Prospect: Informatii pentru pacient
-
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
mirabegron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betmiga si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betmiga
3. Cum sa luati Betmiga
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betmiga
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Betmiga si pentru ce se utilizeaza
Betmiga contine substanta activa mirabegron. Este un relaxant al muschiului vezicii urinare (un asa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive si trateaza simptomele asociate.
Betmiga se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezica hiperactiva la adulti asa cum sunt:
-
Nevoia urgenta de golire a vezicii urinare (denumita imperiozitate mictionala)
-
Golirea vezicii urinare mai des decat normal (denumita frecventa urinara crescuta)
-
Lipsa controlului atunci cand goliti vezica urinara (denumita incontinenta prin imperiozitate mictionala)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betmiga
Nu luati Betmiga:
-
daca sunteti alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti tensiune arteriala foarte mare, necontrolata.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Betmiga, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca aveti dificultati la golirea vezicii urinare, daca jetul urinar este slab sau daca luati alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezica hiperactiva, cum sunt medicamentele anticolinergice.
-
Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastra ar putea sa va scada doza sau sa va spuna sa nu mai luati Betmiga, mai ales daca luati si alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infectii cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicina (infectii bacteriene). Spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente luati.
-
Daca aveti o modificare pe ECG (inregistrarea activitatii electrice a inimii) cunoscuta ca prelungirea intervalului QT sau daca luati orice medicament despre care se cunoaste ca determina aceasta, precum:
o medicamente care se utilizeaza pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidina, sotalol, procainamida, ibutilid, flecainida, dofetilid si amiodarona;
o medicamente care se utilizeaza pentru tratamentul rinitei alergice;
o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazina, mesoridazina, haloperidol si clorpromazina;
o medicamente utilizate ca anti-infectioase, precum pentamidina, moxifloxacin, eritromicina si claritromicina.
Mirabegron poate determina cresterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, daca ati avut tensiune arteriala crescuta in trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu mirabegron.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece la aceasta grupa de varsta siguranta si eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Betmiga impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Betmiga poate afecta modul in care alte medicamente actioneaza si alte medicamente pot afecta modul in care acest medicament actioneaza.
-
Spuneti medicului daca utilizati tioridazina (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainida (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramina sau desipramina (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de catre medicul dumneavoastra.
-
Spuneti medicului daca utilizati digoxina (un medicament pentru insuficienta cardiaca sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastra va masura nivelurile din sange ale acestui medicament. Daca nivelul din sange este in afara limitelor normale, medicul dumneavoastra poate ajusta doza de digoxina.
-
Spuneti medicului daca utilizati dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de infundare a vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange la pacienti adulti care au ritmuri anormale de bataie ale inimii (fibrilatie atriala) si factori de risc suplimentari). Poate fi necesara ajustarea dozei acestui medicament de catre medicul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, nu trebuie sa luati Betmiga.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament sa fie excretat in laptele matern.
Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti stabili daca trebuie sa luati Betmiga sau sa alaptati. Nu trebuie sa le faceti pe amandoua in acelasi timp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii care sa arate ca acest medicament va afecteaza abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
3. Cum sa luati Betmiga
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat de 50 mg administrat oral o data pe zi. Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va scada doza la un comprimat de 25 de mg administrat oral o data pe zi. Trebuie sa luati acest medicament cu lichide si sa inghititi comprimatul intreg. Nu zdrobiti si nu mestecati comprimatul. Betmiga se poate lua cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Betmiga decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat v-au fost recomandate sau daca altcineva ia din greseala comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la spital.
Simptomele de supradozaj pot include batai puternice ale inimii, cresterea pulsului sau cresterea tensiunii arteriale.
Daca uitati sa luati Betmiga
Daca uitati sa va luati medicamentul, luati doza omisa imediat ce va amintiti. Daca sunt mai putin de 6 ore inainte de urmatoarea doza programata, omiteti aceasta doza si continuati sa va luati medicamentul la momentul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra si urmati recomandarile primite.
Daca incetati sa luati Betmiga
Nu opriti tratamentul cu Betmiga prea devreme daca nu observati un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinara sa se adapteze la tratament. Trebuie sa continuati sa va luati medicamentul. Nu opriti administrarea sa atunci cand simptomele vezicale se amelioreaza. Oprirea tratamentului poate determina reaparitia simptomelor de vezica hiperactiva.
Nu incetati sa luati Betmiga fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece simptomele de vezica urinara hipercativa pot reaparea.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse pot include batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala). Aceasta este o reactie adversa putin intalnita (poate afecta pana la 1 din 100 de persoane), dar daca aceasta reactie adversa apare, incetati imediat administrarea acestui medicament si solicitati de urgenta ajutorul medical.
Daca aveti dureri de cap, mai ales aparute brusc, dureri de cap de tip migrena (pulsatila) adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ale unei cresteri severe a tensiunii arteriale.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Cresterea frecventei inimii (tahicardie);
-
Infectii ale organelor care transporta urina (infectii de tract urinar);
-
Greata;
-
Constipatie;
-
Dureride cap;
-
Diaree;
-
Ameteli.
Reactii adverse putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Infectii ale vezicii urinare (cistite);
-
Constientizarea batailor inimii (palpitatii);
-
Infectie vaginala;
-
Indigestie (dispepsie);
-
Infectia stomacului (gastrita);
-
Umflarea articulatiilor;
-
Mancarimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal);
-
Cresterea tensiunii arteriale;
-
Cresterea enzimelor hepatice (GGT, AST si ALT);
-
Mancarime, eruptie sau urticarie (urticarie, eruptie tranzitorie pe piele, eruptie maculara, eruptie papulara, prurit).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Umflarea pleoapei (edem palpebral);
-
Umflarea buzei (edemul buzei);
-
Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzata de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzand fata, limba sau gatul si care poate determina dificultate la respiratie (angioedem);
-
Pete mici violet pe piele (purpura);
-
Inflamatia vaselor mici de sange in special din piele (vasculita leucocitoclastica);
-
Incapacitatea de a goli complet vezica urinara (retentie urinara).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
-
Crize de hipertensiune arteriala.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Betmiga ar putea sa va creasca riscul de a dificultate la golirea vezicii urinare daca aveti obstructie subvezicala sau daca luati alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezica hiperactiva. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dificultati la golirea vezicii urinare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betmiga
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot pastra timp de 6 luni. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betmiga
-
Substanta activa este mirabegron.
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungita Fiecare comprimat contine mirabegron 25 mg.
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungita Fiecare comprimat contine mirabegron 50mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloza, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
Film: hipromeloza, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Cum arata Betmiga si continutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungita Betmiga 25 mg sunt de culoare maronie, ovale, filmate, inscriptionate cu sigla companiei si “325” pe aceeasi parte.
Comprimatele cu eliberare prelungita Betmiga 50 mg sunt de culoare galbena, ovale, filmate, inscriptionate cu sigla companiei si “355” pe aceeasi parte.
Betmiga este disponibil in blistere de aluminiu-aluminiu, in cutii continand 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate si in flacoane de polietilena de inalta densitate (PEID) continand 90 de comprimate, cu desicant din silica gel si sistem de siguranta pentru copii.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaje sa fie comercializate in tara dumneavoastra. Flacoanele pot sa nu fie disponibile in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česka republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Magyarorszag Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel.:+49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102
Romania
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Island
Vistor hf
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel +371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700
