Dutasterida Zentiva 0,5 mg x 30 caps. moi

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13535/2020/01-02-03-04-05                                     

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Dutasterida Zentiva 0,5 mg capsule moi dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Dutasterida Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Zentiva 
3. Cum sa luati Dutasterida Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutasterida Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dutasterida Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Dutasterida Zentiva este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) - o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 

Substanta activa a acestui medicament este dutasterida. Aceasta apartine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza. 

Pe masura ce prostata creste in dimensiuni poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau reducerea marimii acesteia. Dutasterida Zentiva determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale. 

Dutasterida Zentiva poate fi administrat, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele de prostata marita).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Zentiva

Nu luati Dutasterida Zentiva:

• daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori de 5-alfa reductaza, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o boala severa a ficatului.

Daca credeti ca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra

Acest medicament este numai pentru barbati. Nu trebuie luat de catre femei, copii sau adolescenti.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Dutasterida Zentiva adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra de la nivelul ficatului. Daca ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, este posibil sa aveti nevoie de cateva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasterida Zentiva. 

Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutasterida Zentiva care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea. 

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor tratati cu Dutasterida Zentiva. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea. 

Dutasterida Zentiva modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Dutasterida Zentiva, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau Dutasterida Zentiva trebuie sa li se testeze regulat PSA. 

Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat dutasterida au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat dutasterida. Nu este clar efectul administrarii dutasteridei in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata. 

Dutasterida Zentiva poate cauza marirea in volum si sensibilitate la nivelul sanilor. Daca aceasta devine problematica sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de exemplu cancer de san. 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Dutasterida Zentiva. 

Dutasterida Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interactiona cu Dutasterida Zentiva si pot creste probabilitatea sa aveti reactii adverse. Aceste medicamente includ: 

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare) 
• ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV) 
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice) 
• nefazodona (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostata marita sau tensiune arteriala mare)

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. Este posibil sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Dutasterida Zentiva.

Dutasterida Zentiva impreuna cu alimente si bauturi Dutasterida Zentiva poate fi luata cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri.

Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a unui fat de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. 

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Dutasterida Zentiva. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma. 

S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa. 

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Este putin probabil ca Dutasterida Zentiva sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Dutasterida Zentiva contine lecitina din soia si  monocaprilat de propilenglicol

Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Fiecare capsula contine 299,46 mg monocaprilat de propilenglicol.

3. Cum sa luati Dutasterida Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor dumneavoastra pentru PSA. 

Doza recomandata

Doza recomandata este de o capsula (0,5 mg), administrata o data pe zi. Inghititi capsula intreaga, cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si al gatului. Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.

Tratamentul cu Dutasterida Zentiva este un tratament de lunga durata. Unii barbati observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasterida Zentiva timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati Dutasterida Zentiva cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. 

Daca luati mai mult Dutasterida Zentiva decat trebuie

Daca luati prea multe caspule de Dutasterida Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Dutasterida Zentiva

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la momentul stabilit.

Daca incetati sa luati Dutasterida Zentiva

Nu incetati sa luati Dutasterida Zentiva fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana ce sa observati vreun efect.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Reactie alergica

Semnele unei reactii alergice pot sa includa:

• eruptie trecatoare pe piele (care poate cauza mancarimi)
• urticarie (ca o eruptie cauzata de urzica)
• umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, mainilor sau picioarelor.

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si opriti administrarea Dutasterida Zentiva.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 barbati):

• incapacitate de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Dutasterida Zentiva 
• scadere a dorintei sexuale (libido), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Dutasterida Zentiva 
• dificultate la ejaculare, cum este scaderea cantitatii de material seminal eliberat in timpul actului sexual, acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Dutasterida Zentiva
• marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
• ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de barbati):

• insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este posibil sa aveti simptome cum sunt dificultati de respiratie, oboseala extrema si umflare la nivelul gleznelor si picioarelor) 
• cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere a parului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• depresie
• durere si umflare la nivelul testiculelor

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dutasterida Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe marginea blisterului. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dutasterida Zentiva

Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: monocaprilat de propilenglicol tip II si butilhidroxitoluen 

Invelisul capsulei: gelatina tip B, glicerol, dioxid de titan (E 171), trigliceride (lant mediu), lecitina (poate contine ulei de soia) (E322).).

Cum arata Dutasterida Zentiva si continutul ambalajului

Capsulele Dutasterida Zentiva sunt capsule gelatinoase moi, oblongi de culoare galben deschis, (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) umplute cu lichid transparent.

Sunt disponibile in ambalaje (blistere transparente tip triplex din PVC-PE-PDVC/Aluminiu) de 10, 30, 50, 60 si 90 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorului Autorizatiei de punere pe piata:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 

102 37, Praga 10, 

Republica Ceha 

Fabricantul

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Poligono Industrial Navatejera, c/La Vallina

s/n 24008 Villaquilambre, León, Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European  sub urmatoarele denumiri comerciale

• Danemarca - Dutasterid Zentiva  
• Franta - Dutastéride Zentiva
• Marea Britanie - Dutasteride 
• Italia - Dutasteride Zentiva
• Polonia - Dutasterid Zentiva
• Romania - Dutasterida Zentiva 0,5 mg capsule moi
• Portugalia - Dutasterida Zentiva

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2020.