Voluven 60 g/1000 ml solutie perfuzabila
Hidroxietilamidon (HES 130/0,4) in solutie izotona de clorura de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Voluven si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voluven
3. Cum sa utilizati Voluven
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Voluven
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE VOLUVEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Voluven este un inlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sange dupa ce ati pierdut sange, atunci cand alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente daca sunt administrate singure.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Voluven Nu utilizati Voluven daca:
• sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveti o infectie generalizata grava (septicemie)
• aveti leziuni de arsura
• aveti insuficienta renala sau efectuati sedinte de dializa
• aveti sangerare la nivelul creierului (sangerare intracraniana sau cerebrala)
• aveti o stare critica (de exemplu, trebuie sa fiti internat intr-o unitate de terapie intensiva)
• aveti prea mult lichid in organism si vi s-a spus ca aveti o afectiune numita hiperhidratare
• aveti lichid in plamani (edem pulmonar)
• sunteti deshidratat
• vi s-a spus ca aveti o crestere severa a concentratiei sodiului sau clorului in sangele dumneavoastra
• aveti o afectare severa a functiei ficatului
• aveti insuficienta cardiaca severa
• aveti probleme severe la nivelul coagularii sangelui
• ati facut un transplant de organ
Atentionari si precautii
Este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
• o afectare a functiei ficatului dumneavostra
• probleme cu inima sau circulatia sangelui
• tulburari ale coagularii sangelui
• probleme cu rinichii dumneavoastra
Din cauza riscului de reactii alergice (anafilactice/anafilactoide), veti fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reactii alergice, atunci cand primiti acest medicament.
Interventii chirurgicale si traumatisme:
Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza de Voluven cu atentie, pentru a preveni incarcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi facuta, in special, daca aveti probleme cu plamanii, cu inima sau cu circulatia sangelui.
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, masuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentratia de sare din sange si functia rinichilor dumneavoastra. Daca este necesar, este posibil sa primiti saruri suplimentare.
In plus, se vor asigura ca dumneavoastra sa primiti suficiente lichide.
Voluven este contraindicat daca aveti insuficienta renala sau afectarea rinichilor necesita dializa. Daca afectarea functiei rinichilor apare in timpul tratamentului:
Daca medicul detecteaza primele semne ale insuficientei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. In plus, medicul dumneavoastra ar putea avea nevoie sa supravegheze functia rinichilor timp de pana la 90 de zile.
Daca vi s-a administrat Voluven in mod repetat, medicul dumneavoastra va supraveghea capacitatea sangelui dumneavoastra de a se coagula, timpul de sangerare si alte functii. In cazul unei afectari a capacitatii de coagulare a sangelui dumneavoastra, medicul dumneavoastra va opri administrarea acestui medicament.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala pe cord deschis si sunteti conectat la un aparat inima-plaman care ajuta la pomparea sangelui dumneavoasta in timpul interventiei chirurgicale, nu este recomandata administrarea acestui medicament.
Copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Voluven impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Pana in prezent, nu sunt cunoscute interactiuni ale Voluven cu alte medicamente.
Voluven impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci cand este administrat in acelasi timp cu alimente sau bauturi.
Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide (cu exceptia operatiei cezariana, vezi mai jos) si femei care alapteaza. Studiile la animale nu au evidentiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Nu au fost evidentiate efecte teratogene.
Exista date limitate provenite din studii clinice privind administrarea unei singure doze de Voluven, la femei gravide supuse operatiei cezariana cu anestezie spinala. Nu a putut fi detectata nicio influenta negativa a Voluven asupra sigurantei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectata o influenta negativa nici asupra nou-nascutului.
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va va administra Voluven numai dupa evaluarea beneficiilor pentru dumneavoastra, comparativ cu riscurile potentiale pentru nou-nascut.
La om, nu se cunoaste daca hidroxietilamidonul este excretat in lapte. La animale, excretia hidroxietilamidonului in lapte nu a fost studiata.
Daca alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca puteti continua/intrerupe alaptarea sau daca puteti continua/intrerupe tratamentul cu Voluven, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copilul dumneavoastra si beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectata.
3. Cum sa utilizati Voluven
Voluven va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastra va controla cu strictete cantitatea de Voluven care vi se administreaza.
Mod de administrare
Veti primi acest medicament prin perfuzare intr-o vena (picurare intravenoasa). Viteza de perfuzare, precum si cantitatea de solutie perfuzata vor depinde de necesitatile dumneavoastra specifice, de afectiunea pentru care medicamentul este utilizat si vor tine cont de doza zilnica maxima.
Doza
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pe care trebuie sa o primiti.
Medicul dumneavoastra va utiliza cea mai mica doza eficace posibila si nu va perfuza Voluven mai mult de 24 de ore.
Doza zilnica maxima este de 30 ml/kg pentru Voluven.
Utilizarea la copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Daca vi se administreaza mai mult Voluven decat trebuie
Ca si in cazul altor inlocuitori de volum, daca vi se administreaza prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi incarcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, retinerea apei in plamani (edem pulmonar).
Medicul dumneavoastra se va asigura ca vi se administreaza cantitatea corecta de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite si, daca doza se dovedeste a fi prea mare pentru dumneavoastra, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra un medicament (numit diuretic) care elimina excesul de apa din organism.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare pot afecta 1 pana la10 utilizatori din 10000
Foarte rare pot afecta mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi apreciata din datele disponibile
Tulburari hematologice si limfatice:
Rare (pot afecta mai putin de 1 utilizator din 10000): dupa administrarea hidroxietil amidonului, pot sa apara tulburari de coagulare a sangelui, in functie de doza.
Tulburari ale sistemului imunitar:
Rare (pot afecta mai putin de 1 utilizator din 10000): medicamentele care contin hidroxietil amidon pot produce reactii alergice severe (inrosirea pielii, manifestari usoare asemanatoare gripei, batai rapide sau rare ale inimii, umflarea gatului si dificultati la respiratie, lichid in plamani care nu este determinat de probleme ale inimii).
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat:
Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100): mancarimea este o reactie adversa cunoscuta la medicamente care contin hidroxietil amidon, atunci cand acestea sunt utilizate pentru perioade de timp lungi si in doze mari.
Investigatii diagnostice:
Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100): concentratia din sange a enzimei numite amilaza serica poate creste in timpul administrarii hidroxietil amidonului si poate interfera cu diagnosticul de inflamatie a pancreasului (pancreatita). Cu toate acestea, concentratia crescuta a amilazei in sange nu trebuie luata in considerare, in acest caz, pentru diagnosticul de pancreatita.
Alte efecte, precum prelungirea timpului de coagulare a sangelui, sunt asociate cu diluarea sangelui, care apare la doze mari.
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Afectare hepatica
• Afectare renala
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Voluven
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se congela.
Nu utilizati Voluven dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de utilizare, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se vor asigura ca solutia este limpede, fara particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat si folia protectoare este indepartata de pe punga.
Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea ambalajului si orice cantitate de solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata. Medicamentul este destinat unei singure utilizari.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Voluven
1000 ml solutie perfuzabila contin:
Substante active:
Poli-(O-2-hidroxietil) amidon 60 g (F.E.)
- Substitutie molara 0,38 – 0,45
- Masa moleculara medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat)
Clorura de sodiu 9 g
Electroliti:
Na+ 154 mmol/l
K+ 154 mmol/l
Osmolaritate teoretica: 308 mOsm/l Aciditate titrabila: < 1 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Voluven si continutul ambalajului
Voluven este o solutie sterila, limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la usor galbuie. Este disponibil in:
• flacoane din sticla
• pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex
• pungi din PVC
• flacoane din polietilena KabiPac
Flacoane din sticla: 10x250 ml, 10x500 ml
Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml
Pungi din PVC: 25x250 ml, 15x500 ml
Flacoane din polietilena KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x 500 ml, 20x500 ml Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 67172 686 8119
Fabricantii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franta
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014
.................................................................................................................................................................
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Utilizarea HES trebuie sa se limiteze la faza initiala a resuscitarii volemice, cu o durata de maximum 24 de ore.
Doza zilnica maxima este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.
Trebuie administrata cea mai mica doza eficace posibila. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamica continua, astfel incat perfuzia sa fie oprita imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzati lent si tinand pacientul sub supraveghere atenta, astfel incat orice reactie anafilactica/anafilactoida sa poata fi detectata cat mai repede posibil.
In cazul aparitiei unei reactii anafilactice/anafilactoide, perfuzia trebuie oprita imediat si se va initia tratamentul medical adecvat de urgenta.
Durata tratamentului depinde de:
• gradul hipovolemiei
• tensiunea arteriala
• dilutia sangelui si a componentelor sale (trombocite, eritrocite etc.)
Utilizarea la copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.
