Xifia, 100 mg / 5 ml, 1 flacon, 150 ml, 53 g granule pentru suspensie orala, Inn Farm

Xifia, 100 mg / 5 ml, 1 flacon, 150 ml, 53 g granule pentru suspensie orala, Inn Farm - Catena

XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orala - cefixima

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie -l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este XIFIA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA

3. Cum sa luati XIFIA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza XIFIA

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce este XIFIA si pentru ce se utilizeaza

XIFIA contine o substanta activa numita cefixima. Aceasta apartine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii.

XIFIA este utilizat la copii cu varsta peste 6 luni, adolescenti si adulti pentru tratamentul:

• infectia urechii medii

• infectie la nivelul sinusurilor

• infectie la nivelul gatului

• infectie care cauzeaza agravarea brusca a bronsitei trenante

• infectie pulmonara severa (pneumonie) dobandita in afara spitalului

• infectii ale tractului urinar

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA

Nu luati XIFIA daca

• sunteti alergic la cefixima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (mentionate la pct. 6),

• sunteti alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor,

• ati avut vreodata o reactie alergica severa la un antibiotic din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Acest medicament nu se administreaza la nou-nascuti si la nou-nascutii prematuri.

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua XIFIA suspensie orala.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati XIFIA daca:

• ati avut vreodata colita

• aveti probleme cu rinichii

• copilul dumneavoastra are varsta sub 6 luni.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Inainte de a lua XIFIA, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• sunteti alergic la antibiotice din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate la inghitire sau respiratie sau umflare a fetei, buzelor, gatului si limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice si la cefalosporine. Totusi, trebuie sa aveti deosebita grija daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Acest lucru este necesar deoarece este posibil sa fiti alergic si la acest medicament.

• La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica grava care cauzeaza dificultati de respiratie sau ameteala) dupa administrarea XIFIA, utilizarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie administrat tratament adecvat.

• luati alte medicamente despre care se stie ca sunt daunatoare pentru rinichi. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea cu regularitate a anumitor analize, pentru a masura cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului.

• aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.

Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile) in timp ce luati XIFIA, incetati sa mai luati acest medicament si adresati-va imediat medicului.

O cura de tratament cu XIFIA poate creste temporar posibilitatea de a dezvolta infectii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora XIFIA nu actioneaza. De exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).

Acest medicament poate provoca varsaturi si diaree (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile). In acest caz, eficacitatea XIFIA si/ sau a altor medicamente pe care le luati (cum sunt medicamentele contraceptive pentru controlul sarcinilor) poate fi afectata.

XIFIA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt: antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina si viomicina

Medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul:

• Nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor de inima

• Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina administrata la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui si poate creste timpul care ii este necesar sangelui sa coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator

Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati XIFIA, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet zaharat si faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Acest lucru este necesar deoarece poate fi cazul sa fie folosite alte teste pentru a va monitoriza diabetul zaharat pe perioada cat luati acest medicament.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati XIFIA, deoarece este posibil sa fie necesara folosirea altor teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA impreuna cu alimente si bauturi

XIFIA poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest  medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, XIFIA nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

XIFIA contine zahar

Acest medicament contine 2,52 g zahar in 5 ml de suspensie reconstituita. Acest lucru trebuie avut in vedere in cazul pacientilor cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite glucide (intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei), va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Xifia contine benzoat de sodiu (E211)

Acest medicament contine 2,5 mg benzoat de sodiu (E211) pentru 5 ml suspensie reconstituita. Benzoatul de sodiu (E211) poate creste icterul (ingalbenirea pielii si a ochilor) la nou-nascutii (cu varsta de pana la 4 saptamani).

Cum sa luati XIFIA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de tipul de infectie si de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor explica acest lucru.

Suspensia reconstituita se administreaza nediluata, inainte sau in timpul meselor. Doza obisnuita este:

Adulti

400 mg o data pe zi (=20 ml de suspensie reconstituita) in priza unica sau de 2 ori pe zi cate 200 mg (=10 ml) la interval de 12 ore.

Varstnici

La pacientii varstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei, atat timp cat rinichii functioneaza normal.

Adolescenti cu varsta de 12 ani sau mai mare

Adolescentii cu varsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeasi doza ca si adultii.

Copii cu varsta sub 12 ani

Cefixima 8 mg/kg corp si zi, in priza unica sau in doua prize divizate la interval de 12 ore. Recomandarile privind dozele sunt date in tabelul urmator:

Greutate corp Doza zilnica (ml)

O data pe zi Doza zilnica (ml)

De doua ori pe zi doza zilnica (mg)

• 6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu varsta peste 6 luni) 1 x 2,5 ml 2 x 1,25 ml 50 mg

• 10,0 kg 4 ml 2 x 2 ml 80 mg

• 12,5 kg 5 ml 2 x 2,5 ml 100 mg

• 15,0 kg 6 ml 2 x 3 ml 120 mg

• 17,5 kg 7 ml 2 x 3,5 ml 140 mg

• 20,0 kg 8 ml 2 x 4 ml 160 mg

• 22,5 kg 9 ml 2 x 4,5 ml 180 mg

• 25,0 kg 10 ml 2 x 5 ml 200 mg

• 27,5 kg 11 ml 2 x 5,5 ml 220 mg

• 30,0 kg 12 ml 2 x 6 ml 240 mg

• 37,5 kg 15 ml 2 x 7,5 ml 300 mg

• >37,5 kg 20 ml 2 x 10 ml 400 mg

La adolescentii si adultii fara dificultati la inghitire, se recomanda utilizarea comprimatelor care contin cefixima.

Insuficienta renala

Cefixima poate fi administrata in caz de functie afectata a rinichilor. Dozele si schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienti avand clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacientii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomanda ca doza de 200 mg administrata o data pe zi sa nu fie depasita.

La copiii cu varsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administreaza o doza de 4 mg cefixima/kg corp numai o data pe zi.

Pregatirea suspensiei

60 ml suspensie orala: pentru reconstituire, utilizati masura dozatoare din plastic, disponibila in cutia de carton. Adaugati 40 ml apa in doua etape, agitand dupa fiecare adaugare.

100 ml suspensie orala: pentru reconstituire, utilizati masura dozatoare disponibila in cutia de carton. Adaugati 66 ml apa in doua etape, agitand dupa fiecare adaugare.

Suspensia reconstituita este un lichid vascos de culoare aproape alba pana la galben pal.

Agitati bine flaconul cu medicament inainte de fiecare utilizare.

La masurarea cantitatii necesare prescrise de suspensie se utilizeaza o seringa gradata din plastic pentru administrare orala. Seringa din plastic pentru administrare orala este inclusa in ambalaj.

Modul de utilizare a seringii pentru administrare orala:

1. Agitati bine flaconul inainte de utilizare si scoateti capacul flaconului.

2. Scoateti capacul de pe seringa si introduceti seringa in flacon.

3. Trageti pistonul in sus, in interiorul seringii, pana cand marginea corpului seringii este aliniata cu semnul de pe piston corespunzator dozei necesare.

4. Scoateti seringa din flacon.

5. Pacientul trebuie sa stea asezat in pozitie verticala, iar varful seringii se introduce in gura, orientat spre partea interioara a obrazului.

6. Apasati incet pistonul seringii, pentru a elibera medicamentul si pentru a evita inecarea. NU eliberati rapid medicamentul sub forma de jet.

7. Repetati pasii 2-6 in acelasi mod pana cand administrati intreaga doza.

8. Dupa administrarea dozei puneti la loc capacul flaconului. Dezasamblati seringa si spalati-o bine cu apa potabila proaspata. Lasati pistonul si corpul seringii sa se usuce la aer.

Durata tratamentului

Durata obisnuita a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua pana la 14 zile in functie de severitatea infectiei.

In cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Daca luati mai mult XIFIA decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau contactati imediat sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati XIFIA

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa si reveniti la programul obisnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla.

Daca incetati sa luati XIFIA

Este important sa luati acest medicament pana cand finalizati schema de tratament prescrisa. Nu incetati sa luati XIFIA doar fiindca va simtiti mai bine. Daca incetati tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata continua sa se simta rau la sfarsitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza in cursul tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate. Trebuie sa incetati sa luati XIFIA si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• diaree apoasa si severa, care poate fi si cu sange,

• reactii alergice severe, cu aparitie brusca (soc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si colaps,

• afectiune severa a pielii cu aparitia de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari si precautii).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):

• Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marire a ganglionilor limfatici, crestere a numarului de celule albe din sange numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari si precautii).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• diaree

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• durere de cap,

• greata,

• varsaturi,

• dureri abdominale (dureri de burta),

• modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra

• eruptii trecatoare pe piele.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• crestere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala.

• crestere a numarului de celule albe din sange numite eozinofile,

• reactie alergica,

• pierdere a poftei de mancare,

• ameteli,

• flatulenta (vanturi),

• mancarime pe piele,

• inflamatie a mucoaselor (zonele umede), cum sunt cele de la nivelul gurii si/sau al altor suprafete interne,

• febra,

• modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• scadere a numarului diferitelor tipuri de celule din sange (simptomele pot include oboseala, noi infectii si aparitia cu usurinta a invinetirii sau sangerarii),

• reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul articulatiilor si marire a organelor,

• stare de neliniste si activitate crescuta,

• probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor),

• inflamatie a rinichilor.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):

• crestere a numarului de plachete din sange (trombocitoza),

• scadere a numarului unui tip de celule albe din sange (neutropenie),

• arsuri in capul pieptului,

• eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/rosu, cu centru palid, care pot fi insotite de mancarime, descuamare sau basici umplute cu lichid. Eruptiile pot aparea in special pe palme si talpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii grave la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza XIFIA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Medicamentul nereconstituit se pastreaza la temperaturi sub 25 oC.

Suspensia reconstituita: suspensia reconstituita poate fi pastrata timp de 14 zile la temperaturi sub 25 oC sau la frigider (2-8 oC).

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine XIFIA

• Substanta activa este cefixima. Fiecare 5 ml de suspensie orala reconstituita contin cefixima trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefixima (anhidra) 100 mg.

• Celelalte componente sunt: zahar, guma Xanthan, benzoat de sodiu (E211), aroma de portocale Durarome (ingrediente aromatizante, maltodextrina, zahar, lecitina din soia, dioxid de siliciu.

Cum arata XIFIA si continutul ambalajului

XIFIA granule pentru suspensie orala sunt de culoare aproape alba pana la galben pal.

Granulele pentru suspensie orala sunt ambalate in flacoane din sticla neutra Ph.Eur. tip III, de culoare bruna, cu capacitatea de 150 ml, prevazute cu capac filetat din aluminiu si sigiliu din polietilena.

Cutia de carton contine un (1) flacon, o masura dozatoare din plastic (polipropilena) pentru reconstituire avand un singur reper la 40 ml sau 66 ml, o seringa din plastic pentru administrare orala cu capacitatea de 5 ml, pentru dozare, cu scala intre 0,5 ml si 5 ml si repere la fiecare 0,25 ml inscriptionate pe pistonul seringii, precum si un prospect cu instructiuni de utilizare. Fiecare flacon contine 32 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 60 ml sau 53 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 100 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

INN-FARM d.o.o.,

Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tel.: +386 70 390 711

Fax: +386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si

Fabricantul

ALKALOID - INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Cefixime 100 mg/5 ml granules for oral suspension

Austria Cefixim InnFarm 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Republica Ceha Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Ungaria XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polonia CETIX

Portugalia Cefixima InnFarm

Romania XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orala

Republica Slovacia Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019. Sfaturi/educatie medicala

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente impotriva infectiilor virale.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastra curenta.

Unele bacterii pot sa supravietuiasca si sa se dezvolte chiar daca sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Utilizarea gresita a antibioticelor amplifica fenomenul de rezistenta. Puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente, intarziind astfel rezultatul tratamentului sau sa scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu respectati urmatorii parametri:

• doze

• schema de tratament

• durata tratamentului

Prin urmare, pentru a pastra eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizati antibioticele numai atunci cand va sunt prescrise;

2. Respectati prescriptia cu strictete;

3. Nu reutilizati un antibiotic fara prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara;

4. Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca acesta sa nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectiva;

5. Dupa incheierea tratamentului, returnati farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a va asigura ca acestea vor fi eliminate in mod corespunzator.