Actonel 75mg x 1blist. x 2cpr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Actonel si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Actonel

3. Cum sa luati Actonel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Actonel

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Actonel si pentru ce se utilizeaza

Ce este Actonel

Actonel apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel actioneaza direct la nivelul oaselor, facandu-le mai rezistente si, ca urmare, mai putin predispuse la fracturi.

Osul este un tesut viu. Tesutul osos imbatranit este indepartat continuu din schelet si inlocuit cu tesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in cadrul careia osul devine mai slab, mai fragil si mai predispus de a se fractura dupa o cadere sau solicitare.

Coloana vertebrala, soldul si incheietura pumnului reprezinta oasele cele mai susceptibile la fracturi, desi acest lucru se poate intampla cu orice os al corpului dumneavoastra. Fracturile determinate de osteoporoza pot sa determine la randul lor dureri de spate, scadere in inaltime si curbare a spatelui. Multi pacienti cu osteoporoza nu prezinta niciun fel de simptome si este posibil ca dumneavoastra sa nu fi stiut niciodata ca aveti osteoporoza.

Pentru ce este utilizat Actonel

Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate in postmenopauza.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Actonel

Nu luati Actonel

• Daca sunteti alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune denumita hipocalcemie (concentratii mici ale calciului in sange);
• Daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida;
• Daca alaptati;
• Daca aveti probleme severe ale rinichilor.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Actonel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca nu puteti sa stati in pozitie verticala (sezand sau in picioare) timp de cel putin 30 de minute.

Daca aveti un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamina D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducand la scaderea concentratiilor calciului in sange).

Daca aveti sau ati avut probleme cu esofagul (tubul care uneste gura cu stomacul) in trecut. De exemplu, daca aveti sau ati avut dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor.

Daca ati avut sau aveti dureri, umflaturi sau amorteli la nivelul maxilarului sau o senzatie de „maxilar greu” sau daca ati pierdut un dinte.

Daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog ca urmati tratament cu Actonel.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti cand luati Actonel.

Copii si adolescenti

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

Actonel impreuna cu alte medicamente

Medicamentele care contin unul dintre urmatoarele elemente scad efectul Actonel, daca sunt luate concomitent:

• calciu;
• magneziu;
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie);
• fier.

Trebuie sa luati aceste medicamente la cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul de Actonel.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Actonel impreuna cu alimente si bauturi

Este foarte important sa NU luati comprimatul dumneavoastra de Actonel cu alimente si bauturi (altele decat apa plata), pentru ca acesta sa actioneze cum trebuie. In special, nu luati acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea contin calciu (vezi punctul 2, „Actonel impreuna cu alte medicamente”).

Consumati alimentele si bauturile (altele decat apa plata) la cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul de Actonel. 3

Sarcina si alaptarea

NU luati Actonel daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”). Nu este cunoscut riscul potential asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanta activa din compozitia Actonel) la gravide.

NU luati Actonel daca alaptati (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”).

Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate in perioada de postmenopauza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste ca Actonel sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Actonel

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata:

Comprimatele de Actonel trebuie luate in ACELEASI doua date consecutive ale fiecarei luni, de exemplu in zilele de 1 si 2 ale lunii sau in zilele de 15 si 16 ale lunii.

Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeti DOUA zile consecutive dintr-o luna, despre care credeti ca se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastra. Luati UN comprimat de Actonel in dimineata primei zile alese de dumneavoastra. Luati AL DOILEA comprimat in dimineata zilei urmatoare.

Repetati tratamentul in fiecare luna, pastrand aceleasi doua date consecutive. Pentru a va ajuta sa va amintiti cand trebuie sa luati urmatoarele comprimate, puteti sa va insemnati din timp in calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile urmatoare.

CAND trebuie sa luati Actonel

Luati-va comprimatul de Actonel cu cel putin 30 de minute inainte de ingerarea primului aliment sau bauturi (exceptand apa plata) sau de administrarea altui medicament din ziua respectiva.

CUM trebuie sa luati Actonel

Luati comprimatul stand in pozitie verticala (puteti sta in pozitie sezand sau in picioare), pentru a evita senzatia de arsuri in capul pieptului.

Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml). Nu luati comprimatul cu apa minerala sau cu alte bauturi decat apa plata.

Inghititi comprimatul intreg. Nu il sugeti sau mestecati.

Nu va intindeti la orizontala timp de cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul.

Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, in cazul in care aportul din alimente nu este suficient.

Daca luati mai mult Actonel decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat din greseala mai multe comprimate Actonel decat era recomandat, beti un pahar plin cu lapte si solicitati imediat consult medical. 4

In orice situatie:

Daca uitati sa luati comprimatul de Actonel dimineata, NU il luati mai tarziu, in timpul zilei.

NU luati trei comprimate in aceeasi saptamana.

Daca incetati sa luati Actonel

Daca intrerupeti tratamentul puteti incepe sa pierdeti masa osoasa. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua in considerare intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Actonel si adresati-va imediat unui medic daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:

• Simptomele unei reactii alergice severe, cum sunt:
• Umflare a fetei, limbii sau gatului
• Dificultati la inghitire
• Urticarie si dificultati la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii care pot include aparitia de vezicule pe piele.

Adresati-va fara intarziere medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

• Inflamatie la nivelul ochiului, insotita de obicei de durere, inrosire si sensibilitate la lumina;
• Necroza osoasa (osteonecroza) la nivelul maxilarului, asociata cu intarziere a cicatrizarii si infectie, frecvent dupa o extractie dentara (vezi punctul 2, „Atentionari si precautii”);
• Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere cand inghititi, dificultati la inghitire, dureri in piept, aparitia pentru prima data sau agravarea senzatiei de arsuri in capul pieptului.

Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totusi, in cursul studiilor clinice, celelalte reactii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate usoara si nu au necesitat intreruperea tratamentului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Indigestie, greata, varsaturi, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipatie, senzatie de stomac plin, balonare, diaree.
• Dureri la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor.
• Dureri de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inflamatie sau ulceratie la nivelul esofagului (tubul care uneste gura cu stomacul), care determina dificultati si dureri la inghitire (vezi punctul 2, „Atentionari si precautii”), inflamatie a stomacului si duodenului (partea initiala a intestinului, in care se deschide stomacul).
• Inflamatie a partii colorate a ochiului (iris) (ochi rosii, durerosi, cu posibila modificare a vederii).
• Febra si/sau simptome asemanatoare gripei.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Inflamatie a limbii (care devine rosie, umflata si posibil dureroasa), ingustare a esofagului (tubul care uneste gura cu stomacul).
• Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiza a sangelui.

In experienta dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta):

• Cadere in exces a parului
• Tulburari ale functiei ficatului, unele cazuri fiind severe.

Rar, la inceputul tratamentului, pot sa scada concentratiile calciului si fosfatilor din sange. De obicei, aceste modificari sunt usoare si nu determina niciun fel de simptome.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Actonel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Actonel

Substanta activa este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat contine risedronat de sodiu 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, crospovidona A si stearat de magneziu;

Film: hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Actonel si continutul ambalajului

Actonel 75 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o fata si cu „75 mg” pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 2, 4, 6 si 8 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.