Xatral SR, 10 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Sanofi

Acest medicament face parte din grupa alfa1-blocantelor.

Xatral SR 10 mg este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestarilor functionale ale hipertrofiei (cresterea in volum) benigne a prostatei (HBP). HBP inseamna ca prostata se mareste (se hipertrofiaza), dar cresterea nu este de origine canceroasa (este benigna). Aceasta hipertrofie apare indeosebi la barbatii mai in varsta si este destul de frecventa.

Prostata este o glanda situata chiar sub vezica urinara. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinara pana la iesirea din corp) trece prin prostata. Daca prostata isi mareste volumul, ea comprima (apasa) uretra, provocand ingustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificila.

Xatral SR 10 mg relaxeaza musculatura prostatei, eliberand uretra si, astfel, trateaza simptomele hipertrofiei benigne a prostatei.

Xatral SR 10 mg este, de asemenea, recomandat ca tratament asociat cu sondajul vezical in retentia acuta de urina determinata de hipertrofia benigna a prostatei.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Xatral si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Xatral

3. Cum sa luati Xatral

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Xatral

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE XATRAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament face parte din grupa alfa1-blocantelor.

Xatral este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestarilor functionale ale hipertrofiei (cresterea in volum) benigne a prostatei (HBP). HBP inseamna ca prostata se mareste (se hipertrofiaza), dar cresterea nu este de origine canceroasa (este benigna). Aceasta hipertrofie apare indeosebi la barbatii mai in varsta si este destul de frecventa.

Prostata este o glanda situata chiar sub vezica urinara. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinara pana la iesirea din corp) trece prin prostata. Daca prostata isi mareste volumul, ea comprima (apasa) uretra, provocand ingustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificila. Xatral relaxeaza musculatura prostatei, eliberand uretra si, astfel, trateaza simptomele hipertrofiei benigne a prostatei.

2. INAINTE SA LUATI XATRAL

Nu luati Xatral

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xatral,

• daca aveti manifestari de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, lesin sau transpiratii),

• daca aveti insuficienta hepatica severa,

• daca luati un alt medicament din aceeasi clasa (alfa1-blocante).

Aveti grija deosebita cand luati Xatral

Daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii, asigurati-va ca medicul cunoaste starea dumneavoastra:

• daca urmati un tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau cu medicamente numite nitrati, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Xatral (vezi mai jos, „Folosirea altor medicamente”).

• la anumite persoane poate sa apara scaderea tensiunii arteriale la trecerea din pozitia culcat, la pozitia in picioare. Acest fenomen poate sa apara in primele ore dupa administrarea medicamentului si sa fie insotit de urmatoarele simptome: ameteli, slabiciune, lesin sau transpiratii. In cazul aparitiei acestor simptome, trebuie sa va asezati in pozitie culcat, pana la disparitia completa a acestor manifestari, care sunt trecatoare. Tensiunea arteriala trebuie monitorizata regulat, in special la inceputul tratamentului.

• daca aveti factori de risc pentru scaderea tensiunii arteriale, cum sunt afectiuni preexistente ale inimii si/sau tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, puteti prezenta o scadere pronuntata a tensiunii arteriale.

• daca ati avut o scadere marcata a tensiunii arteriale atunci cand ati luat un alt medicament din aceeasi clasa (blocant alfa1-adrenergic). 

• daca sunteti varstnic.

• daca aveti o afectiune a arterelor care iriga muschiul inimii, manifestata prin dureri in piept (angina pectorala), trebuie sa continuati tratamentul specific acestei afectiuni. Daca durerile in piept reapar sau se agraveaza, intrerupeti tratamentul cu Xatral si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

• daca aveti o afectiune a inimii (insuficienta cardiaca acuta).

• daca aveti o modificare la nivelul inimii care poate fi observata pe electrocardiograma (ECG), cunoscuta ca interval QT prelungit sau daca luati anumite medicamente care prelungesc intervalul QT. In acest caz, medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati anumite teste inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia.

• daca aveti tulburari ale circulatiei sangelui la nivelul creierului. Daca Xatral va determina scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale, creierul nu va mai primi suficient sange, ceea ce poate avea drept consecinta aparitia unor tulburari (vezi pct. 4, Reactii adverse cu frecventa necunoscuta).

Interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Xatral

• daca urmeaza sa fiti supus unei operatii de cataracta (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), inaintea interventiei chirurgicale spuneti medicului oftalmolog ca luati sau ati luat Xatral sau alte alfa-blocante, deoarece pot aparea complicatii, care pot fi rezolvate daca medicul oftalmolog este informat din timp.

• daca urmeaza sa vi se administreze anestezice generale, inaintea interventiei chirurgicale spuneti medicului chirurg ca luati Xatral, deoarece poate determina scaderea marcata a tensiunii arteriale.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Xatral poate influenta actiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta actiunea Xatral.

Nu luati Xatral daca utilizati:

Alte medicamente alfa1-blocante, cum sunt prazosin, urapidil sau minoxidil, datorita accentuarii efectului de scadere a tensiunii arteriale, cu aparitia riscului de hipotensiune arteriala ortostatica severa (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, lesin sau transpiratii).

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Xatral daca utilizati:

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: scad tensiunea arteriala si apare riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, lesin sau transpiratii).

Medicamente care scad activitatea unor enzime hepatice (citocromului CYP3A4), cum sunt:

• medicamente pentru tratamentul unor infectii cu ciuperci: ketoconazol, itraconazol

• medicamente pentru tratamentul unor infectii cu bacterii: claritromicina, eritromicina

• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir

Creste concentratia alfuzosinului in sange si se accentueaza reactiile adverse.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este indicat la femei.

Nu exista date disponibile cu privire la siguranta administrarii clorhidratului de alfuzosin in timpul sarcinii si despre eliminarea clorhidratului de alfuzosin in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pot sa apara reactii adverse, cum sunt hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare), senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur (vertij), ameteli, senzatie de oboseala si tulburari vizuale, in special la inceputul tratamentului cu Xatral. Acestea trebuie luate in considerare in cazul conducerii de vehicule si folosirii de utilaje.

Daca observati aparitia acestor manifestari, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Xatral

Xatral LP 5 mg contine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jena gastrica si diaree.

3. CUM SA LUATI XATRAL

Luati intotdeauna Xatral exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi, dimineata si seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi). Prima doza trebuie administrata inainte de culcare.

Varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita Xatral LP 5 mg pe zi (5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi). Prima doza trebuie administrata inainte de culcare.

Doza poate fi crescuta la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi, administrata astfel: un comprimat cu eliberare prelungita Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala

Doza recomandata este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat cu eliberare prelungita

Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doza trebuie administrata inainte de culcare. Medicul dumneavoastra va va ajusta doza in functie de raspunsul la tratament.

Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu un pahar cu apa. Comprimatele nu trebuie sfaramate, mestecate, rupte, macinate sau pisate sub forma de pulbere.

Durata tratamentului

Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Xatral nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 16 ani, deoarece nu a fost demonstrata eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Daca ati luat mai mult Xatral decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Spuneti medicului cate comprimate ati luat. Stati in pozitia culcat cat mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reactii adverse. Nu incercati sa conduceti dumneavoastra catre spital.

Daca ati uitat sa luati Xatral

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Omiteti doza uitata si continuati tratamentul asa cum il luati de obicei.

Daca incetati sa luati Xatral

Continuati sa luati Xatral chiar daca simptomele se imbunatatesc. Intrerupeti tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xatral poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa frecventa lor estimata. In acest scop sunt utilizate urmatoarele categorii de frecventa:

• Foarte frecvente: care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti;

• Frecvente: care apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti;

• Mai putin frecvente: care apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti;

• Rare: care apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti;

• Foarte rare: care apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti;

• Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse frecvente:

• senzatie de lesin, ameteli, senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur (vertij), stare generala de rau, dureri de cap;

• hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare);

• greata, dureri abdominale, diaree, uscaciunea gurii;

• senzatie de oboseala (astenie).

Reactii adverse mai putin frecvente:

• somnolenta;

• vedere anormala;

• accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie), senzatie neplacuta de batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), scaderea tensiunii arteriale pana la pierderea temporara a constientei (sincopa);

• inflamarea mucoasei nazale (rinita);

• eruptie trecatoare pe piele, mancarime la nivelul pielii;

• inrosirea fetei;

• retentie de apa in organism putand cauza umflarea picioarelor (edem), dureri toracice.

Reactii adverse foarte rare:

• dureri in piept (angina pectorala) la pacientii cu afectare preexistenta a arterelor care iriga inima (boala coronariana);

• eruptie cutanata asemanatoare cu cea determinata de urzica (urticarie);

• umflarea fetei, gatului, buzelor si limbii insotite de probleme de respiratie (edem angioneurotic).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• scaderea numarului de celule albe din sange (neutropenie);

• scaderea numarului de plachete din sange (trombocitopenie);

• scaderea circulatiei sangelui la nivelul creierului (tulburari ischemice cerebrale trecatoare cum sunt pierderea vederii cu un ochi, paralizie sau amortirea unei jumatati de corp, tulburari de vorbire), la persoanele care au afectiuni ale vaselor care iriga creierul (afectiuni cerebrovasculare);

• batai ale inimii cu ritm neregulat (fibrilatie atriala);

• o forma a sindromului de pupila mica, aparuta in timpul operatiei de cataracta sub forma unei complicatii (sindrom de iris flasc intraoperator);

• varsaturi;

• leziune hepatocelulara, boala hepatica asociata cu ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (colestaza);

• erectia penisului in absenta libidoului, dureroasa, de lunga durata si care nu ajunge la ejaculare (priapism).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA XATRAL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Xatral dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Xatral

• Substanta activa este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, ulei de ricin hidrogenat, povidona, stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E171) sub forma de suspensie, propilenglicol, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arata Xatral si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. In sectiune, nucleul este de culoare alba.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

sanofi-aventis Romania S.R.L.

Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11

Sector 5, Bucuresti, Romania