AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9664/2017/01-04
Prospect: Informatii pentru pacient
Coldrex Junior HotRem 300 mg+20 mg+5 mg pulbere pentru suspensie orala paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 2-3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Coldrex Junior HotRem si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Coldrex Junior HotRem
-
Cum sa administrati Coldrex Junior HotRem
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Coldrex Junior HotRem
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Coldrex Junior HotRem si pentru ce se utilizeaza
Coldrex Junior HotRem este un medicament impotriva racelii si gripei care contine trei substante active:
Paracetamolul: amelioreaza durerea si reduce temperatura corporala in conditii de febra.
Clorhidratul de fenilefrina: un decongestionant simpatomimetic care desfunda nasul si sinusurile ajutandu-va sa respirati mai usor.
Acidul ascorbic (vitamina C): este o substanta uzuala inclusa in medicamentele recomandate pentru raceala si gripa; ajuta la inlocuirea pierderilor de vitamina C din raceala si gripa.
Coldrex Junior HotRem asigura copilului dumneavoastra ameliorarea rapida si eficienta a simptomelor din raceala si gripa inclusiv febra, frison, nas infundat, dureri de cap, disconfort si dureri musculare, dureri in gat, sinuzita si dureri asociate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Coldrex Junior HotRem
Coldrex Junior HotRem contine paracetamol.
Daca administrati o cantitate prea mare de paracetamol puteti afecta grav ficatul copilului dumneavoastra.
Nu administrati Coldrex Junior HotRem
-
daca copilul dumneavoastra este alergic la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca copilul dumneavoastra sufera de oricare din problemele medicale mentionate in continuare:
-
Afectiune renala sau hepatica;
-
Tensiune arteriala mare;
-
Tiroida hiperactiva (hipertiroidism);
-
Diabet zaharat;
-
Feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor);
-
Glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta la nivelul ochilor);
-
Boala a inimii;
-
Este in tratament cu antidepresive sau cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), sau cu medicamente beta-blocante (vezi punctul Coldrex Junior HotRem impreuna cu alte medicamente);
-
Daca are intoleranta la unele categorii de glucide (contine zahar);
-
daca ia orice alte medicamente pe baza de prescriptie medicala sau disponibile fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau pentru a-l ajuta sa doarma.
Cititi intotdeauna si urmati instructiunile de pe ambalaj si din acest prospect.
Nu administrati copiilor cu varsta sub 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa administrati Coldrex Junior HotRem copilului dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Coldrex Junior HotRem nu se administreaza o perioada lunga de timp.
Nu depasiti dozele recomandate.
Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este mai mare in caz de afectare hepatica pre-existenta, incluzand hepatita virala sau cand sunt asociate alte medicamente cu potential hepatotoxic.
Adresati-va medicului, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament, daca copilul dumneavoastra sufera de vreuna din urmatoarele afectiuni:
-
boli de ficat sau de rinichi,
-
are greutatea sub cea normala sau este subnutrit,
-
consuma regulat alcool etilic.
Este posibil sa fie necesar sa evitati complet administrarea acestui medicament sau sa limitati cantitatea de paracetamol pe care o administrati.
Adresati-va medicului, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament, daca copilul dumneavoastra sufera de vreuna din urmatoarele afectiuni:
-
probleme ale prostatei sau dificultati de urinare,
-
tensiune arteriala mare,
-
boli ale inimii,
-
afectiuni ale vaselor de sange (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub forma de dureri la nivelul degetelor ca raspuns la frig sau stres),
-
diabet zaharat,
-
hipertiroidism,
-
boala de rinichi sau de ficat; antecedentele de boala hepatica cresc riscul afectarii hepatice datorate paracetamolului,
-
infectie grava, aceasta marind riscul aparitiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei metabolice includ: respiratie adanca, rapida, dificila; greata, varsaturi; pierderea poftei de mancare.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are o combinatie a acestor simptome.
-
glaucom (tensiune crescuta la nivelul ochilor),
-
feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor).
Daca simptomele persista, adresati-va medicului.
Adresati-va medicului sau farmacistului daca nu sunteti sigur ca puteti administra acest medicament copilului dumneavoastra.
Coldrex Junior HotRem impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca administrati, ati administrat recent sau s-ar putea sa administrati orice alte medicamente copilului dumneavoastra.
Nu administrati Coldrex Junior HotRem impreuna cu alte medicamente pentru raceala, tuse, gripa sau congestie nazala sau cu alte medicamente care contin paracetamol.
Inainte de a administra acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra se afla in tratament cu oricare din medicamentele de mai jos:
-
medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidaza sau medicamente pentru controlul presiunii sangelui, cum ar fi betablocante folosite in tratamentul problemelor cardiace si a hipertensiunii arteriale;
-
warfarina sau alte cumarine (folosite impotriva coagularii sangelui);
-
metoclopramida sau domperidona (stimuleaza motilitatea stomacului si a intestinului subtire si au efecte impotriva varsaturilor);
-
colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
-
digoxina sau medicamente similare pentru boli ale inimii; - medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;
-
flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza dozele maxime zilnice de paracetamol.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Daca urmeaza sa i se faca analize copilului dumneavoastra, spuneti medicului ca urmeaza tratament cu Coldrex Junior HotRem deoarece paracetamolul poate influenta rezultatele analizelor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a administra acest medicament. Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazurilor in care medicul considera acest lucru strict necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Substantele active continute in Coldrex Junior HotRem nu au proprietati sedative.
Daca copilul dumneavoastra este afectat de ameteala in timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie sa conduca vehicule si sa foloseasca utilaje.
Coldrex Junior HotRem contine zahar.
Un plic contine 1862,50 mg zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat in privinta intolerantei la unele categorii de glucide a copilului dumneavoastra, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra copilului acest medicament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
3. Cum sa administrati Coldrex Junior HotRem
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru administrare orala.
Coldrex Junior HotRem se administreaza sub forma unei bauturi calde.
Mod de administrare
Goliti continutul unui plic intr-o cana. Adaugati apa calda, amestecati bine.
Doza recomandata pentru copii cu varsta intre 6-12 ani:
Se administreaza un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administreaza mai mult de 4 plicuri in 24 de ore.
Nu se administreaza mai frecvent de 4 ore.
Nu depasiti dozele recomandate. Administrati intotdeauna cea mai mica doza eficienta pentru a ameliora simptomele copilului dumneavoastra.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fara recomandarea medicului.
Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 6 ani.
Daca simptomele persista dupa 2-3 zile de la utilizare, adresati-va medicului.
Daca ati dat copilului dumneavoastra mai mult Coldrex Junior HotRem decat trebuie
Contactati imediat medicul dumneavoastra si spuneti-i exact ce doza ati administrat copilului.
Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie sa faceti.
Este important sa-i spuneti doctorului, chiar daca copilul se simte bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista un risc serios de leziuni hepatice datorita intarzierii instituirii tratamentului.
In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau in tulburari hepatice, gastro-intestinale, reactii alergice, dureri de cap, agitatie, palpitatii si cresterea tensiunii arteriale.
Daca ati uitat sa administrati copilului dumneavoastra o doza de Coldrex Junior HotRem
Nu administrati o doza dubla pentru a inlocui doza uitata. Nu administrati mai mult de o doza la fiecare 4 ore.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
|
Foarte frecvente:
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta:
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactiile adverse rare pot include:
-
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii;
-
cresterea tensiunii la nivelul ochilor;
-
dificultati de urinare (retentie urinara);
-
perceperea suparatoare a batailor inimii (palpitatii).
Reactiile adverse foarte rare includ:
-
scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
-
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;
-
ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm);
-
afectiuni ale ficatului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:
-
cresterea tensiunii arteriale;
-
dureri de cap (cefalee);
-
senzatie de ameteala;
-
incapacitatea de a dormi (insomnie);
-
nervozitate;
-
varsaturi, greata;
-
diaree.
Incetati sa mai administrati Coldrex Junior HotRem si consultati imediat medicul daca observati urmatoarele reactii adverse, care sunt rare:
-
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;
-
iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
-
pierderea temporara a vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Aceasta reactie este foarte rara, dar apare la persoanele care au glaucom.
-
vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata;
-
daca anterior au aparut dificultati de respiratie cand ati administrat aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum apare aceeasi reactie la acest medicament;
-
reactii alergice cum ar fi iritatii ale pielii sau mancarimi, insotite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau a fetei;
-
puls al inimii neobisnuit de rapid sau o senzatie neobisnuita de batai rapide ale inimii;
-
ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm);
-
dificultate la urinare. Aceasta reactie poate aparea la barbatii care au prostata marita.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Coldrex Junior HotRem
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Coldrex Junior HotRem
Substantele active sunt paracetamol, acid ascorbic si clorhidrat de fenilefrina. Fiecare plic contine paracetamol 300 mg, acid ascorbic (vitamina C) 20 mg, clorhidrat de fenilefrina 5 mg.
Celelalte componente sunt: zaharina sodica, ciclamat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, zahar, aroma de lamaie (contine: maltodextrina, arome naturale si substante nearomatice), curcumina (E 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Coldrex Junior HotRem si continutul ambalajului
Coldrex Junior HotRem este o pulbere de culoare galben deschis, cu miros si gust de lamaie.
Cutie cu 5 plicuri din hartie/PEJD/Al/PEJD a cate 3 g pulbere pentru suspensie orala
Cutie cu 10 plicuri din hartie/PEJD/Al/PEJD a cate 3 g pulbere pentru suspensie orala Cutie cu 5 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 3 g pulbere pentru suspensie orala
Cutie cu 10 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 3 g pulbere pentru suspensie orala
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Perrigo Romania S.R.L.
Str. Av. Popisteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park
Cladirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia
Acest prospect a fost revizuit in aprilie, 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
