Vivaire 100 mcg/ 6 mcg/doza x 120 doze solutie de inhalat presurizata

Astm bronsic

VIVAIRE este indicat in tratamentul de fond al astmului bronsic, atunci cand utilizarea unui medicament combinat (corticosteroid cu administrare inhalatorie si agonist beta-2 adrenergic cu durata lunga de actiune) este adecvata la:

pacienti a caror patologie nu este suficient controlata prin tratamentul cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie si agonist beta-2 adrenergic cu durata scurta de actiune administrat „la nevoie” sau pacienti a caror patologie este controlata adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie si agonist beta-2 adrenergic cu durata lunga de actiune.

BPOC

Tratamentul simptomatic al pacientilor cu BPOC severa (VEMS < 50 % din valoarea normala estimata) si antecedente de exacerbari repetate, care prezinta simptome semnificative, in pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durata lunga de actiune.

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este VIVAIRE si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VIVAIRE

3. Cum sa utilizati VIVAIRE

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza VIVAIRE

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este VIVAIRE si pentru ce se utilizeaza

VIVAIRE este o solutie de inhalat presurizata care contine doua substante active, care sunt inhalate prin cavitatea bucala si ajung direct in plamani.

Cele doua substante active sunt dipropionatul de beclometazona si fumaratul de formoterol dihidrat.

Dipropionatul de beclometazona apartine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au actiune antiinflamatoare, reducand inflamatia si iritatia in plamanii dumneavoastra.

Fumaratul de formoterol dihidrat apartine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu actiune de lunga durata, care relaxeaza musculatura cailor respiratorii si va ajuta sa puteti respira mai usor.

Impreuna, aceste doua substante active usureaza respiratia, ameliorand simptomele precum scurtarea respiratiei, respiratia suieratoare si tusea la pacientii cu astm bronsic si BPOC, contribuind de asemenea, la prevenirea aparitiei simptomelor astmului bronsic.

Astm bronsic

VIVAIRE este indicat in tratamentului de fond al astmului bronsic la adultii la care:

• astmul bronsic nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi si bronhodilatatoare cu actiune de scurta durata administrate “la nevoie”  sau

• astmul bronsic raspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi si bronhodilatatoare cu actiune prelungita.

BPOC

VIVAIRE poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacientii adulti. BPOC este o afectiune de lunga durata a cailor respiratorii pulmonare, cauzata in principal de fumat.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VIVAIRE

Nu utilizati VIVAIRE:

• daca sunteti alergic sau credeti ca sunteti alergic la oricare dintre substantele active din VIVAIRE sau daca sunteti alergic la alte medicamente sau inhalatoare utilizate pentru tratamentul astmului bronsic sau la oricare dintre celelalte componente ale VIVAIRE (enumerate la punctul 6. Continutul ambalajului si alte informatii), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati VIVAIRE, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• Daca aveti orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorala (durere de inima, durere in piept), un infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca, ingustare a arterelor din jurul inimii (boala coronariana), afectare a valvelor inimii sau orice alte afectiuni cunoscute ale inimii sau daca stiti ca aveti o afectiune numita cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (cunoscuta si sub numele de CMHO, o afectiune in care muschiul inimii este anormal).

• Daca aveti o ingustare a arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza), daca aveti tensiunea arteriala mare sau stiti ca aveti un anevrism (o dilatatie anormala a peretilor vaselor de sange).

• Daca aveti tulburari ale ritmului batailor inimii, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitatii sau daca vi s-a spus ca electrocardiograma este anormala.

• Daca aveti o glanda tiroida hiperactiva.

• Daca aveti concentratii de potasiu scazute in sange.

• Daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor.

• Daca aveti diabet zaharat (in cazul in care inhalati doze mari de formoterol, concentratia de zahar din sange poate creste si, prin urmare, poate fi necesara efectuarea unor analize suplimentare ale sangelui pentru a verifica concentratia zaharului din sange atunci cand utilizati medicamentul pentru prima data si periodic pe parcursul tratamentului).

• Daca aveti o tumora a glandei suprarenale (cunoscuta sub numele de feocromocitom).

• Daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie.  In functie de tipul de anestezic, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu VIVAIRE cu cel putin 12 ore inainte de anestezie.

• Daca sunteti in tratament sau ati urmat vreodata tratament pentru tuberculoza (TBC) sau daca aveti o infectie la nivelul plamanilor determinata de un virus sau o ciuperca.

• Daca, din orice motiv, trebuie sa evitati alcoolul etilic.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, informati intotdeauna medicul dumneavoastra inainte de a utiliza VIVAIRE.

In cazul in care aveti sau ati avut vreodata orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau daca nu sunteti sigur ca puteti utiliza VIVAIRE, discutati cu medicul, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a folosi inhalatorul.

Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul continut in VIVAIRE poate determina o scadere brusca a concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemie).

Daca aveti o forma grava de astm bronsic, este necesara precautie sporita. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sange si alte cateva tratamente pe care le puteti urma in acelasi timp cu VIVAIRE, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronsic pot scadea si mai mult concentratia de potasiu din sange. Din acest motiv este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va verifice concentratia de potasiu din sange din cand in cand.

Daca inhalati doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil sa aveti mai multa nevoie de corticosteroizi in situatii de stres. Situatiile stresante pot include spitalizarea in urma unui accident, rani grave sau inaintea unei interventii chirurgicale. In acest caz, medicul care va trateaza va decide daca este necesar sa va creasca doza de corticosteroizi si va poate prescrie corticosteroizi sub forma de comprimate sau injectii.

In cazul in care este necesar sa mergeti la spital, amintiti-va sa va luati toate medicamentele si inhalatoarele cu dumneavoastra, inclusiv VIVAIRE si orice medicamente sau comprimate eliberate fara prescriptie medicala, daca este posibil, in ambalajul original.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Copii si adolescenti

VIVAIRE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani, pana cand alte date vor fi disponibile.

VIVAIRE impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot creste efectul VIVAIRE si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizati beta-blocante impreuna cu acest medicament. Beta-blocantele cum sunt atenololul, propranololul si sotalolul sunt utilizate pentru a trata o serie de afectiuni, inclusiv tensiunea arteriala mare si afectiuni cardiace, cum sunt ritmul anormal al batailor inimii si insuficienta cardiaca; timololul este utilizat pentru tratarea glaucomului. In cazul in care este necesar sa utilizati beta-blocante, inclusiv beta blocante sub forma de picaturi pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de alta parte, folosind alte medicamente blocante beta-adrenergice (medicamente care au acelasi efect cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut.

Utilizarea VIVAIRE impreuna cu:

• medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al batailor inimii (chinidina, disopiramida, procainamida), medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afectiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzina si isocarboxazida), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina si imipramina), fenotiazine, pot provoca modificari ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creste riscul dereglarii ritmului batailor inimii (aritmii ventriculare).

• medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxina), medicamente care contin oxitocina (care provoaca contractii ale uterului) si alcoolul etilic pot sa scada toleranta inimii la beta-2 agonisti, cum este formoterolul.

• inhibitorii de monoaminoxidaza (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietati asemanatoare cum sunt furazolidona si procarbazina, folosite in tratamentul afectiunilor mintale, pot determina cresterea tensiunii arteriale.

• medicamente pentru tratamentul bolii de inima (digoxina) pot determina scaderea concentratiei de potasiu din sange. Aceasta poate creste posibilitatea de aparitie a unei tulburari a ritmului de bataie al inimii.

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic (teofilina, aminofilina sau steroizi) si diureticele pot determina scaderea concentratiei de potasiu din sange.

• unele anestezice pot creste riscul de aparitie a unei tulburari a ritmului batailor inimii.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date clinice cu privire la utilizarea VIVAIRE in timpul sarcinii. VIVAIRE nu trebuie folosit daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, sau daca alaptati, cu exceptia cazurilor in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca VIVAIRE sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca prezentati reactii adverse, cum sunt ameteli si/sau tremuraturi, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

VIVAIRE contine alcool

VIVAIRE contine 7 mg alcool (etanol) la fiecare actionare (puf). Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

Aceasta cantitate mica de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

 

3. Cum sa utilizati VIVAIRE

VIVAIRE se utilizeaza pe cale inhalatorie. VIVAIRE trebuie inhalat prin gura in plamanii dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Eticheta de la farmacie va va spune cate pufuri sa luati si cat de frecvent trebuie administrate.

Doze

Astm bronsic

Medicul dumneavoastra va va efectua controale periodice de rutina pentru a se asigura ca utilizati doza optima de VIVAIRE. Medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul la cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele.

VIVAIRE poate fi prescris de medicul dumneavoastra in doua moduri diferite:

a. Utilizati VIVAIRE in fiecare zi pentru tratamentul astmului bronsic impreuna cu un alt inhalator "la nevoie" pentru a trata agravarea brusca a simptomelor de astm bronsic, cum sunt scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare si tuse.

Adulti si varstnici:

Doza recomandata pentru acest medicament este de unul sau doua pufuri, de doua ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 4 pufuri.

Retineti: trebuie sa aveti intotdeauna cu dumneavoastra inhalatorul cu actiune rapida de utilizat „la nevoie” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronsic sau o criza brusca de astm bronsic.

b. Utilizati VIVAIRE in fiecare zi pentru tratamentul astmului bronsic si de asemenea utilizati VIVAIRE pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronsic, cum sunt scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare si tuse.

Adulti si varstnici:

Doza recomandata este un puf dimineata si un puf seara.

De asemenea, trebuie sa utilizati VIVAIRE ca inhalator „la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronsic aparute brusc.

Daca aveti simptome de astm bronsic, utilizati un puf si asteptati cateva minute.

Daca nu va simtiti mai bine, mai utilizati inca un puf.

Nu utilizati mai mult de 6 pufuri de VIVAIRE „la nevoie” pe zi.

Doza zilnica maxima de VIVAIRE ca unic tratament pentru astmul bronsic este de 8 pufuri.

Daca simtiti nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronsic, discutati cu medicul dumneavoastra. El poate decide sa va schimbe tratamentul.

Utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani NU trebuie sa utilizeze acest medicament.

Bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC) 

Adulti si varstnici:

Doza recomandata este de doua pufuri dimineata si doua pufuri seara.

Pacienti cu risc:

Nu este necesara modificarea dozei la varstnici. Nu sunt disponibile informatii cu privire la utilizarea VIVAIRE la persoanele cu afectiuni ale ficatului sau rinichilor.

VIVAIRE este eficace pentru tratamentul astmului bronsic cu o doza de dipropionat de beclometazona care poate fi mai mica decat in cazul altor inhalatoare care contin dipropionat de beclometazona. Daca ati folosit un alt tip de inhalator care contine dipropionat de beclometazona, medicul dumneavoastra va va recomanda doza exacta de VIVAIRE pe care trebuie sa o luati pentru tratamentul astmului bronsic.

Nu cresteti doza.

Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a creste doza.

Daca respirati din ce in ce mai greu:

In cazul in care dificultatea de a respira se agraveaza sau apare respiratia suieratoare (respiratie cu suierat audibil), imediat dupa inhalarea medicamentului, incetati imediat utilizarea inhalatorului VIVAIRE si utilizati imediat inhalatorul cu actiune rapida  de utilizat „la nevoie”. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va evalua simptomele si, daca este cazul, poate initia un alt tip de tratament.

Vezi de asemenea punctul 4. Reactii adverse posibile.

Daca astmul bronsic se agraveaza:

Daca simptomele se agraveaza sau sunt dificil de controlat (de exemplu daca folositi un alt inhalator „la nevoie” sau VIVAIRE ca inhalator de salvare mai frecvent) sau daca inhalatorul „la nevoie” sau VIVAIRE  nu amelioreaza simptomele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Astmul bronsic se poate agrava si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza de VIVAIRE sau sa va prescrie un tratament alternativ.

Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mod de administrare:

Acest medicament este continut intr-un recipient sub presiune, intr-o carcasa de plastic, cu o piesa bucala. Exista un indicator pe partea din fata a inhalatorului, care va spune cate doze au mai ramas. De fiecare data cand apasati recipientul, se elibereaza un puf de medicament. Flaconul este prevazut cu un indicator de doze integrat, care numara cu precizie fiecare actionare si afiseaza fiecare a 20-a actionare. Indicatorul de doze va afisa numarul aproximativ de actionari (pulverizari) ramase in recipient. Fereastra indicatorului de doze afiseaza numarul de pufuri ramase in inhalator in unitati de douazeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Cand raman 20 de actionari, afisajul arata numarul 20 pe un fundal jumatate rosu si jumatate alb, indicand faptul ca recipientul este mai aproape de sfarsitul duratei sale de viata.

Cand au fost efectuate 120 de actionari, afisajul arata numarul 0 pe un fundal rosu. Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului dumneavoastra

Inainte de a utiliza inhalatorul pentru prima data sau daca nu ati mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie sa il testati, pentru a va asigura ca functioneaza adecvat.

1.              Scoateti capacul de protectie al piesei bucale.

2.              Tineti inhalatorul in pozitie verticala, cu piesa bucala in partea de jos.

3.              Indreptati piesa bucala in alta directie fata de dumneavoastra.

4.a.    Daca utilizati inhalatorul pentru prima data, apasati ferm recipientul de 3 ori pentru a elibera un puf de fiecare data cand apasati recipientul.

4.              b. Daca nu ati folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apasati ferm recipientul o data pentru a elibera un puf.

5.              Verificati indicatorul de doze. Daca va testati inhalatorul pentru prima data, indicatorul trebuie sa indice 120.

 

 

 

 

Cum sa utilizati inhalatorul dumneavoastra

Ori de cate ori este posibil, trebuie sa stati in picioare sau asezat intr-o pozitie verticala cand inhalati.

Inainte de a incepe sa inhalati, verificati indicatorul de doze: orice numar intre „1” si „120” arata ca au mai ramas doze. Daca indicatorul de doza arata „0”, nu mai sunt doze – aruncati inhalatorul si luati unul nou.

 

 

               1                       2                       3                                     4                          5  

 

1.              Indepartati capacul de protectie de pe piesa bucala si verificati ca aceasta sa fie curata, sa nu aiba praf, murdarie sau corpuri straine.

2.              Expirati cat mai incet si mai profund posibil.

3.              Tineti inhalatorul in pozitie verticala, astfel incat corpul dispozitivului sa fie in sus si puneti piesa bucala in gura, strangand buzele in jurul acesteia. Nu muscati piesa bucala.

4.              Inspirati incet si adanc pe gura si, imediat dupa inceperea respiratiei, apasati ferm partea superioara a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

5.              Tineti-va respiratia cat puteti si, la final, scoateti din gura piesa bucala si expirati incet. Nu expirati in inhalator.

Daca trebuie sa administrati un alt puf, tineti inhalatorul in pozitie verticala timp de o jumatate de minut, apoi repetati pasii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuati pasii de la 2 la 5 prea repede.

Dupa folosire inchideti cu capacul de protectie si verificati indicatorul de doze.

Cand sa inlocuiti inhalatorul dumneavoastra

Trebuie sa obtineti un inhalator nou atunci cand indicatorul arata numarul 20 si culoarea indicatorului de doze se va schimba de la alb la rosu. Opriti utilizarea inhalatorului atunci cand indicatorul arata 0, deoarece numarul de pufuri ramase in dispozitiv poate sa nu fie suficient pentru a va administra o doza completa.

Daca vedeti „ceata” iesind din partea superioara a inhalatorului sau din partile laterale ale gurii dumneavoastra, aceasta inseamna ca VIVAIRE nu va va patrunde in plamani asa cum ar trebui. Utilizati un alt puf, urmand instructiunile incepand din nou de la pasul 2.

Daca aveti dificultati de folosire a mainilor, poate fi mai usor de tinut inhalatorul cu ambele maini: tineti partea superioara a inhalatorului cu ambele degete aratatoare si partea inferioara cu degetele mari.

Pentru a reduce riscul aparitiei unei infectii micotice la nivelul gurii si gatului, clatiti gura sau faceti gargara cu apa sau periati-va dintii de fiecare data cand utilizati inhalatorul.

Daca credeti ca efectul VIVAIRE este prea puternic sau nu este suficient, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vi se pare dificil sa utilizati inhalatorul in timp ce inspirati, puteti folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus. Intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala despre acest dispozitiv. Este important sa cititi cu atentie prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus si sa urmati instructiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus si modul de curatare a acestuia.

Curatarea

Trebuie sa va curatati inhalatorul o data pe saptamana. La curatare, nu scoateti flaconul presurizat din inhalator si nu utilizati apa sau alte lichide pentru a curata inhalatorul.

Pentru a va curata inhalatorul:

1.              Scoateti capacul cu rol de protectie de pe piesa bucala, tragandu-l in partea opusa inhalatorului.

2.              Stergeti interiorul si exteriorul piesei bucale si inhalatorul cu o laveta sau un servetel curat, uscat.

3.              Puneti la loc capacul piesei bucale.

Daca utilizati mai mult VIVAIRE decat trebuie

• Administrarea unei doze mai mari de formoterol decat trebuie poate avea urmatoarele efecte: greata, varsaturi, accelerare a ritmului batailor inimii, palpitatii, tulburari ale ritmului batailorinimii, anumite modificari ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremuraturi, stare de somnolenta, aciditate excesiva a sangelui, concentratie scazuta de potasiu in sange, concentratie crescuta de zahar in sange. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze unele analize ale sangelui pentru a verifica concentratia de potasiu si zahar din sange.
• Administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazona poate determina dereglari pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totusi, aceasta afectare se va ameliora in cateva zile si este posibil ca medicul dumneavoastra sa verifice concentratia cortizolului seric.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome. 

Daca uitati sa utilizati VIVAIRE

Utilizati-l imediat ce va amintiti. Daca este deja timpul pentru administrarea dozei urmatoare, nu mai administrati doza uitata si luati urmatoarea doza la momentul potrivit. Nu utilizati o doza dubla.

Daca incetati sa utilizati VIVAIRE

Nu reduceti doza si nu intrerupeti tratamentul. 

Chiar daca vi se pare ca va simtiti mai bine, nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza de VIVAIRE. Daca doriti sa faceti acest lucru, discutati cu medicul dumneavoastra. Este foarte important pentru dumneavoastra sa utilizati VIVAIRE cu regularitate, chiar daca nu mai aveti nici un simptom.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie exista riscul de agravare a dificultatilor respiratorii si a respiratiei suieratoare imediat dupa utilizarea VIVAIRE,  cunoscuta sub numele de bronhospasm paradoxal. Daca acesta apare, trebuie SA OPRITI imediat utilizarea VIVAIRE si sa folositi inhalatorul cu actiune rapida de utilizare „la nevoie” pentru a trata simptomele de senzatie de lipsa de aer si respiratia suieratoare. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mancarime la nivelul pielii, eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, in special la nivelul ochilor, fetei, buzelor si gatului.

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse posibile sunt enumerate mai jos, in functie de frecventa lor de aparitie.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• infectii micotice (la nivelul gurii si gatului)

• dureri de cap

• raguseala

• dureri in gat

• pneumonie la pacientii cu BPOC: spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome in timp ce utilizati VIVAIRE, deoarece pot fi simptome ale unei infectii a plamanilor: febra sau frisoane, crestere a producerii de sputa, modificare a culorii sputei  o agravare a tusei sau agravare a problemelor de respiratie

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):

• batai ale inimii neobisnuit de rapide si tulburari ale ritmului batailorinimii

• unele modificari ale electrocardiogramei (ECG)

• criza de astm bronsic

• tremuraturi

• neliniste

• ameteala

• palpitatii

• simptome de gripa

• infectie micotica a vaginului

• inflamatie a sinusurilor

• inflamatie a urechii

• iritatie a gatului

• tuse si tuse productiva

• greata

• simt gustativ anormal sau redus

• senzatie de arsura la nivelul buzelor

• uscaciune a gurii

• dificultate la inghitire

• indigestie

• disconfort la nivelul stomacului

• diaree

• durere si crampe musculare

• inrosire a fetei

• transpiratie excesiva

• crestere a fluxului de sange in anumite tesuturi ale corpului

• rinita

• Modificari ale unor componente ale sangelui:  o scadere a numarului de globule albe o crestere a numarului de plachete sanguine o scadere a concentratiei de potasiu din sange o crestere a concentratiei de zahar in sange

• o crestere a concentratiei de insulina, a acizilor grasi liberi si a corpilor cetonici o urticarie sau eruptie trecatoare pe piele

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca „mai putin frecvente” la pacientii cu Bronhopneumopatie cronica obstructiva:

• Scaderea concentratiei de cortizol in sange; aceasta este cauzata de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale

• Batai neregulate ale inimii

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• senzatie de constrictie la nivelul pieptului • senzatia de absenta unei batai a inimii

• crestere sau scadere a tensiunii arteriale

• inflamatie a rinichilor

• umflare a pielii sau mucoaselor, care dureaza cateva zile

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):

• agravare a astmului bronsic

• scurtare a respiratiei

• scadere a numarului de plachete sanguine

• umflare a mainilor si picioarelor.

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioada lunga de timp poate provoca, in cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ:

• afectare a modului in care functioneaza glandele suprarenale (supresie suprarenala)

• cataracta

• retard de crestere (incetinire a cresterii la copii si adolescenti)

• scadere a densitatii minerale a oaselor (subtierea oaselor)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• probleme cu somnul, depresie sau sentiment de ingrijorare, neliniste, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reactii pot aparea mai ales la copii.

• vedere incetosata

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza VIVAIRE

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Ambalaj unic care contine un inhalator cu 120 de doze.

Nu utilizati acest medicament dupa mai mult de 3 luni de la data eliberarii inhalatorului de catre farmacist si nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de utilizare: pastrati inhalatorul la frigider (la 2-8°C), in pozitie verticala, timp de maximum 18 luni.

Dupa prima utilizare: nu pastrati inhalatorul la temperaturi de peste 25°C; pastrati inhalatorul timp de maximum trei luni. Nu utilizati inhalatorul dupa aceasta perioada si nu il utilizati niciodata dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta.

Daca inhalatorul a fost expus la frig sever, incalziti-l cu mainile timp de cateva minute, inainte de utilizare. Nu-l incalziti niciodata prin mijloace artificiale.

Atentie: recipientul contine un lichid presurizat. Nu expuneti recipientul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforati recipientul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Returnati farmacistului inhalatoarele utilizate, partial utilizate si neutilizate pentru a fi eliminate. Aceste masuri vor contribui la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine VIVAIRE

Substantele active sunt: dipropionat de beclometazona si fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator contine dipropionat de beclometazona 100 micrograme si fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doza eliberata din piesa bucala de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazona si 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Celelalte componente sunt: norfluran (HFC 134-a), etanol anhidru, acid maleic si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata VIVAIRE si continutul ambalajului

Fiecare cutie contine un inhalator cu 120 de doze (pufuri).

VIVAIRE este o solutie presurizata continuta intr-un recipient din aluminiu tratat prin polimerizare cu fluorocarbon (FCP), inchis cu valva dozatoare. Recipientul este introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic de culoare alba, prevazut cu capac pentru protectia prafului de culoare roz. Dispozitivul de administrare este prevazut cu un indicator de doze integrat, care numara cu precizie fiecare actionare si afiseaza fiecare a 20-a actionare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantul

Hormosan Pharma GmbH 

Hanauer LandstraBe 139–143, 60314 Frankfurt am Main, 

Germania

Oy Medfiles Ltd 

Volttikatu 5 ja 8, Kuopio 70700

Finlanda  

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica         Vivaire 100/6 mikrogramov/davka

Slovaca

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2022.