Acid alendronic / Colecalciferol 70 mg / 5600 ui, 4 comprimate, Zentiva

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Ce este alendronatul?

Ce este vitamina D?

Pentru ce se utilizeaza Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate

• Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate

• acid alendronic/colecalciferol (vitamina D₃)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Inainte de a lua acest medicament, este deosebit de important sa intelegeti informatiile prezentate la pct. 3. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

3. Cum sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat care contine doua substante active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) si colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamina D₃.

Ce este alendronatul?

Alendronatul apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati. Alendronatul previne pierderea de masa osoasa ce apare la femei dupa ce au ajuns la menopauza si ajuta la reconstructia osoasa. Reduce riscul fracturilor de coloana vertebrala si sold.

Ce este vitamina D?

Vitamina D este un factor nutritiv esential, necesar pentru absorbtia calciului si sanatatea oaselor. Organismul poate absorbi in mod adecvat calciul din alimente doar daca dispune de suficienta vitamina D. Foarte putine alimente contin vitamina D. Sursa principala o reprezinta expunerea in timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determina producerea de vitamina D la nivelul pielii noastre. Pe masura ce imbatranim, pielea noastra produce mai putina vitamina D. Prea putina vitamina D poate duce la pierderea de masa osoasa si osteoporoza. Deficitul sever de vitamina D poate determina slabiciune musculara si poate duce la caderi si un risc mai mare al fracturilor.

Pentru ce se utilizeaza Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?

Medicul dumneavoastra v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva pentru tratamentul osteoporozei si pentru ca aveti risc de insuficienta a vitaminei D. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale soldului la femeile aflate in perioada de menopauza.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza reprezinta subtierea si diminuarea rezistentei oaselor. Ea este frecventa la femei, dupa menopauza. La menopauza, ovarele inceteaza sa mai produca hormonul feminin, estrogenul, care ajuta la pastrarea sanatatii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masa osoasa si oasele devin mai putin rezistente. Cu cat femeia ajunge mai repede la menopauza, cu atat este mai mare riscul osteoporozei. La inceput, osteoporoza poate sa nu aiba simptome. Totusi, daca este lasata netratata, poate determina aparitia fracturilor osoase. Desi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot sa treaca neobservate pana cand determina scadere in inaltime. Fracturile osoase pot sa apara in timpul unor activitati normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau in urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul soldului, coloanei vertebrale sau incheieturii mainii si pot duce nu doar la aparitia durerii, ci si a unor probleme considerabile, cum ar fi incovoierea spatelui (,,cocoasa femeii in varsta”) si pierderea mobilitatii.

Cum poate fi tratata osteoporoza?

Pe langa tratamentul dumneavoastra cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, medicul dumneavoastra va poate sugera sa va modificati modul de viata pentru a va ameliora conditia, prin masuri cum ar fi:

Oprirea fumatului -> Fumatul pare a creste rata de pierdere a masei dumneavoastra osoase si, de aceea, poate creste riscul dumneavoastra de fracturi osoase.

Exercitii fizice -> La fel ca muschii, oasele necesita exercitiu fizic pentru a ramane rezistente si sanatoase. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe orice program de exercitii fizice.

Pastrarea unei diete echilibrate -> Medicul dumneavoastra va poate da sfaturi in legatura cu dieta dumneavoastra sau daca trebuie sa utilizati vreun supliment nutritiv.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Nu luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva daca

• sunteti alergica la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• aveti anumite probleme la nivelul caii prin care inghititi alimentele (esofagul - tubul care va conecteaza gura cu stomacul), cum sunt ingustarea acesteia sau dificultate la inghitire.

• nu puteti sa stati in sezut sau in picioare timp de cel putin 30 de minute.

• medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti concentratie scazuta de calciu in sange.

Daca credeti ca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, nu luati comprimatele. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra si urmati sfatul pe care vi l-a dat.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme ale rinichilor,

• aveti sau ati avut recent orice problema la inghitire sau digestiva,

• medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor care captusesc esofagul inferior),

• vi s-a spus ca aveti probleme cu absorbtia mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbtie),

• aveti o stare de sanatate precara a danturii, prezentati afectiuni la nivelul gingiei, aveti planificata o extractie dentara sau nu vi se efectueaza o supraveghere dentara de rutina,

• aveti cancer,

• vi se efectueaza chimioterapie sau radioterapie,

• utilizati inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomida), care sunt utilizati pentru tratamentul cancerului,

• utilizati corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizati pentru tratamentul anumitor afectiuni cum sunt astmul bronsic, poliartrita reumatoida si alergiile severe.

• sunteti sau ati fost fumatoare (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).

Este posibil sa fiti sfatuita sa efectuati un control stomatologic inainte de inceperea tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Este important sa mentineti o buna igiena orala in timpul tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie sa efectuati controale stomatologice de rutina pe toata durata tratamentului dumneavoastra si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau dentistului daca aveti orice problema la nivelul gurii sau dintilor, cum este pierderea dintilor, durere sau umflatura. 

Iritatia, inflamatia sau ulceratia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre gura si stomac), adeseori insotite de simptome precum durerea in piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la inghitire, pot sa apara, mai ales daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va intindeti in pozitie culcata dupa mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Aceste reactii adverse se pot agrava daca continuati sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dupa aparitia acestor simptome.

Copii si adolescenti

Nu administrati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente orale sa interfereze cu absorbtia Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva daca sunt luate in acelasi timp. De aceea, este important sa urmati recomandarile de la pct. 3.  si sa asteptati cel putin 30 minute inainte de administrarea oricaror altor medicamente sau suplimente orale.

Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii utilizate pe termen lung, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina probleme digestive. Prin urmare, se recomanda precautie la administrarea acestor medicamente in acelasi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari sa impiedice ajungerea vitaminei D din Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva in corpul dumneavoastra, inclusiv inlocuitorii sintetici ai grasimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scaderea in greutate - orlistat si medicamentele care scad colesterolul - colestiramina si colestipol. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoina sau fenobarbital) pot scadea eficacitatea vitaminei D. 

In plus, administrarea de suplimente de vitamina D poate fi avuta in vedere in functie de fiecare caz in parte.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva impreuna cu alimente si bauturi

Este posibil ca alimentele si bauturile (inclusiv apa minerala) sa diminueze eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, daca acesta este luat concomitent. De aceea, este important sa urmati recomandarile de la pct. 3. Trebuie sa asteptati cel putin 30 minute inainte de a consuma orice fel de alimente sau bauturi, exceptand apa.

Sarcina si alaptarea

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat numai la femeile aflate in perioada post-menopauza.

Nu trebuie sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva au fost raportate reactii adverse (de exemplu vedere incetosata, ameteli si durere severa la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor) care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.). Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, nu conduceti pana cand nu va simtiti mai bine.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva contine lactoza, sodiu si sucroza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adica practic, „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Luati un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o data pe saptamana.

Urmati cu atentie aceste instructiuni:

1)   Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana, luati un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva in ziua aleasa de catre dumneavoastra.  Este foarte important sa urmati instructiunile de la punctele 2), 3), 4) si 5) pentru a facilita ajungerea rapida a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva in stomac si pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta sa va irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac).

2) Dupa ce v-ati trezit de dimineata si inainte de a consuma alimente sau bauturi sau de a lua alte medicamente, inghititi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva intreg, cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala) (nu mai putin de 200 ml), astfel incat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva sa fie absorbit in mod adecvat.

Nu luati cu apa minerala (plata sau carbogazoasa).

Nu luati cu cafea sau ceai.

Nu luati cu suc sau lapte.

Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul si nu-l lasati sa se dizolve in gura; aceste atentionari sunt necesare din cauza posibilitatii de aparitie a ulceratiilor la nivelul gurii.

3) Nu va asezati in pozitie culcata – stati in pozitie verticala (in sezut, in picioare sau in mers) – timp de cel putin 30 minute dupa ce ati inghitit comprimatul. Nu va asezati in pozitie culcata decat dupa prima masa a zilei.

4)  Nu luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva inainte de culcare sau dimineata inainte de ridicarea din pat.

5)  Daca observati aparitia dificultatii sau durerii la inghitire, durerii in piept sau aparitia ori inrautatirea arsurilor la stomac, nu mai luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva si adresati-va medicului dumneavoastra.

6) Dupa ce ati inghitit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, asteptati cel putin 30 minute inaintea primului consum de alimente sau bauturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este eficace doar atunci cand este luat pe stomacul gol.

Daca luati mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva decat trebuie

Daca luati din greseala mai multe comprimate, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturile si nu va asezati in pozitie culcata.

Daca uitati sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Daca omiteti o doza, utilizati un comprimat dimineata dupa ce v-ati amintit. Nu luati doua comprimate in aceeasi zi. Reveniti la administrarea o data pe saptamana, asa cum ati stabilit initial in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Este important sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva atat timp cat medicul dumneavoastra  v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaste cat timp trebuie sa luati Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, trebuie sa discutati periodic cu medicul dumneavoastra necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina daca Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este inca potrivit pentru dumneavoastra.

Un card de instructiuni este inclus in cutia pentru Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Acesta contine informatii importante, amintindu-va cum sa luati corect Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave si pentru care este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• arsuri la stomac; dificultate la inghitire; durere la inghitire; ulceratie esofagiana (esofag - parte a tubului digestiv situata intre gura si stomac) care poate determina durere in piept, arsuri in capul pieptului sau dificultate sau durere la inghitire.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reactii alergice cum sunt urticaria,umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau la inghitire; reactii severe la nivelul pielii,

• durere la nivelul gurii si/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere in interiorul gurii, amorteala sau o senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroza), in general asociate cu intarzierea vindecarii si infectie, aparute de obicei dupa extractia unui dinte. Adresati-va medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati astfel de simptome,

• rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientele care urmeaza un tratament de lunga durata pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,

• durere severa la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor.

Alte reactii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor, care este uneori severa.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• umflare la nivelul articulatiilor,

• durere abdominala; senzatie de disconfort la nivelul stomacului sau eructatii dupa masa; constipatie, senzatie de stomac plin, diaree, flatulenta,

• cadere a parului, mancarimi,

• durere de cap, ameteli,

• oboseala, umflare a mainilor si picioarelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• greata, varsaturi,

• iritatie sau inflamatie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre gura si stomac) sau stomacului,

• scaun de culoare neagra sau cu aspect de pacura,

• vedere incetosata, durere sau inrosire a ochiului,

• eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii,

• simptome tranzitorii asemanatoare celor de gripa, cum ar fi dureri musculare, senzatie generala de rau asociata uneori cu febra, de obicei la inceputul tratamentului,

• tulburari ale gustului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• simptome ale concentratiei scazute a calciului in sange, inclusiv crampe sau spasme musculare si/sau senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii,

• ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sangerare),

• ingustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre gura si stomac),

• eruptie pe piele agravata de catre lumina solara,

• ulcere la nivelul gurii.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in blisterul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Substantele active sunt acid alendronic si colecalciferol (vitamina D₃). Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI contine acid alendronic 70 mg sub forma de alendronat de sodiu trihidrat si colecalciferol (vitamina D₃) 70 micrograme (2800 UI).

•  Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatina, sucroza, amidon de porumb, silicat de aluminiu si magneziu.

Cum arata Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva si continutul ambalajului

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI este disponibil sub forma de comprimate alungite, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu aspect marmorat, gravate cu 2800 pe una din fete, cu dimensiuni de aproximativ 12,3±0,2 mm lungime si 6,5±0,2 mm latime. Comprimatele de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI sunt disponibile in cutii continand 2, 4 sau 12 comprimate. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI este disponibil sub forma de comprimate cu forma rectangulara modificata, de culoare alba pana la aproape alba, cu aspect marmorat, gravate cu 5600 pe una din fete, cu dimensiuni de aproximativ 11,4±0,2 mm lungime si 7,2±0,2 mm latime. Comprimatele de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI sunt disponibile in cutii continand 2, 4 sau 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Prague 10,

Republica Ceha

Fabricantii

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,  Grecia 

Pharmathen S.A

6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351, 

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.