Prospect: Informatii pentru utilizator
-
FASCONAL Pro comprimate filmate
-
paracetamol/propifenazona/cafeina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Fasconal Pro si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fasconal Pro
-
Cum sa utilizati Fasconal Pro
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Fasconal Pro
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fasconal Pro si pentru ce se utilizeaza
Fasconal Pro contine ca substante active paracetamol si propifenazona, ambele ajutand la scaderea durerii si febrei, si cafeina, in cantitate redusa.
Este indicat la adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani) in:
-
tratamentul simptomatic al durerilor usoare si moderate cu diferite localizari, cum sunt durere de cap, durere de dinti, durere din timpul ciclului menstrual, durerea de dupa interventii chirurgicale si durere reumatica.
-
tratamentul durerii si febrei asociate cu raceala si gripa.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fasconal Pro
Nu utilizati Fasconal Pro
-
daca sunteti alergic la paracetamol, propifenazona, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv daca aceste medicamente v-au provocat criza de astm bronsic, urticarie sau inflamatie acuta a mucoasei nazale);
-
daca aveti ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subtire;
-
daca aveti afectiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii;
-
daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (dupa luna a VI-a) sau in perioada de alaptare;
-
la copii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Fasconal Pro, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
suferiti de alcoolism;
-
suferiti de afectiuni ale ficatului, incluzand inflamatia ficatului cauzata de un virus si sindromul Gilbert, o afectiune care se manifesta prin episoade trecatoare de icter cu colorare galbena a pielii si a albului ochilor. Daca aveti probleme cu ficatul si aveti nevoie de tratament de lunga durata, in doze mari, cu acest medicament, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze analize de sange pentru a monitoriza functia ficatului dumneavoastra.
Daca functia ficatului dumneavoastra este sever afectata, nu trebuie sa fiti tratat cu acest medicament (vezi subtitlul „Nu utilizati Fasconal Pro”).
-
aveti tulburari de formare a celulelor din sange.
Daca va aflati intr-una din situatiile de mai sus aveti nevoie de scaderea dozelor sau marirea intervalului de timp dintre administrari.
Adresati-va, de asemenea, medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati acest medicament daca:
-
ati suferit in trecut de afectiuni digestive, cum sunt ulcer, afectiuni inflamatorii ale intestinului (colita ulceroasa, boala Crohn) sau de tulburari de coagulare si alte afectiuni ale sangelui. Daca in timpul tratamentului cu acest medicament prezentati sangerari gastrointestinale, trebuie sa opriti utilizarea acestui medicament;
-
ati suferit in trecut de tensiune arteriala prea mare si/sau de afectare usoara sau moderata a functiei inimii.
Daca va aflati intr-una din situatiile de mai sus, acest medicament trebuie utilizat cu precautie si sub supraveghere medicala atenta.
Trebuie sa utilizati acest medicament cu grija deosebita daca suferiti de astm bronsic asociat cu inflamatie cronica a mucoasei nazale, inflamatie a sinusurilor nazale sau cu polipoza nazala deoarece exista un risc mai mare sa prezentati reactii alergice la administrarea acestui medicament. Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronsic, in special la pacienti alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi subtitlul „Nu utilizati Fasconal Pro”).
Medicamente precum Fasconal Pro, se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata (7 zile) recomandate pentru tratament.
Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copii cu varsta sub 12 ani.
Fasconal Pro impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Deoarece Fasconal Pro si urmatoarele medicamente, administrate in acelasi timp se pot influenta reciproc, spuneti medicului dumneavoastra in special daca luati vreun medicament din lista de mai jos:
-
antiacide (medicamente utilizate pentru scaderea aciditatii in exces din stomac);
-
carbamazepina, fenitoina (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
-
barbiturice (medicamente cu efect calmant si somnifer);
-
izoniazida, rifampicina (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
-
ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei HIV);
-
sulfinpirazona (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);
-
busulfan (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului);
-
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
anticoagulante orale (medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange) – s-ar putea sa fie nevoie de modificarea dozelor de anticoagulante de catre medicul dumneavoastra;
-
insulina (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat);
-
colestiramina (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sange) – colestiramina trebuie sa fie administrata la interval de minim o ora dupa administrarea acestui medicament;
-
metoclopramid, domperidona (medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni gastrointestinale);
-
anticonceptionale orale;
-
antibiotice, cum sunt: ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina si eritromicina;
-
antiaritmice, de exemplu mexiletina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii);
-
betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prea mari si al afectiunilor inimii);
-
litiu (medicament utilizat pentru tratamentul maniei si al unor altor boli psihice).
Nu utilizati acest medicament in acelasi timp cu alte medicamente care contin paracetamol.
Daca urmeaza sa aveti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament cu continut de paracetamol, deoarece pot sa apara erori la determinarea concentratiei de zahar si a acidului uric din sange.
Fasconal Pro impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului cu acest medicament evitati consumul de bauturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creste toxicitatea acestui medicament la nivelul ficatului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament este contraindicata in timpul ultimului trimestru de sarcina, iar in primele 2 trimestre se va face cu prudenta si doar la recomandarea medicului dumneavoastra.
Nu utilizati Fasconal Pro in timpul alaptarii deoarece substantele active ale acestui medicament sunt excretate in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat o influenta a Fasconal Pro asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Fasconal Pro
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-aspus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Respectati doza, ritmul si durata administrarii recomandata in acest prospect sau de catre medicul dumneavoastra. Prin administrarea regulata a acestui medicament puteti sa evitati oscilatiile durerii sau febrei.
Adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)
La adulti si la adolescenti (cu varsta peste 12 ani) se administreaza un comprimat filmat Fasconal Pro, doza care la nevoie se poate repeta de 3 ori in 24 de ore.
Doza maxima zilnica este de 4 comprimate filmate.
Copii cu varsta sub 12 ani
Acest medicament este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid.
Durata tratamentului
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.
Daca utilizati mai mult Fasconal Pro decat trebuie
In caz de supradozaj este important sa solicitati imediat ajutorul medicului sau departamentului de primire urgente, chiar daca va simtiti bine, deoarece, exista un risc de afectare severa, intarziata, ireversibila a ficatului si un risc de afectare a functiei renale.
Simptomele supradozajului cu paracetamol: greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, transpiratii, stare de slabiciune generala, senzatie de disconfort, dureri la nivelul stomacului, paloare. Supradozajul cu paracetamol poate duce la deces, precedat de coma hepatica.
Simptomele supradozajului cu propifenazona: varsaturi, tensiune arteriala mare, somnolenta, convulsii.
Simptomele supradozajului cu cafeina: agitatie, tremuraturi, dureri de cap, tulburari ale ritmului inimii.
Daca uitati sa utilizati Fasconal Pro
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Fasconal Pro
Intreruperea prematura a tratamentului nu va afecteaza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice severe, incetati sa luati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
-
cu frecventa foarte rara (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, tulburari de respiratie, dificultate la inghitire (angioedem);
-
sporadic: umflarea fetei sau corpului dumneavoastra, respiratie suieratoare aparuta brusc, eruptie trecatoare pe piele, transpiratie abundenta, ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii, lesin (reactii anafilactoide, soc anafilactic).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): scadere a numarului de plachete din sange, scadere a numarului de celule albe din sange si scadere a numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie), reactii alergice la nivelul pielii manifestate prin inrosire a pielii si eruptii pe piele cu mancarime (urticarie).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): dificultate in respiratie, astm bronsic, manifestari alergice sub forma de mancarimi.
In cazul administrarii repetate in decursul unei zile, acest medicament datorita continutului sau de cafeina poate produce la pacientii susceptibili, perceperea propriilor batai ale inimii (palpitatii), anxietate, tremuraturi.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (clasa din care acest medicament face parte) au fost retinere de apa in organism, tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange in raport cu nevoile organismului).
Medicamente precum Fasconal Pro se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fasconal Pro
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fasconal Pro
Substantele active sunt paracetamol, propifenazona si cafeina. Fiecare comprimat filmat contine paracetamol 500 mg, propifenazona 300 mg si cafeina 75 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: povidona, celuloza microcristalina, hidrogenfosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloza, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloza, celuloza microcristalina, stearat de macrogol, dioxid de titan (E171).
Cum arata Fasconal Pro si continutul ambalajului
Fasconal Pro se prezinta sub forma de comprimate filmate, de culoare alba, de forma alungita, prevazute cu linie mediana pe ambele fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Ambalaj
-
Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate.
-
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
-
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantii
BERES PHARMACEUTICALS LTD.
Nagysandor József út 39, 5005 Szolnok, Ungaria
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Jud. Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2017.
Alte surse de informatii
