Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dermovate
3. Cum sa utilizati Dermovate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dermovate
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Dermovate. Dermovate contine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" inseamna ca se aplica direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roseata, inflamatia si iritatia pielii. Ei nu trebuie confundati cu steroizii "anabolizanti" care sunt utilizati de catre anumiti culturisti si atleti.
Dermovate amelioreaza simptomele anumitor afectiuni ale pielii:
-
eczema recidivanta;
-
psoriazis (placi groase de piele rosie si inflamata, de obicei acoperite de solzi argintii);
-
lichen plan (o afectiune a pielii care cauzeaza aparitia de mancarime si umflaturi rosiatice-violacee, cu varful neted, la nivelul incheieturii mainii, al antebratelor sau al gambelor);
-
lupus eritematos discoid (o boala a pielii care de obicei afecteaza fata, urechile si pielea capului, cauzand cicatrici si o sensibilitate crescuta la lumina a pielii afectate);
-
boli care nu raspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai putin potenti.
Pentru copiii cu varsta peste 1 an, Dermovate se foloseste in cazul dermatitelor care nu au raspuns la tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai putin potenti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dermovate
Nu utilizati Dermovate
daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pentru a trata oricare dintre urmatoarele afectiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava:
-
infectii ale pielii (in cazul in care infectia nu este tratata cu medicamente antiinfectioase in acelasi timp);
-
acnee;
-
acnee rozacee (o afectiune a pielii in care nasul, obrajii, barbia, fruntea sau chiar intreaga fata devin rosii, fiind sau nu vizibile mici vase de sange, umflaturi (papule) sau umflaturi pline cu puroi (pustule));
-
eruptii in jurul gurii;
-
mancarime a pielii, fara inflamatie;
-
in jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin).
Nu utilizati Dermovate unguent la copii cu varste sub 1 an.
Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, nu utilizati Dermovate pana cand nu discutati cu medicul sau cu farmacistul.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
utilizati Dermovate doar atat timp cat va recomanda medicul. Daca afectiunea dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 2 - 4 saptamani de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra;
-
aveti grija cand aplicati Dermovate pe pleoape, astfel incat acesta sa nu patrunda in ochi;
-
aveti grija cand aplicati Dermovate pe fata, pentru o perioada indelungata, deoarece pielea s-ar putea subtia;
-
daca aveti o eczema in jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creste riscul de a face o reactie alergica sau o infectie in zona respectiva;
-
utilizati doar pansamente aplicate etans peste acest medicament, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel. Daca aplicati Dermovate sub un pansament etans, inclusiv un scutec, asigurati-va ca pielea este curatata inainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infectiile.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca dezvoltati o infectie (vezi pct. 4).
Dermovate impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Dermovate sau pot creste probabilitatea aparitiei reactiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati vreunul dintre aceste medicamente. Pot exista si alte medicamente care sa aiba un efect similar. De aceea este foarte important sa-i spuneti medicului sau farmacistului daca luati alte medicamente, daca ati luat in ultimul timp sau daca veti incepe sa luati, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi, sau daca planuiti sa deveniti gravida, nu utilizati Dermovate fara sa vorbiti inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca alaptati, consultati medicul inainte de a utiliza Dermovate. Daca utilizati Dermovate pe perioada alaptarii, nu utilizati Dermovate pe suprafata sanului pentru a va asigura ca sugarul nu inghite accidental medicamentul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dermovate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dermovate unguent contine propilenglicol. Poate provoca iritatie la nivelul pielii.
3. Cum sa utilizati Dermovate
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Utilizati Dermovate o data sau de doua ori pe zi. Frecventa aplicarilor poate fi redusa, pe masura ce afectiunea se amelioreaza sau doctorul va poate prescrie un steroid inlocuitor mai putin puternic.
Adulti si adolescenti
Aplicati un strat subtire de unguent pe zona afectata si frictionati usor, utilizand doar atat cat este necesar pentru a acoperi intreaga zona tratata.
Spalati-va mainile dupa aplicarea medicamentului, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta zona ce a fost tratata.
Daca utilizati si o crema emolienta (hidratanta), lasati un timp pentru absorbtia Dermovate, inainte de a aplica produsul emolient.
Acest medicament nu trebuie utilizat in fiecare zi pentru mai mult de 4 saptamani per cura.
Nu utilizati o doza mai mare si nici nu il aplicati pe suprafete mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe saptamani sau luni), decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Dermovate unguent este numai pentru utilizare cutanata.
Daca eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastra va poate sugera sa folositi mai rar Dermovate, o data ce ati obtinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reaparitia eczemei. De exemplu, puteti fi sfatuit sa aplicati un strat subtire de Dermovate o data pe zi, de 2 ori pe saptamana, pe suprafetele de piele care au fost afectate de eczema, sau pe acele suprafete pe care este posibil sa reapara eczema.
Cum se aplica unguentul
1. Spalati-va pe maini.
2. Aplicati cantitatea recomandata de unguent pe piele si masati usor, pana la absorbtia completa a acestuia. Puteti masura cantitatea de Dermovate cu ajutorul varfului degetului dumneavoastra. Aceasta imagine va arata cat reprezinta o unitate de varf de deget. O unitate de varf de deget
3. Spalati-va pe maini din nou dupa utilizarea unguentului, exceptand situatia cand aplicarea se realizeaza la nivelul mainilor ca parte a tratamentului.
Aveti in vedere ca:
-
Doua varfuri de deget de unguent sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor maini sau la nivelul labei piciorului;
-
Trei varfuri de deget de unguent sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui brat;
-
Sase varfuri de deget de unguent sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior;
-
Paisprezece varfuri de deget de unguent vor acoperi partea din fata si din spate a corpului.
Nu va ingrijorati daca aveti nevoie de o cantitate putin mai mare sau mai mica de unguent. Acesta este doar un ghid orientativ. 2 unitati 3 unitati 6 unitati fata si spate 14 unitati
Copii
-
Nu utilizati unguentul pentru copii mai mici de 1 an;
-
Cantitatea de unguent de utilizat va scadea cu cat copilul este mai mic;
-
Tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 1 an si 12 ani trebuie sa se faca sub stricta supraveghere medicala. Doza trebuie sa fie adecvata varstei: de exemplu la un copil cu varsta de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulti
-
O cura de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie sa dureze mai mult de 5 zile cu exceptia cazului in care medicul recomanda altfel. Medicul poate dori sa consulte copilul saptamanal, pe durata utilizarii unguentului.
Daca utilizati mai mult Dermovate decat trebuie
Este important sa urmati instructiunile din acest prospect..
Daca aplicati o cantitate prea mare de Dermovate sau daca accidental inghititi mult Dermovate, va poate face rau. In cazul in care inghititi o cantitate mare de Dermovate, clatiti gura cu multa apa si contactati medicul sau farmacistul pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Dermovate
Daca ati uitat sa utilizati Dermovate, aplicati cantitatea recomandata imediat ce v-ati amintit iar apoi continuati in mod normal. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu aplicati mai mult Dermovate o data pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Dermovate
Daca utilizati in mod regular Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse va pot afecta pielea sau pot afecta alte parti ale corpului, daca o cantitate suficienta de medicament este absorbita prin piele si ajunge in circulatie.
Daca afectiunea dumneavoastra se inrautateste sau daca vi se umfla pielea pe durata tratamentului, se poate sa fiti alergic, sa aveti o infectie sau sa aveti nevoie de alt tratament.
Intrerupeti utilizarea Dermovate si spuneti medicului cat mai curand posibil.
Reactii adverse frecvente
Acestea afecteaza pana la 1 din 10 persoane
-
mancarimi ale pielii;
-
senzatie de arsura locala sau durere.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea afecteaza pana la 1 din 100 persoane
-
subtierea pielii, care poate cauza aparitia vergeturilor;
-
aparitia vaselor de sange la suprafata pielii.
Reactii adverse foarte rare
Acestea afecteaza pana la 1 din 10000 persoane
Utilizarea Dermovate pentru o perioada lunga de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza urmatoarele simptome:
-
crestere in greutate;
-
fata rotunjita (in forma de luna plina);
-
obezitate;
-
subtierea pielii;
-
ridarea pielii;
-
uscarea pielii;
-
schimbarea culorii pielii;
-
cresterea pilozitatii de pe corp;
-
caderea parului sau lipsa cresterii parului sau deteriorarea aspectului parului.
Alte reactii foarte rare ale pielii, care pot aparea sunt:
-
reactie alergica la locul aplicarii;
-
inrautatirea bolii;
-
iritatie la locul aplicarii;
-
roseata;
-
eruptie trecatoare pe piele sau urticarie;
-
daca aveti psoriazis, va pot aparea niste umflaturi cu puroi sub piele. Acest lucru se poate intampla foarte rar in timpul sau dupa tratament si se numeste psoriazis pustular;
-
infectie la nivelul pielii;
-
acnee.
In cazul copiilor, aveti grija la urmatoarele manifestari:
-
crestere in greutate intarziata;
-
incetinirea cresterii.
Reactii adverse foarte rare care pot aparea in testele de sange sau la un control medical:
-
scadere a nivelului de hormon cortizol din sange;
-
cresterea nivelurilor de zahar (glucoza) din sange sau urina;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
opacifierea cristalinului (cataracta);
-
cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
subtierea oaselor prin pierderea gradata de minerale (osteoporoza); pot fi necesare teste suplimentare dupa controlul medical, pentru a confirma aceasta afectiune.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dermovate
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, (dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Dermovate
Substanta activa din Dermovate este propionatul de clobetazol; un gram de unguent contine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: propilenglicol, sorbitan sesquioleat, vaselina alba.
Cum arata Dermovate si continutul ambalajului
Dermovate 0,5 mg/g unguent se prezinta sub forma unui unguent, translucid, de culoare alba pana la aproape alba.
Este disponibil in cutii cu un tub din Al a 25 g unguent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantii
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Polonia
Glaxo Operations UK Ltd.
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2018.
