Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută darbepoetină alfa
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
3. Cum să utilizaţi Aranesp
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aranesp
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Aranesp
1. Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.
Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO-K1).
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.
Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Nu utilizaţi Aranesp
- dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
- tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
- anemie cu celule în seceră;
- crize epileptice (convulsii);
- convulsii (crize sau atacuri);
- afecţiuni ale ficatului;
- lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
- alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau
- hepatită C.
Atenţionări speciale:
- Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
- Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Aranesp aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.
- Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
- Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
- Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.
- Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Aranesp împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Aranesp împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• sunteţi gravidă;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Aranesp
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi
12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Autoadministrarea Aranesp
Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi, cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
• de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau
• de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier.
Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp ), sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la
4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.
Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie
Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp
Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacţii alergice
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)
Pacienţi cu cancer
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Reacţii alergice
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
• Retenţie de lichid (edeme)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Convulsii (crize şi atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
Toţi pacienţii
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Reacţii alergice grave care pot include:
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
• Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
• Erupţii trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și secțiunea 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aranesp
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină.
Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.
Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau sau se găsesc particule în ea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aranesp
- Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină obţinută prin tehnologie genetică). Seringile preumplute conţin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 sau 500 micrograme.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului
Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută.
Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit în.
