Ketof sol.orala1mg/5ml x100ml

KETOF

Stimati pacienti,

va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte dea incepe sa luati medicamentul. Daca aveti intrebari va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compozitie

Ketof solutie orala

100 ml solutie orala contin ketotifen 20 mg sub forma de hidrogenfumarat ketotifen 27,6 mg si excipienti: acid citric arihidru, beta-Hidroxibenzoat de propil, beta-Hidroxibenzoat de metil, alcool etilic, hidrogenofosfat de disodiu, aroma de capsuni, aroma Contramarun, sorbitol, apa distilata.

Ketof capsule

O capsula contine 1 mg ketotifen sub forma de hidrogenfumarat de ketotifen 1,38 mg si excipienti: manitol, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, gelatina, dioxid de titan.

Grupa farmacoterpeutica: antihistaminice pentru uz sistemic

Indicatii terapeutice

Ketof este indicat pentru profilaxia crizelor de astm bronsic, in special in astmul bronsic alergic.

De asemenea, Ketof poate fi folosit pentru tratamentul altor afectiuni alergice: rinita alergica, dermatita, conjunctivita, dermatite si febra fanului.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului;
• intoleranta ereditara la sorbitol, respectiv la fructoza (pentru Ketof "solutie orala).

Interactiuni

Administrarea  concomitenta  a  alcoolului  etilic  si a ketotifenului  creste efectul sedativ;  se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si a medicamentelor ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.

Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, disopiramida si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a reactiilor adverse de tip atropinic.

Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidina si talidomidayereste riscul deprimarii centrale.

La administrarea concomitenta de Ketof  si antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibila. Pana la clarificarea acestor observatii, trebuie evitata asocierea Ketof " cu aceste preparate.

Atentionari si precautii speciale

Nu se recomanda administrarea la copii sub 6 luni.

Ketof nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronsic.

Terapiile  antiastmatice  anterioare  nu  trebuie  intrerupte  brusc  la  initierea  tratamentului  cu ketotifen, deoarece efectul acestuie se instaleaza lent.

Atentionari pentru diabetici: 5 ml solutie orala contin 3 g sorbitol corespunzator cu 0,25 unitati glucidice.

La copii Ketof solutie orala se administreaza numai dupa excluderea prealabila a unei intolerante

congenitale la sorbitol, respectiv la fructoza (nediagnosticate inca).

Ketof solutie orala contine alcool etilic 2,4% (v/v).

Sarcina si alaptarea

Ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice si teratogene la animalele de laborator. in absenta studiilor controlate la om, nu se recomanda administrarea Ketof in perioada de sarcina si alaptare.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketotifenul poate produce reactii adverse nervos centrale, mai ales in conditiile consumului de alcool etilic; capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ.

Doze si mod de administrare

Adulti, tineri si copii peste 3 ani: dozele recomandate in primele 3-4 zile de tratament sunt de 1 mg ketotifen administrat oral, seara; in continuare se administreaza cate 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

Daca este necesar, la adulti si copii peste 10 ani doza poate fi marita la maxim 4 mg ketotifen pe zi administrate oral, fractionat in 2 prize, dimineata si seara.

Copii 6 luni-3 ani: se administreaza 0,5 mg ketotifen (1 masura dozatoare a 2,5 ml de Ketof" solutie orala) de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului  trebuie sa fie suficient de lunga, actiunea profilactica a ketotifenului instalandu-se progresiv, in 4-8 saptamani. Efectul maxim se obtine dupa cateva luni de tratament; tratamentul poate fi urmat pe o perioada indelungata, deoarece nu exista riscul acumularii.

Solutia orala se poate administra ca atare sau diluata in lichide (ceai sau suc de fructe). Capsulele se administreaza impreuna cu o cantitate de lichid.

Nota pentru Ketof solutie orala

Masura dozatoare are o gradatie pentru 2,5 ml solutie orala (echivalent cu 0,5 mg ketotifen) si o gradatie pentru 5 ml solutie orala (echivalent cu 1 mg ketotifen).

Reactii adverse

Administrarea de ketotifen poate fi insotita de simptome de oboseala, sedare, uscaciune a gurii, ameteala, cefalee, greata si constipatie. Prelungind durata administrarii, aceste efecte pot disparea.

Este posibila o crestere a greutatii corporale ca rezultat al cresterii apetitului alimentar.

Izolat au fost observate, dupa administrarea de ketotifen, exanteme de natura alergica si urticarie. Rareori au fost observate stari de excitatie, iritabilitate, insomnie si nervozitate, mai ales la copii.

Pe baza continutului in alchil-4-hidroxibenzoat pot aparea la anumiti pacienti reactii de hipersensibilitate.

Supradozaj

Simptome

Pana in prezent au fost observate urmatoarele semne si simptome in caz de supradozaj accidental (pana la 120 mg ketotifen): oboseala,  somnolenta, confuzie, dezorientare, bradi- sau tahicardie, hipotensiune arteriala,  tahi- sau bradipnee, dispnee, cianoza, hiperreactivitate si convulsii (in special la copii), coma. La aceste doze nu s-au observat insa efecte letale.

Tratament

Eliminarea substantelor neabsorbite din tractul gastrointestinal prin:

• spalaturi gastrice;
• administrarea de carbune activat;
• administrarea de laxative saline.

Ketotifenul nu este dializabil.

Un tratament specific sau simptomatic trebuie sa cuprinda urmatoarele masuri:

• sustinerea functiilor cardiovasculare si respiratorii;
• in cazul convulsiilor se administreaza barbiturice sau benzodiazepine.