Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Glibomet 400 mg/2,5 mg comprimate filmate
-
Clorhidrat de metformina si glibenclamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glibomet si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glibomet
3. Cum sa utilizati Glibomet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glibomet
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glibomet si pentru ce se utilizeaza
Glibomet este o combinatie de doua medicamente antidiabetice orale, care apartin unor clase farmacologice diferite: metformina (apartine clasei denumite biguanide) si glibenclamida (apartine clasei denumite derivati de sulfoniluree).
Glibenclamida stimuleaza eliberarea insulinei din pancreas.
Metformina creste raspunsul organelor si tesuturilor la actiunea insulinei.
Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci cand nu poate fi controlat numai prin dieta sau numai prin dieta si tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care contin derivati de sulfoniluree, fie medicamente care contin biguanide).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glibomet
Nu utilizati Glibomet:
-
daca sunteti alergic la metformina si glibenclamida, alti derivati de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti diabet zaharat care a aparut in timpul sarcinii (diabet zaharat gestational);
-
daca aveti diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent);
-
in coma diabetica sau precoma diabetica;
-
daca aveti o valoare a creatininei din sange de peste 12 mg/l;
-
daca sunteti diabetic si ati avut in trecut acidoza lactica (o afectiune determinata de cresterea concentratiei de acid lactic in sange);
-
daca aveti o tulburare severa a functiei ficatului sau rinichilor (insuficienta a ficatului sau rinichilor);
-
daca urmati un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica functia rinichilor;
-
daca vi se efectueaza urografie sau angiografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast) (vezi, de asemenea, “Atentionari si precautii”);
-
daca suferiti de boli cardiovasculare severe (insuficienta cardiaca, soc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angina pectorala instabila, tulburari de circulatie arteriala periferica);
-
daca aveti insuficienta respiratorie;
-
daca aveti insuficienta corticosuprarenaliana;
-
daca aveti intoxicatie acuta cu alcool etilic sau suferiti de alcoolism cronic;
-
daca urmati o dieta cu continut caloric foarte mic, mai ales daca in cursul dietei sunt perioade de subalimentare;
-
daca suferiti de boli distrofice severe;
-
daca aveti o hemoragie acuta severa;
-
daca aveti cangrena;
-
cu doua zile inainte de sau dupa o interventie chirurgicala;
-
daca sunteti gravida sau alaptati;
-
daca aveti infectii severe;
-
daca aveti o afectiune numita porfirie;
-
daca sunteti deshidratat;
-
daca utilizati concomitent medicamente care contin miconazol.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Glibomet adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va evalua pentru a depista orice factor sau afectiune care ar putea favoriza aparitia acidozei lactice - de exemplu, daca suferiti de insuficienta a ficatului sau rinichilor, insuficienta cardiaca sau respiratorie, intoxicatie acuta cu alcool etilic, subalimentare prelungita, tratament cu diuretice sau in caz de tulburari gastro-intestinale.
Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa recunoasteti simptomele acidozei lactice (greata si lipsa poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecvente, stare generala de rau, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).
In timpul tratamentului s-ar putea sa aveti episoade de hipoglicemie. Acestea se manifesta adesea prin tremuraturi, senzatie de foame, greata, oboseala, dureri de cap, tulburari de vedere, transpiratii, palpitatii, dificultati in vorbire, confuzie si chiar pierderea constientei. In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahar). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesara internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.
Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie sa tineti cont de urmatoarele informatii:
-
este foarte important sa respectati un orar precis al meselor, care trebuie sa includa micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteti o masa, nu va alimentati suficient sau continutul de glucide este neadecvat;
-
varsta inaintata, insuficienta rinichilor, insuficienta ficatului, insuficienta glandei corticosuprarenale favorizeaza aparitia hipoglicemiei;
-
riscul de aparitie a hipoglicemiei este mai mare daca regimul dumneavoastra alimentar are un continut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceti efort fizic intens sau indelungat, consumati bauturi alcoolice sau utilizati si alte medicamente cu efect de scadere a glicemiei (vezi pct. Glibomet impreuna cu alte medicamente).
Este foarte important sa va respectati dieta, cu o distributie regulata a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie sa urmeze un regim hipocaloric.
Pacientii cu varsta de 65 ani si peste sunt in mod deosebit sensibili la actiunea hipoglicemianta a glibenclamidei si, prin urmare, sunt mai predispusi riscului de hipoglicemie. La varstnici, valorile mici ale glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza initiala si doza de intretinere de glibenclamida trebuie stabilite cu atentie de catre medicul dumneavoastra, pentru a evita reactii de hipoglicemie.
De asemenea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra in caz de boala febrila sau tulburari gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scaderea glicemiei si acidoza lactica.
Medicul va va verifica functia rinichilor si concentratia creatininei in sange la inceputul tratamentului si apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Glibomet. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creste considerabil riscul de acidoza lactica.
Daca in timpul tratamentului cu Glibomet suferiti un accident sau vi se efectueaza o interventie chirurgicala, spuneti medicului ca aveti diabet zaharat, deoarece s-ar putea sa fie necesar sa luati temporar insulina.
Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare generala de rau, dificultate la respiratie, palpitatii,
durere de cap,
greata si
varsaturi.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast): in acest caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore inainte si va fi reluat la 48 ore dupa examinare.
La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza poate sa apara o scadere a hemoglobinei si a numarului de celule rosii din sange (anemie hemolitica).
Concentratiile de glucoza din sange si din urina trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmati intotdeauna indicatiile medicului cu privire la doza, mod de administrare, dieta si exercitii fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie sa fie hotarata de catre medicul dumneavoastra, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.
Glibomet impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acordati o atentie deosebita cand utilizati:
Medicamente care pot creste efectul Glibomet:
-
dicumarol si derivatii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea cheagurilor de sange)
-
inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente folosite in tratamentul depresiei)
-
ciclofosfamida (medicamente antineoplazice si imunodepresoare)
-
sulfonamide (medicamente antibacteriene)
-
fenilbutazona (antiinflamator) si derivatii sai
-
cloramfenicol (medicament antibacterian)
-
probenecid si sulfinpirazona (folosite pentru reducerea concentratiilor mari de acid uric din sange sau in tratamentul gutei)
-
feniramidol (relaxant muscular)
-
salicilati
-
miconazol administrat oral (medicament antifungic)
-
perhexilina (folosita pentru afectiuni ale inimii)
-
cimetidina
-
clorpromazina
-
glucocorticoizi
-
tetracosactid (administrare sistemica si locala)
-
antagonisti β2 adrenergici
-
fenilbutazona si derivati de fenilbutazona (administrare sistemica)
Medicamente care pot sa scada efectul Glibomet:
-
adrenalina
-
corticosteroizi
-
contraceptive orale
-
diuretice tiazidice
-
barbiturice.
De asemenea, trebuie sa fiti precauti si sa informati medicul daca utilizati Glibomet impreuna cu medicamente β-blocante folosite pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.
Glibomet impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Glibomet poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid.
In timpul tratamentului cu Glibomet, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reactii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Atentionari si precautii” si pct. 4).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Glibomet daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau daca doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra.
In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se recomanda sa luati masuri de precautie pentru a preveni riscul de aparitie a episoadelor de hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Acest lucru este cu atat mai important in cazul in care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuata sau lipseste sau in cazul in care aveti episoade frecvente de hipoglicemie.
In aceste situatii, se va avea in vedere oportunitatea recomandarii de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Glibomet
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza de Glibomet, in functie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmati indicatiile medicului cu privire la doza zilnica, modul de administrare si durata tratamentului.
De regula, doza initiala este de 2 comprimate filmate Glibomet pe zi. Ulterior, medicul va va prescrie doza minima eficace, pentru a mentine controlul adecvat al glicemiei.
Doza maxima recomandata este de 6 comprimate Glibomet pe zi.
Daca utilizati mai mult Glibomet decat trebuie
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece poate sa apara hipoglicemie (manifestata prin greata, varsaturi, durere abdominala). De regula, hipoglicemia este insotita de manifestari neurologice cum sunt agitatie, tremor, tulburari de vedere, probleme de coordonare, somnolenta, iar in cazuri grave, coma si convulsii.
De asemenea, pot sa apara simptome gastro-intestinale si simptome de acidoza lactica (greata, lipsa a poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecvente, senzatie de disconfort, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).
Daca uitati sa utilizati Glibomet
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Informati-va medicul daca ati uitat, in mod repetat, sa luati doza zilnica.
Daca incetati sa utilizati Glibomet
Daca incetati sa utilizati Glibomet, concentratia glucozei in sange poate deveni prea mare, cu inrautatirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronuntata, sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, oboseala, uscaciune a gurii.
Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra, inainte de a intrerupe administrarea Glibomet. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de oricare dintre urmatoarele reactii adverse. Frecventa de aparitie este definita dupa cum urmeaza:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
-
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane;
-
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
-
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Tulburari hematologice si limfatice
Rare: leucopenie, trombocitopenie.
Foarte rare: agranulocitoza, anemie hemolitica, aplazie medulara, pancitopenie.
Tulburari metabolice si de nutritie Mai putin frecvente: porfirie Rare: hipoglicemie
Hipoglicemia poate sa apara in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz de efort fizic intens, dieta neregulata sau consum concomitent de alcool etilic, disfunctie hepatica si/sau renala (vezi, de asemenea, pct. “Atentionari si precautii”).
Foarte rare: acidoza lactica
Acidoza lactica poate sa apara in timpul tratamentului cu metformina, in special la pacientii cu factori de risc, cum sunt insuficienta renala sau colaps cardiovascular. Acidoza lactica poate evolua rapid spre forme grave daca nu se intrerupe imediat tratamentul si nu se iau masurile terapeutice adecvate. Au fost raportate cazuri de cresteri ale concentratiilor plasmatice ale acidului lactic, cresteri ale raportului lactat/piruvat, scadere a pH-ului sanguin si hiperazotemie, cu evolutie nefavorabila. Acidoza lactica poate fi indusa si de consumul concomitent de alcool etilic.
De asemenea, s-a raportat scaderea absorbtiei intestinale de vitamina B12 si implicit scaderea concentratiei acesteia in cazul utilizarii de lunga durata a metforminei.
In cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reactii de tip disulfiram.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, disgeuzie
Tulburari oculare
La inceputul tratamentului pot sa apara tulburari de vedere determinate de hipoglicemie.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi, diaree, dureri epigastrice si pierderea apetitului alimentar.
Acestea apar cel mai frecvent la inceputul tratamentului si in majoritatea cazurilor se remit spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomanda administrarea Glibomet in 2-3 prize pe zi, in timpul meselor. De asemenea, cresterea treptata a dozei poate imbunatati tolerabilitatea gastro-intestinala.
Tulburari hepatobiliare
Cu frecventa necunoscuta: modificari ale valorilor testelor hepatice si hepatita; in general, acestea se remit la intreruperea terapiei cu metformina.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: dermatita alergica, prurit si urticarie
Foarte rare: angeita cutanata sau viscerala, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate, eruptii cutanate tranzitorii.
Investigatii diagnostice
Mai putin frecvente: cresteri mici pana la moderate ale uremiei si creatininemiei
Foarte rare: hiponatriemie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glibomet
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glibomet
Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida. Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 400 mg si glibenclamida 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, povidona, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu
Film Opadry White: hipromeloza, dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Cum arata Glibomet si continutul ambalajului
Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete, marcate cu “B” si “1” de o parte si de alta a liniei mediane, iar pe cealalta fata marcate cu “2.5”.
Comprimatele sunt disponibile in:
Cutie cu 2 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, 56122- Pisa, La Vettola, Italia
Fabricantii
Berlin-Chemie AG, Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services Srl Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strase 7 – 13, 01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2018.
