Dorzopt 20mg/ml pic.oft. x 5ml

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13068/2020/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Dorzopt 20 mg/ml picaturi oftalmice, solutie  dorzolamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Dorzopt si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dorzopt 
3. Cum sa utilizati Dorzopt 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Dorzopt 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dorzopt si pentru ce se utilizeaza

Dorzopt este o solutie oftalmica ce contine substanta activa dorzolamida. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Ea actioneaza prin scaderea presiunii din ochiul dumneavoastra.

Dorzopt se utilizeaza pentru a trata presiunea crescuta din interiorul ochiului. Aceasta presiune poate duce la o afectiune numita glaucom.

Dorzopt poate fi folosit singur sau in asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un betablocant).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dorzopt

Nu utilizati Dorzopt:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dorzolamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - daca aveti o afectiune severa a rinichilor; 
• daca prezentati prea multa aciditate in sange (o afectiune numita acidoza hipercloremica).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dorzopt, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul;
• daca aveti o afectiune severa a ochilor numita glaucom cu unghi inchis (pentru tratament, medicul va poate administra si alte medicamente);
• daca ati avut operatii la nivelul ochiului;
• daca aveti afectiuni/anomalii la nivelul stratului superficial al ochiului denumit cornee;
• daca ati avut „pietre” la rinichi (litiaza renala);
• daca sunteti alergic la unele medicamente (sulfonamide); 
• daca purtati lentile de contact. Puteti folosi Dorzopt, dar trebuie sa respectati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Daca suspectati ca medicamentul determina o reactie alergica (de exemplu senzatie de mancarime cu umflarea pleoapei si inrosirea ochiului, eruptii pe pleoape, eruptii pe piele, mancarime) intrerupeti Dorzopt si contactati imediat medicul.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Dorzopt la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.

Dorzopt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra in mod special daca luati tratament oral cu alti inhibitori ai anhidrazei carbonice (acelasi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide.

Dorzopt poate interactiona cu alte medicamente. Daca utilizati si alte picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 10 minute intre administrarea lor.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Dorzopt nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La scurt timp dupa administrarea picaturilor in ochi, vederea poate deveni incetosata, neclara sau s-ar putea sa ametiti. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal.

Dorzopt contine clorura de benzalconiu  

Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Dorzopt

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza

Adulti

Atunci cand acest medicament este utilizat in monoterapie, doza este de o picatura administrata la nivelul ochiului/ochilor afectati, de 3 ori pe zi, dimineata, la pranz si seara.

Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa utilizati acest medicament asociat cu un alt medicament (blocant beta-adrenergic) sub forma de picaturi oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculara, atunci doza este de o picatura Dorzopt administrata la nivelul ochiului/ochilor afectati, de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

In cazul in care se trece de la un alt medicament la dorzolamida, se va administra seara ultima doza din medicamentul utilizat anterior si se va incepe dimineata tratamentul cu Dorzopt.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu s-au stabilit eficacitatea si siguranta utilizarii la copii  si adolescenti.

Daca folositi si alte picaturi de ochi

Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute inainte sau dupa aplicarea Dorzopt.

Purtatorii de lentile de contact

Daca purtati lentile de contact, trebuie sa scoateti lentilele inainte de utilizarea Dorzopt. Administrati picaturile si apoi trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a pune la loc lentilele de contact.

Instructiuni de utilizare a Dorzopt

1. Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.

2. Desurubati capacul flaconului.

3. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.

4. Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 

5. Apasati usor flaconul pentru a curge o picatura, asa cum observati in Figura 2.

6. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.

7. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 2 minute, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.

     

                  Figura 1            Figura 2             Figura 3

 

8. Puneti o picatura si in celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.

9. Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult Dorzopt decat trebuie

Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in ochi, acestea pot fi indepartate prin clatire cu apa. Daca ati inghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Dorzopt

Daca ati uitat sa utilizati picaturile oftalmice la ora obisnuita, administrati-va o doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pana la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Dorzopt

Nu intrerupeti tratamentul cu Dorzopt decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)

• senzatie de arsura si intepaturi.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

• inflamatia sau deteriorarea suprafetei ochiului (keratita punctiforma superficiala), lacrimare, secretii si inrosirea ochiului (conjunctivita), inflamarea pleoapelor, mancarime a ochiului, vedere incetosata;
• dureri de cap, greata, gust amar, oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

• inflamatia irisului, care este partea colorata a ochiului (iridociclita).

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)

• ameteala, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor (parestezie);
• iritatie, incluzand inrosirea ochiului, dureri ale ochilor, formare de cruste la marginea pleoapei, imposibilitatea de a distinge clar obiectele situate la departare (dispare dupa intreruperea tratamentului), tulburari de vedere, dezlipire de retina, scaderea presiunii in ochi (hipotonie oculara);
• sangerare nazala;
• iritatia gatului, uscaciunea gurii;
• eruptii la nivelul pielii (dermatita de contact);
• pietre la nivelul vezicii urinare (urolitiaza);
• reactii alergice locale (la nivelul pleoapelor) si reactii alergice la nivelul intregului organism: respiratie suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, mancarimi intense sau eruptii severe pe piele (edem angioneurotic), urticarie, mancarime, eruptii pe piele.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scurtare a respiratiei;
• senzatie de corp strain in ochi (senzatie ca ai ceva in ochi);
• batai puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitatii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Dorzopt

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^°C, in ambalajul original. 

A se utiliza in cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dorzopt 

Substanta activa este dorzolamida. Un mililitru picaturi oftalmice, solutie contine dorzolamida 20 mg sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,3 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol (E 421), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorura de benzalconiu, apa purificata.

Cum arata Dorzopt si continutul ambalajului

Dorzopt se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, slab vascoasa.

Cutie cu un flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100

Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/