|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9432/2016/01-
Prospect
|
02
|
Anexa 1
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
VIVIFLOR comprimate vaginale
Lactobacillus acidophilus/estriol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Viviflor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Viviflor
3. Cum sa utilizati Viviflor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Viviflor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Viviflor si pentru ce se utilizeaza
Viviflor are urmatoarele indicatii terapeutice:
• Refacerea florei bacteriene cu Lactobacillus dupa tratamentul cu diverse medicamente (antibiotice).
• Tratament adjuvant in cazul simptomelor induse de deficitul de estrogeni din pre- si postmenopauza (uscaciune vaginala, mancarime, senzatia de arsura); Viviflor este potrivit ca adjuvant in cazul terapiei de substitutie hormonala.
• Afectiuni vaginale usoare pana la moderate de cauza neprecizata, vaginite determinate de bacterii sau candida, daca tratamentul antiinfectios nu este absolut necesar.
Viviflor contine lactobacili– existenti in flora vaginala fiziologica si estriol. Ambele componente actioneaza local la nivelul vaginului.
In conditii fiziologice cand flora saprofita nu este afectata, profilaxia infectiilor vaginale se realizeaza prin mecanisme naturale. Protectia este asigurata de prezenta bacilului Doederlein (Lactobacillus acidophilus), care produce acid lactic si alte componente care previn infectiile. Mediul acid rezultat (pH 3,8 – 4,5) este optim pentru dezvoltarea lactobacililor determinand in schimb conditii nefavorabile pentru colonizarea si cresterea microorganismelor patogene. Unele medicamente (antibiotice), infectiile locale, boli grave si o igiena inadecvata pot reduce numarul sau elimina bacilii Doederlein din flora vaginala. Viviflor contine o cantitate mare de lactobacili, care ajuta la refacerea mediului fiziologic la nivelul vaginului.
Mecanismele naturale de protectie ale organismului pot fi alterate si de variatiile sau existenta unei cantitati mici de estrogeni (de exemplu in pre si post menopauza). Estriol, celalalt component al medicamentului este un hormon feminin endogen. Desi Viviflor contine o cantitate foarte mica de estriol, acesta imbunatateste circulatia sanguina la nivel vaginal si asigura elasticitatea si lubrifierea epiteliului vaginal. Aceste efecte determina conditii favorabile pentru cresterea lactobacililor. Viviflor contine lactoza, un substituent nutritiv necesar cresterii lactobacililor lactoza fiind convertita rapid la acid lactic. Cresterea lactobacililor la nivelul florei vaginale incepe imediat dupa administrarea primei doze din acest medicament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Viviflor
Nu utilizati Viviflor
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la estriol, la Lactobacillus acidophilus sau la oricare dintre celelalte componente ale Viviflor;
- daca aveti (ati avut) sau sunteti suspectata de a avea cancer de san, uterin sau vaginal;
- daca aveti sau sunteti suspectata de a avea endometrioza; - daca aveti sangerari vaginale de cauza necunoscuta; - daca nu ati avut primul ciclu menstrual.
Atentionari si precautii
Inainte de a incepe sa utilizati Viviflor, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare din afectiunile mai jos mentionate:
- tromboza venoasa la membrele inferioare sau la plamani;
- afectiuni cardiace severe;
- hipertensiune arteriala;
- afectiuni hepatice;
- insuficienta renala severa;
- diabet zaharat;
- migrena sau epilepsie;
- porfirie;
- hiperlipidemie;
- otoscleroza; - mastoza fibrochistica.
Daca in timpul tratamentului cu acest medicament apar sangerari vaginale neasteptate, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului pentru investigarea motivului sangerarii.
Nu faceti spalaturi vaginale in timpul tratamentului cu Viviflor.
Viviflor impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, pentru ca unele substante active (antibioticele) pot influenta efectul componentelor acestui medicament. Viviflor si alte medicamente destinate sferei ginecologice pot fi folosite concomitent numai daca exista indicatia medicului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Pe baza experientei cu Viviflor administrat in timpul sarcinii, nu exista dovezi ale reactiilor adverse asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/copilului nou-nascut. Ambele substante active
(Lactobacillus acidophilus si estriol) se gasesc in mod natural in organismul uman, si, dupa aplicarea Viviflor, nivelul din sange al celor doua substante nu este mai mare decat la femeile sanatoase.
Prin urmare, Viviflor poate fi utilizat la femeile gravide, dar numai dupa consultarea medicului.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida , adresati-va medicului sau farmacistul pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Viviflor nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Viviflor
Utilizati intotdeauna Viviflor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala pentru Viviflor este:
Infectii vaginale, refacerea florei normale cu Lactobacillus
Unul sau doua comprimate vaginale zilnic, seara la culcare timp de 6-12 zile. Comprimatele trebuie introduse profund in vagin; administrarea trebuie intrerupta in timpul menstruatiei si apoi reluata.
Reducerea disconfortului din pre- sau postmenopauza (uscaciune vaginala, mancarime, senzatia de arsura, durere in timpul contactului sexual), adjuvant in tratamentul de substitutie hormonala . Un comprimat vaginal zilnic, administrat intravaginal profund, seara la culcare timp de 12 zile. Daca mucoasa vaginala este extrem de uscata, comprimatele trebuie sa fie umezite cu putina apa inainte de a fi introduce in vagin.
Alte informatii
Viviflor contine excipienti inactivi care nu se dizolva complet in vagin. De aceea, pot sa apara pete pe lenjerie, dar aceasta nu influenteaza efectul terapeutic. Este recomandata utilizarea tampoanelor igienice in timpul tratamentului. In cazuri rare datorita unei mucoase vaginale foarte uscate comprimatul poate fi eliminat intact. De aceea, este recomandata umezirea comprimatelor inainte de administrare pentru a preveni aceasta situatie.
Daca utilizati mai mult Viviflor decat trebuie
In cazul in care v-ati administrat o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Viviflor
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Poate apare usoara senzatie de arsura sau de intepaturi dupa administrarea intravaginala a unui comprimat.
In aceasta situatie nu este necesar sa intrerupeti tratamentul.
Totusi, daca simptomele persista, adresati-va medicului cat mai curand posibil. In cazuri rare a aparut intoleranta manifestata prin roseata si mancarime. A fost raportat un caz de alergie la Lactobacillus acidophilus.
Daca Viviflor este administrat accidental pe cale orala, nu sunt de asteptat reactii adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Viviflor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Viviflor
- Substantele active sunt: Lactobacillus acidophilus 108ufc si estriol 0,03 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza, fosfat de sodiu dibazic (anhidru), celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Cum arata Viviflor si continutul ambalajului
Comprimate vaginale ovale, biconvexe, cu pete slab bej.
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 6 comprimate vaginale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE- PVdC/Al a cate 6 comprimate vaginale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata MagnaPharm SK s.r.o.
Digital Park II/D, Einsteinova 23, 851 01 Bratislava
Republica Slovaca
Fabricantul
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer Strasse 378
D-93055 Regensburg,Germania
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2022.
