PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

Lercaril 20 mg/10 mg comprimate filmate

Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.       Ce este Lercaril si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lercaril

3.       Cum sa luati Lercaril

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Lercaril

6.       Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Lercaril si pentru ce se utilizeaza

Lercaril este o combinatie fixa intre un inhibitor al ECA (enalapril) si un blocant al canalelor de calciu

(lercanidipina), doua medicamente care scad tensiunea arteriala.

Lercaril se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient prin administrarea de enalapril 20 mg. Lercaril nu trebuie utilizat ca tratament initial pentru hipertensiunea arteriala.

 

2.    Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lercaril

 

Nu luati Lercaril 

•       daca sunteti alergic (hipersensibil) la maleatul de enalapril sau la clorhidratul de lercanidipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).

•       daca aveti sau ati avut vreodata o reactie alergica la medicamente care contin substante asemanatoare cu cele din Lercaril, adica medicamente numite inhibitori ai ECA sau blocante ale canalelor de calciu.

•       daca ati prezentat vreodata umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care a cauzat dificultate la inghitire sau respiratie (angioedem) dupa un tratament anterior cu un tip de medicamente numite inhibitori ai ECA sau din cauze necunoscute ori din cauze ereditare

•       daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace de lunga durata (cronice) la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor de sub piele si in zone cum ar fi la nivelul gatului) este crescut.

•       daca aveti diabet zaharat sau insuficienta renala si urmati tratament pentru reducerea tensiunii arteriale cu medicamente care contin aliskiren

•       daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati Lercaril la inceputul sarcinii - vezi punctul despre sarcina).

•       daca aveti anumite boli de inima:

• obstructie a fluxului de sange de la nivelul inimii 
• insuficienta cardiaca netratata.
• angina pectorala instabila (disconfort la nivelul toracelui care apare in repaus sau care se agraveaza progresiv).
•  in interval de o luna de cand ati avut un infarct miocardic
• daca aveti probleme severe ale ficatului
• daca aveti probleme severe ale rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa.

•       daca utilizati medicamente care inhiba metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt: -        antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol).

• antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
• antivirale (de exemplu ritonavir).
• daca utilizati un medicament cunoscut sub denumirea de ciclosporina (utilizat dupa transplant pentru a preveni rejectia organului transplantat).
• impreuna cu grepfruit sau suc de grepfruit.

 

Atentionari si precautii 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Lercaril:

•     Daca aveti tensiune arteriala mica (puteti prezenta manifestari cum sunt lesin sau ameteli, mai ales cand va ridicati in picioare). 

•     Daca v-a fost foarte rau (varsaturi in exces) sau ati avut recent diaree.

•     Daca urmati o dieta cu continut redus de sare.

•     Daca aveti probleme ale inimii.

•     Daca aveti o afectiune care implica vasele de sange de la nivelul creierului.

•     Daca aveti o problema a rinichilor (incluzand transplant de rinichi). Aceasta poate duce la concentratii mari de potasiu in sangele dumneavoastra, fapt ce poate fi grav. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de enalapril si sa va monitorizeze concentratiile de potasiu

•     Daca aveti probleme ale ficatului.

•     Daca aveti probleme la nivelul sangelui, cum sunt un numar redus sau absenta celulelor albe din sange (leucopenie, agranulocitoza), numar mic de trombocite (trombocitopenie) sau o reducere a numarului de celule rosii din sange (anemie).

•     Daca aveti boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, poliartrita reumatoida sau sclerodermie), urmati un tratament pentru suprimarea sistemului imun, luati medicamente care contin alopurinol sau procainamida sau o combinatie a acestora.

•     Daca sunteti un pacient apartinand rasei negre, trebuie sa stiti ca pacientii din aceasta rasa au risc crescut de reactii alergice cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care determina dificultati la inghitire sau respiratie, atunci cand iau inhibitori ai ECA.

•     Daca aveti diabet zaharat. Trebuie sa va controlati concentratia de glucoza din sange, pentru a observa daca apar valori mici ale glicemiei, in special in prima luna de tratament. De asemenea, concentratia de potasiu din sangele dumneavoastra poate fi crescuta.

•     Daca luati suplimente care contin potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau substituenti de sare care contin potasiu.

•     Daca aveti varsta peste 70 de ani

•     Daca aveti intoleranta la anumite glucide (lactoza).

 

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

•     Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei.

•     Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

•     Vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat

 

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:

•     Un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) (medicamente cunoscute si ca sartani, de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), in mod special daca aveti complicatii ale rinichilor determinate de diabetul zaharat.

•     aliskiren.

 

Medicul dumneavoatra va poate verifica functia rinichilor, tensiunea arteriala si cantitatea de electroliti (de exemplu potasiu) din sange la intervale regulate.

Vezi si informatiile de la punctul “Nu luati Lercaril”.

 

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie

Daca urmeaza sa vi se efectueze oricare dintre urmatoarele, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Lercaril:

•     orice interventie chirurgicala care implica anestezie (chiar si la dentist)

•     un tratament pentru indepartarea colesterolului din sange numit “LDL afereza”

•     un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele oricarei alergii la intepaturile de albine sau viespi.

 

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoatra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida) sau alaptati (vezi punctul depre sarcina, alaptare si fertilitate).

 

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Lercaril la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

 

Lercaril impreuna cu alte medicamente

Lercaril nu trebuie administrat concomitent cu anumite alte medicamente.

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

Atunci cand Lercaril este administrat concomitent cu alte medicamente, efectul Lercaril sau al celuilalt medicament se poate modifica sau anumite reactii adverse pot sa apara mai frecvent. In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente

•     alte medicamente pentru scaderea  tensiunii arteriale

•     suplimente de potasiu (inclusiv substituenti de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, (de exemplu, trimetoprim si cotrimoxazol pentru infectii cauzate de bacterii, ciclosporina - un medicament cu efect imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea organului transplantat si heparina, un medicament utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sange). Vezi “Nu luati Lercaril”

•     litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de depresie)

•     medicamente pentru depresie numite ‘antidepresive triciclice’

•     medicamente pentru probleme mintale numite ‘antipsihotice’

•     medicamente antiinflamatoare non-steroidiene, incluzand inhibitori COX-2 (medicamente care reduc inflamatia si pot fi utilizate pentru calmarea durerii)

•     anumite medicamente pentru calmarea durerii sau pentru poliartrita reumatoida, incluzand terapia cu aur

•     anumite medicamente pentru tuse si raceala si medicamente pentru reducerea greutatii care contin substante numite ‘simpatomimetice’

•     medicamente pentru diabet zaharat (incluzand medicamente antidiabetice orale si insulina) 

•     astemizol sau terfenadina (medicamente pentru alergii)

•     amiodarona, chinidina sau sotalol (medicamente pentru tratamentul batailor rapide ale inimii)

•     fenitoina, fenobarbital sau carbamazepina (medicamente pentru epilepsie)

•     rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)

•     digoxina (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)

•     midazolam (un medicament care va ajuta sa adormiti)

•     beta-blocante, de exemplu metoprolol (un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, insuficientei cardiace si ritmului anormal al batailor inimii)

•     cimetidina (in doze mai mari de 800 mg pe zi, un medicament pentru ulcere, indigestie si arsuri in capul pieptului) 

 

Nu luati Lercaril daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat la adulti pentru tratamentul insuficientei cardiace de lunga durata (cronice), deoarece riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor de sub piele si in zone cum ar fi la nivelul gatului) este crescut.

 

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

•     Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei.

•     Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

•     Vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat

 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

•     daca luati blocante ale receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la

punctele “Nu luati Lercaril” si “Atentionari si precautii”).

 

Lercaril impreuna cu alimente, bauturi si alcool

•       Lercaril trebuie administrat cu cel putin 15 minute inainte de masa.

•       O masa cu continut crescut de grasimi poate creste concentratiile de medicament din sange.

•       Consumul de alcool etilic poate creste efectul Lercaril. Nu consumati alcool  in timpul tratamentului cu Lercaril.

•       Lercaril nu trebuie luat cu grepfruit sau suc de grepfruit, deoarece acestea ii pot creste efectul de reducere a tensiunii arteriale (vezi “Nu luati Lercaril”) 

 

Sarcina, alaptare si fertilitate

Sarcina si fertilitate

Trebuie sa-i spuneti medicului daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Lercaril nu este  recomandat la femeile care pot ramane gravide si la inceputul sarcinii si nu trebuie administrat daca  sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate dauna grav copilului dumneavostra daca este  utilizat dupa a treia luna de sarcina.

 

Alaptarea

Lercaril nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca prezentati ameteli, slabiciune sau somnolenta determinate de acest medicament, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

Lercaril contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.  Cum sa luati Lercaril 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Adulti: daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza uzuala este de un comprimat o data pe zi, la aceeasi ora, in fiecare zi. Comprimatul trebuie luat, de preferat, dimineata, cu cel putin 15 minute inainte de micul dejun. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa. Vezi “Lercaril cu alimente, bauturi si alcool”.

 

Pacienti cu probleme ale rinichilor/varstnici: medicul dumneavoastra va va stabili doza, luand in considerare cum va functioneaza rinichii.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Lercaril 

Nu depasiti doza recomandata. Daca ati luat mai mult decat doza recomandata adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele si/sau ambalajul. Daca luati o doza mai mare decat cea corecta, va poate scadea prea mult tensiunea arteriala, iar inima dumneavoastra poate sa bata neregulat sau mai repede. 

 

Daca uitati sa luati Lercaril 

•        Daca uitati sa va luati comprimatul,sariti peste doza omisa. 

•        Luati urmatoarea doza ca de obicei.

•        Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Lercaril 

•       Nu incetati sa va luati medicamentul, cu exceptia cazului in care asa v-a recomandat medicul dumneavoastra. 

•       Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

 

4.    Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lercaril poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara cand luati acest medicament.

 

Unele reactii adverse pot fi grave. 

Daca se intampla oricare dintre urmatoarele adresati-va imediat medicului dumneavoasatra: • reactii alergice cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care determina dificultate la inghitire sau respiratie; 

Cand incepeti sa luati Lercaril puteti prezenta slabiciune, ameteli sau vedere incetosata; acestea sunt determinate de reducerea brusca a tensiunii arteriale si, daca apar astfel de manifestari, poate fi de ajutor sa va asezati in pozitie culcat. Daca sunteti ingrijorat de aceste manifestari, discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Reactii adverse observate la Lercaril

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       Tuse; 

•       Senzatie de ameteala, durere de cap.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•       Modificari ale valorilor analizelor sangelui, cum este un numar redus de trombocite; 

•       Concentratie crescuta de potasiu in sange; 

•       Nervozitate (anxietate); 

•       Senzatie de ameteala la ridicarea in picioare, vertij; 

•       Batai rapide ale inimii, senzatie de batai rapide sau neasteptate ale inimii (palpitatii); 

•       Inrosire brusca la nivelul fetei, gatului sau pieptului, tensiune arteriala mica; 

•       Durere abdominala, constipatie, senzatie de rau (greata); 

•       Valori mari ale enzimelor ficatului 

•       Inrosire a pielii; 

•       Dureri de articulatii; 

•       Crestere a numarului de urinari; 

•       Senzatie de slabiciune, oboseala, senzatie de caldura, umflare a gleznelor.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•       Anemie; 

•       Reactii alergice; 

•       Tiuit in urechi (tinitus); 

•       Lesin; 

•       Uscaciune la nivelul gatului,durere in gat; 

•       Indigestie, senzatie de gust sarat pe limba, diaree, gura uscata, umflare a gingiilor; 

•       Reactie alergica cu umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului, insotita de dificultati la inghitire sau respiratie, eruptii pe piele, urticarie; 

•       Nevoia de a urina noaptea, producere a unei cantitati mai mari de urina; 

•       Impotenta.

  

Reactii adverse suplimentare observate doar in cazul in care enalapril sau lercanidipina sunt utilizate separat

 

Enalapril 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Vedere incetosata, senzatie de ameteala, senzatie de slabiciune sau senzatie de rau si tuse.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Depresie, durere de cap, lesin (sincopa), durere in piept, stare de confuzie determinata de tensiunea arteriala mica, modificari ale ritmului batailor inimii, batai rapide ale inimii, angina pectorala, scurtare a respiratiei, modificari ale gustului, crestere a cantitatii de creatinina din sange (observata de obicei la analize de sange), concentratii mari de potasiu in sange, diarree, durere abdominala, oboseala

(fatigabilitate), eruptie pe piele, reactie alergica cu umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului insotita de dificultati la inghitire sau respiratie.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Anemie (incluzand anemie aplastica si anemie hemolitica), scadere marcata si brusca a tensiunii arteriale, confuzie, nervozitate, imposibilitate de a adormi sau somnolenta, senzatie de amorteala si intepaturi la nivelul pielii, infarct miocardic (determinat posibil de scaderea tensiunii arteriale la anumiti pacienti cu risc crescut, incluzandu-i pe cei cu probleme de circulatie a sangelui la nivelul inimii sau creierului), accident vascular cerebral (determinat posibil de reducerea prea mare a tensiunii arteriale la anumiti pacienti cu risc crescut), curgere a nasului, durere in gat si raguseala, astm bronsic asociat cu senzatie de apasare in piept, miscari lente ale alimentelor in interiorul intestinului (ileus), inflamatie a pancreasului, stare de rau (varsaturi), indigestie, constipatie, iritatie la nivelul stomacului (iritatie gastrica), gura uscata, ulcer, anorexie, eruptie insotita de mancarime, cadere a parului, tulburare a functiei rinichilor, insuficienta renala, transpiratii in exces, cantitate mare de proteine in urina (masurata la analize), crampe musculare, stare generala de rau (maleza), temperatura mare (febra), cantitati reduse de zahar sau sodiu in sange, cantitati crescute de uree in sange (toate masurate la analizele de sange), inrosire a fetei si gatului, batai rapide sau neasteptate ale inimii (palpitatii), vertij (senzatie de invartire), tiuit in urechi (tinnitus), impotenta.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Modificari ale parametrilor sangelui cum sunt numar redus de celule albe, deprimare a maduvei spinarii, boli autoimune, vise ciudate sau probleme cu somnul, sindrom ‘Raynaud’ (mainile si picioarele devin albe si foarte reci din cauza fluxului redus de sange), , inflamatie la nivelul nasului, pneumonie, probleme ale ficatului cum este reducerea functiei ficatului, inflamatie a ficatului, icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor), cantitati crescute ale enzimelor ficatului sau ale bilirubinei (masurate la analize de sange), eritem polimorf (pete rosii de diferite marimi pe piele), sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (o afectiune grava a pielii, care determina inrosirea si cojirea pielii, aparitia de vezicule sau rani), dermatita exfoliativa/eritrodermie (eruptie severa cu decojire sau descuamare a pielii), pemfigus (umflaturi mici pline cu lichid pe piele), reducere a cantitatii de urina produse, marire a sanilor la barbati (ginecomastie), marire a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale, acumulare de lichide si alte substante in plamani (se observa la radiografie), inflamatie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gatului.

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane) Umflare la nivelul intestinului (angioedem intestinal).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile)

Producere crescuta de hormon antidiuretic, care duce la retentie de lichide, rezultand slabiciune, oboseala si confuzie.

A fost raportat un simptom complex, care poate include una dintre urmatoarele: febra, inflamatie a vaselor de sange (serozite/vasculite), durere de muschi (mialgie/miozita), durere de articulatii (artralgie/artrite). Pot sa apara eruptii pe piele, sensibilitate a pielii la lumina sau alte manifestari la nivelul pielii.

 

Lercanidipina

Unele dintre reactii adverse pot fi grave. 

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Angina pectorala (durere in piept determinata de oprirea fluxului de sange catre inima), reactie alergica (simptomele includ mancarimi, eruptie pe piele, urticarie), lesin. 

Pacientii care au deja angina pectorala pot prezenta episoade mai frecvente, cu durata mai lunga si mai severe atunci cand sunt tratati cu un grup de medicamente din care face parte si lercanidipina. Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic. 

 

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): durere de cap, batai rapide ale inimii, senzatia de batai rapide sau neasteptate ale inimii (palpitatii), inrosire brusca la nivelul fetei, gatului sau pieptului, umflare a gleznelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): ameteli, scadere marcata a tensiunii arteriale, arsuri in capul pieptului, greata, durere de stomac, eruptie pe piele, mancarimi, durere de muschi, eliminare a unor cantitati mari de urina, senzatie de slabiciune sau de oboseala. 

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): somnolenta, varsaturi, diaree, urticarie, crestere a numarului de urinari peste numarul obisnuit, durere in piept.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile): umflare a gingiilor, modificari ale functie ficatului (detectate la testele de sange), fluid tulbure (atunci cand faceti dializa printr-un tub montat in abdomen), umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului insotita de dificultati la inghitire sau respiratie.

 

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti sa cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe informatii cu privire la reactiile adverse. Ambii au la dispozitie o lista mai detaliata a reactiilor adverse. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.   Cum se pastreaza Lercaril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament  pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

Ce contine Lercaril 

Substantele active sunt maleat de enalapril si clorhidrat de lercanidipina.

Fiecare comprimat filmat contine: maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) si clorhidrat de lercanidipina 10 mg (echivalent cu lercanidipina 9,44 mg).

 

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, povidona K30, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, galben de chinolina (E104), oxid galben de fer (E172).

 

Cum arata Lercaril si continutul ambalajului

Comprimatele Lercaril 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde si biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm

Lercaril 20 mg/10 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 si 100 comprimate. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Recordati Ireland Limited

Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

 

Fabricantii:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 

Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia

 

Doppel Farmaceutici S.r.l., 

Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria                                      Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten 

Belgia                                       Zanicombo 

Bulgaria                                    Lercapril 

Cipru                                        Zaneril 

Danemarca                                Zanipress 

Estonia                                      Lercaril 

Finlanda                                    Zanipress 

Franta                                       Zanextra 

Germania                                  Zanipress

Grecia                                       Lercaprel 

Ungaria                                     Coripren 

Islanda                                      Zanipress 

Irlanda                                      Lercaril 

Italia                                          Zanipril

Letonia                                      Lercaprel

Lituania                                    Lercaprel 20 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburg                                Zanicombo

Malta                                        Zanipress

Olanda                                      Lertec 

Norvegia                                   Zanipress

Polonia                                     Lercaprel

Portugalia                                 Zanipress

Romania                                   Lercaril 20 mg/10 mg

Slovenia                                    Lercaprel 20 mg/10 mg 

Spania                                       Zanipress 

Suedia                                       Zanitek

Regatul Unit (Irlanda de Nord)  Zaneril 

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.