Leflon 20 mg x 30 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.4.

Ce gasiti in acest prospect gasiti

1. Ce este Leflon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Leflon
3. Cum sa luati Leflon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Leflon
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1.  Ce este Leflon si pentru ce se utilizeaza

Leflon apartine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. 

Aceasta contine substanta activa leflunomida.

Leflunomida se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu artrita reumatoida activa sau artrita psoriazica activa.

Simptomele artritei reumatoide includ inflamatia articulatiilor, umflaturi, dificultati la miscare si dureri.

Alte simptome care afecteaza intregul organism includ pierdere a poftei de mancare, febra, lipsa energiei si anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange).

Simptomele artritei psoriazice includ inflamatia articulatiilor, umflaturi, dificultati la miscare, dureri si pete rosii pe piele, care se exfoliaza (leziuni ale pielii).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Leflon

Nu luati Leflon

• daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special o reactie grava a pielii, adesea insotita de febra, dureri articulare, pete rosii pe piele, sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau daca sunteti alergic la teriflunomida (utilizata in tratamentul sclerozei multiple),
• daca aveti orice probleme ale ficatului,daca aveti probleme moderate sau severe ale rinichilor,
• daca aveti concentratii foarte scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie),
• daca aveti vreo problema care va afecteaza sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• daca aveti orice problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar scazut de celule rosii sau albe in sange sau un numar scazut de plachete din sange,
• daca aveti o infectie grava,
• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Leflon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• daca ati avut vreodata inflamatie a plamanilor (boala pulmonara interstitiala;
• daca ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati intrat in contact cu cineva care are sau a avut tuberculoza. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa efectueze analize pentru a vedea daca aveti tuberculoza;
• daca sunteti barbat si doriti sa concepeti un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul ca leflunomida trece in sperma, in timpul tratamentului cu Leflon trebuie utilizate metode contraceptive sigure.

Barbatii care doresc sa conceapa un copil trebuie sa se adreseze medicului, care ii poate sfatui sa intrerupa utilizarea Leflon si sa ia anumite medicamente pentru a elimina leflunomida in mod rapid si suficient din organism. Dupa aceea, veti avea nevoie de o analiza a sangelui, pentru a determina daca leflunomida a fost eliminata in cantitate suficienta din organismul dumneavoastra, dupa care trebuie sa asteptati cel putin inca 3 luni inainte de a incerca sa concepeti un copil.

• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflon poate determina, uneori, unele probleme ale sangelui, ficatului, plamanilor sau nervilor de la nivelul bratelor si picioarelor. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave (inclusiv Reactie la Medicament asociata cu Eozinofilie si Simptome Sistemice [RMESS]) sau poate creste riscul unei infectii severe. Pentru mai multe informatii despre acestea, va rugam sa cititi pct. 4 (Reactii adverse posibile).

RMESS se manifesta initial prin simptome similare gripei si o eruptie pe piele la nivelul fetei iar apoi prin eruptie pe piele generalizata insotita de cresterea temperaturii corporale, iar la analizele de sange se poate observa cresterea valorilor enzimelor hepatice si o crestere a unui anumit tip de globule albe (eozinofilie) si de asemenea marirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte si in timpul tratamentului cu Leflon, pentru a monitoriza celulele din sange si ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va verifica cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece leflunomida poate determina crestere a tensiunii arteriale.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti diaree cronica. Acesta va poate efectua teste suplimentare pentru diagnostic.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va apare ulcer la nivelul pielii in timpul tratamentului cu Leflon (vezi, de asemenea, punctul 4).

Copii si adolescenti

Leflon nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. 

Leflon impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele fara prescriptie medicala. 

Acest lucru este important in mod special daca luati:

• alte medicamente pentru artrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina si hidroxiclorochina), sarurile de aur administrate pe cale orala sau intramusculara, D-penicilamina, azatioprina si alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandate,
• warfarina si alte medicamente orale utilizate pentru subtierea sangelui, deoarece monitorizarea este necesara pentru a reduce riscul de reactii adverse la acest medicament
• teriflunomida pentru scleroza multipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida sau rosiglitazona pentru diabet
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel sau topotecan pentru cancer
• duloxetina pentru depresie, incontinenta urinara sau in boala renala la diabetici
• alosetron pentru controlul diareei severe
• teofilina pentru astmul bronsic
• tizanidina, un relaxant muscular
• contraceptive orale (care contin etinilestradiol si levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina pentru infectii
• indometacina, ketoprofen pentru durere si inflamatie
• furosemida pentru boala cardiaca (diuretic, medicament pentru eliminarea apei)
• zidovudin pentru infectia cu HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina pentru hipercolesterolemie (colesterol crescut)
• sulfasalazina pentru boala intestinala inflamatorie sau artrita reumatoida
• un medicament denumit colestiramina (utilizat pentru scaderea colesterolului ridicat in sange) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot scadea cantitatea de leflunomida care este absorbita de organism

In cazul in care luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si/sau corticosteroizi, puteti sa continuati sa-i luati si dupa inceperea tratamentului cu Leflon.

Vaccinari

Daca trebuie sa vi se administreze un vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi. Unele vaccinuri nu trebuie administrate in timp ce luati Leflon si o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

Leflon impreuna cu alimente, bauturi si alcool

 Leflon poate fi luat impreuna cu sau fara alimente.

Nu se recomanda sa beti alcool etilic in timpul tratamentului cu leflunomida. Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Leflon poate creste riscul de afectare a ficatului.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Leflon daca sunteti sau credeti ca puteti fi gravida. Daca sunteti gravida sau ramaneti gravida in timp ce luati leflunomida, riscul de a avea un copil cu defecte congenitale grave este mai mare. Femeile cu potential fertil nu trebuie sa urmeze tratament cu Leflon fara a utiliza mijloace contraceptive eficace.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida dupa incetarea tratamentului cu Leflon, deoarece, inainte de a incerca sa ramaneti gravida, trebuie sa va asigurati ca leflunomida a fost complet eliminata din organismul dumneavoastra. Acest lucru poate dura pana la 2 ani. Aceasta perioada de asteptare poate fi redusa la cateva saptamani daca luati anumite medicamente care grabesc eliminarea leflunomidei din organismul dumneavoastra.

In ambele cazuri, veti avea nevoie de o analiza a sangelui, pentru a determina daca leflunomida a fost eliminata in cantitate suficienta din organismul dumneavoastra, dupa care trebuie sa asteptati cel putin inca o luna inainte de a ramane gravida.

Pentru mai multe informatii despre analizele de laborator, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca banuiti ca ati ramas gravida in timp ce luati leflunomida sau in cei doi ani care urmeaza dupa incetarea tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat, pentru a efectua un test de sarcina. In cazul in care testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a grabi eliminarea leflunomida in mod rapid si suficient din organismul dumneavoastra, deoarece astfel poate scadea riscul pentru copilul dumneavoastra.

Nu luati Leflon atunci cand alaptati, deoarece leflunomida trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Leflon poate sa va provoace ameteli, ceea ce va poate afecta capacitatea de concentrare si reactie. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Leflon contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Leflon

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala obisnuita este de 100 mg leflunomida, administrata o data pe zi in primele trei zile. Dupa aceasta, majoritatea pacientilor necesita o doza de:

•  Pentru artrita reumatoida: 10 pana la 20 mg leflunomida o data pe zi, in functie de severitatea bolii.
•  Pentru artrita psoriazica: 20 mg leflunomida o data pe zi.

Leflon este pentru administrare orala. 

Inghititi comprimatul intreg cu apa suficienta.

Linia mediana are numai rolul de a va ajuta sa rupeti comprimatul in cazul in care aveti dificultati sa-l inghititi intreg.

Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta o ameliorare suplimentara, dupa 4 pana la 6 luni de tratament.

In mod normal, veti lua Leflon pe o perioada indelungata de timp.

Daca luati mai mult Leflon decat trebuie

Daca luati mai mult Leflon decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia, pentru a le arata medicului.

Daca uitati sa luati Leflon

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care se apropie ora la care luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra si incetati sa luati Leflon:

• daca simtiti slabiciune, stare de confuzie sau ameteala sau aveti dificultati la respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave,
• daca apar eruptii trecatoare pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice [sindromul RMESS]), vezi punctul 2.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar:

• paloare, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari ale sangelui determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui,
• oboseala, durere abdominala sau icter (colorare in galben a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, cum este insuficienta hepatica, care poate fi letala,
•  orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece acest medicament poate creste riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol,
• tuse sau dificultati la respiratie, deoarece acestea pot indica probleme ale plamanilor (boala pulmonara interstitiala sau hipertensiune pulmonara),
• senzatie neobisnuita de furnicaturi, slabiciune sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferica).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scadere usoara a numarului de celule albe din sange (leucopenie),
• reactii alergice usoare,
• pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei nesemnificativa),
• oboseala (astenie),
• dureri de cap, ameteala,
• senzatii neobisnuite la nivelul pielii, ca furnicaturi (parestezie),
• crestere usoara a tensiunii arteriale,
• colita,
• diaree,
• greata, varsaturi,
• inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,
• dureri abdominale,
• crestere a unor valori ale functiei ficatului,
• accentuare a caderii parului,
• eczema, piele uscata, eruptie trecatoare pe pielii, mancarime,
• tendinita (durere cauzata de inflamarea membranei care inveleste tendoanele la nivelul mainilor si picioarelor),
• crestere a concentratiilor unor anumite enzime din sange (creatin fosfokinaza).
• probleme ale nervilor la nivelul mainilor si picioarelor (neuropatie periferica).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie) si o scadere a numarului plachetelor din sange (trombocitopenie),
• scadere a concentratiei potasiului din sange,
• anxietate,
• tulburari ale gustului,
• urticarie (basicute pe piele),
• ruptura de tendon,
• crestere a concentratiei grasimilor din sange (colesterol si trigliceride),
• scadere a concentratiei fosforului din sange.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• crestere a numarului de celule din sange numite eozinofile (eozinofilie); scadere usoara a numarului de celule albe din sange (leucopenie); scadere a numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie),
• crestere severa a tensiunii arteriale,
• inflamatie la nivelul plamanilor (boala pulmonara interstitiala),
• crestere a unor valori ale functiei ficatului care pot determina afectiuni grave, ca hepatita si icter,
• infectii severe, denumite sepsis, care pot fi letale,
• crestere a concentratiilor unor anumite enzime din sange (lactat dehidrogenaza).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la1 din 10000 de persoane):

• scadere semnificativa a numarului dintr-un tip de celule albe din sange (agranulocitoza),
• reactii alergice severe si potential severe,
• inflamatia vaselor de sange (vasculita, inclusiv vasculita cutanata necrotizanta),
• inflamatie a pancreasului (pancreatita),
• afectare hepatica severa, cum este insuficienta hepatica sau necroza hepatica, care pot fi letale,
• reactii severe, uneori potential letale (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf).

De asemenea, alte reactii adverse, cum sunt insuficienta hepatica, scadere a concentratiei acidului uric din sange, hipertensiune pulmonara, infertilitatea masculina (care este reversibila dupa incetarea tratamentului cu acest medicament), lupus cutanat (caracterizat prin eruptie/eritem pe portiunile de piele care sunt expuse la lumina) si psoriazis (nou aparut sau agravant), RMESS si ulcer la nivelul pielii (rani rotunde, deschise in piele, prin care se pot vedea tesuturile subadiancente), pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Leflon

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si ambalaj secundar dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Leflon

Substanta activa este leflunomida. Un comprimat filmat contine leflunomida 20 mg.

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:

Celuloza microcristalina

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidona K 30 (E1201)

Crospovidona (E1202)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu (E470b)

Filmul comprimatului:

Dioxid de titan (E171) Talc

Hipromeloza (E464)

Macrogol 6000

Oxid galben de fer (E172)

Cum arata Leflon si continutul ambalajului

Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe una dintre fete si diametrul de aproximativ 8,1 mm. Medicamentul este ambalat in cutie de carton care contine blistere din PA-Al-PVC /Aluminiu sau un flacon opac de culoare alba din PEID inchis cu capac si sigiliu si cu plic desicant.

Marimile de ambalaj

Blister: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate

Flacon: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SC Neola Pharma S.R.L.

Str. Biharia nr. 67-77, cladire corp F, sector 1, 013981, Bucuresti

Romania

Fabricanti

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300, Hellas,

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Leflon 20 mg Filmtabletten

Cipru: Leflon 20 mg film-coated tablets

Republica Cehia: Leflon 20 mg

Romania: Leflon 20 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.