aruncat daca vidul nu trage solventul in flacon. Odata reconstituita, solutia trebuie inspectata vizual, inainte de utilizare, pentru a verifica daca este limpede, incolora spre galben deschis, fara particule.

Este obligatoriu ca VISTABEL sa fie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, in timpul unei singure sedinte.

Inainte de injectare, pentru ridurile glabelare (moderate spre severe, observate la incruntare maxima), degetul mare sau aratatorul va fi pozitionat ferm sub arcada orbitala, pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitala. Acul trebuie orientat superior si median in timpul injectarii. Pentru a reduce riscul de ptoza palpebrala, nu se va depasi doza maxima de 4 Unitati pentru fiecare loc de injectare, precum si numarul de locuri de injectare.

Suplimentar, trebuie evitate injectarile din apropierea muschiului ridicator al pleoapei superioare, in special la pacientii cu complexe depresoare mai mari (depressor supercilii) ale sprancenelor. Injectiile in muschiul corugator trebuie realizate in partea centrala a acestui muschi, la o distanta de cel putin 1 cm deasupra arcului sprancenelor.

Injectiile pentru ridurile de tip „laba gastei” (ridurile comisurii palpebrale laterale observate atunci cand se zambeste larg) trebuie administrate cu bizoul varfului acului indreptat in sus si orientat in partea opusa ochiului. Pentru a reduce riscul de ptoza palpebrala, nu se va depasi doza maxima de 4 Unitati pentru fiecare loc de injectare, precum si numarul de locuri de injectare. Suplimentar, injectarile trebuie realizate temporal fata de arcada orbitala, mentinand astfel o distanta suficienta fata de muschiul ridicator al pleoapei.

Doza totala pentru tratamentul ridurilor de pe frunte (20 Unitati) in asociere cu tratamentul ridurilor glabelare (20 Unitati) este de 40 Unitati/1,0 ml. Pentru identificarea pozitiei locurilor de injectare adecvate in muschiul frontal, trebuie sa se evalueze relatia generala dintre dimensiunea fruntii subiectului si distributia activitatii muschiului frontal.

Procedura care trebuie urmata pentru eliminarea in conditii de siguranta a flacoanelor, seringilor si materialelor utilizate:

Imediat dupa utilizare, solutia injectabila reconstituita VISTABEL neutilizata din flacon si/sau seringa trebuie inactivata, inainte de eliminare, cu 2 ml solutie de hipoclorit diluata la 0,5% sau 1 % clor existent si trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.

Flacoanele, seringile si materialele utilizate nu trebuie golite si trebuie aruncate in containere adecvate si eliminate in conformitate cu reglementarile locale.

Recomandari in cazul unui accident in timpul manipularii toxinei botulinice:

In cazul unui accident in timpul manipularii medicamentului, fie in stare uscata in vid, fie reconstituita, trebuie initiate imediat masurile adecvate descrise mai jos.

• Orice deversare trebuie curatata fie cu un material absorbant inmuiat intr-o solutie de hipoclorit de sodiu (solutie Javel) in cazul produsului uscat in vid, fie cu un material absorbant uscat in cazul produsului reconstituit.

• Suprafetele contaminate trebuie curatate cu un material absorbant inmuiat intr-o solutie de hipoclorit de sodiu (solutie Javel) si apoi uscate.

• Daca un flacon este spart, procedati conform descrierii de mai sus, adunati cu grija cioburile de sticla si curatati medicamentul, evitand taieturile cutanate.

• In caz de improscare pe piele, spalati cu o solutie de hipoclorit de sodiu (solutie Javel) si apoi clatiti bine cu apa din abundenta.

• In caz de improscare in ochi, spalati bine ochii cu apa din abundenta sau cu o solutie de spalare a ochilor.

• Daca personalul medical se raneste (se taie sau se inteapa), actionati ca mai sus si luati masurile medicale corespunzatoare, in functie de doza injectata.

Identificarea produsului

Pentru a putea verifica daca ati primit produsul original fabricat de Allergan, cautati sigiliul de autenticitate care include o sigla (logo) Allergan transparenta, de culoare argintie pozitionata pe capacul superior si pe cel inferior al cutiei de VISTABEL si un film holograma aplicat pe eticheta flaconului. Pentru a putea observa acest film, trebuie sa examinati flaconul la lumina unei lampi de birou sau a unei surse de lumina fluorescenta. Rotiti flaconul intre degete pana reusiti sa vizualizati pe eticheta linii orizontale in culorile curcubeului, precum si numele “Allergan” care ar trebui sa apara intre aceste linii.

Nu utilizati produsul si luati legatura cu reprezentanta locala Allergan pentru informatii suplimentare daca:

• liniile orizontale in culorile curcubeului sau cuvantul “Allergan” nu sunt prezente pe eticheta flaconului;

• sigiliul de autenticitate nu este intact si prezent pe ambele capete ale cutiei;

• sigla Allergan transparenta nu este vizibila in mod clar sau are un cerc negru cu o linie in diagonala in interiorul sau (adica, simbol de interdictie).

Suplimentar, Allergan a creat autocolante detasabile ce sunt aplicate pe eticheta flaconului de VISTABEL si includ seria de fabricatie si data de expirare a produsului pe care l-ati primit. Aceste etichete autocolante pot fi dezlipite si aplicate ulterior pe dosarul clinic al pacientului in scopul trasabilitatii produsului. Retineti ca dupa ce dezlipiti eticheta autocolanta de pe flaconul de VISTABEL, pe locul in care a fost aceasta va apare cuvantul “FOLOSIT”, acest lucru confirmand inca o data ca utilizati medicamentul VISTABEL original, produs de Allergan.