PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Diphereline 3,75 mg, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila, cu eliberare prelungita
Triptorelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Diphereline si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Diphereline
3. Cum sa utilizati Diphereline
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diphereline
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE DIPHERELINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diphereline contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare si ovariene.
Este utilizat:
La barbati
-
pentru tratamentul carcinomului de prostata localizat cu risc ridicat si local avansat, in combinatie cu radioterapia.
-
pentru tratamentul carcinomului de prostata metastazat.
La femei
-
pentru tratamentul endometriozei;
-
pentru tratamentul infertilitatii. In acest caz medicamentul este asociat cu alti hormoni (gonadotrofine) in cursul inducerii ovulatiei in vederea fertilizarii in vitro urmata de transfer embrionar (FIVETE);
-
pentru tratamentul preoperator al fibromului uterin;
-
pentru tratamentul cancerului de san in stadiu incipient, hormono-receptiv, la femeile aflate in pre-menopauza, care au primit chimioterapie.
Diphereline 3,75 mg este utilizat impreuna cu tratament hormonal. Vi se va cere de asemenea sa luati:
Un medicament numit tamoxifen - vi se va cere sa luati acest medicament daca prezentati risc crescut de recidiva a cancerului.
Sau
Un medicament inhibitor de aromataza, cum ar fi exemestan - veti fi tratat cu Diphereline 3,75 mg timp de cel putin 6 pana la 8 saptamani inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Nu uitati sa cititi prospectul medicamentulului pe care il luati impreuna cu Diphereline 3,75 mg.
La copii
-
pentru tratamentul pubertatii precoce de origine centrala
2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE
Nu utilizati Diphereline
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline
-
daca sunteti gravida sau alaptati
-
in cazul in care utilizati Diphereline 3,75 mg pentru cancerul de san, nu utilizati un medicament inhibitor de aromataza cu Diphereline 3,75 mg pana cand nu primiti tratament cu Diphereline 3,75 mg timp de cel putin 6 pana la 8 saptamani.
Aveti grija deosebita cand cand utilizati Diphereline
Au existat raportari de
depresie la pacientii care iau Diphereline, care poate fi severa. Daca sunt luati Diphereline si dezvoltati o stare depresiva, informati medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.
Barbati
Utilizarea de agonisti GnRH poate cauza o reducere a densitatii minerale osoase. La barbati, datele preliminare sugereaza ca utilizarea unui bifosfonat in asociere cu un agonist GnRH poate reduce pierderea minerala osoasa. Se recomanda prudenta deosebita in cazul pacientilor cu factori suplimentari de risc pentru osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapie pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie).
In cazuri rare, tratamentul cu agonisti GnRH poate evidentia prezenta unui adenom pituitar al celulelor gonadotrope necunoscut anterior. Acesti pacienti pot prezenta o apoplexie hipofizara caracterizata prin cefalee brusca, varsaturi, tulburari vizuale si oftalmoplegie.
Au fost raportate modificari de dispozitie, inclusiv depresie. Pacientii cu depresie cunoscuta trebuie monitorizati indeaproape pe perioada tratamentului.
Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 3.75 mg.
Cancerul de prostata
Initial, triptorelina, ca si alti agonisti GnRH, determina o crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice de testosteron. Ca o consecinta, in primele saptamani de tratament, pot aparea ocazional cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor si simptomelor cancerului de prostata. In timpul fazei initiale de tratament, trebuie luata in considerare administrarea suplimentara a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara cresterea initiala a concentratiilor plasmatice de testosteron si agravarea simptomelor clinice.
Un numar mic de pacienti pot prezenta o agravare temporara a semnelor si simptomelor cancerului de prostata (exacerbarea tumorii) si o crestere temporara a durerii provocate de cancer (durere metastatica), care pot fi tratate simptomatic.
Ca si in cazul altor agonisti GnRH, au fost observate cazuri izolate de compresie medulara sau obstructie uretrala. In cazul in care se produce compresie medulara sau insuficienta renala, trebuie instituit tratamentul standard al acestor complicatii, si, in cazuri extreme, trebuie luata in considerare o orhiectomie imediata (castrare chirurgicala). Se recomanda monitorizarea atenta in timpul primelor saptamani de tratament, in special la pacientii care sufera de metastaze vertebrale, si care prezinta riscul de compresie medulara, si la pacientii cu obstructie de tract urinar.
Terapia de privare de androgeni pe termen lung, fie prin orhiectomie bilaterala sau prin administrarea de analogi GnRH este asociata cu un risc crescut de pierdere de masa osoasa si poate conduce la osteoporoza si la un risc crescut de fracturi osoase.
In plus, din datele epidemiologice, s-a observat ca pacientii pot experimenta modificari metabolice (de exemplu, intoleranta la glucoza), sau un risc crescut de boli cardiovasculare in timpul terapiei cu privare de androgeni. Cu toate acestea, datele prospective nu au confirmat legatura dintre tratamentul cu analogi GnRH si o crestere a mortalitatii cardiovasculare. Pacientii cu risc ridicat pentru bolile cardiovasculare sau metabolice trebuie evaluati cu atentie inainte de initierea tratamentului si trebuie monitorizati in mod adecvat pe perioada terapiei cu privare de androgeni.
Daca aveti unele probleme cu ritmul cardiac (batai neregulate ale inimii), sau sunteti tratati cu medicamente pentru aceasta afectiune, informati-va medicul. Riscul de aparitie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci cand se utilizeaza terapii pentru a scadea valoarea serica a testosteronului.
Administrarea de triptorelina in doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Dupa castrarea chirurgicala, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron.
Functia normala este de obicei, reluata dupa intreruperea tratamentului. Testele de diagnostic pentru functia gonadala pituitara efectuate in timpul tratamentului si dupa intreruperea tratamentului cu analogi GnRH pot fi, prin urmare, inselatoare.
Femei
Trebuie sa se confirme absenta sarcinii inainte de prescrierea triptorelinei.
Utilizarea agonistilor GnRH este de natura sa provoace reducerea densitatii minerale osoase in medie cu 1% pe luna pe parcursul unei perioade de sase luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densitatii minerale osoase este corelata cu un risc mai crescut de aproximativ doua-trei ori de producere a fracturilor.
Datele disponibile in prezent sugereaza ca la majoritatea femeilor, recuperarea pierderii osoase se produce dupa incetarea tratamentului.
Nu sunt disponibile date specifice pentru pacientele cu osteoporoza stabilita sau cu factori de risc pentru
osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie, de exemplu, anorexia nervoasa).
Deoarece este mai probabil ca reducerea densitatii minerale osoase sa afecteze cu precadere aceste paciente, tratamentul cu triptorelina trebuie luat in considerare in mod individual si trebuie initiat numai daca in urma unei evaluari foarte atente se stabileste ca beneficiile tratamentului depasesc riscurile. Trebuie luate in considerare masuri suplimentare pentru a contracara pierderea densitatii minerale osoase.
Fibrom uterin si endometrioza
Folosita in doza recomandata, triptorelina determina constant amenoree hipogonadotropa. Daca hemoragia genitala apare dupa prima luna, trebuie masurat nivelul plasmatic de estradiol si in cazul in care acesta este sub 50 pg / ml, trebuie investigate posibile leziuni organice.
Dupa retragerea tratamentului, functia ovariana este restabilita iar ovulatia apare la aproximativ doua luni dupa ultima injectare. Pe parcursul tratamentului, precum si timp de 1 luna dupa ultima injectare, trebuie utilizata o metoda contraceptiva non-hormonala.
Deoarece menstruatia trebuie sa se opreasca in timpul tratamentului cu triptorelina, pacienta trebuie instruita sa anunte medicul daca menstruatia ei persista.
Se recomanda ca in timpul tratamentului pentru fibrom uterin, sa se monitorizeze periodic dimensiunea fibromului. Au fost raportate cateva cazuri de sangerare la pacientele cu fibrom submucos dupa terapia cu analogi GnRH. De obicei sangerarea s-a produs intre 6-10 saptamani dupa initierea tratamentului.
Infertilitate feminina
La un numar mic de paciente predispuse, este posibil ca recrutarea foliculara, indusa de utilizarea analogilor GnRH si gonadotropine, sa creasca semnificativ, in special in cazul sindromului ovarelor polichistice.
Ca si in cazul altor analogi GnRH, au existat raportari privind sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) asociat cu utilizarea de triptorelina in combinatie cu gonadotropine.
La pacientele cu insuficienta renala sau hepatica, timpul mediu de injumatatire plasmatica terminal al triptorelinei este intre 7-8 ore, in comparatie cu 3-5 ore la subiectii sanatosi. In ciuda acestei expuneri prelungite, este putin probabil ca triptorelina sa fie prezenta in circulatia sanguina in momentul embriotransferului.
Cancer de san
Daca aveti o afectiune care va afecteaza oasele, cum ar fi osteoporoza, informati-va medicul. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze. Medicul dumneavoastra va face o scanare osoasa inainte de a incepe tratamentul in cazul in care sunteti expus(a) riscului de osteoporoza si va va monitoriza in timpul tratamentului.
Daca aveti diabet zaharat sau hipertensiune arteriala, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra va va verifica nivelul zaharului din sange si tensiunea arteriala in timpul tratamentului.
Daca suferiti de depresie, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.
Pubertate precoce
Tratamentul copiilor cu tumori cerebrale progresive trebuie initiat numai in urma unei evaluari individuale atente a riscurilor si beneficiilor.
La fete, stimularea ovariana initiala, la inceputul tratamentului, urmata de retragerea de estrogen indusa de tratament, poate conduce, in prima luna, la sangerare vaginala de intensitate usoara sau moderata.
Dupa intreruperea tratamentului, se va produce dezvoltarea caracteristicilor specifice pubertatii.
INFORMATIIle cu privire la fertilitatea viitoare sunt inca limitate. La majoritatea fetelor, menstruatia lunara va apare, in medie, la un an dupa terminarea tratamentului.
Trebuie sa se excluda pseudopubertatea precoce (tumori gonadale sau adrenale sau hiperplazia) si pubertatea precoce gonadotropin-independenta (toxicoza testiculara, hiperplazie a celulelor Leydig familiala).
Este posibil ca densitatea minerala osoasa (DMO) sa scada in timpul tratamentului cu GnRH pentru pubertate precoce centrala. Cu toate acestea, dupa oprirea tratamentului, se pastreaza acumularea ulterioara de masa osoasa, si este putin probabil ca masa osoasa maxima din adolescenta tarzie sa fie afectata de tratament.
Se poate remarca alunecarea epifizei superioare femurale dupa retragerea tratamentului cu GnRH. Teoria sugereaza ca datorita concentratiilor scazute de estrogen din timpul tratamentului cu agonisti
GnRH, platoul epifizal se slabeste. Intensificarea vitezei de crestere dupa oprirea tratamentului conduce ulterior la o reducere a fortei de forfecare necesare pentru deplasarea epifizei.
Va rugam sa discutati cu medicul dvs. daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca urmati tratament cu alte medicamente care influenteaza secretia hipofizara de gonadotrofine medicul dumneavoastra va va supraveghea in mod deosebit statusul hormonal.
Diphereline nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care contin estrogeni.
Pentru barbati:
Diphereline 3.75 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).
Sarcina si alaptarea
Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii.
Nu luati Diphereline daca incercati sa ramaneti gravida (cu exceptia cazului in care Diphereline este utilizat ca parte a unui tratament pentru infertilitate).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti resimti ameteala, oboseala sau puteti avea probleme cu vederea cum ar fi vederea incetosata. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale afectiunii de fond. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI DIPHERELINE
Utilizati intotdeauna Diphereline exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Carcinom de prostata
Pot fi utilizate 2 scheme terapeutice:
-
fie se incepe tratamentul cu o doza de 0,1 mg triptorelina (Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediata), administrata subcutanat, zilnic timp de 7 zile, urmata de 3,75 mg triptorelina (Diphereline 3,75 mg, forma cu eliberare prelungita, intramuscular) in ziua a 8-a, repetata la fiecare 4 saptamani sau
-
tratamentul se incepe direct cu Diphereline 3,75 mg intramuscular, o injectare la fiecare 4 saptamani. Pentru aceasta indicatie tratamentul este in general de lunga durata.
Pubertate precoce
Doza este ajustata in functie de greutatea corporala.
Copii cu greutate peste 30 kg:
-
doza recomandata este de 3,75 mg triptorelina (un flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la fiecare 4 saptamani (28 zile).
Copii cu greutate intre 20-30 kg
-
doza recomandata este de 2,5 mg triptorelina (2/3 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la fiecare 4 saptamani (28 zile).
Copii cu greutate sub 20 kg:
-
doza recomandata este de 1,875 mg triptorelina (1/2 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular; se administreaza jumatate din solutia reconstituita la fiecare la fiecare 4 saptamani (28 zile).
Tratamentul trebuie intrerupt cand se atinge o maturizare la nivel osos corespunzatoare varstei de 12 ani pentru fete si respectiv 13 ani pentru baieti.
Endometrioza
se administreaza 3,75 mg triptorelina (un flacon Diphereline 3,75 mg), sub forma unei injectari intramusculare la fiecare 4 saptamani.
Tratamentul trebuie initiat in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului depinde de gradul initial de severitate al endometriozei si de evolutia in timpul tratamentului a manifestarilor clinice (functional si anatomic).
In general, durata tratamentului endometriozei trebuie sa fie de cel putin 4 luni si sa nu depaseasca 6 luni.
Infertilitatea la femei
doza recomandata este de 3,75 mg triptorelina (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrata intramuscular in a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuata in general, la 15 zile dupa injectare.
Fibrom uterin (preoperator)
-
doza recomandata este de 3,75 mg triptorelina (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrata intramuscular la fiecare 4 saptamani.
Tratamentul trebuie inceput in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 3 luni. Daca aveti impresia ca efectul Diphereline este prea puternic sau prea slab, va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Cancer de san
Doza recomandata de Diphereline 3,75 mg este de o injectie in muschi, o data la 4 saptamani (28 de zile). Tratamentul poate dura pana la cinci ani.
Diphereline 3,75 mg este utilizat impreuna cu un medicament numit tamoxifen sau un inhibitor de aromataza, cum ar fi exemestan. Daca aveti nevoie sa luati un inhibitor de aromataza, veti fi tratat cu Diphereline 3,75 mg timp de cel putin 6 pana la 8 saptamani inainte de a incepe sa-l luati. Vi se vor administra cel putin 2 injectii cu Diphereline 3,75 mg (la un interval de 4 saptamani intre injectii) inainte de a incepe sa-l luati.
Mod de administrare
Calea de administrare este intramusculara. Pulberea trebuie reconstituita cu solventul existent imediat inaintea injectarii. Suspensia obtinuta nu trebuie amestecata cu alte medicamente.
Daca vi se administreaza mai mult Diphereline decat trebuie
Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat este recomandat.
Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.
Daca ati uitat sa utilizati Diphereline
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea la 4 saptamani de Diphereline a fost omisa.
Daca incetati sa utilizati Diphereline
Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.
Daca tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate sa apara agravarea simptomatologiei bolii de baza.
Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.
In cazul endometriozei si fibromului uterin la incheierea tratamentului va reapare activitatea ovariana (ovulatie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute in vedere masuri de contraceptie in cele 15 zile dupa intreruperea tratamentului, adica la 1 luna-1 ½ luna dupa ultima injectare.
Cancer de san
Daca incetati sa utilizati Diphereline 3,75 mg
Nu intrerupeti tratamentul cu Diphereline 3,75 mg fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Acest lucru este important mai ales daca utilizati Diphereline 3,75 mg cu un inhibitor de aromataza. Acest lucru se datoreaza faptului ca intreruperea tratamentului poate determina o crestere a nivelului de estrogen. Medicul dumneavoastra va va monitoriza nivelul de estrogen in timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg.
Daca incetati sa utilizati Diphereline 3,75 mg, trebuie sa opriti, de asemenea, tratamentul cu inhibitori de aromataza in decurs de 1 luna de la oprirea tratamentului cu Diphereline 3,75 mg.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diphereline poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10;
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti;
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti;
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti;
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti;
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Pacienti de sex masculin
Reactii adverse foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti:
• Bufeuri
• Slabiciune
• Transpiratie excesiva
• Dureri de spate
• Senzatie de ace si furnicaturi la nivelul picioarelor
Reactii adverse frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 100 pacienti
-
Greata;
-
Oboseala, roseata, edem si / sau durere la locul de injectare, dureri musculare si osoase, dureri la nivelul bratelor si picioarelor, edem (acumulare de lichid in tesuturile din organism);
-
Ameteli, dureri de cap;
-
Impotenta, pierderea libidoului;
-
Depresie, modificari ale dispozitiei.
Reactii adverse mai putin frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 1000 de pacienti:
-
Tiuit in urechi;
-
Dureri abdominale, constipatie, diaree, varsaturi;
-
Moleseala (letargie), tremor (frisoane paroxistice), somnolenta, dureri;
-
Modificarea analizelor de sange (cresterea valorilor ureei, creatininei si testelor functiei hepatice);
-
Crestere in greutate;
-
Pierdere in greutate (anorexie), guta (dureri puternice si inflamatii la nivelul articulatiilor, de obicei, la degetul mare);
-
Cresterea poftei de mancare;
-
Dureri articulare, crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare;
-
Furnicaturi sau amorteli, somnolenta;
-
Incapacitatea de a dormi, senzatie de iritabilitate;
-
Cresterea sanilor la barbati, dureri la nivelul sanilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor;
-
Dificultate la respiratie;
-
Acnee, caderea parului, mancarime, eruptii cutanate;
-
Hipertensiune arteriala
Reactii adverse rare care afecteaza mai mult de 1 din 10000 de pacienti:
-
Colorari rosiatice sau violet la nivelul pielii;
-
Diabet zaharat;
-
Vertij;
-
Senzatie anormala la nivelul ochilor sau tulburari de vedere;
-
Senzatie de plenitudine sau distensie in abdomen, flatulenta, uscaciunea gurii, senzatie de gust anormal;
-
Durere toracica;
-
Dificultate la statul in picioare;
-
Simptome asemanatoare gripei, febra;
-
Reactie alergica (de hipersensibilitate), reactie anafilactica (reactie alergica severa care poate provoca ameteli sau dificultati de respiratie);
-
Inflamatie a nasului / gatului;
-
Cresterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline;
-
Cresterea temperaturii corpului;
-
Pierdere in greutate;
-
Rigiditatea incheieturilor, edematiere (umflare) articulara, rigiditate musculo-scheletica, osteoartrita;
-
Pierderea memoriei;
-
Senzatie de confuzie, activitate redusa, sentiment de exaltare sau bunastare;
-
Incapacitatea de a ejacula;
-
Dificultati de respiratie in pozitie culcat;
-
Pustule;
-
Sangerari nazale;
-
Scaderea tensiunii arteriale.
Reactii adverse observate ulterior punerii pe piata, considerate cu frecventa necunoscuta:
-
Ginecomastie;
-
Vedere incetosata;
-
Stare de rau;
-
Reactii de hipersensibilitate;
-
Crestere tensiunii arteriale;
-
Dureri osoase;
-
Anxietate si stari de confuzie;
-
Edem angioneurotic, urticarie.
In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).
Daca prezentati o tumora benigna a glandei pituitare despre care nu stiati, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ dureri de cap bruste, probleme de vedere si paralizie la nivelul ochilor.
La pacientii tratati cu Diphereline, se poate constata si o crestere a numarului de leucocite, ca si in cazul altor analogi GnRH.
Pacienti de sex feminin
Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificarii nivelului de estrogeni in corpul dumneavoastra.
Aceste efecte foarte frecvente includ:
-
dureri de cap, scaderea libidoului;
-
modificari ale dispozitiei, dificultati de somn;
-
dureri in timpul sau dupa actul sexual, menstruatii dureroase, sangerare genitala;
-
dureri pelvine, uscaciune vaginala, transpiratie excesiva si bufeuri;
-
scaderea libidoului, sindrom de hiperstimulare ovariana, hipertrofie ovariana;
-
transpiratii excesive si bufeuri.
Alte reactii adverse frecvente care pot sa apara includ:
-
dureri la nivelul sanilor;
-
crampe sau spasme musculare, articulatii dureroase;
-
crestere in greutate, dureri abdominale sau disconfort;
-
roseata, inflamatie si / sau durere la locul de injectare;
-
stare de rau;
-
depresie.
Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piata si considerate cu frecventa necunoscuta sunt:
-
varsaturi, diaree;
-
disconfort general (stare de rau), febra;
-
cresterea tensiunii arteriale;
-
dureri musculare si slabiciune;
-
confuzie, anxietate, ameteli;
-
absenta menstruatiilor;
-
umflarea buzelor, a fetei, gatului si / sau a limbii (edem angioneurotic), eruptii cutanate, prurit, urticarie, reactii de hipersensibilitate;
-
dificultati de respiratie;
-
tulburari vizuale, vedere incetosata.
In timpul tratamentului pentru infertilitate, gonadotrofinele in asociere cu produsul pot induce dureri pelvine si / sau abdominale sau dificultati de respiratie. In cazul in care se intampla acest lucru, consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Efecte adverse raportate la utilizarea in cancerul de san in asociere cu tamoxifen sau cu un inhibitor de aromataza
Urmatoarele reactii adverse au fost observate atunci cand Diphereline 3,75 mg a fost utilizat pentru cancerul de san in asociere cu tamoxifen sau cu un inhibitor de aromataza:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti): greata, senzatie de oboseala accentuata, durere articulara si musculara, osteoporoza bufeuri, transpiratie excesiva, dificultati de somn, depresie, scaderea libidoului, uscaciune a vaginului, durere in timpul sau dupa actul sexual, incontinenta urinara, cresterea tensiunii arteriale.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100): diabet zaharat, nivel ridicat al zaharului din sange (hiperglicemie), durere, echimoze, roseata si umflare la locul injectarii, reactie alergica, fracturi osoase, cheag de sange intr-un vas de sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000): hemoragie cerebrala, lipsa aportului de sange la creier sau inima.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000): modificarea ECG (prelungirea intervalului QT).
Copii
Reactii adverse frecvente: la fete pot sa apara sangerari vaginale in prima luna de tratament. Se pot observa reactii adverse frecvente suplimentare, cum ar fi reactii la locul injectarii (roseata, inflamatie si / sau durere), dureri de cap, bufeuri si / sau reactii de hipersensibilitate.
Reactii adverse foarte frecvente:
-
cefalee
-
tulburari ale somnului, modificarea dispozitiei
-
dismenoree, hemoragie genitala, sindrom de hiperstimulare ovariana, hipertrofie ovariana, dureri pelvine, uscaciune vulvovaginala
-
transpiratii excesive, bufeuri.
Reatii adverse frecvente:
-
greata, dureri abdominale, disconfort abdominal
-
roseata, inflamatie si / sau durere la locul injectarii
-
crestere in greutate
-
dureri articulare, spasme musculare
-
dureri la nivelul sanilor.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate ulterior punerii pe piata si sunt considerate cu frecventa necunoscuta:
-
diaree, varsaturi, dureri si disconfort abdominal;
-
stare de rau, febra;
-
crestere in greutate, cresterea tensiunii arteriale;
-
vedere incetosata sau tulburari de vedere;
-
dureri musculare si slabiciune musculara;
-
ameteala, depresie, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectiva, nervozitate;
-
amenoree (lipsa menstruatiei);
-
eruptie cutanata, urticarie, mancarime, umflarea buzelor, a fetei, gatului si / sau a limbii (edem angioneurotic) si reactii de hipersensibilitate;
-
dificultati in respiratie;
-
epistaxis.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA DIPHERELINE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Diphereline dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Diphereline
Substanta activa este triptorelina. Un flacon cu pulbere contine triptorelina 3,75 mg sub forma de acetat de triptorelina.
Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactida coglicolida, manitol, carmeloza sodica, polisorbat 80; solvent-manitol, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Diphereline si continutul ambalajului Diphereline se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba. Solventul este o solutie limpede, incolora.
Medicamentul este disponibil in cutie cu:
-
un flacon din sticla transparenta, putin colorata (bruna) a 5 ml, inchis cu dop din cauciuc, capsa din aluminiu si rondela din PP, care contine pulbere pentru suspensie injectabila;
-
o fiola cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabila;
-
un blister cu o seringa din PP a 3 ml;
-
un blister cu doua ace sterile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franta
Fabricantul Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes CD No.402-83870 Signes, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2019.
