Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lynparza si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lynparza
3. Cum sa luati Lynparza
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lynparza
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lynparza si pentru ce se utilizeaza Ce este Lynparza si cum actioneaza
Lynparza contine substanta activa olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit in tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza).
Inhibitorii PARP pot sa distruga celulele canceroase care nu reusesc sa repare ADN-ul deteriorat. Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:
• raspunsul la chimioterapia pe baza de platina sau
• cautarea modificarilor genelor implicate in repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispozitiei la cancerul de san).
Pentru ce se utilizeaza Lynparza
Lynparza este utilizat pentru tratamentul
• unui tip de cancer ovarian (cu mutatie BRCA) care a raspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe baza de platina.
o Pentru a determina daca aveti cancer ovarian cu mutatie BRCA se utilizeaza un test.
• cancerului ovarian care a revenit (recidivat). Poate fi utilizat dupa ce cancerul a raspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu medicamente pe baza de platina.
• unui tip de cancer ovarian (status DRO pozitiv definit ca mutatie BRCA sau instabilitate genomica) care a raspuns la primul tratament cu chimioterapie pe baza de platina si bevacizumab. Lynparza se utilizeaza impreuna cu bevacizumab.
• unui anumit tip de cancer mamar (cu mutatie BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora initiala. Ar fi trebuit sa faceti chimioterapie inainte sau dupa extinderea cancerului.
o Se utilizeaza un test pentru a afla daca aveti cancer mamar cu mutatia BRCA.
• unui tip de
cancer al pancreasului (cu mutatie BRCA) care a raspuns la tratamentul initial cu chimioterapie cu medicamente pe baza de platina.
o Pentru a determina daca aveti sau nu cancer pancreatic cu mutatie BRCA se utilizeaza un test.
• unui tip de
cancer de prostata (cu mutatie BRCA) care s-a extins mai departe de tumora initiala si nu mai raspunde la tratamentul medical sau chirurgical de reducere a testosteronului. Trebuie sa luati anumite tratamente hormonale, cum este enzalutamida sau acetatul de abiraterona.
o Pentru a determina daca aveti sau nu cancer de prostata cu mutatie BRCA se utilizeaza un test.
Atunci cand Lynparza este administrat in combinatie cu alte medicamente antineoplazice, este important sa cititi si prospectele acestor medicamente. Daca aveti intrebari despre aceste medicamente, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lynparza Nu luati Lynparza
• daca sunteti alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca alaptati (vezi punctul 2 de mai jos pentru informatii suplimentare).
Nu luati Lynparza daca in cazul dumneavoastra se aplica oricare dintre cele de mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Lynparza.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati tratamentul sau in timpul tratamentului cu Lynparza, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
• daca aveti un numar scazut de celule ale sangelui la analize. Acestea includ un numar scazut de globule rosii sau albe sau un numar scazut de plachete sangvine. Vezi punctul 4 pentru mai multe informatii despre aceste reactii adverse, inclusiv despre semnele si simptomele la care trebuie sa fiti atent (de exemplu, febra sau infectie, echimoze sau sangerari). Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul maduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic’ (SMD) sau ‘leucemie mieloida acuta’ (LMA).
• daca prezentati orice simptome noi sau agravate de tipul dificultati de respiratie, tuse sau wheezing (respiratie suieratoare). Un numar mic de pacienti tratati cu Lynparza au raportat inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita). Pneumonita reprezinta o afectiune grava care necesita frecvent tratament efectuat in spital.
Daca credeti ca oricare dintre cele mai sus ar putea sa se aplice in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte sau in timpul tratamentului cu Lynparza.
Teste si verificari
Medicul dumneavoastra va va face teste de sange inainte si in timpul tratamentului cu Lynparza.
Veti face teste de sange
• inainte de inceperea tratamentului
• in fiecare luna in timpul primului an de tratament
• la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastra dupa primul an de tratament.
Daca numarul de celule ale sangelui scade la o anumita valoare, ati putea avea nevoie de o transfuzie de sange (adica vi se administreaza sange sau produse derivate din sange de la un donator).
Lynparza impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante. Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul in care alte medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care Lynparza actioneaza.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau planificati sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente
• orice alte medicamente utilizate in tratamentul cancerului
• un vaccin sau un medicament care suprima sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie sa fiti atent monitorizat
• itraconazol, fluconazol – utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice
• telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene
• inhibitori de proteaza amplificati cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv HIV
• rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza (TBC)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) si epilepsiei
• remedii pe baza de plante, care contin sunatoare (Hypericum perforatum) – utilizate in principal in depresie
• digoxina, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
• bosentan – utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
• statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizate pentru scaderea concentratiilor colesterolului din sange
• dabigatran – utilizat pentru subtierea sangelui
• glibenclamida, metformin, repaglinida – utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• alcaloizi de ergot – utilizati in tratamentul migrenelor si durerilor de cap
• fentanil – utilizat pentru tratamentul durerilor in cancer
• pimozida, quetiapina – utilizate pentru tratamentul problemelor de sanatate mentala
• cisaprida – utilizata pentru tratamentul problemelor stomacului
• colchicina – utilizata pentru tratamentul gutei
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru supresia sistemului imun
• metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide si psoriazisului.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament. Medicamentele enumerate aici pot sa nu fie singurele care influenteaza Lynparza.
Lynparza impreuna cu bauturi
Nu beti suc de grapefruit cat timp sunteti in tratament cu Lynparza. Aceasta poate afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Contraceptia, sarcina si alaptarea
Paciente
• Nu trebuie sa luati Lynparza daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Aceasta deoarece ar putea face rau copilului nenascut.
• Nu trebuie sa ramaneti gravida in perioada in care utilizati acest medicament. Daca aveti relatii sexuale, in perioada in care utilizati acest medicament si 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie sa folositi doua metode contraceptive eficiente. Nu se cunoaste daca Lynparza scade eficienta unor contraceptive hormonale. Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra daca luati contraceptive hormonale, astfel incat acesta va poate recomanda o metoda contraceptiva suplimentara non-hormonala.
• Trebuie sa efectuati un test de sarcina inainte de a incepe tratamentul cu Lynparza, la intervale regulate in timpul tratamentului si la 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza. Daca ramaneti gravida in aceasta perioada, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
• Nu se cunoste daca Lynparza trece in laptele matern. Nu alaptati daca luati Lynparza si timp de 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza. Daca intentionati sa alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Pacienti de sex masculin
• Trebuie sa utilizati prezervativ cand intretineti relatii sexuale cu o partenera, chiar daca aceasta este gravida, in timp ce luati Lynparza si 3 luni dupa ultima doza. Nu se cunoaste daca Lynparza trece in lichidul seminal.
• Partenera dumneavoastra trebuie, de asemenea, sa utilizeze o metoda potrivita de contraceptie.
• Nu trebuie sa donati lichid seminal in timpul tratamentului cu Lynparza si 3 luni dupa ultima doza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lynparza poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca va simtiti ametit, slabit sau obosit dupa ce luati Lynparza.
Informatii despre alte ingrediente din acest medicament
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) in fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Lynparza
Medicul dumneavoastra v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate. Va rugam sa tineti cont ca Lynparza este disponibil si sub forma de capsule de 50 mg.
• Dozele de Lynparza comprimate si capsule nu sunt la fel.
• Daca luati o doza gresita sau o capsula in loc de un comprimat, este posibil ca Lynparza sa nu actioneze corespunzator sau sa apara mai multe reactii adverse.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati
• Inghititi comprimatele Lynparza intregi, cu sau fara alimente.
• Luati Lynparza o data dimineata si o data seara.
• Nu mestecati, nu zdrobiti, nu dizolvati si nu sectionati comprimatele, deoarece ar putea influenta cat de repede ajunge medicamentul in organismul dumneavoastra.
Cat sa luati
• Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Lynparza sa luati. Este important sa luati in fiecare zi doza totala recomandata. Continuati sa faceti acest lucru cat de mult va spune medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
• Doza recomandata in mod obisnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de doua ori pe zi - in total, 4 comprimate in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra ar putea sa prescrie o doza diferita daca
• aveti probleme cu rinichii. Veti fi rugat sa luati 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de doua ori pe zi – in total, 4 comprimate in fiecare zi.
• luati anumite medicamente care ar putea influenta Lynparza (vezi pct. 2).
• aveti anumite reactii adverse in timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastra ar putea sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul, fie pe o perioada scurta de timp, fie permanent.
Daca luati mai mult Lynparza decat trebuie
Daca luati mai multe doze de Lynparza decat cele prescrise in mod obisnuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Lynparza
Daca uitati sa luati Lynparza, luati urmatoarea doza normal, conform schemei de tratament. Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzatie de lipsa de aer, senzatie de oboseala foarte mare, paloare a pielii sau batai rapide ale inimii – acestea pot fi simptome ale scaderii numarului de celule rosii din sange (anemie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• reactii alergice (de exemplu, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, urticarie, dificultati la respiratie sau inghitire, ameteli, care sunt semne si simptome ale reactiilor de hipersensibilitate).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• inflamatie dureroasa a tesutului gras de sub piele.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzatie de rau (greata)
• stare de rau (varsaturi)
• senzatie de oboseala sau slabiciune
• indigestie sau arsuri (dispepsie)
• pierderea apetitului alimentar
• durere de cap
• modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
• senzatie de ameteala
• tuse
• dificultati la respiratie
• diaree – daca devine severa, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente care pot sa apara la analizele de sange
• scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) – ati putea sa observati urmatoarele simptome:
• vanatai sau sangerari care au durata mai lunga decat in mod normal, daca va raniti
• numar mic de celule albe in sange (leucopenie si neutropenie), care ar putea sa va reduca capacitatea de a lupta impotriva infectiilor si ar putea fi asociate cu febra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• eruptie trecatoare pe piele sau eruptie cu prurit pe piele umflata, inrosita (dermatita)
• inflamatie a gurii (stomatita)
• durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere in abdomenul superior).
Reactii adverse frecvente care pot sa apara la analizele de sange
• numar mic de celule albe in sange (limfopenie), care ar putea sa va reduca capacitatea de a lupta impotriva infectiilor si ar putea fi asociate cu febra
• cresterea creatininei din sange – aceasta analiza este utilizata pentru a verifica cum functioneaza rinichii dumneavoastra.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
• cresterea dimensiunii celulelor rosii din sange (fara sa fie asociata cu niciun alt simptom).
In primul an de tratament, medicul dumneavoastra va va testa probe din sange in fiecare luna si la intervale regulate in continuare. Medicul dumneavoastra va va spune daca sunt modificari ale analizelor de sange care ar necesita tratament.
Anuntati medicul imediat daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lynparza
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a se feri de umezeala.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Lynparza
Substanta activa este olaparib.
• Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg contine 100 mg olaparib.
• Fiecare comprimat filmat Lynparza 150 mg contine 150 mg olaparib.
Alte ingrediente (excipienti) sunt
• Nucleu: copovidona, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
• Film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
Vezi pct. 2 „Informatii despre alte ingrediente din acest medicament”.
Cum arata Lynparza si continutul ambalajului
Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub forma de comprimate filmate ovale, bi-convexe, de culoare galbena pana la galben inchis, gravate cu ‘OP100’ pe o parte si netede pe cealalta parte.
Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub forma de comprimate filmate ovale, bi-convexe, de culoare verde pana la verde/gri, gravate cu ‘OP150’ pe o parte si netede pe cealalta parte.
Lynparza este disponibil in ambalaje care contin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a cate 8 comprimate fiecare) sau in ambalaje multiple care contin 112 comprimate filmate (2 cutii a cate 56 comprimate).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB Gartunavagen
SE-151 85 Södertalje Suedia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost revizuit in
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
