Xifia, 400 mg, 10 comprimate filmate, Inn Farm

Xifia, 400 mg, 10 comprimate filmate, Inn Farm - Catena

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

• XIFIA 400 mg comprimate filmate

• cefixima

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este XIFIA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA

3. Cum sa luati XIFIA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza XIFIA

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este XIFIA si pentru ce se utilizeaza

XIFIA contine un medicament numit cefixima. Acesta apartine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat pentru tratamentul:

• infectia urechii medii

• infectie la nivelul sinusurilor

• infectie la nivelul gatului

• infectie care cauzeaza agravarea brusca a bronsitei trenante

• infectie pulmonara severa (pneumonie) dobandita in afara spitalului

• infectii ale tractului urinar

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA

Nu luati XIFIA:

• daca sunteti alergic la cefixima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor

• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua XIFIA comprimate filmate.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati XIFIA adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata colita

• aveti probleme cu rinichii

• persoana care ia acest medicament este un copil cu varsta sub 12 ani.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Inainte de a lua XIFIA, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

sunteti alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.

O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate de inghitire sau respiratie, sau umflare a fetei, buzelor, gatului si limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice si la cefalosporine. Totusi, trebuie sa aveti deosebita grija daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Aceasta se datoreaza faptului ca este posibil sa fiti alergic si la acest medicament.

La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica seroasa care cauzeaza dificultati de respiratie sau ameteala) dupa administrarea XIFIA, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie administrat tratament adecvat.

• luati alte medicamete despre care se stie ca sunt daunatoare pentru rinichi. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa faca cu regularitate anumite teste pentru a masura cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului;

• aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament si adresati-va imediat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.

Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile) in timp ce luati XIFIA, incetati sa mai luati acest medicament si adresati-va imediat medicului.

O cura de tratament cu XIFIA poate creste temporar posibilitatea de a dezvolta infectii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora XIFIA nu actioneaza. De exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).

XIFIA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt:

• antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina si viomicina;

• medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul;

• Nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau problemelor de inima;

• Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina administrata la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui si poate creste timpul care ii este necesar sangelui sa coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator

Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati XIFIA, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet si faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Aceasta se datoreaza faptului ca pot fi folosite alte teste pentru a va monitoriza diabetul pe perioada cat luati acest medicament.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati XIFIA, deoarece este posibil sa fie necesara folosirea altor teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA impreuna cu alimente si bauturi

XIFIA poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, XIFIA nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati XIFIA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de tipul de infectie si de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va explica acest lucru.

Doza recomandata este de:

Adulti

Doza obisnuita la adulti este de 400 mg (1 comprimat) pe zi ca doza orala unica, sau divizata in doua prize egale, de cate 200 mg (1/2 comprimat), luate la fiecare 12 ore. Acest medicament trebuie luat intotdeauna la aceeasi ora in fiecare zi.

Pacienti cu probleme de rinichi

La pacientii cu probleme de rinichi, este posibil sa fie nevoie de reducerea dozei de XIFIA. Medicul dumneavoastra va calcula doza care vi se potriveste, in functie de rezultatele testelor de sange sau urina, care masoara cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Datele existente privind utilizarea XIFIA la copii si adolescenti cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea XIFIA la acesti pacienti.

Varstnici

La pacientii varstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atat timp cat rinichii functioneaza normal.

Adolescenti cu varsta de 12 ani sau mai mare

Adolescentii cu varsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeasi doza ca si adultii.

Copii cu varsta sub 12 ani

Forma farmaceutica de comprimat nu este adecvata pentru copiii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult XIFIA decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau contactati imediat sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati XIFIA

Daca uitati un comprimat, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa si reveniti la programul obisnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati XIFIA

Este important sa luati acest medicament pana cand finalizati schema de tratament prescrisa. Nu incetati sa luati XIFIA doar fiindca va simtiti mai bine. Daca incetati tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata continua sa se simta rau la sfarsitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza in cursul tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate. Trebuie sa incetati sa luati XIFIA si sa va consultati imediat medicul daca apar urmatoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:

• Diaree apoasa si severa, care poate fi si cu sange;

• Reactii alergice severe, cu aparitie brusca (soc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si colaps;

• Afectiune severa a pielii cu aparitia de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari si precautii).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marirea ganglionilor limfatici, cresterea numarului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari si precautii).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Diaree

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap

• Greata

• Varsaturi

• Dureri abdominale (dureri de burta)

• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra

• Eruptii trecatoare pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Crestere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala;

• Crestere a numarului de celule albe sanguine numite eozinofile;

• Reactie alergica;

• Pierdere a poftei de mancare;

• Ameteli;

• Flatulenta (vanturi);

• Mancarime pe piele;

• Inflamatie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii si/sau al altor suprafete interne;

• Febra;

• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Scadere a numarului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseala, noi infectii si aparitia cu usurinta a invinetirii sau sangerarii);

• Reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul articulatiilor si marirea organelor;

• Stare de neliniste si activitate crescuta;

• Probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);

• Inflamatie a rinichilor.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Crestere a numarului de plachete sanguine (trombocitoza)

• Scadere a numarului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)

• Dispepsie

• Eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/rosu, cu centru palid, care pot fi insotite de mancarime, descuamare sau basici umplute cu lichid. Eruptiile pot aparea in special pe palme si talpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza XIFIA

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine XIFIA

Substanta activa este cefixima.

Fiecare comprimat filmat contine cefixima 400 mg (sub forma de cefixima trihidrat).

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloza 5 cP, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171).

Cum arata XIFIA si continutul ambalajului

XIFIA comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare alba pana la slab crem, cu o linie mediana pe una din fete.

Comprimatele filmate sunt ambalate in blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare blister contine 5 sau 7 comprimate filmate. Cutia contine 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) si un prospect. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, Ljubljana 1000, Slovenia

Fabricantul

ALKALOID - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana – Črnuče 1231, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Marea Britanie Cefixime 400 mg film-coated tablets Austria Cefixime InnFarm 400 mg Filmtabletten;

• Republica Ceha Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety Germania Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten;

• Spania XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

• Ungaria Sufixin Forte 400 mg filmtabletta;

• Italia XIFIA;

• Polonia Cetix;

• Portugalia Cefixima InnFarm;

• Romania XIFIA 400 mg comprimate filmate Republica Slovacia Cefixime InnFarm 400 mg.

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.

Sfaturi/educatie medicala

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente impotriva infectiilor virale.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastra curenta.

Unele bacterii pot sa supravietuiasca si sa se dezvolte chiar daca sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Utilizarea gresita a antibioticelor amplifica fenomenul rezistentei. Puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente, intarziind astfel rezultatul tratamentului, sau sa scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu respectati urmatorii parametri:

• doze

• schema de tratament

• durata tratamentului

Prin urmare, pentru a pastra eficacitatea acestui tratament:

1. Utilizati antibioticele numai atunci cand va sunt prescrise;

2. Respectati prescriptia cu strictete;

3. Nu reutilizati un antibiotic fara prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara;

4. Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca acesta sa nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectiva;

5. Dupa incheierea tratamentului, returnati farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a va asigura ca acestea vor fi eliminate in mod corespunzator.