PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Diphereline 0,1 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Triptorelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Diphereline si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Diphereline
-
Cum sa utilizati Diphereline
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Diphereline
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE DIPHERELINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diphereline contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare si ovariene.
Este utilizat:
La barbati
-
pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostata, hormonodependent, in stadiu avansat cu metastaze (inaintea formei cu eliberare prelungita). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronuntat si apare mai frecvent atunci cand pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt produs hormonal.
La femei
-
pentru tratamentul adjuvant al infertilitatii anovulatorii, in asociere cu gonadotropine (hMG, hCG, FSH), pentru inducerea ovulatiei in vederea fertilizarii in vitro, urmata de transferul embrionului (F.I.V.T.E.).
2. INAINTE SA LUATI DIPHERELINE
Nu utilizati Diphereline
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine (GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline.
-
daca sunteti gravida sau alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Diphereline
Daca sunteti barbat
Initial, triptorelina, ca si alti agonisti GnRH, determina o crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice de testosteron. Ca o consecinta, in primele saptarnani de tratament, pot aparea ocazional cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor si simptomelor cancerului de prostata. In timpul fazei initiale de tratament, trebuie luata in considerare administrarea suplimentara a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara cresterea initiala a concertratiilor plasmatice de testosteron si agravarea simptomelor clinice.
Un numar mic de pacienti pot prezenta o agravare temporara a semnelor si simptomelor cancerului de prostata (exacerbarea tumorii) si o crestere temporara a durerii provocate de cancer (durere metastatica), care pot fi tratate simptomatic.
In primele saptamani de tratament, este posibil ca Diphereline, in cazuri izolate, la fel ca si alti analogi GnRH, sa cauzeze compresie medulara sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veti fi monitorizat de catre medicul dumneavoastra si veti primi tratament adecvat pentru aceste complicatii si, in cazuri extreme, trebuie luata in considerare o orhiectomie intediata (castrare chirurgicala).
In urma castrarii chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron si, prin urmare, nu trebuie utilizata dupa orhidectomie.
Testele de diagnostic pentru functia gonadala efectuate in timpul tratamentului sau dupa intreruperea tratamentului cu Diphereline pot fi inselatoare.
La adulti, in cazul in care triptorelina sau alti analogi GnRH sunt folosite pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiere sau fragilitate a oaselor, mai ales in cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumatori, istoric familial de osteoporoza (o boala care afecteaza rezistenta oaselor), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca suferiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti diabet zaharat sau daca suferiti de afectiuni cardiace sau depresie, spuneti medicului dumneavoastra.
In cazuri rare, tratamentul cu agonisti GnRH poate dezvalui prezenta unui adenom pituitar al celulelor gonadotrope necunoscut anterior. Acesti pacienti pot prezenta o apoplexie hipofizara caracterizata prin cefalee brusca, varsaturi, tulburari vizuale si oftalmoplegie.
Daca sunteti femeie
Utilizarea agonistilor GnRH este de natura sa provoace reducerea densitatii minerale osoase in medie cu
1% pe luna pe parcursul unei perioade de sase luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densitatii minerale osoase este corelata cu un risc mai crescut de aproximativ doua-trei ori de producere a fracturilor.
Datele disponibile in prezent sugereaza ca la majoritatea femeilor, recuperarea pierderii osoase se produce dupa incetarea tratamentului.
Nu sunt disponibile date specifice pentru pacientele cu osteoporoza stabilita sau cu factori de risc pentru osteoporoza (de exentllu abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie, de exemplu, anorexia nervoasa). Deoarece este mai probabil ca reducerea
densitatii minerale osoase sa afecteze cu precadere aceste paciente, tratamentul cu triptorelina trebuie luat in considerare in mod individual si trebuie initiat numai daca in urma unei evaluari foarte atente se stabileste ca beneficiile tratamentului depasesc riscurile. Trebuie luate in considerare masuri suplimentare pentru a contracara pierderea densitatii minerale osoase.
Infertilitate feminina
Trebuie confirmat faptul ca pacienta nu este insarcinata inainte de prescrierea tratamentului cu Diphereline.
La un numar mic de paciente predispuse, este posibil ca recrutarea foliculara, indusa de utilizarea analogilor GnRH si gonadotropine, sa creasca semnificativ, in special in cazul sindromului ovarelor polichistice.
Ca si in cazul altor analogi GnRH au existat raportari privind sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) asociat cu utilizarea de triptorelina in combinatie cu gonadotropine.
Va rugam sa discutati cu medicul dvs. daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti resimti ameteala, oboseala sau puteti avea probleme cu vederea cum ar fi vederea incetosata.
Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale afectiunii de fond. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI DIPHERELINE
Utilizati intotdeauna Diphereline exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Diphereline se administreaza subcutanat, dupa dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Solutia injectabila se prepara prin adaugarea solventului peste pulberea din flacon. Dupa ce se agita usor, solutia trebuie administrata imediat. Solutia injectabila nu trebuie amestecata cu alte medicamente. Solutia nefolosita se arunca.
Carcinom de prostata
Doza zilnica recomandata este 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediata, subcutanat), timp de 7 zile, urmata de administrarea formei cu eliberare prelungita, intramuscular in ziua a 8-a.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleasi precautii ca pentru adulti.
Infertilitate anovulatorie
Protocol scurt:
Doza recomandata este de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu initierea stimularii ovariene) pana in ziua dinaintea celei hotarate pentru administrarea hCG, se recomanda o durata medie a tratamentului de 10-12 zile.
Protocol lung:
Doza recomandata este de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual. La atingerea inhibitiei pituitare (concentratia plasmatica a estradiolului E2 ? 50 pg/ml, de ex. aproximativ in jurul celei de-a 15-a zi dupa inceputul tratamentului) se incepe administrarea de gonadotropina; tratamentul concomitent cu Diphereline,1 mg si gonadotropina se continua pana in ziua dinaintea celei stabilite pentru administrarea hCG.
Daca vi se administreaza mai mult Diphereline decat trebuie
Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mul tmedicament decat este recomandat.
Cu toate acestea, daca s-a a dministrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.
Daca uitati sa utilizati Diphereline
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea de Diphereline a fost omisa.
Daca incetati sa utilizati Diphereline
Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.
Daca tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate sa apara agravarea simptomatologiei bolii de baza.
Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diphereline poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse este clasificata dupa cum urmeaza: foarte frecvente (>1/I0), frecvente (>1/10 si >1/100), mai putin frecvente (<1/100 si >1/1000), rare (<1/1000), foarte rare (<1/10000) si cu frecventa necunoscuta:
Tolerata generala la adulti
Foarte frecvente: bufeuri de intensitate usoara pana la severa, si hiperhidroza, care nu necesita, de obicei, intreruperea tratamentului.
Toleranta locala
Foarte rare: durere, eritern si inflamatie la locul de injectare.
Pacienti de sex masculin
Foarte frecvente la inceputul tratamentului (vezi pct. 4.4): simptome urinare, dureri osoase metastatice si simptome asociate cu compresie medulara datorata metastazelor vertebrale (dureri de spate, astenie, parestezii la nivelul membrelor inferioare) pot fi exacerbate atunci cand valorile plasmatice de testosteron sunt initial si tranzitoriu crescute la inceputul tratamentului. Aceste simptome sunt tranzitorii si dispar de obicei in decurs de una sau doua saptamani.
In cazuri rare, tratamentul cu agonisti GnRH poate dezvalui prezenta unui adenom pituitar al celulelor gonadotrope necunoscut anterior. Acesti pacienti pot prezenta o apoplexie hipofizara caracterizata prin cefalee brusca, varsaturi, tulburari vizuale si oftalmoplegie.
In timpul tratamentului
Frecvente in timpul tratamentului: scaderea Iihidoului si disfunctie erectila, asociate cu scaderea nivelului de testosteron plasmatic care rezulta din efectele farmacologice ale triptorelinei.
Pacienti de sex feminin
Foarte frecvente la inceputul tratamentulu: Atunci cand este utilizata pentru a trata infertilitatea asocierea cu gonadotropine poate conduce la sindromul de hiperstimulare ovariana. Este posibil sa apara hipertrofie ovariana, dispnee, dureri pelvine si / sau abdominale.
Foarte frecvente la inceputul tratamentului cu formularile pentru 1 luna si 3 Luni: hemoragie genitala, inclusiv menoragie sau metroragie pot sa apara in luna care urmeaza primei injectari.
Foarte frecvente in timpul tratamentului cu formularile pentru 1 luna si 3 Luni:aceste reactii adverse au demonstrat un model general de evenimente hipo-estrogenice asociate cu blocada hipofizo-ovariana, precum tulburari ale somnului, cefalee, modificarea dispozitiei, uscaciune vulvovaginala si disparenie, scaderea Iibidoului.
Foarte frecvente in timpul tratamentului cu formularile pentru 1 luna: dureri la nivelul sanilor, spasme musculare, artralgii, crestere in greutate, greata, dureri abdominale / disconfort, astenie. INFORMATII disponibile ulterior introducerii pe piata, considerate cu relevanta necunoscuta:
In timpul supravegherii de dupa punerea pe piata, au fost raportate reactii adverse suplimentare la femeile tratate pentru FIV. Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe:
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: reactii de hipersensibilitate, inclusiv prurit, urticarie, eruptii cutanate, edem angioneurotic.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburari oculare: episoade de vedere incetosata sau tulburari de vedere.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DIPHERELINE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Diphereline dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Diphereline
Substanta activa este triptorelina. Un flacon cu pulbere contine triptorelina 0,0001 mg triptorelina sub forma de acetat de triptorelina.
Celelalte componente sunt: pulbere- manitol.
O fiola cu solvent pentru solutie injectabila contine clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Diphereline si continutul ambalajului
Diphereline se prezinta sub forma de pulbere alba, compacta, friabila. Solventul este o solutie limpede, incolora.
Medicamentul este disponibil in cutie cu: cutie cu 7 flacoane din sticla transparenta cu pulbere si 7 fiole din sticla transparenta a 1 ml cu solvent pentru solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
IPSEN Pharma, 65, quai Georges Gorse, 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franta
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD No.402-83870 Signes, Franta
Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2012.
