AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4433/2012/01-02-03-04 Anexa 1
4434/2012/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Marbeta 8 mg comprimate
Marbeta 16 mg comprimate
diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Marbeta si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Marbeta
3. Cum sa utilizati Marbeta
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Marbeta
6. INFORMATII suplimentare
1. Ce este Marbeta si pentru ce se utilizeaza
Marbeta contine betahistina. Betahistina amelioreaza circulatia sangelui la nivelul urechii interne.
Marbeta este eficace in tratamentul ametelii (vertijului) provocate de perturbari ale fluxului sanguin in urechea interna.
Marbeta se utilizeaza pentru tratamentul:
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greata/varsaturi), surditate (pierderea auzului), tinitus (tiuituri in urechi)
2. Inainte sa utilizati Marbeta
Nu utilizati Marbeta
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale Marbeta (vezi pct.6 ,,INFORMATII suplimentare’’);
-
daca aveti feocromocitom, o tumora rara a glandei suprarenale;
-
daca aveti varsta sub 18 ani;
-
aveti grija deosebita cand utilizati Marbeta
-
daca aveti sau ati avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului);
-
daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer);
-
daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati;
-
daca aveti urticarie, eruptie trecatoare pe piele sau o inflamatie de natura alergica a mucoasei nazale, deoarece aceste neplaceri se pot amplifica;
-
daca aveti tensiune arteriala mica.
-
daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila si in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Marbeta.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.
O interactiune inseamna atunci cand medicamente sau substante luate in acelasi timp si iti pot influenta reciproc modul de acaiune sau reactiile adverse.
Pana in prezent, nu au fost observate interactiuni intre Marbeta si alte medicamente.
Este posibil ca Marbeta sa influenteze efectul antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente care sunt utilizate in special pentru tratamentul alergiilor cum sunt febra fanului si pentru raul de masina. Adresati-va medicului sau farmacistului daca utilizati, in acelasi timp, antihistaminice (medicamente impotriva alergiilor).
Utilizarea Marbeta impreuna cu alimente si bauturi
Luati Marbeta in timpul meselor sau dupa mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.
spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati.
Nu luati Marbeta daca sunteti gravida sau alaptati decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Marbeta nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Marbeta
Marbeta contine lactoza monohidrat. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Marbeta
Utilizati intotdeauna Marbeta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra poate decide care este doza potrivita afecaiunii dumneavoastra.
Doza uzuala este:
Doza zilnica recomandata este de 24-48 mg, administrata in mai multe prize, astfel: unul pana la doua comprimate de Marbeta 8 mg sau jumatate de comprimat pana la un comprimat de Marbeta 16 mg, de trei ori pe zi.
Continuati administrarea medicamentului cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra. Efectul acestuia se poate observa uneori numai dupa cateva saptamani de tratament, iar efectul maxim se obtine uneori dupa cateva luni.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Marbeta nu este recomandat spre a fi utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Luati comprimatele in timpul meselor, cu un pahar de apa.
-
daca ati utilizat mai mult Marbeta decat trebuie
-
daca ati luat o doza mai mare decat doza prescrisa adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului cu betahistina sunt greata, varsaturile, probleme digestive, probleme de coordonare si –cu doze mai mari – convulsiile.
Daca ati uitat sa utilizati Marbeta
Asteptati pana la momentul cand trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
daca incetati sa utilizati Marbeta
Continuati tratamentul cu Marbeta pana cand medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea acestuia. Chiar daca incepe?i sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra poate decide sa continuati tratamentul pentru a se asigura de obtinerea efectului maxim al medicamentului.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Marbeta poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente:
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta
care nu poate fi estimata din datele disponibile
reactii frecvente
-
greata;
-
indigestie.
-
reactii cu frecventa necunoscuta
-
reactii de hipersensibilitate, cum sunt reactii anafilactice.
-
varsaturi, durere la nivelul stomacului si intestinului, distensie abdominala si balonare. Acestea pot fi prevenite prin administrarea Marbeta in timpul mesei sau prin reducerea dozei.
-
reactii de hipersensibilitatela nivelul pielii, in special angioedem (umflare a fetei, buzelor, limbii, gatului, care pot face dificile respiratia si inghitirea), urticarie, eruptii si mancarimi (prurit) la nivelul pielii.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Marbeta
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25º C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Marbeta dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Marbeta
Marbeta 8 mg:
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K90.
Marbeta 16 mg:
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K90.
Cum arata Marbeta si continutul ambalajului
Marbeta 8 mg
Se prezinta sub forma de comprimate cilindrice, biplane, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba, avand marcat „B8” pe una dintre fete.
Este ambalat in cutii cu 30, 50, 100 si 120 comprimate.
Marbeta 16 mg:
Se prezinta sub forma de comprimate cilindrice, biplane, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba, avand marcat „B16” pe una dintre fete; sunt prevazute cu o linie mediana pe ambele fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Este ambalat in cutii cu 20, 30, 40, 50, 60, 80 si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricanti
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Marbeta 16 mg:
MEDREG s.r.o.
Kramasovka 223/33, 19600 Praga 9, Republica Ceha
Marbeta 8 mg
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
5
Fabrican?i
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Germania
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2014
