Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Bitinex 10 mg capsule
-
Bitinex 18 mg capsule
-
Bitinex 25 mg capsule
-
Bitinex 40 mg capsule
-
Bitinex 60 mg capsule
-
Bitinex 80 mg capsule
-
Bitinex 100 mg capsule
-
Atomoxetina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bitinex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bitinex
3. Cum sa utilizati Bitinex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bitinex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bitinex si pentru ce se utilizeaza
Bitinex contine atomoxetina si este utilizat in tratamentul tulburarii prin deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:
-
la copii cu varsta peste sase ani;
-
la adolescenti;
-
la adulti.
Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesita si tratamente care nu implica medicamente, cum sunt consilierea si terapia comportamentala.
Acesta nu este destinat utilizarii ca tratament pentru ADHD in cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a stabilit daca medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.
In cazul adultilor, acest medicament se utilizeaza pentru a trata ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si afecteaza viata sociala sau profesionala si in cazul in care ati prezentat simptomele acestei afectiuni si in copilarie.
Cum actioneaza
Acest medicament creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta din creier, produsa in mod natural, care creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant si, prin urmare, nu determina dependenta.
Ar putea fi necesare cateva saptamani de utilizare a acestui medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.
Despre ADHD
Copiilor si tinerilor cu ADHD le este dificil sa stea linistiti si le este greu sa se concentreze.
Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si tineri intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si tinerii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui tanar.
Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile; cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme:
-
la serviciu;
-
de relationare;
-
nu au o parere buna despre sine;
-
dificultati asociate educatiei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bitinex
Nu utilizati Bitinex daca:
-
sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Bitinex impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu acest medicament pentru a putea incepe sa utilizati un IMAO
-
daca aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor).
-
daca aveti probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de cresterea batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte adverse ale Bitinex
-
daca aveti probleme serioase cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum sunt un accident vascular cerebral, umflarea sau subtierea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate.
-
daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu utilizati Bitinex daca cele mentionate anterior se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. Aceasta deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.
Atentionari si precautii
Atat adultii cit si copiii trebuie sa fie informati cu privire la urmatoarele atentionari si precautii. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Bitinex daca:
-
ati avut ganduri de sinucidere sau ati incercat sa va sinucideti;
-
aveti probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Bitinex poate sa va accelereze frecventa batailor inimii (puls). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.
-
aveti tensiune arteriala mare. Bitinex poate sa creasca tensiunea arteriala.
-
aveti tensiune arteriala mica. Bitinex poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.
-
aveti probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace.
-
aveti o boala cardiovasculara sau ati avut in trecut accident vascular cerebral.
-
aveti probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
-
aveti simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios.
-
aveti manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie.
-
prezentati sentimente agresive.
-
prezentati sentimente de furie si iritare (ostilitate).
-
ati avut in trecut epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Bitinex poate determina o crestere a frecventei convulsiilor.
-
prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit.
-
prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.
Adresati-va medicului sau farmacistului daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul. Aceasta deoarece Bitinex poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.
Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte de initierea tratamentului cu Bitinex Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va masura:
-
tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Bitinex.
-
inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Bitinex.
.
Medicul dumneavoastra va va vorbi despre:
-
orice alte medicamente pe care le luati;
-
antecedente familiale de morti subite fara cauza cunoscuta;
-
oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra.
Este important daca puteti furniza cat mai multe informatii. Acest lucru va ajuta medicul dumneavoastra sa decida daca Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoatsra. Medicul dumneavoastra poate decide daca sunt necesare alte teste medicale inainte de a utiliza acest medicament.
Informatii importante privind continutul capsulei
Nu deschideti capsula de Bitinex deoarece continutul capsulei poate irita ochii. Daca continutul capsulei vine in contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa, si trebuie solicitat consult medical. Mainile sau oricare alte parti ale corpului care pot veni in contact cu continutul capsulei trebuie spalate cu apa cat mai repede posibil.
Bitinex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa utilizati Bitinex impreuna cu celelalte medicamente pe care le utilizati si, in anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va creasca doza mult mai lent.
Nu utilizati Bitinex impreuna cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2, „Nu utilizati Bitinex”.
Daca luati alte medicamente, Bitinex poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse. Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Bitinex:
-
medicamente care cresc tensiunea arteriala sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale;
-
medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina;
-
anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului dumneavoastra atunci cand achizitionati oricare dintre aceste medicamente;
-
unele medicamente utilizate in tratamentul unor conditii de sanatate mintala;
-
medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii;
-
anumite medicamente care determina Bitinex sa ramana in organism pe o perioada mai lunga decat in mod obisnuit (cum ar fi chinidina si terbinafina);
-
salbutamolul (un medicament destinat tratarii astmului bronsic), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectabila, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic.
Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, cand sunt administrate impreuna cu Bitinex:
-
medicamente care controleaza ritmul batailor inimii;
-
medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange;
-
medicamente pentru preventia si tratamentul malariei;
-
unele antibiotice (cum sunt eritromicina si moxifloxacina).
In cazul in care nu stiti sigur daca medicamentele pe care le utilizati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Bitinex.
Sarcina si alaptarea
Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra.
Trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Bitinex. Trebuie sa fiti atent(a) cand conduceti automobilul sau lucrati cu utilaje grele, pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Bitinex. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Bitinex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. De
regula, se administreaza o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa amiezii ori inceputul serii).
Copii nu trebuie sa utilizeze acest medicament decat cu ajutorul unui adult.
Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul, trecand la o administrare de doua ori pe zi in cazul in care utilizati Bitinex o data pe zi si prezentati somnolenta sau va simtiti rau
Administrare orala
Capsulele trebuie sa fie administrate intregi cu sau fara alimente.
Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit si administrat in orice alt mod.
Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.
Cat sa utilizati
In cazul in care sunteti un copil sau un adolescent (cu varsta peste 6 ani):
Medicul dumneavoastra va va spune cat Bitinex sa utilizati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Bitinex pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.
Greutate pana la 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporala, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporala.
Greutate mai mare de 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este 100 mg.
Adulti
Tratamentul cu Bitinex trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg - 100 mg.
Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumneavoastra este de 100 mg.
Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica. Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va realiza anumite teste:
-
inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Bitinex este sigur si eficace;
-
dupa inceperea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel putin fiecare 6 luni, insa posibil mai des.
Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara:
-
masurarea inaltimii si greutatii la copii si adolescenti
-
masurarea tensiunii arteriale si a ritmului de bataie al inimii
-
se verifica daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Bitinex
Tratament pe termen lung
Tratamentul cu Bitinex nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. Trebuie realizata o reevaluare a necesitatii continuarii tratamentului in cazul in care utilizati Bitinex mai mult de 1 an.
Daca utilizati mai mult Bitinex decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptome gastro-intestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament neobisnuit.
Daca uitati sa utilizati Bitinex
Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Bitinex
In mod normal, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea Bitinex, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Desi anumite persoane prezinta reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Bitinex le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.
Anumite reactii adverse pot fi grave. Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii, ritm neobisnuit de bataie al inimii;
-
ganduri legate de sinucidere sau intentie de sinucidere;
-
agresiune;
-
sentimente de furie si nervozitate (ostilitate);
-
tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei;
-
reactie alergica grava cu simptome de: umflare a fetei si gatului, dificultati la respiratie, urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime), crize convulsive;
-
simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.
Copiii si tinerii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt:
-
ganduri sau intentie de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);
-
tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum sunt:
-
crizele convulsive
-
simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Trebuie sa opriti administrarea Bitinex si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:
-
urina inchisa la culoare;
-
piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor;
-
durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta;
-
o senzatie de rau (greata) de cauza necunoscuta;
-
oboseala;
-
mancarimi;
-
senzatie ca o sa raciti.
Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani ADULTI
-
durere de cap;
-
durere la nivelul stomacului (abdomen);
-
scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare);
-
greata sau varsaturi;
-
somnolenta;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
ritm rapid de bataie al inimii (puls) Aceste reactii adverse pot disparea dupa o anumita perioada de timp, in cazul majoritatii;
-
pacientilor. - greata;
-
uscaciune a gurii;
-
durere de cap;
-
scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare);
-
dificultate in a adormi, a dormi pe parcursul noptii si trezire foarte devreme dimineata;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
ritm rapid de bataie al inimii (puls).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani ADULTI
-
iritabilitate sau agitatie;
-
probleme de somn incluzand trezirea foarte devreme dimineata;
-
depresie;
-
stare de tristete sau de pierdere a sperantei;
-
anxietate;
-
ticuri;
-
pupile dilatate (centrul intunecat al ochiului);
-
ameteala;
-
constipatie;
-
pierderea apetitului pentru alimente;
-
tulburari gastrice, indigestie;
-
umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
lipsa de putere sau energie (letargie);
-
durere in piept;
-
oboseala;
-
scadere in greutate - stare de agitatie;
-
scadere a interesului fata de sex;
-
tulburari de somn;
-
depresie;
-
stare de tristete sau de pierdere a sperantei;
-
anxietate;
-
ameteala;
-
un gust neobisnuit sau o schimbare a gustului persistenta;
-
tremuraturi;
-
furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
somnolenta, oboseala, lipsa de energie;
-
constipatie;
-
dureri stomacale;
-
indigestie;
-
flatulenta;
-
greata;
-
bufeuri sau roseata;
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii;
-
umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii;
-
transpiratie in exces;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
dificultati la mersul la toaleta, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare;
-
inflamare a glandei prostatice (prostatita);
-
durere in zona inghinala la barbati;
-
imposibilitatea de a obtine o erectie;
-
orgasm intarziat;
-
dificultate in mentinerea unei erectii;
-
dureri menstruale sub forma de crampe;
-
oboseala;
-
lipsa de putere sau energie (letargie);
-
frisoane;
-
iritabilitate, nervozitate;
-
senzatie de sete;
-
scadere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani ADULTI
-
lesin;
-
tremor;
-
migrena;
-
vedere incetosata;
-
senzatii neobisnuite la nivelul pielii, de exemplu senzatie de arsura, de iritatie, de intepatura sau de zgarietura;
-
furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
convulsii (crize);
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT);
-
dificultati la respiratie;
-
transpiratii in exces;
-
senzatie de mancarime la nivelul pielii;
-
lipsa de putere sau energie - agitatie;
-
ticuri;
-
lesin;
-
migrena;
-
vedere incetosata;
-
ritm cardiac neobisnuit (prelungirea intervalului QT);
-
senzatie de frig la nivelul degetelor de la maini si picioare;
-
durere in piept;
-
dificultati la respiratie;
-
pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime (urticarie);
-
spasme musculare;
-
nevoie puternica de a urina;
-
orgasm nobisnuit sau absenta acestuia;
-
menstruatie neregulata;
-
incapacitate de a ejacula.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani ADULTI
-
circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
-
dificultati la mersul la toaleta, cum este urinarea frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare;
-
erectii prelungite si dureroase;
-
durere in zona inghinala la pacientii de sex masculin - circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
-
erectii prelungite si dureroase.
Efecte asupra cresterii
Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Bitinex. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta.
Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Bitinex.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se pastreaza Bitinex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Bitinex
Substanta activa este atomoxetina.
Bitinex 10 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 10 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 11,43 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apa purificata.
Bitinex 18 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 18 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 20,57 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apa purificata.
Bitinex 25 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 25 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 28,57 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.
Bitinex 40 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 40 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 45,71 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.
Bitinex 60 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 60 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 68,57 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), oxid galben de fer (E172), apa purificata.
Bitinex 80 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 80 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 91,42 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), apa purificata.
Bitinex 100 mg capsule
Fiecare capsula contine atomoxetina 100 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 114,28 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.
Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), apa purificata.
Cerneala pentru inscriptionare (neagra): Shellac 45% (20% esterificat) in etanol, oxid negru de fer (E172).
Cum arata Bitinex si continutul ambalajului
Bitinex 10 mg capsule
Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra ”10” si corp opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 18 mg capsule
Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare galbena avand marcat cu cerneala neagra ”18” si corp opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 25 mg capsule
Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastru avand marcat cu cerneala neagra ”25” si corp opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 40 mg capsule
Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastru avand marcat cu cerneala neagra ”40” si corp opac de culoare albastru deschis avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 60 mg capsule
Capsula marimea 2 (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albastru avand marcat cu cerneala neagra ”60” si corp opac de culoare galbena avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 80 mg capsule
Capsula marimea 2 (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capacul opac de culoare bruna avand marcat cu cerneala neagra ”80” si corp opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Bitinex 100 mg capsule
Capsula marimea 1 (lungimea 19,1±0,4 mm) cu capacul opac de culoare bruna avand marcat cu cerneala neagra ”100” si corp opac de culoare maro avand marcat cu cerneala neagra ”mg” care contine o pulbere de culoare alba.
Marimea ambalajului: 7, 14, 28 sau 56 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, Budapesta H-1106, Ungaria
Fabricantii
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No. 5, Rodopi Prefecture, 69300, Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 str., Pallini 15351, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, Budapesta H-1165, Ungaria
EGIS Pharmaceuticals PLC
Matyas kiraly u. 65., Körmend H-9900, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria ATAMA 10 mg Hartkapseln ATAMA 18 mg Hartkapseln ATAMA 25 mg Hartkapseln ATAMA 40 mg Hartkapseln ATAMA 60 mg Hartkapseln ATAMA 80 mg Hartkapseln ATAMA 100 mg Hartkapseln
Republica Ceha Bitinex 10 mg Bitinex 18 mg, Bitinex 25 mg, Bitinex 40 mg, Bitinex 60 mg, Bitinex 80 mg, Bitinex 100 mg.
Danemarca Atomoxetin Medical Valley
Grecia ATAMA καψάκιο σκληρό 10 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 18 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 25 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 40 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 60 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 80 mg ATAMA καψάκιο σκληρό 100 mg
Germania ATAMA 10 mg Hartkapseln ATAMA 18 mg Hartkapseln ATAMA 25 mg Hartkapseln ATAMA 40 mg Hartkapseln ATAMA 60 mg Hartkapseln ATAMA 80 mg Hartkapseln ATAMA 100 mg Hartkapseln
Islanda Atomoxetin Medical Valley 10 mg hylki hart Atomoxetin Medical Valley 18 mg hylki hart Atomoxetin Medical Valley 25 mg hylki hart Atomoxetin Medical Valley 40 mg hylki hart Atomoxetin Medical Valley 60 mg hylki hart, Atomoxetin Medical Valley 80 mg hylki hart Atomoxetin Medical Valley 100 mg hylki hart
Spania ATAMA 10 mg capsulas duras EFG ATAMA 18 mg capsulas duras EFG ATAMA 25 mg capsulas duras EFG ATAMA 40 mg capsulas duras EFG ATAMA 60 mg capsulas duras EFG ATAMA 80 mg capsulas duras EFG ATAMA 100 mg capsulas duras EFG
Romania Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule
Suedia Atomoxetin Medical Valley 10 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 18 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 25 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 40 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 60 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 80 mg kapslar, harda Atomoxetin Medical Valley 100 mg kapslar, harda
Republica Slovacia Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly, Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly.
Anglia ATAMA 10 mg hard capsules ATAMA 18 mg hard capsules ATAMA 25 mg hard capsules ATAMA 40 mg hard capsules ATAMA 60 mg hard capsules ATAMA 80 mg hard capsules ATAMA 100 mg hard capsules
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.
