AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8821/2016/01
8822/2016/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Candesartan Atb 8 mg comprimate
-
Candesartan Atb 16 mg comprimate
candesartan cilexetil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candesartan Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candesartan Atb
3. Cum sa utilizati Candesartan Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candesartan Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Candesartan Atb si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Candesartan Atb. Substanta activa este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 18 ani;
-
tratarea pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca cu functie afectata a muschiului cardiac,cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA cand simptomele persista in ciuda tratamentului si cand nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candesartan Atb
Nu utilizati Candesartan Atb:
-
daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati (vezi si punctul “Sarcina, alaptarea si fertilitatea” de mai jos);
-
daca aveti o boala severa de ficat sau o obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara);
-
daca pacientul este copil cu varsta de sub 1 an;
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Candesartan Atb.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Candesartan Atb, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati dializa;
-
daca vi s-a efectuat recent un transplant renal;
-
daca varsati, daca ati varsat mult recent sau daca aveti diaree;
-
daca aveti o boala la nivelul glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar);
-
daca aveti tensiune arteriala mica;
-
daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral;
-
trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau puteti ramane gravida). Candesartan nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren;
-
daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi: “Candesartan Atb impreuna cu alte medicamente“).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Candesartan Atb”.
Medicul dumneavoastra poate dori sa va consulte mai des si sa va efectueze anumite analize daca aveti vreuna dintre afectiunile descrise mai sus.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Candesartan Atb.
Acest lucru este necesar deoarece atunci cand candesartan este combinat cu anumite anestezice, poate determina scaderea tensiunii arteriale.
Copii si adolescenti
Candesartan a fost studiat la copii. Pentru informatii suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra. Candesartan Atb nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 1 an din cauza riscului potential pentru rinichii in dezvoltare.
Candesartan Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca luati:
-
alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocantele, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril;
-
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei);
-
acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei);
-
suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra);
-
heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui);
-
medicamente utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);
-
litiu (un medicament pentru afectiunile psihice);
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (ECA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu utilizati Candesartan Atb” si „Atentionari si precautii”).”;
-
un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratareainsuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).
Candesartan Atb impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua Candesartan Atb cu sau fara alimente.
Cand vi se prescrie Candesartan Atb, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti administrarea de candesartan inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de candesartan.
Candesartan nu este recomandat in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni,deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Candesartan nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Candesartan are o influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In urma utilizarii acestui medicament pot aparea ameteli sau oboseala.
Candesartan Atb contine lactoza monohidrat, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Candesartan Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este important sa luati Candesartan Atb in fiecare zi. Puteti lua Candesartan Atb cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.
Hipertensiune arteriala
Doza recomandata de Candesartan Atb este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg, o data pe zi si apoi pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau
cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
Unii pacienti de rasa neagra pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, cand se administreaza singur si acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu hipertensiune arteriala
Copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg candesartan o data pe zi.
Pentru pacienti cu greutatea <50 kg: in cazul unor pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta pana la maximum 8 mg, o data pe zi. Pentru pacienti cu greutatea ≥ 50 kg: in cazul unor pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta la 8 mg, o data pe zi si apoi la 16 mg, o data pe zi.
Insuficienta cardiaca la adulti
Doza initiala recomandata de candesartan este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg, o data pe zi.
Acest medicament poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Candesartan Atb decat trebuie
Daca ati luat mai mult Candesartan Atb decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Candesartan Atb
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati pur si simplu urmatoarea doza, ca in mod normal.
Daca incetati sa utilizati Candesartan Atb
Daca intrerupeti administrarea de Candesartan Atb, tensiunea dumneavoastra arteriala poate sa creasca din nou. De aceea, nu intrerupeti administrarea de Candesartan Atb fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea de candesartan si solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
-
dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
-
umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati la inghitire;
-
mancarime severa a pielii (cu basici).
Candesartan poate provoca o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de
sange pentru a verifica daca acest medicament are vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).
Alte reactii adverse posibile includ:
Frecvente
-
Senzatie de ameteala/rotire;
-
Durere de cap;
-
Infectie respiratorie;
-
Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit;
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi si amorteli;
-
Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.
Foarte rare
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
-
Scadere a celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, infectie sau febra;
-
Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie);
-
Mancarime;
-
Durere de spate, dureri articulare si musculare;
-
Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei;
-
Greata;
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange: cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare;
-
Tuse.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 persoane;
-
frecvente: apar la mai putin de 1 din 10 persoane;
-
mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 din 100 persoane;
-
rare: apar la mai putin de 1 din 1000 persoane;
-
foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 persoane;
-
cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Candesartan Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Candesartan Atb
Candesartan Atb 8 mg
Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine 8 mg candesartan cilexetil.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, carmeloza calcica, hidroxipropilceluloza (300-6000 cps, solutie 10%), macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172), stearat de magneziu.
Candesartan Atb 16 mg
Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine 16 mg candesartan cilexetil.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, carmeloza calcica, hidroxipropilceluloza (300-6000 cps, solutie 10%), macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172), stearat de magneziu.
Cum arata Candesartan Atb si continutul ambalajului
Candesartan Atb 8 mg
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz pal, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie mediana pe una din fete.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Candesartan Atb 16 mg
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz caramiziu, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie mediana pe una din fete si logo "C" pe cealalta fata.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC transparent/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
