Nevanac 1mg / ml x 1 flac. x 5 ml susp.

                         PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Nepafenac

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC
3. Cum să utilizaţi NEVANAC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NEVANAC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează

NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).

NEVANAC este recomandat a fi utilizat de către adulţi:

• pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă

• pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului) după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC

Nu utilizaţi NEVANAC

• dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza

NEVANAC:

• dacă vă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut.

• dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local).

• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă.

• dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.

Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.

Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi “NEVANAC conţine clorură de benzalconiu”).

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.

Alte medicamente şi NEVANAC

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

NEVANAC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.

De asemenea anunţaţi medicul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS. Acestea pot crește riscul de sângerare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC. Utilizarea NEVANAC nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, NEVANAC poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.

NEVANAC conţine clorură de benzalconiu

Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate decolora lentilele de contact moi şi poate provoca iritarea ochilor şi reacţii adverse la nivelul corneei (probleme ale suprafeţei ochiului). Dacă doctorul dumneavoastră vă informează că puteţi utiliza din nou lentile de contact, vă rugăm să reţineţi că trebuie să le îndepărtaţi înainte de utilizarea medicamentului şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica.

3. Cum să utilizaţi NEVANAC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi NEVANAC doar ca picături pentru ochi. Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.

Doza uzuală este

O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), de trei ori pe zi - dimineaţa, la amiază şi seara. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp

Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.

Cum se utilizează NEVANAC

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe.

• Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare.
• Scoateţi capacul flaconului prin răsucire.

• După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.

• Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete.
• Daţi capul pe spate.

• Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).

• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Faceţi acest lucru în faţa unei oglinzi dacă vă este mai uşor.

• Nu atingeţi capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau de alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

• Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de NEVANAC o dată.

• Nu strângeţi flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2).

Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături.

Clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC

Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi NEVANAC

Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:

• complicaţii ale operaţiilor de ochi
• intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp
• anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt inflamaţie sau ochi uscat
• unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.

Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită). Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate de asemenea după administrarea NEVANAC 1mg/ml picături, suspensie sau NEVANAC 3 mg/ml picături, suspensie sau ambele:

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a irisului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşire a ochilor.

• Reacţii adverse generale: ameţeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare a pielii, înroşire şi mâncărime.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, vedere înceţoşată, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere înceţoşată.

• Reacţii adverse generale: vărsături, creşterea presiunii arteriale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NEVANACA nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare Ce conţine NEVANAC

• Substanţa activă este nepafenac. Un ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.

• Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu şi tiloxapol.

Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului

NEVANAC este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu deschis) ambalat într-o cutie conţinând un flacon din plastic de 5 ml cu capac cu filet.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey, GU16 7SR

Marea Britanie.

Fabricantul:

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

⁽ + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Алкон България ЕООД

(+35929501565

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

(+37052314756

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

( + 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

( + 36-1-463-9080

Alcon Nordic A/S

( + 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

( + 31 (0) 183 654321

Alcon Pharma GmbH

( + 49 (0)761 1304-0

Norge

Alcon Nordic AS

( + 45 3636 4300

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

( + 43 (0)1 596 69 70

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Eesti filiaal

( + 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

( + 48 22 820 3450

Alcon Cusí, S.A.

( + 34 93 497 7000

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

( + 351 214 400 300

Laboratoires Alcon

( + 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

(+40212039324

Alcon Farmaceutika d.o.o.

( + 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

( + 386 1 422 5280

Malta

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

( + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Alcon Division

( + 421 2 5441 0378

Alcon Nordic A/S

( + 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

( + 45 3636 4300

Alcon Pharmaceuticals Ltd

( + 371 67 321 121

Italia

Alcon Italia S.p.A.

(+3902818031

Sverige

Alcon Nordic A/S

( + 45 36364300