Mabron sol.inj.50mg/ml x 5 f/2ml

Prospect: Informatii pentru utilizator 

MABRON 100 mg/2ml solutie injectabila 

Clorhidrat de tramadol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este MABRON si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MABRON

3. Cum sa utilizati MABRON

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza MABRON

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este MABRON si pentru ce se utilizeaza

Tramadolul - substanta activa din MABRON - este un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care actioneaza asupra sistemului nervos central. Amelioreaza durerea, actionand asupra celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier. 

MABRON este utilizat pentru tratamentul durerii moderate pana la severe.Medicamentul se foloseste numai la indicatia medicului.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MABRON

Nu utilizati MABRON:

- daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reactiile alergice la tramadol pot include eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.

- daca luati sau ati luat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei; 

- daca aveti epilepsie necontrolata prin tratament;

- daca ati consumat alcool etilic sau ati luat somnifere, alte medicamente impotriva durerii sau orice alte medicamente care incetinesc gandirea sau frecventa respiratorie; 

- daca luati medicamente puternice impotriva durerii care contin nalbufina, buprenorfina, pentazocina;

- daca aveti o afectiune severa a rinichilor, ficatului sau plamanilor; 

- daca sunteti gravida sau daca alaptati (in cazul in care este necesar un tratament de lunga

durata); 

- la copii cu varsta mai mica de 12 ani; 

- in cazul intreruperii administrarii narcoticelor la pacientii dependenti de narcotice.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati MABRON, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra (acesta poate decide sa va modifice tratamentul) daca: 

- luati MABRON sau orice alt medicament care contine tramadol pentru o perioada lunga de

timp; 

- sunteti dependent de morfina sau aveti tendinta la abuz medicamentos;

- ati avut o reactie alergica la orice medicament asemanator cu morfina; 

- aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii (Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii sau daca aveti varsta peste 75 ani, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de MABRON sau un interval mai mare intre doze); 

- ati suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveti o durere de cap foarte severa care va face sa va simtiti rau; 

- ati avut vreodata convulsii (crize) sau suferiti de epilepsie; 

- aveti astm bronsic sau dificultati de respiratie; 

- luati orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietatii) sau antihistaminice care provoaca somnolenta.

Tramadolul este transformat de o enzima de la nivelul ficatului. Unele persoane prezinta o varianta a acestei enzime, lucru care le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane este posibil sa nu se produca o ameliorare suficienta a durerii, in timp ce alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave. Trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa solicitati imediat sfatul medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: respiratie lenta sau superficiala, confuzie, somnolenta, micsorarea pupilelor, senzatie de rau sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

 

Copii si adolescenti Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicitatii induse de tramadol pot fi mai grave la acesti copii.

 

MABRON impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta de tramadol si medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, creste riscul de somnolenta, de dificultati in respiratie (depresie respiratorie), coma si pot pune viata in pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie MABRON impreuna cu medicamente sedative, doza si durata tratamentului concomitent trebuie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Ar putea fi util sa va informati prietenii sau rudele despre cunoasterea semnelor si simptomelor mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

 

Riscul de reactii adverse creste: 

- daca luati medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive si anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca luati in acelasi timp MABRON. Medicul dumneavoastra va va spune daca MABRON este potrivit pentru dumneavoastra. 

- daca luati anumite antidepresive. MABRON poate interactiona cu aceste medicamente si pot aparea simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarile globilor oculari, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, cresterea tonusului muschilor, temperatura corporala peste 38°C. 

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati: 

- carbamazepina (pentru tratamentul epilepsiei); 

- ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice); 

- ciprofloxacina, eritromicina (antibiotice);

- anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subtierea sangelui) cum este warfarina; 

- ondansetron, metoclopramid sau domperidona (utilizate pentru prevenirea starii de greata si

varsaturilor); 

- digoxina(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii); 

- ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV); 

- cimetidina (medicament care inhiba producerea de acid in stomac); 

- pentazocina, nalbufina, buprenorfina (folosite pentru tratamentul durerii); 

- inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei).

 

MABRON poate provoca somnolenta, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care va incetinesc sistemul nervos (facandu-va sa va simtiti lesinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care va pot da somnolenta, antipsihotice, alte medicamente impotriva durerii sau un anestezic general. Spuneti-i medicului dumneavoastra sau stomatologului daca luati oricare dintre aceste medicamente. 

 

MABRON impreuna cu alimente, bauturi si alcool

MABRON nu trebuie utilizat concomitent cu bauturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina cresterea numarului de reactii adverse posibile. Alimentele nu influenteaza efectul tramadolului.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranta tramadolului in timpul sarcinii; ca urmare, MABRON nu trebuie utilizat daca sunteti gravida. 

Tramadolul se excreta in laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie sa luati MABRON mai mult de o data in timpul alaptarii sau, alternativ, daca luati MABRON mai mult de o data, trebuie sa intrerupeti alaptarea. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

MABRON poate provoca somnolenta. Daca apare acest simptom, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

MABRON contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per ml, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati MABRON

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si in concordanta cu raspunsul dumnevoastra la tratament. In general, trebuie luata cea mai mica doza care amelioreaza durerea. 

Se administreaza injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Daca se va administra intravenos, se va injecta lent (in 2-3 minute) sau diluata in perfuzie intravenoasa.

Dupa deschidere fiola se utilizeaza imediat. Cantitatea de medicament nefolosita se arunca.

Durata terapiei depinde de natura afectiunii subiacente.

Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

 

Adulti si copii peste 12 ani

Doza uzuala este de 50-100 mg (1-2 ml solutie injectabila), la 4-6 ore si poate fi ajustata in functie de severitatea bolii si raspunsul terapeutic. In dureri acute, doza initiala necesara este de obicei de 100 mg, iar in dureri cronice doza initiala este de 50 mg.

In durerile postoperatorii se administreaza 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml solutie injectabila) in bolus. In urmatoarele 60 de minute se pot administra cate 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, pana la o doza totala de 250 mg (ce include si bolusul initial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, pana la o doza totala de maxim 600 mg. Doza zilnica recomandata nu trebuie sa depaseasca 400 mg.

 

Varstnici 

Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienti cu varsta intre 65 si 75 ani, decat daca prezinta afectarea functiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani exista o tendinta de crestere a timpului sau de injumatatire cu aproximativ 17%, fiind necesara o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze. 

 

La pacientii cu insuficienta renala 

Este necesara o ajustare a dozei si intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomanda ca doza uzuala doza initiala, iar la pacientii cu clearence-ul la creatinina < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore.

MABRON nu se recomanda la pacientii cu insuficienta renala severa (clearence-ul la creatinina < 10 ml/min).

Deoarece tramadolul se elimina foarte lent prin hemodializa sau hemofiltrare, la pacientii care au efectuat dializa o administrare suplimentara de tramadol pentru a mentine analgezia dupa efectuarea dializei nu este necesara.

 

La pacientii cu insuficienta hepatica 

Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului initial. La pacientii cu afectare severa a functieii hepatice este necesara cresterea intervalului dintre doze la 12 ore.

 

Copii sub 12 ani

Eficacitatea si siguranta administrarii de tramadol la copii  cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost stabilita, astfel incat nu este recomandata administrarea de MABRON la copii.

Nu trebuie sa utilizati MABRON mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratament indelungat cu MABRON, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale regulate daca si in ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.

Daca aveti impresia ca efectul produsului MABRON este prea intens sau prea slab, contactati medicul sau farmacistul.

 

Daca utilizati mai mult MABRON decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma.

 

Daca uitati sa utilizati MABRON :

Daca ati uitat sa administrati o doza de MABRON, administrati-o cand v-ati amintit. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, administrati-o direct pe aceasta.  Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

 

Daca incetati sa utilizati MABRON

Nu trebuie sa opriti brusc tratamentul cu acest medicament decat daca medicul va indica acest lucru. Daca doriti sa nu mai luati medicamentul, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, in special daca ati luat acest medicament o perioada lunga de timp. Medicul va va recomanda cand si cum sa opriti tratamentul, posibil prin micsorarea treptata a dozei pentru a reduce probabilitatea de aparitie a unor reactii adverse nedorite (simptome de sevraj).

In general, intreruperea tratamentului cu MABRON nu va determina reactii adverse. La unii pacienti care au utilizat MABRON o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale. Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu MABRON va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Acest medicament poate produce rar reactii alergice.  In cazuri rare, o reactie alergica la tramadol poate sa va agraveze astmul bronsic daca aveti deja aceasta afectiune, va poate da senzatia de dificultati de respiratie sau va poate provoca angioedem (umflare a fetei si buzelor) sau chiar o reactie alergica sistemica.  Daca prezentati oricare dintre aceste reactii alergice  va rugam sa intrerupeti imediat administrarea capsulelor si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

- senzatie de rau (greata);

- ameteli,

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

- dureri de cap,

- oboseala, 

- somnolenta,

- varsaturi,

- constipatie, 

- gura uscata,

- transpiratie excesiva.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):

- modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice),

- colaps sausenzatie de lesin, 

- senzatie de presiune in stomac, balonare, ragaieli, 

- diaree.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

- modificari ale dispozitiei (disforie),

- modificari ale activitatii (crestere sau supresie),

- modificari ale capacitatii senzoriale si cognitive (capacitate decizionala, tulburari de perceptie),

- vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),

- confuzie,

- tulburari ale somnului,

- stare de teama nejustificata prelungita (anxietate),

- cosmaruri,

- dependenta,modificari ale poftei de mancare,

- senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii),

- tremuraturi,

- respiratie dificila, 

- convulsii precum cele care apar in epilepsie,

- tulburari de perceptie care pot conduce la decizii nepotrivite,

- vedere incetosata,

- scaderea frecventei batailor inimii,

- cresterea tensiunii arteriale,

- eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,

- inrosirea brusca a fetei,

- scaderea fortei musculare,

- dificultate si durere la urinare, scaderea cantitatii de urina produsa,

- dependenta de droguri, 

- simptome ale sindromului de intrerupere care apar la oprirea tratamentului,

- contractii musculare involuntare,

-  coordonare deficitara,

- pierderea cunostintei,

- reactii alergice severe (umflarea fetei, mainilor, picioarelor, limbii, gatului insotite de batai neregulate ale inimii, stare de lesin si dificultati la respiratie).

 

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

- modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului,

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

- scaderea nivelului de zahar din sange, 

- agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.

 

Dupa administrarea de tramadol pot sa apara reactii adverse psihice, care pot varia ca intensitate si natura de la o persoana la alta (in functie de personalitate si de durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (de regula exaltare, ocazional disforie), modificari ale activitatii (de regula inhibare, ocazional crestere) si modificari ale capacitatii de perceptie (de exemplu, tulburari ale comportamentului decizional si tulburari de perceptie), halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.  

Administrarea de lunga durata a tramadolului poate cauza dependenta. Pot sa apara urmatoarele simptome de intrerupere, similare celor care apar in cazul intreruperii administrarii opioidelor: agitatie, teama, nervozitate, insomnie, activitate crescuta, tremuraturi si simptome gastrointestinale. 

Convulsiile sunt rare si apar in principal dupa administrarea de doze mari de tramadol sau dupa administrarea concomitenta de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu, antidepresive sau antipsihotice) (vezi „MABRON impreuna cu alte medicamente”).

 

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza MABRON

Nu lasati acest medicament vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine MABRON

- Substanta activa este clorhidrat de tramadol. Un ml solutie injectabila contine tramadol sub forma de clorhidrat de tramadol 50 mg.

- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata MABRON si continutul ambalajului Solutie limpede, incolora sau aproape incolora.

MABRON  se prezinta intr-o fiola de sticla bruna, a cate 2 ml solutie de tramadol 100 mg/2ml. Este disponibil in cutii cu 1 fiola, cu 5 fiole sau cu 100 fiole.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

MEDOCHEMIE LTD. 

1-10 Constantinoupoleos St., 3011 Limassol, Cipru

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Medochemie

Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, Romania

Tel. 021 206 63 45

Fax. 021 206 63 46

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.