Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă
Albumină umană
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Albiomin 200 g/l
3. Cum vi se administrează Albiomin 200 g/l
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Albiomin 200 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1000 ml soluţie conţin 200 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană.
Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.
Nu vi se va administra Albiomin 200 g/l dacă:
• sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):
• durere de cap
• dispnee (dificultate la respiraţie)
• congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)
• creştere a tensiunii arteriale
• creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)
• edem pulmonar (lichid în plămâni)
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
• insuficienţă cardiacă decompensată
• hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• varice esofagiene (venele esofagiene sunt mărite)
• edem pulmonar (lichid în plămâni)
• diateză hemoragică (tendinţă la sângerare spontană)
• anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge)
• anurie renală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei)
Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.
Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene.
Producătorii acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 200 g/l să fie notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Albiomin 200 g/l împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă v- aţi adresat deja medicului dumneavoastră, urmaţi recomandările acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Albiomin 200 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albiomin 200 g/l conține sodiu
Acest medicament conține 122 mmol sodiu pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce
urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Tratamentul cu Albiomin 200 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.
Doza şi frecvenţa administrării
Cantitatea de Albiomin 200 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 200 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albiomin 200 g/l
Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
• Înroşire trecătoare a feţei
• Urticarie (erupţie trecătoare pe piele)
• Febră şi greaţă (senzaţie de rău) Acestea apar rar.
Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.
Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Albiomin 200 g/l
Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 10 g , din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană
Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 20 g , din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (16 mmol/l), clorură de sodiu (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat (16 mmol/l) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Albiomin 200 g/l şi conţinutul ambalajului
Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui. Flacon din sticlă a 50 ml
Flacon din sticlă a 100 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania
Tel: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Albiomin 200 g/l
Bulgaria Albiomin 20% (200 g/l)
Danemarca Human Albumin Biotest 200 g/l
Finlanda Albiomin 200 g/l
Germania Albiomin 20% (200 g/l)
Grecia Albiomin 20% (200 g/l)
Ungaria Human Albumin Biotest 20% oldatos infúzió
Italia Albiomin 20% (200 g/l)
Malta Albiomin 20% (200 g/l)
Norvegia Human Albumin Biotest 200 g/l
Polonia Albiomin 20%
Portugalia Albiomin 20% (200 g/l)
Romania Albiomin 200 g/l
Spania Albiomin 20% (200 g/l)
Suedia Albumin Biotest 200 g/l Marea Britannie Human Albumin Biotest 20%
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SAU PERSONALULUI MEDICAL:
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când este administrată albumina concentrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albiomin 200 g/l, să se noteze numărul numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
Doze şi mod de administrare Doze
Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:
• Tensiune arterială şi puls
• Presiune venoasă centrală
• Presiune de umplere a arterei pulmonare
• Diureză
• Electrolitemie
• Hematocrit/hemoglobină
Mod de administrare
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
Informaţii despre instrucţiunile de manipulare
Soluţia de albumină se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă sau poate fi diluată cu soluţie salină izotonă (de exemplu soluţie de clorură de sodiu 0,9%).
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
