Prospect: Informații pentru pacient
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
mirabegron
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
3. Cum să luați Betmiga
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Betmiga
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează
Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
Betmiga se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți așa cum sunt:
- Nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională)
- Golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută)
- Lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională)
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga Nu luați Betmiga:
- dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare, dacă jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă, cum sunt medicamentele anticolinergice.
- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi
itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
- Dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:
o medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă;
o medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină;
o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacin, eritromicină și claritromicină.
Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Betmiga împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
- Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
- Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi adulţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
3. Cum să luați Betmiga
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 de mg administrat oral o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luaţi Betmiga
Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
Dacă încetați să luaţi Betmiga
Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă) adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creșterea frecvenței inimii (tahicardie)
- Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
- Greață
- Constipație
- Dureride cap
- Diaree
- Amețeli
Reacții adverse puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Infecții ale vezicii urinare (cistite)
- Conştientizarea bătăilor inimii (palpitații)
- Infecție vaginală
- Indigestie (dispepsie)
- Infecția stomacului (gastrită)
- Umflarea articulațiilor
- Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
- Creșterea tensiunii arteriale
- Creșterea enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT)
- Mâncărime, erupție sau urticarie (urticarie, erupție tranzitorie pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Umflarea pleoapei (edem palpebral)
- Umflarea buzei (edemul buzei)
- Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
- Pete mici violet pe piele (purpura)
- Inflamația vaselor mici de sânge în special din piele (vasculită leucocitoclastică).
- Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Crize de hipertensiune arterială
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Insomnie
- Confuzie
Betmiga ar putea să vă crească riscul de a dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Betmiga
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betmiga
- Substanța activă este mirabegron.
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg.
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 50mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 25 mg sunt de culoare maronie, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și “325” pe aceeași parte.
Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și “355” pe aceeași parte.
Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate și în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conținând 90 de comprimate, cu desicant din silica gel și sistem de siguranță pentru copii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră. Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel.:+49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE `Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel +371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700
.jpg)
