Vitaros 3 mg / g x 4 recipiente unidoza crema

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Vitaros 3 mg/g crema

Alprostadil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Vitaros si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitaros

3. Cum sa utilizati Vitaros

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vitaros

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Vitaros si pentru ce se utilizeaza

Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfunctiei erectila (DE) la barbatii cu varsta de 18 ani si peste. Disfunctia erectila este reprezentata de incapacitatea de a obtine sau a mentine o erectie suficienta pentru un act sexual satisfacator.

Exista cateva cauze care pot determina disfunctie erectila, incluzand medicamentele pe care le luati pentru alte boli, circulatie deficitara a sangelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emotionale, fumat sau consum de alcool in exces si probleme hormonale. Deseori disfunctia erectila este determinata de mai mult de o cauza. Tratamentele pentru disfunctie erectila includ schimbarea terapiei daca luati medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erectie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulatia sangelui la nivelul penisului, implanturi peniene si consiliere psihologica. Dupa aplicarea Vitaros erectia apare in decurs de 5 pana la 30 de minute. Nu trebuie sa opriti administrarea altor medicamente recomandate, cu exceptia cazului in care asa v-a spus medicul dumneavoastra.  

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitaros

Nu utilizati Vitaros 

• Daca aveti boli preexistente cum sunt scadere brusca a tensiunii arteriale atunci cand va ridicati din pozitie sezand sau culcat, antecedente de infarct miocardic si sincope (ameteli).

• Daca sunteti alergic la alprostadil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).

• Daca aveti afectiuni care pot determina o erectie de lunga durata sau afectiuni cum sunt anemie cu celule in secera sau siclemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau leucemie

• Daca aveti o forma anormala a penisului

• Daca aveti inflamatie sau infectie la nivelul penisului

• Daca aveti o predispozitie pentru tromboza venoasa 

• Daca aveti sindrom de hipervascozitate care poate determina o erectie de lunga durata

• Daca vi s-a spus sa nu faceti sex din motive medicale, cum sunt probleme ale inimii sau accident vascular cerebral recent.

• Daca partenera dumneavoastra este gravida, alapteaza sau poate sa ramana gravida, cu exceptia cazului in care folositi prezervativ.

 

Atentionari si precautii 

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de utiliza Vitaros daca ati avut in trecut manifestarile prezentate mai jos, observate si in cazul utilizarii acestui medicament:

- Erectie prelungita care dureaza >4 ore (priapism)

- Tensiune arteriala mica cu manifestari (ameteli)

- Insuficienta hepatica si/sau renala, deoarece poate fi necesara o doza mai mica, din cauza metabolizarii deficitare

- Lesin

 

In urmatoarele situatii trebuie utilizat prezervativ:

- partenera dumneavoastra este gravida sau alapteaza 

- partenera dumneavoastra poate sa ramana gravida 

- pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuala

- in caz de sex oral sau sex anal

S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex in cazul utilizarii Vitaros. Nu se stie daca in cazul utilizarii Vitaros prezervativele confectionate din alte materiale pot prezenta deteriorari.

 

Vitaros impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

Utilizarea Vitaros impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile nu a fost studiata. Ca urmare, daca luati alte medicamente pentru disfunctia erectila, nu le luati in acelasi timp cu Vitaros, deoarece pot sa apara manifestari incluzand ameteli, lesin si erectii prelungite. Nu s-au efectuat studii cu Vitaros utilizat in acelasi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxeaza musculatura neteda cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erectia cum sunt substantele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasa de fentolamina, timoxamina). Exista un risc de priapism (erectie anormal de prelungita si dureroasa) atunci cand sunt utilizate impreuna.

Desi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros sa aiba un efect redus daca este utilizat impreuna cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante si substante care reduc pofta de mancare.

Daca luati medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange, nu utilizati Vitaros deoarece exista un risc crescut de sangerari sau prezenta de sange in urina.

Daca este utilizat impreuna cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Vitaros poate provoca aparitia mai frecventa a manifestarilor cum sunt ametelile si senzatia de lesin, in special la varstnici.

 

Sarcina, alaptare si fertilitate

Nu exista date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.

Nu se recomanda utilizarea Vitaros in timpul alaptarii.

Nu se cunoaste in ce masura Vitaros afecteaza fertilitatea la barbati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vitaros va poate determina ameteli sau lesin. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje timp de 1 pana la 2 ore dupa administrare.

 

3. Cum sa utilizati Vitaros 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Vitaros este disponibil in doua concentratii diferite de 200 si 300 micrograme de alprostadil, in 100 mg de crema. Vitaros trebuie utilizat atunci cand este necesara obtinerea unei erectii. Fiecare recipient AccuDose care contine Vitaros este pentru o singura utilizare si trebuie aruncat dupa ce a fost utilizat.

Pentru obtinerea erectiei: doza initiala trebuie stabilita de catre medic. Nu va modificati singuri doza. Discutati cu medicul dumneavoastra despre tehnica corecta de administrare si modul cum va acomodati cu doza.

Nu utilizati Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe saptamana si aplicati-l doar o data in decurs de 24 de ore.

Efectul apare in decurs de 5 pana la 30 minute dupa administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 pana la 2 ore. Totusi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul.

Este recomandat sa urinati inainte de aplicarea medicamentului. Dupa indepartarea capacului, intregul continut al Vitaros se aplica pe varful penisului cu 5 pana la 30 de minute inainte de actul sexual, urmand instructiunile de mai jos:

1) Spalati-va pe maini inainte de aplica Vitaros. Scoateti recipientul AccuDose din plic, dezlipind complet plicul, prin ruperea completa a sigiliului, incepand din mijlocul marginii superioare.Scoateti recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Pastrati plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat. 

Figura 1

 

2) Aduceti continutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului intre palme (vezi Figura 2). Aceasta etapa poate fi omisa daca plicul este scos mai devreme din frigider, in termenul prevazut in sectiunea 5. Cum se pastreaza Vitaros, caz in care continutul a ajuns deja la temperatura camerei.

Figura 2

 

3) Rotiti pistonul de cateva ori, pentru a va asigura ca gliseaza usor (vezi Figura 3). Apoi scoateti capacul de pe varful recipientului.

 

Figura 3

 

4) Tineti capul penisului cu o mana si prin miscari blande comprimati glandul pentru a largi deschiderea de la varful penisului, in timp ce penisul este mentinut in pozitie verticala (vezi Figura 4) (Nota – in cazul in care nu sunteti circumcis, in primul rand decalotati penisul). 

 

Figura 4

 

5) Tineti corpul recipientului AccuDose intre degete si fara sa introduceti varful recipientului in penis (vezi Figura 5), pozitionati varful recipientului cat mai aproape de orificiu, pentru a permite cremei sa patrunda de-a lungul uretrei. Retineti faptul ca trebuie sa aplicati tot continutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, impingeti pistonul cu degetul mare, pana cand crema este evacuata din recipient la nivelul orificiului si in interiorul uretrei. Nota: desi este important ca toata cantitatea de crema sa patrunda de-a lungul uretrei, aveti grija sa nu introduceti varful recipentului AccuDose in orificiul de la nivelul capului penisului.

 

Figura 5

 

6) Tineti penisul in pozitie verticala timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei sa patrunda. Este de asteptat ca o cantitate de crema sa nu ajunga la nivelul orificiului. Orice cantitate in exces de crema ramasa la nivelul capului penisului trebuie introdusa in orificiu prin apasare cu varful degetului (vezi Figura 6). Nu utilizati un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitate de crema care nu a patruns in orificiu. Nu trebuie sa urinati imediat dupa aplicare, din cauza riscului ca medicamentul sa fie eliminat inainte de instalarea efectului

 

Figura 6

 

7. Nu uitati ca fiecare doza din recipient este destinata unei singure administrari. Puneti la loc capacul recipientului AccuDose, introduceti-l in plicul deschis, inchideti plicul si aruncati-l in concordanta cu reglementarile locale.

8. Vitaros poate provoca iritatii la nivelul ochilor. Spalati-va mainile dupa aplicarea Vitaros. 

 

Copii si adolescenti

Vitaros nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Vitaros 

Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care sa necesite abordare terapeutica. Supradozajul cu Vitaros poate determina scadere brusca a tensiuni arteriale, sincopa, ameteli, durere la nivelul penisului si posibil priapism (erectie rigida care dureaza > 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanenta a disfunctiei erectile. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de Vitaros sau poate sa va intrerupa tratamentul.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

Dumneavoastra puteti prezenta:

- senzatie neplacuta locala de intensitate usoara pana la moderata, senzatie de arsura, durere sau inrosire la nivelul penisului 

- eruptie

- mancarimi in zona genitala,

- umflare a penisului

- inflamatie la nivelul capului penisului (balanita)

- senzatie de furnicaturi, vibratie sau arsura la nivelul penisului Partenera dumneavoastra poate prezenta:

- senzatie usoara de mancarime la nivelul vaginului sau mancarime in zona genitala, vaginita.

Acest efect poate sa apara prin patrunderea medicamentului in vagin in cursul penetrarii. Utilizarea unui lubrefiant poate face penetrarea vaginala mai usoara.

 

Reactii adverse mai putin frecvente dar care pot fi grave (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti): Dumneavoastra puteti prezenta:

- Senzatie de confuzie/ameteli

- Erectie prelungita care dureaza mai mult de 4 ore

- Lesin

- Tensiune arteriala mica sau puls rapid 

- Durere la nivelul locului de administrare sau la nivelul extremitatilor

- Stenoza uretrala 

- Crestere a sensibilitatii

- Mancarimi la nivelul penisului

- Eruptie in zona genitala

- Durere la nivelul scrotului 

- Senzatie de apasare in zona genitala

- Lipsa a perceperii senzatiilor la nivelul penisului

- Inflamatie a tractului urinar

Partenera dumneavoastra poate prezenta: mancarimi vulvo-vaginale 

* Intensificarea activitatilor sexuale/fizice asociata cu utilizarea de Vitaros poate creste riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacientii cu boli preexistente/factori de risc (vezi punctul 2).

Daca orice reactie adversa devine grava sau prezentati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Durata reactiilor adverse:

Cele mai multe reactii adverse dureaza putin si dispar in decurs de 1-2 ore.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Vitaros  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, plic si recipient AccuDose, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 

Plicurile sigilate pot fi pastrate de catre pacient in afara frigiderului, la o temperatura sub 25 °C, timp de pana la 3 zile inainte de utilizare.

La sfarsitul acestei perioade, daca nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat.

Fiecare recipient este pentru o singura utilizare.

Dupa deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizata trebuie eliminata.

A se pastra in plicul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament  pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Vitaros 

Substanta activa este alprostadil. 

Fiecare recipient unidoza contine alprostadil 300 micrograme in 100 mg crema (3 mg/g). Vitaros este disponibil in cutii care contin patru (4) recipiente unidoza.

Celelalte componente sunt apa purificata, etanol anhidru, etil  laurat, guma guar modificata, clorhidrat de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului

 

Cum arata Vitaros si continutul ambalajului

Vitaros se prezinta ca o crema de culoare alba pana la aproape alba si este disponibil intr-un recipient unidoza AccuDose. AccuDose este un recipient constituit din piston, corp si capac protector si este ambalat int-un plic cu rol de protectie.

Plicurile sunt fabricate din folie laminata din aluminiu. Componentele recipientului sunt fabricate din polipropilena si polietilena. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Recordati Ireland Limited

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Tel +353 (0) 21 4379 400

Fax +353 (0) 21 4379 280

 

Fabricantii:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 

Via M. Civitali 1

20148 Milan

Italia

 

Casen Recordati, S.L.

Autovia de Logrono, km. 13,300 

50180 Utebo (Zaragoza) 

Spania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

Recordati Romania SRL

Str. Stelutei nr. 28A, Et. P

Bucuresti, Sectorul 1, Cod postal 013356

Romania

Tel: + 40 21 667 17 41

Fax: +40 21 667 17 42

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Cipru	Vitaros 3 mg/g
Republica Ceha	Vitaros 3 mg/g Krem
Grecia	Vitaros 3mg/g
Irlanda	Vitaros 3 mg/g Cream
Olanda	Alprostadil Recordati 3 mg/g Creme
Polonia	Vytaros
Portugalia	Vitaros 3 mg/g Creme
Romania	Vitaros 3 mg/g crema
Republica Slovacia	Vitaros 3 mg/g Krem
Spania	Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.

 

EFECTE DUPA APLICARE:

Vitaros necesita un timp cuprins intre 5 si 30 minute pentru a deveni activ, inainte ca dumneavoastra sa puteti performa un act sexual.

 

Dupa administrare puteti sa incepeti preludiul, care ajuta la procesul de a obtine erectia. O doza eficace de Vitaros produce o erectie suficienta pentru un act sexual. Durata efectului este de aproximativ 1 pana la 2 ore. Totusi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul si in functie de doza utilizata. Vitaros poate sa nu determine o erectie comparabila cu cea pe care o aveati cand erati mai tanar. Unii pacienti pot prezenta anumite senzatii usoare de arsura sau de tensiune la nivelul penisului si zonei din jur. De asemenea, erectia poate dura si dupa ce ati atins orgasmul sau dupa ejaculare. Dupa disparitia erectiei, penisul dumneavoastra poate fi perceput ca incarcat, cald si oarecum sensibil la atingere. Aceste efecte sunt normale si pot dura timp de cateva ore.

 

INFORMATII SUPLIMENTARE SI SFATURI PRACTICE:

Medicul dumneavoastra va stabili impreuna cu dumneavoastra doza adecvata de Vitaros. Daca erectia nu poate fi mentinuta pe parcursul preludiului si actului sexual, puteti avea nevoie de o crestere a dozei. In mod similar, daca erectia dureaza prea mult si reactiile adverse nu sunt bine tolerate, puteti avea nevoie de o scadere a dozei. Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca aveti nevoie de o modificare a dozei.

 

Factori care va pot imbunatati erectia:

- Sa fiti odihnit.

-  Preludiul cu partenera dumneavoastra sau masturbare in timp ce asteptati in pozitie sezand sau culcat ca Vitaros sa isi faca efectul 

- Exercitii pentru musculatura pelvisului, cum sunt contractari si relaxari successive ale muschilor pelvisului si muschilor fesieri. Acestia sunt muschii pe care ii utilizati cand vreti sa opriti urinarea.

- Diferite pozitii care pot favoriza si care nu restrictioneaza circulatia sangelui de la nivelul penisului.

 

Factori care va pot reduce erectia:

- Teama, oboseala, stare tensionata si o cantitate prea mare de alcool.

- Urinarea imediat dupa aplicare poate duce la eliminarea medicamentului.