Fosamax 70 mg x 4 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5778/2013/01-02-03-04                                           

Prospect: Informatii pentru pacient

FOSAMAX 70 mg comprimate

Acid alendronic 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Inainte de a lua acest medicament, este deosebit de important sa intelegeti informatiile prezentate la pct. 3.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este FOSAMAX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FOSAMAX 
3. Cum sa luati FOSAMAX 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FOSAMAX
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este FOSAMAX si pentru ce se utilizeaza

Ce este FOSAMAX?

FOSAMAX este un comprimat care contine substanta activa acid alendronic (denumit frecvent alendronat) si apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati.

FOSAMAX previne pierderea de masa osoasa ce apare la femei dupa ce au ajuns la menopauza si ajuta la reconstructia osoasa. El reduce riscul fracturilor de coloana vertebrala si sold.

Pentru ce se utilizeaza FOSAMAX?

Medicul dumneavoastra v-a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastra. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale si ale soldului.

FOSAMAX este un tratament care se administreaza o data pe saptamana.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza reprezinta subtierea si diminuarea rezistentei oaselor. Ea este frecventa la femei, dupa menopauza. La menopauza, ovarele inceteaza sa mai produca hormonul feminin, estrogenul, care ajuta la pastrarea sanatatii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masa osoasa si oasele devin mai putin rezistente. Cu cat femeia ajunge mai repede la menopauza, cu atat este mai mare riscul osteoporozei.

La inceput, osteoporoza poate sa nu aiba simptome. Totusi, daca este lasata netratata, poate determina aparitia fracturilor osoase. Desi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot sa treaca neobservate pana cand determina scadere in inaltime. Fracturile osoase pot sa apara in timpul unor activitati normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau in urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul soldului, coloanei vertebrale sau incheieturii mainii si pot duce nu doar la aparitia durerii ci si a unor probleme considerabile cum ar fi incovoierea spatelui („cocoasa femeii in varsta”) si pierderea mobilitatii.

Cum poate fi tratata osteoporoza?

Pe langa tratamentul dumneavoastra cu FOSAMAX, medicul dumneavoastra va poate sugera sa va modificati stilul de viata pentru a va ameliora conditia, cum ar fi:

Oprirea fumatului                          

Fumatul pare a creste rata de pierdere a masei dumneavoastra osoase si, de aceea, poate creste riscul dumneavoastra de fracturi osoase.

Exercitii fizice                                

La fel ca muschii, oasele necesita exercitiu fizic pentru a ramane rezistente si sanatoase. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe orice program de exercitii fizice.

Pastrarea unei diete echilibrate     

Medicul dumneavoastra va poate da sfaturi in legatura cu dieta dumneavoastra sau daca trebuie sa utilizati vreun supliment nutritiv (in special calciu si Vitamina D).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FOSAMAX

Nu luati FOSAMAX:

• daca sunteti alergica la acidul alendronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) cum ar fi ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire,
• daca nu puteti sa stati in picioare sau in sezut cel putin 30 minute,
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti concentratie scazuta a calciului in sange.

Daca dumneavoastra credeti ca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, nu luati comprimatele. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra si urmati sfatul pe care vi l-a dat.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati FOSAMAX, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme ale rinichilor,
• aveti sau ati avut recent orice problema la inghitire sau digestiva,
• medicul dumneavoastra v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor care captusesc esofagul inferior),
• vi s-a spus ca aveti probleme cu absorbtia mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbtie),
• vi s-a spus ca aveti calcemia mica,
• aveti o stare de sanatate precara a danturii, prezentati afectiuni la nivelul gingiei, aveti planificata o extractie dentara sau nu vi se efectueaza o supraveghere dentara de rutina,
• aveti cancer,
• utilizati inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomida), care sunt utilizati in tratamentul cancerului,
• utilizati corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizati in tratamentul unor afectiuni, cum sunt astmul bronsic, poliartrita reumatoida si alergiile severe,
• sunteti sau ati fost fumatoare (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).

Este posibil sa fiti sfatuita sa efectuati un control stomatologic inainte de inceperea tratamentului cu FOSAMAX.

Este important sa mentineti o buna igiena orala in timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie sa efectuati controale stomatologice de rutina pe toata durata tratamentului dumneavoastra si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau dentistului daca aveti orice problema la nivelul gurii sau dintilor, cum este pierderea dintilor, durerea sau umflarea.

Iritatia, inflamatia sau ulceratia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac), adeseori insotite de simptome precum durerea in piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la inghitire, pot sa apara, mai ales daca pacientele nu beau un pahar plin cu apa si/sau daca se aseaza in pozitie culcata dupa mai putin de 30 minute dupa ce au luat FOSAMAX. Aceste reactii adverse se pot agrava daca pacientele continua sa ia FOSAMAX dupa aparitia acestor simptome.

Copii si adolescenti

FOSAMAX nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.

FOSAMAX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente orale sa interfere cu absorbtia FOSAMAX daca sunt luate in acelasi timp. De aceea, este important sa urmati recomandarile de la pct. 3.

Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivel digestiv. Prin urmare, este necesara precautie la utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu FOSAMAX.

FOSAMAX impreuna cu alimente si bauturi

Este posibil ca alimentele si bauturile (inclusiv apa minerala) sa diminueze eficacitatea FOSAMAX daca acesta este luat concomitent. De aceea, este important sa urmati recomandarile de la pct. 3.

Sarcina si alaptarea

FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de catre femeile in postmenopauza. Nu trebuie sa luati FOSAMAX daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reactii adverse (de exemplu vedere incetosata, ameteli si durere severa la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor) care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

FOSAMAX contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati FOSAMAX

Luati intotdeauna FOSAMAX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Utilizati un comprimat FOSAMAX o data pe saptamana.

Urmati cu atentie aceste instructiuni.

1)             Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana, utilizati un comprimat FOSAMAX in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Este foarte important sa urmati instructiunile de la punctele 2), 3), 4) si 5) pentru a facilita ajungerea rapida a comprimatului FOSAMAX in stomac si pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta sa va irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac).

2)             Dupa ce v-ati trezit de dimineata si inainte de a consuma alimente sau bauturi sau de a lua alte medicamente, inghititi comprimatul de FOSAMAX intreg, cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala) (nu mai putin de 200 ml), astfel incat FOSAMAX sa fie absorbit in mod adecvat.

• Nu utilizati cu apa minerala (plata sau carbogazoasa).
• Nu utilizati cu cafea sau ceai.
• Nu utilizati cu suc sau lapte.

Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul si nu-l lasati sa se dizolve in gura din cauza posibilitatii de aparitie a ulceratiilor la nivelul gurii.

3)             Nu va asezati in pozitie culcata – stati in pozitie verticala (in sezut, in picioare sau in mers) – timp de cel putin 30 minute dupa ce ati inghitit comprimatul. Nu va asezati in pozitie culcata decat dupa prima masa a zilei.

4)             Nu utilizati FOSAMAX inainte de culcare sau dimineata inainte de ridicarea din pat.

5)             Daca observati aparitia dificultatii sau durerii la inghitire, durerii in piept sau aparitia ori inrautatirea arsurilor la stomac, nu mai utilizati FOSAMAX si adresati-va medicului dumneavoastra.

6)             Dupa ce ati inghitit comprimatul FOSAMAX, asteptati cel putin 30 minute inaintea primului consum de alimente sau bauturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci cand este luat pe stomacul gol.

Daca luati mai mult FOSAMAX decat trebuie

Daca luati din greseala mai multe comprimate, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturi si nu va asezati in pozitie culcata.

Daca uitati sa luati FOSAMAX

Daca omiteti o doza, luati un comprimat dimineata dupa ce v-ati amintit. Nu luati doua comprimate in aceeasi zi. Reveniti la administrarea o data pe saptamana, asa cum ati stabilit initial, in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Daca incetati sa luati FOSAMAX

Este important sa luati FOSAMAX atat timp cat medicul dumneavoastra v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaste cat timp trebuie sa luati FOSAMAX, trebuie sa discutati periodic cu medicul dumneavoastra necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina daca FOSAMAX este inca potrivit pentru dumneavoastra.

Un card de instructiuni este inclus in cutia pentru FOSAMAX. Acesta contine informatii importante, amintindu-va cum sa luati corect FOSAMAX.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave si pentru care este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• arsuri la stomac; dificultate la inghitire; durere la inghitire; ulceratie esofagiana (esofag - parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) care poate determina durere in piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la inghitire.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reactii alergice cum ar fi urticaria; umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau la inghitire; reactii severe la nivelul pielii,
• durere la nivelul gurii si/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere in interiorul gurii, amorteala sau o senzatie de greutate la nivelul maxilarului, sau mobilizarea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroza), in general asociate cu intarzierea vindecarii si infectia, aparute de obicei dupa extractia unui dinte. Adresati-va medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati astfel de simptome,
• rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientele care urmeaza un tratament de lunga durata pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
• durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor care este severa.

Alte reactii adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor, care este uneori severa.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• umflare la nivelul articulatiilor,
• durere abdominala; senzatie de disconfort la nivelul stomacului sau eructatii dupa masa; constipatie; senzatie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
• caderea parului; senzatie de mancarime,
• durere de cap, ameteli,
• oboseala; umflarea mainilor si picioarelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• greata; varsaturi,
• iritatia sau inflamatia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) sau a stomacului,
• scaun de culoare neagra sau cu aspect de pacura,
• vedere incetosata, durere sau inrosire a ochiului,
• eruptie cutanata tranzitorie; inrosirea pielii,
• simptome tranzitorii asemanatoare celor din gripa, cum ar fi dureri musculare, senzatie generala de rau asociata uneori cu febra, de obicei la inceputul tratamentului,
• tulburari ale gustului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• simptome ale concentratiei scazute a calciului in sange inclusiv crampe sau spasme musculare si/sau senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii,
• ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sangerare),
• ingustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac),
• eruptie cutanata tranzitorie agravata de catre lumina solara,
• ulcere la nivelul gurii.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza FOSAMAX

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine FOSAMAX

Substanta activa este acidul alendronic. Fiecare comprimat contine 70 mg acid alendronic (sub forma de sodiu trihidrat).

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (Avicel pH 102), lactoza anhidra (vezi pct. 2), croscarmeloza sodica si stearat de magneziu.

Cum arata FOSAMAX si continutul ambalajului

FOSAMAX se prezinta sub forma de comprimate ovale, de culoare alba, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din fete si cu ”31” pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in:

Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat

Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate

Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate

Cutie care contine 7 blistere din Al/Al a cate 4 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2

Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

sau Organon Heist bv

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgia

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2024