Gemcitabina Accord 100 mg / ml x 1 flac. x 10 ml conc. pt. s

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Gemcitabina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila  
3. Cum sa utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila  
4.  Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza 

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila apartine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, in functie de tipul de cancer.

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:

• cancer bronho-pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau impreuna cu cisplatina.
• cancer de pancreas.
• cancer de san, administrat impreuna cu paclitaxel.
• cancer ovarian, administrat impreuna cu carboplatina. 
• cancer al vezicii urinare, administrat impreuna cu cisplatina.

 

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Nu utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la gemcitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
• daca alaptati.

 

3. Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Inaintea administrarii primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti o functie a rinichilor si a ficatului corespunzatoare. Inaintea administrarii fiecarei perfuzii, vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza sau sa amane tratamentul, in functie de starea dumneavoastra generala si daca numarul celulelor din sangele dumneavoastra este prea scazut. Periodic, se vor recolta probe din sangele dumneavoastra pentru a vi se evalua functia rinichilor si ficatului.

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti sau ati avut in trecut o boala de ficat, o boala de inima sau o boala vasculara sau probleme cu rinichii.
•  ati efectuat recent sau daca urmeaza sa faceti radioterapie deoarece poate sa apara o reactie de iradiere timpurie sau intarziata la administrarea gemcitabina.
• ati fost vaccinat recent intrucat este posibil ca acest lucru sa determine aparitia unor reactii adverse la administrarea gemcitabinei.
• Daca, in timpul tratamentului cu acest medicament, prezentati simptome precum durere de cap asociata cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificari ale vederii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Aceste simptome ar putea reprezenta o reactie adversa foarte rara la nivelul sistemului nervos, numita sindrom de encefalopatie posterioara reversibila.
• v-au aparut dificultati la respiratie sau va simtiti foarte slabit si sunteti foarte palid (poate fi un semn de al insuficientei renale sau a unor probleme cu plamanii).
• va cunoasteti cu etilism cronic, deoarece acest medicament contine etanol (alcool). 
• aveti epilepsie, deoarece acest medicament contine etanol (alcool).
• experimentati sidrom de extravazare capilara (SEC), atunci cand fluidele din vasele mici de sange trec in tesut. Simptomele pot sa includa umflarea picioarelor, a fetei si mainilor, crestere in greutate, hipoalbuminemie (nivel scazut deproteine in sange), hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala scazuta), insuficienta renala acuta si edem pulmonar (lichid in plamani).
• experimentati sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (SEPR). Simptomele includ afectarea starii de constienta, convulsii, durere de cap, tulburari de vedere, semne neurologice focale si hipertensiune arteriala acuta. 

 

Copii si adolescenti 

Intrucat datele privind siguranta si eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdata utilizarea acestui medicament la copii cu varsta sub 18 ani.

 

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv daca ati fost vaccinat.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului. Utilizarea Gemcitabinei Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie evitata in timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre eventualele riscuri la care sunteti expusa atunci cand utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila in timpul sarcinii. Trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

 

Fertilitatea

Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratamentul cu Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Daca doriti sa procreati in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratament, solicitati sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Este posibil sa doriti sa solicitati consiliere privind conservarea de sperma inainte de a incepe tratamentul.

 

4. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila va poate face sa va simtiti somnolent, in special daca ati consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana in momentul in care sunteti sigur ca tratamentul cu Gemcitabina Accord nu va face sa va simtiti somnolent.

 

Gemcitabina Accord 100 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etanol anhidru 44 % m/v, adica pana la 9,9 g din doza zilnica maxima (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100 ml vin pe doza.  

• Poate fi daunator persoanelor cunoscute cu etilism cronic.
•  Acest lucru trebuie avut in vedere la gravide sau femeile care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli de ficat sau epilepsie.
• Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenta efectele altor medicamente.
• Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maxima zilnica (2250 mg). 

• Acest lucru trebuie avut in vedere de pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sare.

 

 

5. Cum sa utilizati Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Doza recomandata de Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru patrat din suprafata dumneavoastra corporala. Inaltimea si greutatea dumneavoastra sunt masurate pentru a determina suprafata dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va utiliza aceasta suprafata corporala pentru a determina doza exacta de care aveti nevoie. Aceasta doza poate fi modificata sau tratamentul poate fi amanat in functie de numarul de celule din sangele dumneavoastra sau de starea dumneavoastra generala.

Cat de des vi se administreaza perfuzia de Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, depinde de tipul de cancer pentru care sunteti tratat.

Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabina Accord inainte de a vi se administra.

Gemcitabina Accord vi se va administra intotdeauna prin perfuzie intr-una din venele dumneavoastra. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

 

Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

6. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, daca remarcati oricare dintre urmatoarele: 

• Sangerari la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sangerare care nu se opreste, urina rosiatica sau roz, vanatai neasteptate (deoarece este posibil sa aveti mai putine trombocite decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). 
• Oboseala, senzatie de lesin, dificultati la respiratie sau daca sunteti palid (deoarece s-ar putea sa aveti mai putina hemoglobina in sange decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). 
• Eruptie trecatoare pe piele usoara pana la moderata (foarte frecventa)/mancarime (frecventa) sau febra (foarte frecventa); (reactii alergice). 
• Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiratie sau alte semne de infectie (deoarece este posibil sa aveti mai putine globule albe decat in mod normal, asociat cu febra, ceea ce este cunoscut sub denumirea de neutropenie febrila) (frecvent). 
• Durere, roseata, umflaturi sau leziuni la nivelul gurii (stomatita) (frecvent). 
• Batai neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecventa necunoscuta). 
• Oboseala sau slabiciune accentuata, purpura sau mici zone de sangerare la nivelul pielii (vanatai), insuficienta renala acuta (cantitate scazuta de urina /absenta urinei) si semne ale unei infectii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viata in pericol (mai putin frecvent). 
• Dificultati la respiratie (frecvent poate aparea o dificultate usoara la respiratie, la scurt timp dupa ce se incheie administrarea perfuziei cu gemcitabina, care trece repede; cu toate acestea, mai putin frecvent sau chiar rar pot aparea probleme pulmonare mai severe). 
• Durere severa la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar). 
• Reactie de hipersensibilitate/alergica severa, asociata cu eruptie severa pe piele, inclusiv inrosire si mancarime la nivelul pielii, umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care pot determina dificultati la inghitire sau respiratie), respiratie suieratoare, batai rapide ale inimii si posibil senzatie de lesin (reactie anafilactica) (foarte rar). 
• Edem generalizat, dificultati la respiratie sau crestere in greutate, pot indica scurgerea unui lichid din vasele mici de sange in tesuturi (sindrom de permeabilitate capilara) (foarte rar). 
• Durere de cap asociata cu modificari ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila) (foarte rar). 
• Eruptie trecatoare pe piele severa cu mancarime, basici sau descuamarea pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) (foarte rar). 

 

Alte reactii adverse ale Gemcitabina Accord 100 mg/ml pot include: 

• Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
• Numar mic de globule albe in sange
• Numar mic de trombocite
• Dificultate la respiratie 
• Varsaturi 
• Greata 
• Cadere a parului 
• Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobisnuite ale testelor de sange 
• Sange in urina 
• Rezultate neobisnuite ale testelor urinare: proteine in urina 
• Simptome asemanatoare gripei, incluzand febra 
• Edem (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, fetei) 

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• Anorexie (apetit alimentar scazut)
• Dureri de cap  -   Insomnie  -       Somnolenta 
• Tuse 
• Nas care curge 
• Constipatie 
• Diaree 
• Mancarime 
• Transpiratii 
• Durere musculara 
• Durere de spate 
• Febra 
• Slabiciune 
• Frisoane 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

• Pneumonie interstitiala (leziuni la nivelul cavitatilor cu aer ale plamanilor) 
• Spasm al cailor respiratorii (suierat) 
• Rezultate neobisnuite la radiografie/scanare pulmonara (leziuni ale plamanilor) 
• Insuficienta cardiaca 
•  Accident vascular cerebral
• Afectare grava a ficatului, inclusiv insuficienta hepatica 
• Insuficienta renala 

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Tensiune arteriala mica 
• Descuamari ale pielii, ulceratii sau formare de basici 
• Reactii la nivelul locului de injectare 
• Gangrena degetelor de la maini sau picioare 
•  Lichid in plamani 
• Sindromul de detresa respiratorie a adultului (inflamatie severa a plamanilor care determina insuficienta respiratorie) 
•  Reactivare a leziunilor de iradiere (o eruptie pe piele asemanatoare unei arsuri solare severe care poate aparea pe pielea care a fost expusa anterior radioterapiei)  -  Inflamatie a vaselor de sange (vasculita periferica) 
• Descuamarea pielii si formarea masiva de basici pe piele.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Crestere a numarului de trombocite 
• Colita ischemica (inflamatie a mucoasei intestinului gros, determinata de irigarea scazuta cu sange) 

 

Valori mici ale hemoglobinei (anemie), numar mic de globule albe in sange si numar mic de trombocite, se determina printr-un test de sange. 

Este posibil sa aveti oricare dintre aceste simptome si/sau afectiuni. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, cat mai curand posibil, daca va apare oricare dintre aceste reactii adverse.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin sistemul national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

7.  Cum se pastreaza Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Dupa deschidere, inainte de diluare:

Fiecare flacon este pentru o singura utilizare si trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

Dupa diluare:

A fost demonstrata stabilitatea fizica si chimica a medicamentului in utilizare dupa diluarea in solutie de clorura de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C si de la 2°C pana la 8°C. 

Din punct de vedere microbiologic, solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa aiba o durata mai mare de 24 ore la 2°C pana la 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice, controlate si validate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament va fi preparat si administrat numai de personalul medical. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat de catre personalul medical.

 

8.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

• Substanta activa este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine gemcitabina 100 mg (sub forma de clorhidrat de gemcitabina). Fiecare flacon contine gemcitabina 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub forma de clorhidrat de gemcitabina).
• Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

 

Cum arata Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si continutul ambalajului

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, incolora pana la slab galbena.

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este disponibil in flacoane din sticla incolora, prevazute cu dop din cauciuc si capsa detasabila din aluminiu. 

 

Dimensiunea flacoanelor

Flacon 1 x 2 ml 

Flacon 1 x 10 ml 

Flacon 1 x 15 ml 

Flacon 1 x 20 ml 

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, 

Polonia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Olanda	Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria	Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgia	Gemcitabine Accord Healthcare Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
	Infusionslosung
Bulgaria	Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Cipru	Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Republica Ceha	Gemcitabine Accord Koncentrat pro Pripravu Infuzniho Roztoku
Germania	Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Danemarca	Gemcitabin Accord
Estonia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia	Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Spania	Gemcitabina Accord concentrado para solucion para perfusion
Finlanda	Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Ungaria	Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda	Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Italia	GEMCITABINA ACCORD
Letonia	Gemcitabine Accord koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Lituania	Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Norvegia	Gemcitabine Accord
Polonia	Gemcitabinum Accord
Portugalia	Gemcitabine Accord
Republica Slovaca	Gemcitabine concentrate for solution for infusion
Romania	Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Suedia	Gemcitabine Accord

  

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Instructiuni privind utilizarea, manipularea si eliminarea.

 

Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie diluat corespunzator inainte de utilizare. Concentratia de gemcitabina din Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila este diferita de concentratia altor produse care contin gemcitabina.

 

Trebuie sa se tina cont de concentratie, spre a se evita supradozajul cu potential fatal.

Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie diluat inainte de utilizare.

 

• Se utilizeaza tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabila intravenoasa. 
• Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, incolora sau usor galbena, cu o concentratie de gemcitabina 100mg/ml. Cantitatea totala de Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila necesara pentru fiecare pacient trebuie diluata cu cel putin 500 ml de solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se poate dilua suplimentar cu solutie de clorura de sodiu pana la o concentratie finala de 0,1 pana la 9 mg/ml. Solutia diluata este limpede, incolora sau usor galbena.
• Containerele de PVC pot contamina cu DEHP (di(2-etilhexil)ftalat) solutia diluata de gemcitabina concentrat pentru solutie perfuzabila pastrata in containere din policlorura de vinil plastifiata. Ca urmare, pentru prepararea, pastrarea si administrarea solutiei diluate trebuie sa se utilizeze echipamente care nu contin policlorura de vinil.
• Precautiuni speciale pentru pastrare 

 

Dupa deschidere, inainte de diluare:

Fiecare flacon este de unica folosinta si trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

Dupa diluare:

A fost demonstrata stabilitatea fizica si chimica a medicamentului in utilizare dupa diluarea in solutie de clorura de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C si 2°C pana la 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa fie, in mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C pana la 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

 

Prepararea solutiei perfuzabile  

Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila contine 100 mg gemcitabina per ml de solutie concentrata. Solutia concentrata trebuie diluata inainte de administrare.

• Daca flacoanele se pastreaza in conditii de refrigerare, numarul necesar de cutii de Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie tinute la temperaturi sub 25°C timp de 5 minute inainte de utilizare. Este posibil sa fie nevoie de mai mult de un flacon de Gemcitabina Accord 100 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila pentru a obtine doza necesara pentru pacient.
• Printr-o tehnica aseptica, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesara de Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila. 
• Cantitatea necesara de Gemcitabina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila se injecteaza intr-o punga pentru perfuzie continand  solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 
• Agitati manual punga pentru perfuzie, prin miscari de rotatie. Se poate dilua suplimentar cu solutie de clorura de sodiu pana la o concentratie finala de 0,1 pana la 9 mg/ml.
• Luandu-se in considerare doza maxima de gemcitabina (~2,25), concentratia de 4,5 mg/ml (obtinuta cu 500 mg solutie de solvent) pana la 9 mg/ml (obtinuta cu 250 mg solutie de solvent) corespunde unei osmolaritati de aproximativ 1000 mOsm/kg pana la 1700 mOsm/kg.
• Ca toate medicamentele destinate administrarii parenterale, inainte de administrare Gemcitabina Accord solutie perfuzabila trebuie inspectata vizual pentru observarea particulelor si a modificarilor de culoare. Daca se observa particule, nu se administreaza.

 

Prepararea si precautii la administrare

Cand se prepara si se elimina solutiile perfuzabile trebuie respectate precautiile uzuale de siguranta pentru medicamentele citostatice. Manipularea solutiei perfuzabile trebuie facuta intr-o camera izolata si trebuie purtata imbracaminte de protectie si manusi. Daca nu exista camera izolata, echipamentul de protectie va fi suplimentat cu o masca si ochelari de protectie.

Daca preparatul intra in contact cu ochii, poate sa apara o iritatie grava. Ochii trebuie clatiti imediat si cu grija cu apa din abundenta. Daca iritatia persista, se impune consult medical. Daca solutia este varsata pe piele, se clateste cu grija cu apa din abundenta.

 

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.