AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6075/2014/01
Prospect: Informatii pentru pacient
-
ESQUEL 80 mg comprimate
-
Gliclazida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Esquel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esquel
3. Cum sa luati Esquel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Esquel
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Esquel si pentru ce se utilizeaza
Esquel este un medicament care scade concentratia de glucoza din sangele dumneavoastra (medicament antidiabetic oral care face parte din grupa medicamentelor denumite sulfonamide).
Esquel este utilizat in tratamentul pentru
diabet zaharat tip 2 la adulti, daca regimul dietetic, exercitiul fizic si scaderea in greutate nu sunt suficiente pentru normalizarea nivelului de glicemie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esquel
Nu luati Esquel:
-
daca sunteti alergic la gliclazida (substanta activa), la alte medicamente din acelasi grup (derivati de sulfoniluree), la alte medicamente inrudite (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de diabet tip 1, insulino-dependent;
-
daca aveti diabet complicat cu cetoacidoza (aveti corpi cetonici sau glucoza in urina), pre-coma sau coma diabetica;
-
daca aveti boli hepatice severe (insuficienta hepatica severa);
-
daca aveti boli renale severe (insuficienta renala severa);
-
daca sunteti sub tratament cu miconazol (medicament pentru tratamentul unor infectii cu ciuperci, vezi punctul „Esquel impreuna cu alte medicamente”);
-
daca alaptati (vezi punctul „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Esquel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru atingerea valorilor optime ale glicemiei trebuie sa respectati planul de tratament prescris de medicul dumneavoastra. Aceasta inseamna ca, in afara de administrarea periodica a comprimatelor, sa urmati regimul alimentar prescris, sa faceti exercitii fizice si, daca este necesar, sa pierdeti din greutate.
In timpul tratamentului cu acest medicament este necesara monitorizarea periodica a concentratiei de glucoza din sange (posibil si din urina) ca si a hemoglobinei glicozilate (HbA1C).
Este posibil ca in primele saptamani de tratament riscul de a avea concentratii scazute de glucoza in sange (hipoglicemie) sa fie mai crescut si, de aceea, monitorizarea medicala este necesara.
Concentratii scazute de glucoza in sange (hipoglicemia) pot sa apara:
-
daca nu luati mesele la ore regulate sau daca le omiteti complet,
-
daca postiti,
-
daca sunteti malnutrit,
-
daca va modificati dieta,
-
daca sporiti activitatea fizica pe care o desfasurati dar aportul de glucide nu se modifica,
-
in cazul in care consumati alcool, in special in combinatie cu mese omise,
-
daca luati in acelasi timp alte medicamente sau remedii naturiste,
-
daca luati doze prea mari de gliclazida,
-
daca suferiti de anumite tulburari hormonale (tulburari functionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale glandelor suprarenale),
-
daca functia rinichiului sau a ficatului sunt sever afectate.
Daca suferiti de
hipoglicemie puteti prezenta urmatoarele simptome: durere de cap, senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala, tulburari de somn, neliniste, agresivitate, capacitate scazuta de concentrare, reducerea vigilentei si a vitezei de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremurat, tulburari senzoriale, ameteli si sentimentul de neajutorare.
Mai pot aparea urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda, anxietate, batai neregulate sau rapide ale inimii, hipertensiune arteriala, durere brusca si ascutita in piept care poate sa mearga spre zonele invecinate (angina pectorala).
Daca concentratiile de glucoza din sange continua sa scada puteti suferi de confuzie marcata (delir), pot aparea convulsii, va puteti pierde controlul, respiratia dumneavoastra poate deveni superficiala iar ritmul inimii se poate incetini, va puteti pierde cunostinta.
In majoritatea cazurilor, simptomele unei glicemii reduse dispar foarte repede atunci cand consumati o forma de zahar, de exemplu tablete de glucoza, cuburi de zahar, suc dulce, ceai indulcit.
Din aceasta cauza, trebuie sa aveti tot timpul cu dumneavoastra o forma oarecare de zahar (tablete de glucoza, cuburi de zahar). Tineti minte ca indulcitorii artificiali nu sunt eficienti.
Va rugam sa luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cel mai apropiat spital in cazul in care consumul de zahar nu ajuta sau daca simptomele reapar.
Simptomele unei glicemii scazute pot fi absente, mai putin evidente, pot aparea foarte incet sau este posibil sa nu realizati la timp ca v-a scazut glicemia. Aceasta se poate intampla daca sunteti varstnic si luati anumite medicamente (de exemplu medicamente beta-blocante).
Daca va aflati intr-o situatie stresanta (de exemplu accidente, interventii chirurgicale, infectii, febra etc.) este posibil ca medicul dumneavoastra sa va inlocuiasca tratamentul cu insulina.
Simptomele unei glicemii crescute (hiperglicemie) pot sa apara atunci cand tratamentul cu gliclazida nu a redus suficient cantitatea de glucoza din sange, atunci cand nu ati urmat planul de tratament prescris de medicul dumneavoastra sau in conditii speciale de stres. Aceste simptome pot include senzatie de sete,
urinare frecventa, uscaciune a gurii, piele uscata si mancarimi, infectii ale pielii si reducere a performantei fizice si psihice.
Daca apar aceste simptome, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca suferiti sau aveti in familie antecendente ale afectiunii ereditare numite deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (o anomalie a celulelor rosii din sange), poate sa apara o scadere a valorilor hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica).
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Esquel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Efectul acestui medicament de reducere a glicemiei poate fi accentuat si pot aparea semne ale hipoglicemiei (scaderea valorii glucozei in sange) atunci cand este folosit cu unul dintre urmatoarele medicamente:
-
alte medicamente utilizate pentru tratarea glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulina),
-
sulfonamide, claritromicina (antibiotice),
-
medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau insuficientei cardiace (beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei – ECA cum sunt captopril sau enalapril),
-
medicamente utilizate in tratamentul infectiilor fungice (miconazol, fluconazol),
-
medicamente utilizate in tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonistii receptorilor H2 cum sunt cimetidina si ranitidina),
-
medicamente utilizate in tratamentul depresiei (IMAO – inhibitori de monoamino-oxidaza),
-
calmante pentru dureri antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
-
medicamente anticoagulante (care reduc coagularea sangelui, de exemplu warfarina),
-
medicamente care contin alcool etilic.
Efectul acestui medicament de reducere a glicemiei poate fi diminuat si pot sa apara semne ale hiperglicemiei (cresterea nivelului de glucoza in sange) atunci cand este folosit unul dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central (clorpromazina),
-
medicamente pentru reducerea inflamatiilor (glucocorticoizi),
-
medicamente utilizate in tratamentul astmului bronsic sau in timpul travaliului (salbutamol, ritodrina si terbutalina administrate intravenos),
-
danazol: medicament utilizat in tratamentul afectiunilor de san, sangerarilor menstruale abundente si a endometriozei (afectiune caracterizata prin prezenta tesutului mucoasei uterine in afara localizarii sale normale),
-
medicamente cu continut de hormoni progestativi (contraceptive, medicamente utilizate pentru a corecta unele disfunctii hormonale feminine),
-
medicamente care cresc eliminarea de urina (diuretice tiazidice),
-
doze mari de medicamente utilizate in tratamentul constipatiei (laxative).
Esquel poate accentua efectele medicamentelor care reduc coagularea sangelui (warfarina).
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati alte medicamente. Daca va internati intr-un spital, spuneti personalului medical ca luati Esquel.
Esquel impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate afecta controlul diabetului dumneavoastra intr-un mod imprevizibil.
Sarcina alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti insarcinata, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra, pentru a va prescrie un tratament mai potrivit pentru dumneavoastra (insulina). Nu se recomanda utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau reactie poate fi afectata daca glicemia dumneavoastra este prea scazuta (hipoglicemie) sau prea ridicata (hiperglicemie) sau daca apar probleme vizuale ca urmare a unor asemenea tulburari. Tineti cont de faptul ca puteti pune in pericol viata dumneavoastra si a altora (de exemplu conducand sau folosind utilaje).
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti conduce un vehicul in caz in care:
-
aveti episoade frecvente de scadere a glicemiei (hipoglicemie)
-
prezentati putine simptome (sau chiar nici unul) ale scaderii glicemiei (hipoglicemie).
Esquel contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Esquel
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze recomandate:
Doza zilnica totala variaza in general de la ½ pana la 4 comprimate in functie de raspunsul organismului dumneavoastra la tratament. Doza este stabilita de medic in functie de concentratia de glucoza din sange, si, posibil, din urina.
Modificarile factorilor externi (de exemplu scaderea in greutate, modificarea stilului de viata, stresul) sau imbunatatirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor acestui medicament.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca acest medicament actioneaza prea puternic sau prea slab.
Adulti sub 65 de ani
Doza initiala recomandata este de 80 mg gliclazida (1 comprimat Esquel) pe zi.
Ca si pentru alte medicamente antidiabetice, doza trebuie adaptata individual. Doza poate fi crescuta progresiv, la intervale de 14 zile, pana la restabilirea valorilor normale ale glicemiei. Doza de intretinere variaza intre 80-240 mg gliclazida (1-3 comprimate Esquel), in mod exceptional fiind necesare 320 mg gliclazida (4 comprimate Esquel) pe zi.
Adulti peste 65 de ani
Doza initiala recomandata este de 40 mg gliclazida (½ comprimat Esquel) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta progresiv, la intervale de 14 zile, pana la restabilirea valorilor normale ale glicemiei.
Pacienti cu risc crescut de aparitie a hipoglicemiei
Daca nu consumati cantitati suficiente de alimente, aveti afectiuni severe ale glandelor endocrine, daca intrerupeti un tratament indelungat si/sau cu doze mari de corticosteroizi sau daca suferiti de boli severe ale vaselor de sange, doza initiala recomandata este de 40 mg gliclazida (½ comprimat Esquel) pe zi, iar ajustarea dozelor se face cu prudenta pentru a evita riscul aparitiei hipoglicemiei.
Pacienti cu insuficienta renala usoara pana la moderata
Doza initiala recomandata este de 40 mg gliclazida (½ comprimat Esquel) pe zi, iar ajustarea dozelor se face cu prudenta pentru a evita riscul aparitiei hipoglicemiei.
Tratament antidiabetic asociat
Daca este initiat un tratament asociat cu Esquel si alte medicamente antidiabetice (metformin, inhibitori de alfa-glucozidaza sau insulina), medicul dumneavoastra va stabili dozele individuale corespunzatoare pentru fiecare dintre medicamente.
Trecerea de la gliclazida 30 mg comprimate cu eliberare modificata la Esquel
Un comprimat de gliclazida 30 mg cu eliberare modificata este echivalent cu un comprimat de Esquel 80 mg. De aceea, trecerea de la o forma la alta se poate face, cu conditia unei monitorizari adecvate a glicemiei.
Trecerea de la alt antidiabetic oral la Esquel
Esquel poate inlocui alte medicamente antidiabetice orale, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii
Esquel nu este recomandat la copii.
Modul si calea de administrare
Administrare orala
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apa la micul dejun. Dupa ce luati comprimatele trebuie intotdeauna sa luati masa. Dozele mai mari de 2 comprimate trebuie luate fractionat, in doua prize, dimineata si seara. Se administreaza preferabil la aceleasi ore in fiecare zi.
Daca luati mai mult Esquel decat trebuie
Contactati imediat medicul dumneavoastra sau departamentul de urgente al celui mai apropiat spital, daca ati luat mai mult Esquel decat v-a fost recomandat, si daca observati simptomele hipoglicemiei descrise la punctul 2. Simptomele pot fi atenuate prin consumul imediat de zahar (4 pana la 6 cuburi), urmate de o gustare substantiala sau o masa. Acelasi lucru trebuie facut si daca altcineva, de exemplu un copil, a luat acest medicament in mod accidental. Daca pacientul este inconstient, informati imediat un medic sau apelati la serviciul de urgenta. Pacientilor inconstienti nu trebuie sa li se dea mancare sau bauturi.
Asigurati-va intotdeauna ca exista o persoana informata in prealabil care sa poata apela un medic in caz de urgenta.
Daca uitati sa luati Esquel
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi deoarece un tratament regulat da rezultate mai bune. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul asa cum v-a fost prescris de catre medic si luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Esquel
Dat fiind ca tratamentul diabetului se intinde pe tot parcursul vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati acest medicament. Nu intrerupeti prematur tratamentul, deoarece in acest caz simptomele pot sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Hipoglicemia, adica scaderea glucozei din sange sub valorile normale reprezinta reactia adversa observata cel mai frecvent. Pentru simptome si semne vezi paragraful „Atentionari si precautii” de la punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esquel”.
Daca nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua catre stare de somnolenta, pierderea cunostintei sau, posibil, coma. Daca un episod de scadere de glicemie este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar prin consumul de zahar, trebuie sa cereti imediat asistenta medicala.
Au fost raportate dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree si constipatie. Aceste efecte pot fi reduse daca acest medicament este administrat in timpul mesei, vezi punctul 3 „Cum sa luati Esquel”, „Modul si calea de administrare”.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate mai rar:
Afectiuni ale sangelui: scaderea numarului de celule din sange (de exemplu al trombocitelor, al globulelor rosii sau albe din sange). Aceasta poate cauza: paloare, sangerare prelungita, aparitia de
vanatai, dureri de gat si febra. Aceste simptome dispar de obicei la intreruperea tratamentului.
Afectiuni ale ficatului: au fost raportate izolat anomalii ale functiei hepatice, acestea putand cauza ingalbenirea pielii si a albului ochilor. Daca simtiti acest efect, mergeti imediat la medicul dumneavoastra. In general simptomele dispar daca tratamentul este intrerupt. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.
Afectiuni ale pielii: pot sa apara reactii ale pielii cum ar fi eruptii pe piele, inrosire a pielii, mancarimi si urticarie. De asemenea, pot aparea si reactii severe, cum sunt umflarea rapida a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii si gatului, care poate produce dificultati in respiratie si inghitire (angioedem), afectiuni severe ale pielii si mucoaselor manifestate prin roseata a pielii, eruptii severe cu vezicule si bule, respectiv descuamari ale pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica).
Afectiuni ale ochilor: este posibil ca vederea dumneavoastra sa fie afectata pe o perioada scurta de timp, in special la inceputul tratamentului. Acest efect se datoreaza modificarilor glicemiei.
In cazul derivatilor de sulfoniluree au fost observate modificari severe ale numarului celulelor din sange, inflamatii ale peretilor vaselor din sange si scaderea cantitatii de sodiu in sange. Au fost observate simptome ale insuficientei hepatice (de exemplu icter), inflamatie a ficatului si cresterea concentratiilor enzimelor hepatice in sange, in majoritatea cazurilor acestea disparand dupa intreruperea tratamentului cu derivati de sulfoniluree, dar in cazuri izolate putand conduce la insuficienta hepatica ce pune viata in pericol.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Esquel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Esquel
Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat contine gliclazida 80 mg.
Celelalte componente sunt:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esquel”, paragraful „Esquel contine lactoza monohidrat”), polividona K 90 F, behenat de gliceril, stearat de magneziu.
Cum arata Esquel si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare alba, marcate cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda, nr. 99-105, 540306 Targu Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
