Lescol XL 80 mg x 28 compr

 

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Lescol XL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Fluvastatina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

 

 Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este Lescol XL si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lescol XL

3.  Cum sa luati Lescol XL

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Lescol XL

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.  Ce este Lescol XL si pentru ce se utilizeaza

 

Lescol XL contine substanta activa fluvastatina sodica, care apartine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentratia de lipide. Acestea reduc concentratia de grasimi (lipide) din sangele dumneavoastra. Aceste medicamente sunt utilizate la pacienti ale caror afectiuni nu pot fi controlate numai prin dieta si exercitii fizice.

 

-          Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentratiilor crescute de grasimi din sange la adulti, mai ales pentru reducerea colesterolului total si a asa-numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii si accident vascular cerebral (AVC)

-          la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol in sange

-          la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol si trigliceride (un alt tip de grasimi din  sange) in sange.

 

-          De asemenea, medicul dumneavoastra poate recomanda Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacientii la care s-a efectuat deja o cateterizare cardiaca, cu interventie asupra vaselor de sange de la nivelul inimii.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lescol XL

Urmati cu atentie toate recomandarile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect.

Cititi urmatoarele explicatii inainte de a lua Lescol XL.

 

Nu luati Lescol XL

-    daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale     Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect.

-    daca aveti o boala a ficatului activa sau prezentati valori serice mari, persistente, inexplicabile,     ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice).

-    daca sunteti gravida sau alaptati (vezi „Sarcina si alaptarea).

 

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra fara sa luati Lescol XL.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa  luati Lescol XL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-    daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament  pentru    tratarea infectiilor bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combinatia de acid fusidic si Lescol XL poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza).

-    daca ati avut o boala a ficatului. In mod normal, vi se vor efectua teste ale functiilor ficatului     inainte sa incepeti tratamentul cu Lescol XL, atunci cand vi se mareste doza si la     intervale diferite de   timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica aparitia reactiilor adverse.

-    daca aveti o boala a rinichilor.

-    daca aveti o boala a glandei tiroide (hipotiroidism).

-    daca aveti istoric medical de boli ale muschilor atat dumneavoastra, cat si in familia    dumneavoastra.

-    daca ati avut probleme musculare atunci cand ati luat alt medicament cu efect de reducere a    concentratiei lipidelor.

-    daca, in mod normal, consumati cantitati mari de alcool.

-    daca aveti o infectie grava.

-    daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta (semnele pot include ameteli, stare de ameteala). -  daca efectuati efort muscular crescut, controlat sau necontrolat. 

-    daca veti suferi curand o operatie.

-    daca suferiti de tulburari metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat si nivelul redus de potasiu in sange.

-    daca aveti sau ati avut miastenie (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in  unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce  slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la  aparitia miasteniei (vezi punctul 4).

 

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

 

Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Lescol XL:

-    daca aveti insuficienta respiratorie severa

 

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de analize de sange inainte de a va recomanda tratamentul cu Lescol XL.

 

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

 

Daca, pe durata tratamentului cu Lescol XL, prezentati simptome sau semne, cum sunt greata, varsaturi, pierderea apetitului alimentar, ingalbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, incetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburari de somn, tremor sau invinetire sau sangerare rapide, acestea pot fi semne ale insuficientei hepatice. In acest caz, contactati imediat medicul.

 

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tableta, adica este practic „fara sodiu”.

 

Lescol XL si persoanele cu varsta peste 70 de ani

Daca aveti peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa verifice daca prezentati factori de risc pentru boli musculare. Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange specifice.

 

Lescol XL si copiii/adolescentii

Lescol XL nu a fost studiat si nu este indicat pentru administrare la copii cu varsta sub 9 ani. Pentru informatii privind dozele utilizate la copii cu varsta peste 9 ani si adolescenti, vezi pct. 3.

 

Nu exista experienta privind utilizarea Lescol in asociere cu acid nicotinic, colestiramina sau fibrati la  copii si adolescenti.

 

Utilizarea altor medicamente impreuna cu Lescol XL

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa intrerupeti temporar administrarea Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati administrarea Lescol XL. Utilizarea Lescol XL impreuna cu acid fusidic poate duce la slabiciune musculara, moliciune sau durere (rabdomioliza). A se vedea mai multe informatii privind rabdomioliza la pct. 4.

 

Lescol XL poate fi luat singur sau impreuna cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de catre medicul dumneavoastra.

 

Dupa ce luati o rasina (de exemplu, colestiramina-utilizata in principal pentru tratamentul concentratiilor mari de colesterol din sange) asteptati cel putin 4 ore inainte de a lua Lescol XL.

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:

-    Ciclosporina (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).

-    Fibrati (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente    utilizate pentru a reduce concentratiile de colesterol nociv).

-    Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).

-    Rifampicina (un antibiotic).

-    Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).

-    Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea     sangelui).

-    Glibenclamida (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat). -  Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).

 

Administrarea Lescol XL impreuna cu alimente si bauturi Puteti lua Lescol XL cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Lescol XL daca sunteti gravida sau alaptati pentru ca substanta activa poate avea efecte nocive asupra copilului nenascut si nu se cunoaste daca aceasta este excretata in laptele matern.

Daca sunteti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Lescol XL.

Luati masuri adecvate de contraceptie in timpul tratamentului cu Lescol XL.

 

Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament, intrerupeti tratamentul cu Lescol XL si mergeti la medic. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscul posibil aferent tratamentului cu Lescol Xl in timpul sarcinii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista informatii privind efectele Lescol XL asupra capacitatii dumneavoastra de a

conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

 

3.  Cum sa luati Lescol XL

Urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa urmati o dieta, cu continut redus de colesterol. Tineti aceasta dieta in timp ce luati Lescol XL.

 

Cat Lescol XL trebuie sa luati

 

Doze recomandate la adulti

-  La adulti, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse in intervalul de la 20 pana la 80 mg pe zi, care depinde de concentratia de colesterol care trebuie atinsa. Modificarile dozelor pot fi facute de medicul dumneavoastra la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

 

Doze recomandate la copii si adolescenti

-  La copii (cu varsta de 9 ani si peste), doza initiala uzuala este de 20 mg pe zi. Doza maxima zilnica este de 80 mg. Modificarile dozelor pot fi facute de medicul dumneavoastra la intervale de 6 saptamani.

 

Medicul dumneavoastra va va spune exact cata fluvastatina sa luati.

 

In functie de cum raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra poate recomanda o doza mai mare sau mai mica.

 

Cand trebuie sa luati Lescol XL

Daca luati Lescol XL comprimate, puteti lua doza in orice moment al zilei. Lescol XL pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi-le intregi, cu un pahar cu apa.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lescol XL

Daca ati luat din greseala prea mult Lescol XL, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.

 

Daca uitati sa luati Lescol XL

Luati o doza imediat ce va amintiti. Totusi, nu luati doza uitata daca sunt mai putin de 4 ore inainte de administrarea dozei urmatoare. In acest caz, luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Lescol XL

Pentru a mentine beneficiile tratamentului, nu trebuie sa intrerupeti administrarea de Lescol XL, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Trebuie sa continuati sa luati Lescol XL asa cum v-a fost recomandat, pentru a mentine concentratile de colesterol „nociv” la o valoare mica. Lescol XL nu va vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia. Concentratiile de colesterol din sangele dumneavoastra trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza raspunsul la tratament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.  Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afecteaza peste 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Unele reactii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitati imediat asistenta medicala.

-                      daca aveti dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor inexplicabile.    Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muschilor, cu potential sever. Acestea pot fi    evitate daca medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul cu fluvastatina cat mai repede    posibil. Aceste reactii adverse au fost raportate si in cazul altor medicamente similare, care fac    parte din aceeasi clasa (statine).

-                      daca prezentati oboseala sau febra neobisnuite, ingalbenire a pielii si a albului ochilor, urina    inchisa la culoare (semne de hepatita).

-                      daca prezentati semne de reactii la nivelul pelii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, urticarie,    inrosire, mancarimi, umflare a fetei, a pleoapelor si buzelor.

-                      daca prezentati umflare a pielii, dificultate la respiratie, ameteli (semne de reactie alergica    severa).

-                      daca sangerati sau va invinetiti mai usor decat in mod normal (semne ale unui numar redus de    trombocite in sange).

-                      daca prezentati leziuni rosii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sange). -  daca aveti o eruptie trecatoare neuniforma, de culoare rosie, mai ales la nivelul fetei, care poate    fi insotita de oboseala, febra, greata, pierdere a poftei de mancare (semne de reactie similara    celei din lupusul eritematos).

-                      daca aveti dureri severe in partea superioara a abdomenului (semne de pancreas inflamat). Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

 

Alte reactii adverse: spuneti medicului dumneavostra daca acestea va ingrijoreaza. Frecvente:

Dificultati la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominala, greata, valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatura si ficat. Foarte rare:

Furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor, sensibilitate afectata sau redusa. Cu frecventa necunoscuta:

Impotenta, slabiciune musculara permanenta, probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra Diaree

Miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la  nivelul muschilor implicati in respiratie).

Miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari).

 

Discutati cu medicul daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa  perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.

 

Alte reactii adverse posibile

-  Tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri

-  Pierdere a memoriei

-  Dificultati sexuale

-  Depresie - Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.

-  Inflamatia, umflarea si iritarea unui tendon.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.  Cum se pastreaza Lescol XL

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii care este indicata pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective

A se pastra Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..

 

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau ca prezinta semne vizibile de deteriorare.

 

Lasati Lescol XL in ambalajul cu blister pana cand aveti nevoie sa le folositi pentru a le proteja de umezeala.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Lescol XL

-  Substanta activa este fluvastatina sodica.

Fiecare comprimat Lescol XL 80 mg contine fluvastatina sodica 84,24 mg, echivalent cu fluvastatina 80 mg.

 

-  Celelalte componente ale Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, hipromeloza, hidroxipropilceloluza, hidrogenocarbonat de potasiu, povidona, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).

 

Cum arata Lescol XL si continutul ambalajului

Lescol XL 80 mg comprimate  cu eliberare prelungita

Comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare galbena, cu margini tesite, inscriptionate cu 

« LE » pe o fata si « NVR » pe cealalta fata.

 

Flacoane: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule.

Blistere: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x 14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau 98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate si ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

 

Pentru orice informatii privind acest medicament, va rugam contactati reprezentantul local al Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiul Economic Europeam si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) cu urmatoarele denumiri:

 

80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Stat Membru	Medicament
Croatia, Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Lescol XL
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia	Lescol Depot
Germania	Fluvastatin Novartis
Austria	Lescol MR
Belgia, Luxemburg	Lescol Exel
Franta	Lescol LP
Germania	Locol
Italia	Lescol, Lipaxan
Portugalia	Canef
Spania	Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2023.