Maxidex sol.oft.0.1% x 5 ml

Compozitie

1 ml picaturi oftalmice, suspensie contine dexametazona 1 mg si excipienti: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, polisorbat 80, edetat disodic, clorura de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorura de benzalconiu, hipromeloza, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare de uz oftalmologic, glucocorticoizi

Indicatii terapeutice

Tratamentul afectiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular si in toate situatiile in care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian: conjunctivite si blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite si episclerite.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la dexametazona sau la oricare dintre excipienti.

Keratita herpetica si alte afectiuni virale ale corneei si conjunctivei, ulcer cornean activ. Infectiile fungice ale globului ocular si anexelor.

Tuberculoza oculara.

Precautii

Daca in timpul tratamentului apar reactii de hipersensibilitate tratamentul trebuie intrerupt. Administrarea repetata timp indelungat poate determina absorbtia sistemica in proportie semnificativa a dexametazonei.

Utilizarea indelungata poate favoriza aparitia glaucomului si/sau cataractei subcapsulare posterioare. Tratamentul indelungat impune supraveghere medicala si monotorizarea tensiunii intraoculare.

Interactiuni

Asocierea cu preparate care pot determina cresterea presiunii intraoculare (atropina sau alte anticolinergice) creste riscul hipertensiunii intraoculare.

Atentionari speciale

Maxidex®  se administreaza numai prin instilatii in sacul conjunctival. Preparatul nu poate fi folosit pentru injectii subconjunctivale sau intraoculare.

In cazul persistentei simptomatologiei se recomanda control oftalmologic si examenul bacteriologic al secretiei lacrimale in vederea reevaluarii conduitei terapeutice.

In cazul infectiilor bacteriene oculare administrarea glucocorticoizilor poate masca infectia sau poate agrava o infectie preexistenta.

Datorita efectului antiinflamator si imunodepresiv, glucocorticoizii administrati sistemic precum si topic, favorizeaza dezvoltarea infectiilor – infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive de infectie pot fi mascate. In general, corticoterapia este contraindicata in caz de infectii care nu pot fi controlate prin tratament specific.

Nu se vor folosi lentilele de contact moi in timpul tratamentului cu acest produs, din cauza continutului in clorura de benzalconiu. Nu se recomanda purtarea lentilelor de contact in timpul tratamentului.

Utilizarea indelungata a glucocorticoizilor poate favoriza infectiile fungice.

In cazul tratamentului concomitent cu alte solutii oftalmice, se recomanda administrarea acestora la intervale de 5 - 10 minute.

Sportivii trebuie atentionati ca glucocorticoizii sunt cuprinsi in lista substantelor dopante.

Sarcina si alaptarea

Studii preclinice efectuate la soareci si iepuri au evidentiat ca dexametazona administrata topic oftalmic in doze repetate are efecte teratogene.

Administrarea glucocorticoizilor la soareci determina resorbtie fetala si multiple anomalii la nivelul capului (urechilor, boltei palatine), extremitatilor, etc.

Glucocorticoizii traverseaza bariera placentara. Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte malformative la om, in cazul utilizarii glucocorticoizilor in primul trimestru de sarcina. Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari administrate administrate la femeia insarcinata pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut.

Deoarece nu exista studii clinice privitoare la siguranta administrarii glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii trebuie folositi in timpul sarcinii numai la indicatia si sub supravegherea medicului dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.

Deoarece nu se stie daca glucocorticoizii dupa administrare topica oftalmica se excreta in laptele matern se recomanda prudenta la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti:  

Doza uzuala este de o picatura instilata in sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectati de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).

In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnica se adapteaza in functie de raspunsul terapeutic. Dupa ameliorarea simptomatologiei se recomanda ca dozele sa fie scazute treptat.

Durata tratamentului trebuie sa fie stabilita de medic in functie de severitatea afectiunii si de raspunsul terapeutic. Nu se recomanda ca durata tratamentului sa depaseasca 2 saptamani. Daca situatia impune prelungirea tratamentului, se recomanda supraveghere oftalmologica atenta (vezi punctul 4.4.)

Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pana la zece minute.

Copii:

Nu exista studii privind siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii.

Varstnici:

Nu sunt necesare precautii speciale.

Mod de administrare

Flaconul se agita inainte de administrare pentru a asigura o repartitie uniforma a substantei active.

Se indeparteaza pleoapele si se instileaza picaturile in sacul conjunctival.

Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul se pastreaza inchis intre administrari.

Reactii adverse

Maxidex®  este, in general, bine tolerat. Rareori pot sa apara iritatie oculara, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain sau reactii de hipersensibilitate.

Reactiile adverse datorate glucocorticoizilor, in ordinea descrescatoare a frecventei, sunt: cresterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom si, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, intarzierea vindecarii leziunilor. Dupa folosirea indelungata a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infectii bacteriene secundare. Infectiile fungice ale corneei sunt, in mod special, susceptibile de a se dezvolta dupa administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.

Tratamentul local indelungat cu corticosteroizi poate favoriza aparitia ulcerului cornean, in special la pacientii cu distrofie corneana. Clorura de benzalconiu din compozitia produsului (conservant) poate determina reactii de hipersensibilitate.

Supradozaj

Datorita caracteristicilor acestui medicament (administrare topica, concentratie mica a substantei active), nu este de asteptat sa apara efecte toxice la administrarea topica si nici in cazul ingestiei accidentale a continutului unui flacon.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A nu se utiliza dupa 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se congela. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurator din polietilena 5 ml picaturi oftalmice, suspensie.

Producator

S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Belgia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie - 2004