AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13144/2020/01-02-03
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Betahistina LPH 16 mg comprimate
-
Diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Betahistina LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betahistina LPH
3. Cum sa utilizati Betahistina LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betahistina LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Betahistina LPH si pentru ce se utilizeaza
Betahistina, substanta activa din Betahistina LPH, amelioreaza circulatia in urechea interna. Betahistina LPH este eficace in tratamentul ametelii (vertijului) provocate de perturbari ale fluxului sanguin in urechea interna.
Betahistina LPH se utilizeaza pentru tratamentul :
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greata/varsaturi), surditate (pierderea auzului), tinitus (tiuituri in urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betahistina LPH
Nu utilizati Betahistina LPH:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (informatii suplimentare despre excipienti la punctul 6).
-
daca aveti feocromocitom, o tumora rara a glandelor suprarenale
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Betahistina LPH, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti sau ati avut ulcer la nivelul stomacului
-
daca aveti eruptie pe piele, piele iritata si rosie, mancarimi sau congestie nazala determinat[a de alergii,
-
daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer)
-
daca aveti tensiune arteriala mica
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament, daca vreuna dintre situatiile mentionate mai sus vi se aplica dumneavoastra.
Betahistina LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Pana in prezent, nu au fost observate interactiuni intre betahistina si alte medicamente. Daca observati manifestari neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Betahistina LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati Betahistina LPH in timpul meselor sau dupa mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista suficienta experienta in utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betahistina LPH nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Betahistina LPH contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Betahistina LPH
Uutilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este:
Adulti (incluzand varstnici)
Doza normala uzuala la inceputul tratamentului este de jumatate pana la un comprimat Betahistina LPH 16 mg, de trei ori pe zi.
Continuati administrarea medicamentului cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra. Pentru a asigura un rezultat satisfacator, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.
Copii si adolescenti
Betahistina LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii si adolescenti, deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Luati medicamentul cu un pahar de apa, inainte sau dupa mese.
Daca utilizati mai mult Betahistina LPH decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra, farmacistul sau sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca ati luat mai multa Betahistina LPH decat v-a prescris medicul sau decat este mentionat in acest prospect.
Simptomele de supradozaj pot fi: greata, somnolenta, dureri abdominale, convulsii.
Simptome mai grave: complicatii pulmonare si cardiace apar in cazul asocierii supradozajului de Betahistina LPH cu alte medicamente.
Daca uitati sa utilizati Betahistina LPH
Asteptati pana cand e timpul pentru doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta:
-
reactii de hipersensibilizare, de exemplu reactii anafilactice;
-
tulburari gastro-intestinale
Frecvente
Cu frecventa necunoscuta
-
tulburari usoare la nivelul stomacului (varsaturi, dureri la nivelul stomacului si intestinului si balonari). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistina LPH in timpul mesei sau prin reducerea dozei;
-
afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta
-
reactii de hipersensibilitatela nivelul pielii, in special angioedem (umflarea fetei, buzelor, gatului), urticarie;
-
eruptii trecatoare pe piele si mancarimi (prurit).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betahistina LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Betahistina LPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betahistina LPH
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Un comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg.
-
Celelalte componente sunt: povidona, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona si acid stearic.
Cum arata Betahistina LPH si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biplane, marcate cu „B16” pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata, de culoare alba sau aproape alba.
Linia mediana are rolul de divizare in doze egale. Este ambalat in cutii cu 30, 60 si 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricanti
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
Steinbeisstrasse 2, Schorndorf, D-73614 Germania
LABORMED PHARMA SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.
