Eziclen concentrat pentru solutie orala
Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat si sulfat de potasiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Eziclen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Eziclen
3. Cum sa luati Eziclen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Eziclen
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Eziclen si pentru ce se utilizeaza
Eziclen contine trei substante active diferite, denumite: sulfat de sodiu, sulfat de magneziu si sulfat de potasiu.
Eziclen este utilizat la adulti pentru golirea intestinului inaintea unei proceduri medicale sau a unei interventii chirurgicale la nivel intestinal.
Eziclen trebuie diluat inainte de utilizare, cu cantitatea de apa mentionata la modul de administrare (vezi pct. 3).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Eziclen
Nu luati Eziclen:
Daca sunteti alergic la sulfat de sodiu, sulfat de magneziu sau sulfat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Aveti o problema severa a inimii (insuficienta cardiaca congestiva)
Aveti o deteriorare grava a sanatatii generale, cum ar fi deshidratarea severa
Suferiti de boala inflamatorie intestinala activa in faze acute (inclusiv boala Crohn sau colita ulcerativa)
Daca aveti oricare din urmatoarele probleme la nivelul stomacului sau intestinului:
-
Obstructie cunoscuta sau suspectata la nivel intestinal sau o stenoza
-
Colita toxica sau megacolon toxic
-
Perforare a unui perete intestinal cunoscuta sau suspectata
-
Paralizie intestinala
-
O tulburare legata de golirea continutului stomacului (cum este gastropareza, staza gastrica)
-
Tulburari abdominale acute supuse unei interventii chirurgicale, cum ar fi apendicita acuta
-
Greata si varsaturi
-
Daca aveti ascita
-
Daca aveti o problema severa a rinichilor (insuficienta renala severa)
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Eziclen.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Eziclen:
-
Daca sunteti deshidratat (semnele pot include uscaciune a gurii, senzatie de sete, dureri de cap, senzatie de ameteala, o cantitate mai mica urina decat in mod obisnuit, oboseala extrema, palpitatii si confuzie)
-
Daca ati avut vreodata valori anormale ale sodiului sau potasiului in sange.
-
Daca aveti probleme cu inima
Eziclen poate modifica ritmul batailor inimii din cauza unor modificari ale valorilor sarurilor din sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze in timpul tratamentului.
-
Daca aveti probleme cu rinichii
-
Daca aveti probleme cu ficatul
-
Daca aveti probleme cu "acidul uric" (guta sau alta afectiune)
-
Daca aveti probleme la inghitire
-
Daca aveti o boala numita "reflux gastroesofagian", adica atunci cand acidul din stomac trece in esofag
-
Daca sunteti slabit fizic sau aveti o sanatate precara
-
Daca prezentati la nivel intestinal motilitate redusa partial sau total (hipomotilitate).
-
Daca aveti antecedente de afectiuni medicale sau interventii chirurgicale gastro-intestinale care va predispun la tulburari de hipomotilitate.
Daca aveti sanatate precara sau sunteti in varsta (65 de ani sau peste), aveti o boala grava a rinichilor, ficatului sau inimii sau daca prezentati un risc de modificari ale valorilor sarurilor din organism (dezechilibre electrolitice), medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze o monitorizare specifica inainte si dupa procedura. De asemenea, trebuie sa acordati o atentie deosebita recomandarilor prezentate la acest punct din prospect, precum si la punctele "Eziclen impreuna cu alte medicamente" si "Cum sa luati Eziclen".
Daca dupa ce luati acest medicament prezentati varsaturi semnificative sau daca prezentati simptome de deshidratare (de exemplu, gura uscata, senzatie de sete), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, care trebuie sa stabileasca masuri de rehidratare.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Eziclen.
Dupa administrarea medicamentului veti avea scaune frecvente si apoase. Acest lucru este normal si arata ca medicamentul isi face efectul. Asigurati-va ca aveti o toaleta in apropiere, pana ce dispare efectul medicamentului.
Trebuie sa urmati cu exactitate instructiunile de utilizare a Eziclen si sa beti cat mai multa apa sau alte lichide, ca sa evitati deshidratarea.
Copii si adolescenti
Eziclen nu trebuie utilizat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea Eziclen nu au fost inca stabilite la aceasta categorie de pacienti.
Eziclen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si remedii naturiste.
Daca utilizati orice alte medicamente, trebuie sa le luati cu una pana la trei ore inainte sa luati Eziclen sau la cel putin o ora dupa finalizarea procesului de golire a intestinului. Acest lucru este necesar deoarece diareea cauzata de Eziclen poate elimina medicamentele din organism, astfel incat acestea nu vor mai avea efectul asteptat.
Trebuie sa aveti grija deosebita cu:
-
medicamentele care pot modifica cantitatile de lichide sau saruri din sange (cum sunt diuretice, blocante ale canalelor de calciu sau tratamentul cu litiu) sau medicamente care afecteaza ritmul batailor inimii.
-
medicamentele administrate in mod regulat pe cale orala: de exemplu, contraceptive orale, medicamente pentru epilepsie sau diabet zaharat sau antibiotice, levotiroxina (un hormon utilizat pentru a trata functia redusa a glandei tiroide) sau digoxina (utilizata pentru probleme ale inimii), deoarece Eziclen poate intarzia sau impiedica complet absorbtia acestor medicamente administrate oral, facandu-le mai putin eficiente sau ineficiente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca alaptati, nu trebuie sa alaptati copilul timp de 48 de ore dupa administrarea celei de-a doua doze de Eziclen.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Eziclen nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Eziclen contine sodiu si potasiu.
Daca urmati o dieta cu continut controlat de sare (sodiu sau potasiu), va rugam sa retineti ca fiecare flacon de Eziclen contine sodiu 5,684g (247,1 mmol) si potasiu 1,405g (35,9 mmol).
3. Cum sa luati Eziclen
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Administrarea acestui medicament
-
Luati acest medicament pe cale orala.
-
Cu o zi inainte de procedura, puteti lua un mic dejun usor. Dupa micul dejun trebuie sa consumati numai lichide limpezi la masa de pranz, cina, precum si la orice alte mese din timpul zilei, pana la efectuarea procedurii. Nu consumati lichide de culoare rosie sau violet, lapte sau bauturi alcoolice.
-
Eziclen este furnizat in 2 flacoane, ambalate intr-o cutie care contine si un pahar pentru diluarea si administrarea medicamentului. Aveti nevoie de toate acestea pentru tratamentul dumneavoastra.
-
Nu beti continutul ambelor flacoane in acelasi timp.
-
Nu beti continutul flacoanelor inainte de a-l dilua.
-
Nu uitati sa beti cantitatea suplimentara de apa sau lichid limpede permis.
-
Medicul dumneavoastra va va da un formular pentru a inregistra ora cand incepeti tratamentul si cantitatea de lichide pe care ati baut-o impreuna cu medicamentul pentru golirea intestinului. Trebuie sa urmati intocmai instructiunile si sa beti cat mai multa apa sau alte lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea.
-
"Lichidele limpezi" sunt apa, ceaiul sau cafeaua (fara lapte sau frisca provenita din lactate), bauturile racoritoare acidulate (carbogazoase) sau plate (non-carbogazoase), sucurile de fructe fara pulpa (nu din fructe de culoare rosie sau violet), supa clara sau supa pasata pentru, a elimina orice solide.
Nu consumati niciun fel de bauturi alcoolice.
Cum si cand sa luati acest medicament
Eziclen se poate lua ca o cura de " doua zile", sau cura de "o zi". Medicul dumneavoastra va decide ce cura trebuie sa urmati si momentul acesteia.
In absenta anesteziei, trebuie sa intrerupeti consumul de lichid cu cel putin o ora inainte de inceperea procedurii.
In cazul anesteziei, trebuie sa intrerupeti consumul de lichide, de obicei cu cel putin 2 ore inainte de inceperea procedurii, luand in considerare instructiunile anestezistului.
Cura de "doua zile"
Administrarea este impartita intre seara dinaintea procedurii si dimineata zilei cand se efectueaza procedura.
Cu o zi inainte de procedura:
luati prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adica nu mai tarziu de ora 6 dupa amiaza)
In ziua procedurii:
luati a doua parte a curei (al doilea flacon) dimineata devreme, la 10 -12 ore dupa ce ati luat prima parte a curei (primul flacon)
Cura de "o zi"
Administrarea incepe si se finalizeaza in seara dinaintea procedurii.
Ziua dinaintea procedurii:
luati prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adica nu mai tarziu de ora 6 dupa amiaza)
luati a doua parte a curei (al doilea flacon) dupa aproximativ 2 ore de la administrarea primei parti a curei (primul flacon).
Indiferent care este cura stabilita de medicul dumneavoastra, urmatorii pasi trebuie urmati atat pentru prima cat si pentru a doua parte a curei:
1) Deschideti flaconul cu sistem de inchidere securizata pentru copii apasand in jos pe capac si rasucindu-l in sens contrar acelor de ceasornic.
2) Turnati in pahar continutul unui flacon de Eziclen.
3) Adaugati apa peste medicament pana cand nivelul ajunge la linia de pe pahar.
4) Beti incet (in decurs de o jumatate de ora pana la o ora) intreaga cantitate de lichid din pahar.
5) IMPORTANT: Beti inca doua (2) pahare de apa sau lichide limpezi. De fiecare data, umpleti paharul cu apa sau lichide clare pana la linie.
6) Beti incet (in mai mult de o jumatate de ora) intreaga cantitate de lichid din fiecare pahar.
Pasii de la 1 la 6 trebuie sa dureze aproximativ 2 ore si trebuie repetati si pentru a doua parte a curei.
Indiferent de cura pe care o urmati trebuie sa nu mai consumati lichide:
-
cu cel putin o ora inainte de inceperea procedurii in absenta anesteziei.
-
cu cel putin 2 ore inainte de inceperea procedurii in cazul anesteziei, tinand seama de instructiunile medicului anestezist.
Daca luati mai mult Eziclen decat trebuie
Daca credeti ca ati luat prea mult Eziclen sau nu l-ati diluat conform instructiunilor sau nu ati baut suplimentar suficienta apa, spuneti medicului dumneavoastra si beti o cantitate suficienta de apa sau alte lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea.
Daca uitati sa luati Eziclen
Daca ati uitat o doza, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil, deoarece acest lucru poate insemna ca medicamentul nu isi va face efectul conform asteptarilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea la acest medicament:
Nu mai luati Eziclen si adresati-va imediat unui medic, daca observati oricare dintre urmatoarele:
O reactie alergica - semnele pot include eruptii trecatoare pe piele sau inrosire a pielii, mancarime, dificultati la respiratie sau umflare a gatului.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Disconfort general;
-
Greata sau varsaturi;
-
Balonare sau dureri la nivelul stomacului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Frisoane
-
Uscaciune a gurii
-
Dureri de cap
-
Ameteala
-
Durere la urinare
-
Disconfort la nivelul anusului sau rectului
-
Modificari ale valorilor anumitor componente din sangele dumneavoastra. Exemplele includ: crestere a valorii enzimelor "aspartat aminotransferaza", "creatinfosfokinaza", "lactat dehidrogenaza", a valorilor "fosfatului", "bilirubinei'' sau "acidului uric'' si scadere a valorilor ''sodiului", ''potasiului" sau ''calciului''.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Eziclen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima deschidere a flaconului si/sau diluarea cu apa, solutia trebuie utilizata imediat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Eziclen
Substantele active sunt: sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat si sulfat de potasiu. Fiecare flacon cu aproximativ 176 ml de concentrat contine sulfat de sodiu anhidru 17,510 g, sulfat de magneziu heptahidrat 3,276 g si sulfat de potasiu 3,130 g.
Continutul total de ioni de electroliti este dupa cum urmeaza:
Continut in g Continut in mmol
1 flacon 2 flacoane 1 flacon 2 flacoane
Sodiu* 5,684 11,367 247,1 494,2
Potasiu 1,405 2,81 35,9 71,8
Magneziu 0,323 0,646 13,3 26,6
Sulfat 14,845 29,690 154,5 309,0
* Provenit din sulfat de sodiu (substanta activa) si benzoat de sodiu (excipient).
• Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru, acid malic, sucraloza, apa purificata si aroma de cocktail de fructe (care contine substante aromatizante naturale si sintetice, propilen glicol E1520, alcool etilic, acid acetic si acid benzoic E210).
Cum arata Eziclen si continutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru solutie orala, concentratul este limpede sau usor tulbure.
Acesta este furnizat in 2 flacoane a cate aproximativ 176 ml fiecare, ambalate individual in cate o cutie cu un pahar, cu o capacitate de aproximativ o jumatate de litru, folosit pentru diluarea si administrarea medicamentului.
Marimile de ambalaj pot fi disponibile ca:
- 1 cutie cu doua flacoane si un pahar
- 24 x 1 cutie cu doua flacoane si un pahar
- 6 x 24 (= 144) x 1 cutie cu doua flacoane si un pahar
- 14 x 24 (= 336) x 1 cutie cu doua flacoane si un pahar Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65, quai Georges Gorse – 92100 Boulogne-Billancourt Franta
Fabricantul
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethé Virton – 28100 Dreux Franta
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2019.
