AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4379/2012/01-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l
Solutie perfuzabila
Albumina umana
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Albumina Umana Baxalta 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Albumina Umana Baxalta 200 g/l
3. Cum se administreaza Albumina Umana Baxalta 200 g/l
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Albumina Umana Baxalta 200 g/l
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Albumina Umana Baxter 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
Albumina Umana Baxalta 200 g/l contine o proteina denumita albumina, care se gaseste in componenta lichida a sangelui (in plasma) si apartine grupului de medicamente denumite “substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice”. Este obtinut din sange uman recoltat de la donatori de sange.
Un flacon a 50 ml contine albumina umana 10 g.
Un flacon a 100 ml contine albumina umana 20 g.
Albumina umana se utilizeaza pentru refacerea si mentinerea volumului plasmatic la pacientii care au pierdut sange sau lichide in cazul unor anumite conditii medicale. Alegerea albuminei, in locul altui inlocuitor artificial, precum si a dozei necesare va depinde de starea clinica a fiecarui pacient in parte.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Albumina Umana Baxalta 200 g/l
Nu trebuie sa vi se administreze Albumina Umana Baxalta 200 g/l
- daca sunteti alergic la albumina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Albumina Umana Baxalta 200 g/l, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
● daca credeti ca aveti o reactie alergica in timpul tratamentului, insotita de dificultati la respiratie , senzatie de lesin sau alte simptome. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprita si poate fi necesara inceperea tratamentului pentru soc.
● daca aveti:
- insuficienta cardiaca decompensata
- tensiune arteriala mare
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului)
- edem pulmonar (lichid in plamani)
- tendinta la sangerare spontana
- anemie severa (deficit de celule rosii in sange) - absenta a formarii urinei.
Daca credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati-va medicul, pentru ca acesta sa ia precautiile adecvate.
Cand medicamentele sunt produse din sange uman sau plasma, sunt parcurse anumite etape in scopul de a impiedica transmiterea infectiilor la pacienti. Aceste etape includ selectionarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a se asigura faptul ca sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtatorii unor boli infectioase, testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma pentru posibilele contaminari virale/microbiene. De asemenea, producatorii acestor medicamente includ, in prelucrarea sangelui si a plasmei etape care pot inactiva sau indeparta virusurile. In ciuda acestor masuri, atunci cand sunt administrate medicamente obtinute din sange uman sau plasma, posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie apare in cazul unorvirusuri necunoscute, sau nou aparute sau a altor tipuri de infectii.
Nu s-au raportat infectii virale ca urmare a utilizarii de albumina obtinuta prin procese stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Albumina Umana Baxalta 200 g/l sa fie notate numarul si seria medicamentului pentru a se pastra o inregistrare a seriilor utilizate.
Albumina Umana Baxalta 200 g/l impreuna cu alte medicamente
● Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente
● Nu se cunosc complicatii specifice in cazul administrarii de albumina umana concomitent cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Albumina Umana Baxalta 200 g/l in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra abilitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albumina Umana Baxalta 200 g/l contine sodiu Flacon de 50 ml:
Acest medicament contine sodiu 115 – 149,5 mg (ingredientul principal al sarii de gatit/de masa) in fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 5,8 – 7,5% din aportul zilnic maxim recomandat, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Flacon de 100 ml:
Acest medicament contine sodiu 230 - 299 mg (ingredientul principal al sarii de gatit/de masa) in fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 11,5 – 15% din aportul zilnic maxim recomandat, de 2 g de sodiu pentru un adult.
3. Cum se administreaza Albumina Umana Baxalta 200 g/l
Albumina Umana Baxalta 200 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra intr-un spital de catre personal medical calificat. In functie de specificul starii dumneavoastra de sanatate, medicul dumneavoastra va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizata, frecventa administrarii dozelor si durata tratamentului. In cursul administrarii albuminei umane, medicul dumneavoastra va va supraveghea starea de sanatate, masurandu-va tensiunea arteriala si frecventa batailor inimii si va va efectua teste de sange, pentru a se asigura ca nu vi se administreaza prea multa albumina umana Daca prezentati dureri de cap, dificultati la respiratie sau cresteri ale tensiunii arteriale, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.
Daca vi s-a administrat mai multa Albumina Umana Baxalta 200 g/l decat trebuie
Daca vi s-a administrat mai multa Albumina Umana Baxalta 200 g/l decat trebuie, atunci adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie initiat tratamentul corespunzator:
• soc anafilactic (foarte rare: poate sa apara la mai putin de 1 din 1000 de persoane)
• reactii de hipersensibilitate/alergice (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponobile)
Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:
Rare: apar la mai putin de 1 din 1000 de persoane
- greata (senzatie de rau)
- inrosirea fetei
- eruptie trecatoare pe piele
- febra
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile - dureri de cap
- alterarea gustului
- batai neregulate ale inimii
- batai rapide ale inimii
- tensiune arteriala anormal de mica
- acumularea de lichid in plamani
- senzatie de sufocare sau dificultati la respiratie
- varsaturi
- urticarie
- mancarimi
- frisoane
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Albumina Umana Baxalta 200 g/l
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se tine flaconul din sticla in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizati Albumina Umana Baxalta 200 g/l daca solutia este tulbure sau prezinta particule.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Albumina Umana Baxalta 200 g/l - Substanta activa este: albumina umana.
Fiecare 100 ml contin 20 g de proteine totale, din care cel putin 95% reprezinta albumina umana.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid caprilic (sub forma de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub forma de N-acetiltriptofanat de sodiu), apa pentru preparate injectabile.
Cantitatea totala de ioni de sodiu: 100 – 130 mmol/l
Cum arata Albumina Umana Baxalta 200 g/l si continutul ambalajului
Este o solutie limpede, usor vascoasa, aproape incolora, galbuie, maronie sau verzuie. Este o solutie sterila pentru perfuzie intravenoasa, disponibila in flacoane din sticla a 50 ml sau a 100 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Fabricantul
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Human Albumin Baxter 200 g/l – Infusionslosung
Irlanda, Malta, Marea Britanie: Human Albumin Baxalta 200 g/l
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia: Human Albumin 200 g/l Baxalta
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Albumin Baxalta 200 g/l
Italia: Albumina Baxalta 200 g/l
Letonia: Albumin Baxalta 200 g/l skidums infuzijam
Lituania: Albumin Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas
Olanda: Humane Albumine 200 g/l Baxalta
Portugalia: Albumina Humana Baxalta
Romania: Albumina Umana Baxalta 200 g/l solutie perfuzabila
Slovacia: HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA
Slovenia: HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2021.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
– Solutia de Albumina Umana Baxalta 200 g/l trebuie administrata pe cale intravenoasa, perfuzand direct continutul flaconului sau poate fi de asemenea diluata intr-o solutie izotona (de exemplu, glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9%).
– Solutia de Albumina Umana Baxalta 200 g/l nu trebuie diluata cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.
– A nu se utiliza decat daca sigiliul este intact. Daca se observa scurgeri, flaconul se arunca.
– Solutiile trebuie sa fie limpezi, usor vascoase, aproape incolore, galbui, maronii sau verzui. Solutiile tulburi sau care prezinta sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica faptul ca proteinele nu sunt stabile sau ca solutia a fost contaminata. Odata ce ambalajul a fost deschis, continutul sau trebuie utilizat imediat.
– Perfuzia se administreaza pe cale intravenoasa utilizand un perfuzor steril si apirogen. Inainte de a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat. Odata ce perfuzorul a fost atasat la flacon, continutul trebuie perfuzat imediat. Solutiile nefolosite trebuie indepartate in mod corespunzator.
– Viteza de perfuzare trebuie adaptata corespunzator circumstantelor individuale si indicatiei.
– Cand plasma este schimbata, viteza de perfuzare trebuie adaptata la viteza de inlocuire.
– Daca se administreaza volume mari, medicamentul trebuie incalzit la temperatura camerei inainte de utilizare.
– Cand se administreaza albumina concentrata, trebuie asigurata hidratarea adecvata a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati corespunzator pentru a preveni supraincarcarea circulatorie si hidratarea in exces.
– Cand se administreaza albumina, balanta hidro-electrolitica a pacientului trebuie monitorizata si, daca este necesar, trebuie luate masuri corespunzatoare pentru refacerea sau mentinerea acestei balante.
– Trebuie asigurata inlocuirea adecvata a altor componente ale sangelui (factorii de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
– Din motive de siguranta, numarul seriei de fabricatie a medicamentului Albumina Umana Baxalta 200 g/l administrat, trebuie inregistrat.
– Albumina umana nu trebuie amestecata cu alte medicamente, (cu exceptia diluantilor recomandati, ca de exemplu glucoza 5 % sau clorura de sodiu 0,9%), sange integral sau concentrat eritrocitar. In plus, albumina umana nu trebuie amestecata cu hidrolizate proteice (de exemplu cele utilizate in cadrul nutritiei parenterale) sau cu solutii care contin alcool etilic, deoarece aceste combinatii pot duce la precipitarea proteinelor.
– Daca doza si viteza de perfuzare sunt prea mari, poate sa apara hipervolemia. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau tensiune arteriala crescuta, cresterea presiunii venoase centrale si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizati cu atentie.
